15TechnicalSpecificationforsamplingofmedicaldevices2022-06-24發(fā)布DB15/T2639—2202 1 1 1 2 2IDB15/T2639—2202本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定DB15/T2639—2202醫(yī)療器械抽樣技術(shù)規(guī)范GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃3.1a)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；b)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；3.2取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)，依法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的3.33.41DB15/T2639—22023.53.63.74,1科學(xué)性，抽樣操作、貯運過程應(yīng)科學(xué)合理，不應(yīng)影響所抽樣品和被拆包裝樣品的質(zhì)量。4.2規(guī)范性，抽樣程序應(yīng)規(guī)范、有序，不應(yīng)隨意更改。家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》等法律法規(guī)和規(guī)范性4,4公正性，在抽樣過程中，抽樣人員要客觀公正抽取樣品，一般應(yīng)當(dāng)遵循隨機4.5靶向性，堅持問題導(dǎo)向，結(jié)合往年抽檢結(jié)果，針對重點產(chǎn)品和重點環(huán)節(jié)開展抽檢，抽取的樣品應(yīng)樣批次及每批次的抽樣量；明確送檢樣品地址機構(gòu)及聯(lián)絡(luò)人；明確抽樣紀開展抽樣前需準備抽樣袋或者包裝箱等用于盛放樣能提供醫(yī)療器械抽檢樣品的證明》和《醫(yī)療器械抽檢所需資料和配套必需黑色簽字筆、記號筆、印泥等辦公用品及不干膠、封箱2DB15/T2639—22025.1.3.1抽樣組織部門應(yīng)當(dāng)配備具有醫(yī)療器械抽樣專業(yè)能力的抽樣人員成立抽樣組。每組抽樣人員不5.1.3.3抽樣人員應(yīng)當(dāng)具有較強的溝通能力和分析抽樣程序的規(guī)范有序及加強與承檢機構(gòu)的溝通交流等內(nèi)容開展培訓(xùn)。加強對抽樣人員的管理和廉政教a)對被抽樣單位的資質(zhì)和有關(guān)材料進行核驗；b)檢查產(chǎn)品是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件；d)進貨查驗和銷售記錄是否真實、完整、b)被抽樣單位無抽檢方案所列產(chǎn)品；c)有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品是用于科學(xué)研究等非銷售目d)有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品為企業(yè)僅用e)產(chǎn)品或者包裝、標簽、說明書標有“試制”、“樣品”等售企業(yè)的營業(yè)場所進行；在使用環(huán)節(jié)抽樣的，一般在醫(yī)療器械庫房3DB15/T2639—2202應(yīng)由被抽樣單位自行選擇提供。取樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，不應(yīng)影響所抽樣品和被拆包裝樣品的質(zhì)量a)產(chǎn)品注冊證(包括注冊登記表、生產(chǎn)制造認可表)復(fù)印件/備案憑證復(fù)b)經(jīng)注冊或者備案的適用有效的產(chǎn)品技術(shù)要求(包括修/更改單)；5.4.2在醫(yī)療器械經(jīng)營或者使用單位抽樣時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)與被抽樣單位共同填寫《醫(yī)療器械抽檢所理人，并通知其按文書要求向相關(guān)檢驗機構(gòu)提供資料和配5.4.3對逾期不配合的，應(yīng)當(dāng)及時書序》的規(guī)定，在抽樣之日起2個工作日內(nèi)將抽樣信息錄5.6封樣除依照規(guī)定的要求寄送樣品外，還應(yīng)當(dāng)由抽樣人員將《醫(yī)療器4DB15/T2639—22025.6.2.1抽樣人員應(yīng)在樣品寄送最外層包裝加貼《醫(yī)療器械抽樣封簽》簽封樣品，完整、準確填寫封5.6.2.3封條粘貼時應(yīng)當(dāng)避免遮擋樣品品名、批號、產(chǎn)地、抽樣日期等重要5.6.2.4簽封還應(yīng)當(dāng)達到保證無法調(diào)換樣5.7獲取方式5.7.1需要有償購樣時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位支付樣品購置費并索取5.7.2特大型、大型醫(yī)療器械需要樣品返還時，在檢驗合格后按照樣品的貯存和運輸條件的要求返還5.7.3醫(yī)療器械樣品需要無償提供的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)予5.8.1樣品在貯藏運輸過程中，應(yīng)當(dāng)按照貯藏運輸條件的要求，對于易碎品、冷藏、冷凍或其他特殊5.8.2抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由抽樣人員在規(guī)定時限內(nèi)寄（送）至承檢機構(gòu)，需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品5.8.3若抽樣人員無條件將樣品寄（送）至承檢機構(gòu)，需要委托他人運輸時，應(yīng)當(dāng)選擇具備相應(yīng)貯藏