醫(yī)院醫(yī)療設備使用維護管理手冊第一章總則1.1目的為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療設備的使用、維護與管理，保障設備安全、有效運行，提高醫(yī)療質量，降低醫(yī)療風險，延長設備使用壽命，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構醫(yī)療設備管理辦法》等法律法規(guī)，結合醫(yī)院實際情況，制定本手冊。1.2適用范圍本手冊適用于醫(yī)院所有在用醫(yī)療設備（包括診斷設備、治療設備、生命支持設備、檢驗設備、康復設備等）的使用、維護、維修、報廢及更新管理。1.3基本原則1.安全第一：優(yōu)先保障患者、醫(yī)務人員及設備的安全，杜絕違規(guī)操作引發(fā)的安全事故。2.預防為主：通過定期維護、校準及性能檢測，減少設備故障發(fā)生，降低突發(fā)故障對臨床工作的影響。3.全員參與：臨床使用科室、設備管理部門、維修技術人員及后勤保障部門協(xié)同配合，共同完成設備管理工作。4.規(guī)范管理：嚴格按照法律法規(guī)、廠家說明書及醫(yī)院制度執(zhí)行，確保設備全生命周期管理的標準化、流程化。第二章設備分類與檔案管理2.1設備分類根據設備的風險等級及臨床用途，分為三類：高風險設備：直接影響患者生命安全的設備（如呼吸機、心臟起搏器、手術麻醉設備、血液透析機等）。中風險設備：影響診斷或治療結果的設備（如CT機、MRI、彩色多普勒超聲儀、全自動生化分析儀等）。低風險設備：輔助診療或風險較低的設備（如血壓計、體溫計、康復訓練器材等）。2.2檔案管理2.2.1檔案內容設備檔案應涵蓋全生命周期信息，包括：基本信息：設備名稱、型號、規(guī)格、唯一設備標識（UDI）、生產廠家、生產日期、購置日期、使用科室、責任人。采購資料：招標文件、采購合同、發(fā)票復印件、廠家資質證明（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產/經營許可證）。驗收記錄：到貨驗收報告（外觀、數(shù)量、配件完整性）、性能測試報告（廠家或第三方機構出具）、驗收人員簽字。技術資料：原廠操作手冊（紙質版+電子版）、維護手冊、電路圖、校準規(guī)程。使用與維護記錄：日常維護日志、定期保養(yǎng)記錄、專項校準報告、故障維修記錄、報廢審批文件。2.2.2檔案建立與更新設備購置后，設備管理部門應在7個工作日內建立電子檔案（存入醫(yī)院服務器）及紙質檔案（歸檔至設備檔案室）。設備發(fā)生維護、維修、轉移、報廢等變動時，設備管理部門應在3個工作日內更新檔案信息。2.2.3檔案保管電子檔案：定期備份（每月一次），存儲期限至設備報廢后5年。紙質檔案：由設備管理部門專人保管，存放于防火、防潮、防盜的檔案室，借閱需辦理登記手續(xù)。第三章使用操作規(guī)范3.1人員培訓培訓對象：所有使用醫(yī)療設備的醫(yī)務人員（包括新入職、轉科、進修人員）。培訓內容：1.設備基本原理、功能及臨床應用范圍；2.標準操作流程（SOP）、應急處理措施；3.日常維護常識、故障識別與報告流程；4.相關法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》）。培訓方式：理論培訓（廠家授課、內部專題講座）+實操培訓（模擬操作、現(xiàn)場帶教）?？己艘螅号嘤柡筮M行理論考試（滿分100分，80分合格）及實操考核（現(xiàn)場操作評分），合格者頒發(fā)《設備操作資格證》，未合格者重新培訓。3.2通用操作流程1.開機前檢查：確認設備電源連接正常（插頭無松動、電源線無破損）；檢查設備外觀（無變形、裂痕、液體滲漏）；確認配件齊全（如導聯(lián)線、探頭、試劑卡）；打開電源開關，等待設備自檢（若自檢失敗，立即停止使用并報告）。2.操作中規(guī)范：嚴格按照患者信息核對設備參數(shù)（如呼吸機的潮氣量、心率監(jiān)測儀的報警閾值）；操作過程中觀察設備運行狀態(tài)（指示燈、屏幕顯示、異常聲音）；避免頻繁開關機（間隔時間≥3分鐘）；禁止超范圍使用（如用普通超聲儀進行介入治療）。3.