2025年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析培訓(xùn)試題(帶答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)ISO14971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，以下哪項(xiàng)不屬于風(fēng)險(xiǎn)管理的核心目標(biāo)？A.識(shí)別醫(yī)療器械全生命周期中的潛在風(fēng)險(xiǎn)B.確保風(fēng)險(xiǎn)水平始終低于可接受準(zhǔn)則C.為醫(yī)療器械的安全性和性能提供證據(jù)D.完全消除所有可能的風(fēng)險(xiǎn)答案：D（解析：風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)是將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，而非完全消除所有風(fēng)險(xiǎn)，因絕對(duì)無風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械不存在。）2.在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，“風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）”通常由以下哪三個(gè)要素計(jì)算得出？A.危害發(fā)生的概率、危害的嚴(yán)重程度、危害的檢測難度B.危害的暴露頻率、危害的可控性、危害的社會(huì)影響C.患者的年齡、疾病的嚴(yán)重程度、治療的緊急性D.醫(yī)療器械的使用頻率、維護(hù)成本、市場占有率答案：A（解析：RPN=嚴(yán)重程度（S）×發(fā)生概率（P）×檢測難度（D），是風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先排序的常用工具。）3.以下哪類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理要求最嚴(yán)格？A.Ⅰ類（非無菌）一次性使用壓舌板B.Ⅱ類電子血壓計(jì)C.Ⅲ類心臟起搏器D.Ⅱ類電動(dòng)輪椅答案：C（解析：Ⅲ類醫(yī)療器械直接接觸人體重要器官或支持生命，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，需更嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管理。）4.在風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先級(jí)排序中，正確的順序是？A.消除危害→降低風(fēng)險(xiǎn)概率→提供防護(hù)措施→警示信息B.提供防護(hù)措施→消除危害→降低風(fēng)險(xiǎn)概率→警示信息C.警示信息→消除危害→降低風(fēng)險(xiǎn)概率→提供防護(hù)措施D.降低風(fēng)險(xiǎn)概率→消除危害→警示信息→提供防護(hù)措施答案：A（解析：ISO14971規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)控制優(yōu)先順序?yàn)椋合蚪档臀：ΓㄔO(shè)計(jì)優(yōu)化）→降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率→采取防護(hù)措施→通過信息進(jìn)行控制（如說明書警示）。）5.以下哪項(xiàng)不屬于“危害”的范疇？A.手術(shù)電刀的高頻電流泄漏B.輸液泵的流量誤差超過5%C.患者因恐懼拒絕使用醫(yī)療器械D.植入式鋼板的金屬離子析出答案：C（解析：危害是指潛在的可能造成傷害的源，患者主觀拒絕屬于使用行為，不屬于醫(yī)療器械本身的危害源。）6.依據(jù)ISO14971，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的哪個(gè)階段？A.僅設(shè)計(jì)開發(fā)階段B.設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢全生命周期C.僅生產(chǎn)和臨床使用階段D.僅注冊(cè)申報(bào)階段答案：B（解析：風(fēng)險(xiǎn)管理需貫穿醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)到報(bào)廢的全生命周期，包括上市后的信息反饋。）7.風(fēng)險(xiǎn)可接受性判定時(shí)，“ALARA原則”指的是？A.風(fēng)險(xiǎn)絕對(duì)不可接受B.風(fēng)險(xiǎn)盡可能低（AsLowAsReasonablyAchievable）C.風(fēng)險(xiǎn)必須完全消除D.風(fēng)險(xiǎn)由用戶自行承擔(dān)答案：B（解析：ALARA原則要求在合理可行的范圍內(nèi)將風(fēng)險(xiǎn)降至最低，即使風(fēng)險(xiǎn)已低于可接受準(zhǔn)則，仍需考慮進(jìn)一步降低的可能性。）8.以下哪項(xiàng)是“剩余風(fēng)險(xiǎn)”的正確定義？A.風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)B.未被識(shí)別的潛在風(fēng)險(xiǎn)C.因用戶操作失誤導(dǎo)致的額外風(fēng)險(xiǎn)D.醫(yī)療器械報(bào)廢階段的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)答案：A（解析：剩余風(fēng)險(xiǎn)是采取控制措施后仍存在的風(fēng)險(xiǎn)，需評(píng)估其是否可接受。）9.在風(fēng)險(xiǎn)分析中，“故障模式與影響分析（FMEA）”主要用于？A.識(shí)別可能的危害及其影響B(tài).評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的社會(huì)影響C.計(jì)算醫(yī)療器械的使用壽命D.分析競爭對(duì)手的產(chǎn)品缺陷答案：A（解析：FMEA通過系統(tǒng)分析產(chǎn)品各組成部分的潛在故障模式，評(píng)估其對(duì)整體功能和安全性的影響，屬于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估工具。）10.以下哪項(xiàng)不屬于風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的核心內(nèi)容？A.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃B.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告D.剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性聲明答案：C（解析：臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是證明產(chǎn)品安全有效的獨(dú)立文件，不屬于風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的核心內(nèi)容（核心包括計(jì)劃、分析、控制、評(píng)審等記錄）。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.依據(jù)ISO14971，風(fēng)險(xiǎn)管理過程的主要步驟包括：A.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃B.風(fēng)險(xiǎn)分析（危害識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)）C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制（措施實(shí)施與再評(píng)估）E.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審與更新答案：ABCDE（解析：ISO14971明確風(fēng)險(xiǎn)管理是循環(huán)過程，包括計(jì)劃、分析、評(píng)價(jià)、控制、評(píng)審等步驟。）2.以下哪些屬于“風(fēng)險(xiǎn)控制措施”？A.在手術(shù)電刀中增加過流保護(hù)電路B.在輸液泵說明書中注明“需定期校準(zhǔn)流量”C.對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)D.更換供應(yīng)商提供的不合格電纜E.降低醫(yī)療器械的市場定價(jià)答案：ABCD（解析：風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括設(shè)計(jì)改進(jìn)、信息警示、過程控制（如培訓(xùn)）、采購控制等；定價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)。）3.風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)時(shí)需考慮的要素包括：A.危害發(fā)生的概率（可能性）B.危害導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重程度C.危害的暴露頻率（如使用次數(shù)）D.患者的經(jīng)濟(jì)承受能力E.醫(yī)療器械的外觀設(shè)計(jì)答案：ABC（解析：風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)需量化或定性分析危害發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度及暴露頻率；患者經(jīng)濟(jì)能力和外觀設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)無直接關(guān)聯(lián)。）4.以下哪些情況需要重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析？A.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)發(fā)生重大變更（如材料替換）B.生產(chǎn)場地從A工廠遷至B工廠（工藝未變）C.收到用戶投訴“設(shè)備在潮濕環(huán)境下漏電”D.