操作后處理：關閉設備電源，拔掉電源線（長期不用時）；清潔設備表面（用干燥軟布擦拭，避免使用酒精等腐蝕性液體）；整理配件（導聯(lián)線盤好、探頭放回專用盒）；填寫《設備使用記錄》（使用時間、患者信息、操作人、設備狀態(tài)）。3.3專用操作流程針對高風險設備（如呼吸機、手術顯微鏡），設備管理部門應聯(lián)合臨床科室制定專用SOP，并張貼于設備旁。例如：呼吸機操作SOP：1.連接氧氣源（確認氧氣壓力≥0.3MPa）；2.安裝呼吸回路（檢查有無漏氣）；3.設置模式（如SIMV、CPAP）、潮氣量（6-8ml/kg）、呼吸頻率（12-20次/分）；4.連接患者氣道（面罩或氣管插管），啟動呼吸機；5.監(jiān)測患者生命體征（血氧飽和度、心率、血壓）及呼吸機參數(shù)（氣道壓力、分鐘通氣量）；6.停機后，拆卸呼吸回路并消毒（按照感染管理要求）。3.4使用注意事項禁止非授權人員操作設備（如患者家屬、實習學生未在指導下操作）；避免設備接觸水、潮濕環(huán)境（如超聲儀探頭禁止浸泡）；定期檢查設備接地情況（防止觸電）；高風險設備需粘貼“警示標識”（如“生命支持設備，請勿隨意移動”）。第四章維護保養(yǎng)流程4.1日常維護（科室負責）責任主體：臨床使用科室操作人員（每班一次）。維護內容：1.清潔：擦拭設備表面灰塵、污漬（用干布或專用清潔劑）；2.檢查：外觀有無破損、電源線有無老化、配件是否齊全；3.測試：設備基本功能（如血壓計的充氣/放氣、心電圖機的導聯(lián)連接）；4.記錄：填寫《日常維護日志》（維護時間、維護內容、設備狀態(tài)、操作人）。4.2定期保養(yǎng)（設備管理部門/第三方負責）責任主體：設備管理部門維修人員或廠家授權服務商（按計劃執(zhí)行）。保養(yǎng)周期：高風險設備：每月一次；中風險設備：每季度一次；低風險設備：每半年一次。保養(yǎng)內容：1.機械部分：檢查滑輪、旋鈕、導軌的靈活性（添加潤滑油）；2.電氣部分：測試電源電壓、接地電阻、保險絲狀態(tài)；3.性能校準：使用標準物質校準設備參數(shù)（如心電圖機的電壓幅度、血糖分析儀的血糖值）；4.功能測試：模擬臨床場景測試設備全功能（如呼吸機的報警系統(tǒng)、手術設備的止血效果）。4.3專項保養(yǎng)（針對性維護）消毒設備：每季度由感染管理部門檢測滅菌效果（如高壓蒸汽滅菌器的生物指示劑培養(yǎng)）；影像設備：每年由第三方計量機構進行輻射劑量檢測（如CT機的CTDI值）；生命支持設備：每半年進行電池性能測試（如除顫儀的電池續(xù)航時間）。4.4保養(yǎng)記錄管理保養(yǎng)完成后，維修人員應填寫《定期保養(yǎng)記錄》，內容包括：設備編號、保養(yǎng)日期、保養(yǎng)項目、結果（合格/不合格）、維修人員簽字、使用科室確認簽字。設備管理部門每月匯總保養(yǎng)記錄，分析設備狀態(tài)（如故障率高的設備需增加保養(yǎng)頻率）。第五章故障處理5.1故障報告報告流程：1.操作人員發(fā)現(xiàn)故障后，立即停止使用設備，掛上“故障停用”標識（紅牌）；2.10分鐘內報告科室負責人及設備管理部門（電話或OA系統(tǒng)）；3.填寫《設備故障報告表》（內容：設備編號、名稱、故障現(xiàn)象、發(fā)生時間、操作人員、患者情況）。緊急情況處理：若故障發(fā)生時患者正在使用設備（如呼吸機停機），操作人員應立即采取替代措施（如手動通氣），并通知急診科或麻醉科協(xié)助。5.2故障維修響應時間：高風險設備：10分鐘內到達現(xiàn)場；中低風險設備：30分鐘內到達現(xiàn)場。維修流程：1.維修人員到場后，先確認故障現(xiàn)象（詢問操作人員、查看設備狀態(tài)）；2.按照“先易后難”原則排查原因（如無法開機先檢查電源，顯示異常先檢查屏幕）；3.能現(xiàn)場修復的（如保險絲熔斷、導聯(lián)線松動），立即修復并測試；4.無法現(xiàn)場修復的（如主板故障、核心部件損壞），聯(lián)系廠家或第三方服務商，說明故障情況并約定維修時間；5.填寫《設備維修記錄》（內容：故障原因、維修措施、更換部件、維修時間、維修人員）。5.3維修驗收維修完成后，由設備管理部門工程師與使用科室負責人共同驗收：1.外觀檢查：設備無破損、配件齊全；2.功能測試：設備全功能正常（如呼吸機的通氣模式、超聲儀的圖像質量）；3.參數(shù)校準：使用標準物質驗證參數(shù)準確性（如血壓計的壓力值）；4.