醫(yī)療器械注冊(cè)證到期換證E.市場部調(diào)整產(chǎn)品宣傳語答案：AC（解析：設(shè)計(jì)變更、用戶反饋的新風(fēng)險(xiǎn)需重新分析；場地遷移（工藝未變）、注冊(cè)換證、宣傳語調(diào)整通常不直接影響風(fēng)險(xiǎn)。）5.關(guān)于“可追溯性”在風(fēng)險(xiǎn)管理中的要求，以下正確的是：A.需記錄風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的依據(jù)（如標(biāo)準(zhǔn)、歷史數(shù)據(jù)）B.需記錄風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施時(shí)間、責(zé)任人C.需記錄剩余風(fēng)險(xiǎn)的判定理由D.無需保存早期已關(guān)閉的風(fēng)險(xiǎn)記錄E.可追溯性僅用于應(yīng)對(duì)監(jiān)管檢查答案：ABC（解析：可追溯性要求保留全流程記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別依據(jù)、控制措施實(shí)施細(xì)節(jié)、剩余風(fēng)險(xiǎn)判定理由；早期風(fēng)險(xiǎn)記錄需存檔，追溯性是確保風(fēng)險(xiǎn)管理有效性的基礎(chǔ)，不僅用于監(jiān)管。）三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.風(fēng)險(xiǎn)管理僅需由研發(fā)部門完成，生產(chǎn)、質(zhì)量部門無需參與。（）答案：×（解析：風(fēng)險(xiǎn)管理需跨部門協(xié)作，生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床等部門均需參與。）2.對(duì)于已上市的醫(yī)療器械，若未收到不良事件報(bào)告，則無需更新風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。（）答案：×（解析：即使無不良事件，仍需定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)（如標(biāo)準(zhǔn)更新、技術(shù)進(jìn)步），可能需更新文檔。）3.風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判定只需考慮醫(yī)療器械自身的風(fēng)險(xiǎn)，無需結(jié)合受益-風(fēng)險(xiǎn)分析。（）答案：×（解析：ISO14971要求綜合評(píng)估受益與風(fēng)險(xiǎn)，若受益顯著大于風(fēng)險(xiǎn)，部分風(fēng)險(xiǎn)可能被接受。）4.危害識(shí)別時(shí)，僅需考慮正常使用場景，無需分析誤操作或極端環(huán)境（如地震）。（）答案：×（解析：需考慮可預(yù)見的誤操作（如用戶未閱讀說明書）和合理可預(yù)見的環(huán)境條件（如潮濕、高溫）。）5.風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后，若剩余風(fēng)險(xiǎn)不可接受，則該醫(yī)療器械不能上市。（）答案：√（解析：若無法通過控制措施使剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，產(chǎn)品安全性不達(dá)標(biāo)，不得上市。）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述ISO14971:2019對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)管理”的定義，并說明其核心目的。答案：ISO14971:2019定義“風(fēng)險(xiǎn)管理”為：系統(tǒng)地應(yīng)用管理政策、程序和實(shí)踐對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。核心目的包括：（1）確保醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)處于可接受水平；（2）為醫(yī)療器械的安全性和性能提供客觀證據(jù)；（3）通過持續(xù)改進(jìn)降低風(fēng)險(xiǎn)，保障患者和用戶安全。2.請(qǐng)列舉至少5種常見的醫(yī)療器械危害，并分別說明其可能導(dǎo)致的傷害。答案：（1）電氣危害（如漏電流）：可能導(dǎo)致患者觸電、灼傷；（2）機(jī)械危害（如植入物斷裂）：可能導(dǎo)致組織損傷、內(nèi)出血；（3）生物危害（如醫(yī)療器械滅菌不徹底）：可能導(dǎo)致感染、敗血癥；（4）化學(xué)危害（如材料析出有毒物質(zhì)）：可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)、器官毒性；（5）軟件危害（如監(jiān)護(hù)儀軟件誤報(bào)）：可能導(dǎo)致醫(yī)生誤判病情，延誤治療。3.風(fēng)險(xiǎn)分析的主要步驟包括哪些？請(qǐng)結(jié)合具體醫(yī)療器械（如血糖儀）說明每一步的應(yīng)用。答案：風(fēng)險(xiǎn)分析包括危害識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)兩個(gè)子步驟：（1）危害識(shí)別：針對(duì)血糖儀，需識(shí)別可能的危害源，如試紙條污染（生物危害）、電路故障導(dǎo)致測量值偏差（電氣危害）、用戶操作錯(cuò)誤（如滴血不足）（操作危害）。（2）風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)：對(duì)識(shí)別的危害進(jìn)行可能性和嚴(yán)重性評(píng)估。例如，試紙條污染的概率（若包裝破損或存儲(chǔ)不當(dāng)）為中，嚴(yán)重性（可能導(dǎo)致血糖值錯(cuò)誤，患者誤用藥物）為高；電路故障的概率（設(shè)計(jì)可靠時(shí)）為低，嚴(yán)重性（可能導(dǎo)致嚴(yán)重低血糖或高血糖事件）為高；用戶操作錯(cuò)誤的概率（因說明書復(fù)雜）為高，嚴(yán)重性（輕度誤差時(shí)為低，嚴(yán)重誤差時(shí)為中）。4.風(fēng)險(xiǎn)控制措施的選擇需遵循哪些原則？請(qǐng)舉例說明。答案：風(fēng)險(xiǎn)控制措施選擇原則：（1）優(yōu)先消除或降低危害（設(shè)計(jì)優(yōu)化）：如在輸液泵中增加壓力傳感器，直接避免因管路堵塞導(dǎo)致的超量輸液；（2）其次降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率：如通過冗余設(shè)計(jì)（雙電池供電）降低監(jiān)護(hù)儀斷電的概率；（3）采取防護(hù)措施：如在手術(shù)電刀手柄增加絕緣層，防止術(shù)者觸電；（4）最后通過信息控制：如在胰島素筆說明書中用醒目標(biāo)識(shí)注明“每次使用前需排氣”，降低氣泡導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。5.簡述“剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)”的流程及關(guān)鍵要點(diǎn)。答案：流程：（1）確認(rèn)已實(shí)施所有合理的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（2）識(shí)別剩余風(fēng)險(xiǎn)的具體內(nèi)容（如某危害經(jīng)控制后仍有1%的概率導(dǎo)致輕度灼傷）；（3）評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性（結(jié)合受益-風(fēng)險(xiǎn)分析，如該灼傷風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)低于糖尿病未控制的危害）；（4）若不可接受，需重新設(shè)計(jì)或增加控制措施；（5）記錄評(píng)價(jià)結(jié)果及依據(jù)。關(guān)鍵要點(diǎn)：需綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期受益、患者的健康需求、現(xiàn)有技術(shù)水平的可行性，確保剩余風(fēng)險(xiǎn)與受益相平衡。五、案例分析題（15分）背景：某企業(yè)開發(fā)一款“射頻消融電極”（Ⅲ類醫(yī)療器械），用于肝癌手術(shù)中消融腫瘤組織。已知該產(chǎn)品通過高頻電流產(chǎn)生熱量使組織凝固，主要風(fēng)險(xiǎn)包括：-電極尖端溫度過高導(dǎo)致正常肝組織灼傷；-電極與主機(jī)連接不牢引發(fā)短路；-患者因凝血功能異常出現(xiàn)消融部位出血。問題：1.請(qǐng)補(bǔ)充至少2項(xiàng)該產(chǎn)品可能存在的危害（需說明危害類型及可能導(dǎo)致的傷害）。（3分）2.針對(duì)“電極尖端溫度過高”的風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)3項(xiàng)具體的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并說明其對(duì)應(yīng)ISO14971中的優(yōu)先級(jí)。（6分）3.若采取控制措施后，“正常肝組織灼傷”的剩余風(fēng)險(xiǎn)概率為0.1%（輕度灼傷），嚴(yán)重程度為“中度”，請(qǐng)結(jié)合受益-風(fēng)險(xiǎn)分析判斷其是否可接受（需給出理由）。（6分）答案：1.補(bǔ)充危害示例：（1）生物危害：電極表面處理不當(dāng)（如未徹底滅菌），可能導(dǎo)致術(shù)后感染；（2）軟件危害：主機(jī)溫度控制軟件程序錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致溫度失控，加重組織損傷；（3）機(jī)械危害：電極導(dǎo)線材質(zhì)疲勞斷裂，可能導(dǎo)致碎片殘留體內(nèi)。（任意2項(xiàng)即可）2.風(fēng)險(xiǎn)控制措施及優(yōu)先級(jí)：（1）在電極尖端增加微型溫度傳感器（設(shè)計(jì)優(yōu)化），實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度并反饋至主機(jī)調(diào)節(jié)電流——優(yōu)先級(jí)1（消除/降低危