填寫《維修驗收記錄》（驗收結果、雙方簽字），移除“故障停用”標識。5.4常見故障及處理指引故障現(xiàn)象可能原因處理措施設備無法開機電源未連接、保險絲熔斷、主板故障檢查電源插頭、更換保險絲；若仍無法開機，聯(lián)系維修人員屏幕顯示異常屏幕損壞、顯卡故障、信號傳輸問題重啟設備；檢查信號線連接；若仍異常，聯(lián)系廠家報警系統(tǒng)啟動參數(shù)設置錯誤、患者生命體征異常、設備故障核對參數(shù)；檢查患者情況；若為設備故障，停止使用第六章報廢與更新管理6.1報廢標準符合下列條件之一的設備，應予以報廢：1.達到國家或廠家規(guī)定的使用年限（如手術器械5-10年、大型設備10-15年）；2.無法修復（核心部件損壞且無配件供應）；3.維修成本過高（維修費用超過設備當前價值的50%）；4.不符合現(xiàn)行標準（如安全標準、環(huán)保標準更新，無法達標）；5.因事故或自然災害嚴重損壞（如火災、水災導致設備報廢）。6.2報廢流程1.申請：使用科室填寫《設備報廢申請表》（說明報廢原因、設備基本信息）；2.評估：設備管理部門組織技術評估（能否修復）、經濟評估（維修成本）、安全評估（是否符合標準），出具《報廢評估報告》；3.審核：財務部門審核設備賬面價值、折舊情況；4.審批：院領導班子審批（簽字確認）；5.處理：設備管理部門負責報廢設備的拆解、回收（聯(lián)系有資質的回收單位），填寫《報廢處理記錄》（處理方式、時間、人員）；6.賬務處理：財務部門注銷固定資產臺賬，更新財務報表。6.3更新計劃與實施1.計劃制定：設備管理部門每年12月對設備進行評估（故障率、性能下降情況、臨床需求），提出下一年度更新計劃；2.論證：組織臨床專家、設備專家、財務專家論證更新計劃的必要性（如是否滿足新業(yè)務開展）、可行性（如場地、資金）；3.采購：按照醫(yī)院采購流程（招標、談判）采購新設備，確保設備符合臨床需求及國家標準；4.驗收與培訓：設備到貨后，設備管理部門組織驗收（外觀、功能、參數(shù)），合格后交付使用科室；同時組織使用人員培訓（操作、維護）；5.檔案建立：設備管理部門及時建立新設備檔案（納入全生命周期管理）。第七章人員職責7.1院領導班子統(tǒng)籌設備管理工作，制定設備管理方針與目標；審批設備采購、報廢、更新計劃；協(xié)調各部門之間的工作（如臨床科室與設備管理部門的溝通）。7.2設備管理部門負責設備全生命周期管理（采購、驗收、檔案、維護、維修、報廢）；制定設備管理制度、SOP及保養(yǎng)計劃；組織人員培訓（操作、維護）；監(jiān)督使用科室的設備使用情況（定期檢查）。7.3臨床使用科室制定本科室設備使用與維護制度；安排操作人員培訓（確保所有人員持證上崗）；監(jiān)督操作人員正確使用設備（杜絕違規(guī)操作）；及時報告設備故障（配合維修人員處理）。7.4維修技術人員負責設備故障維修與定期保養(yǎng)（填寫記錄）；提出設備更新建議（如故障率高的設備）；對操作人員進行技術指導（如日常維護常識）。7.5財務與后勤部門財務部門：負責設備核算（固定資產登記、折舊、報廢賬務處理）；后勤部門：負責設備搬運、安裝、場地準備（如CT機的機房改造）。第八章考核與持續(xù)改進8.1考核機制使用科室考核（每季度一次）：考核內容：設備使用規(guī)范（是否有未經培訓人員操作）、維護記錄（是否完整）、故障發(fā)生率（與上季度相比）、設備完好率（完好設備占比）；考核結果：與科室績效掛鉤（優(yōu)秀科室給予獎勵，不合格科室要求整改）。維修人員考核（每月一次）：考核內容：維修響應時間（是否按時到達）、維修成功率（維修完成率）、保養(yǎng)完成率（計劃完成率）、服務態(tài)度（科室評價）；考核結果：與維修人員績效掛鉤（優(yōu)秀人員給予獎勵，不合格人員培訓或調整崗位）。8.2改進措施定期會議：每季度召開設備管理會議（院領導、科室負責人、維修人員參加），分析設備管理中的問題（如故障高發(fā)設備、維護不到位科室），提出改進措施；反饋收集：通過問卷、座談會收集使用人員的反饋（如操作流程繁瑣、維護項目不合理），及時調整制度與SOP；技術提升：定期組織維修人員參加廠家培訓、學術會議（了解新設備、新技術），提高維修水平；設備評估：每年對設備進行全面評估（性能、風險、成本），優(yōu)化設備配置（如淘汰落