2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP），藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心目標(biāo)是（）A.降低經(jīng)營成本B.確保藥品質(zhì)量安全C.提高銷售業(yè)績D.滿足客戶需求2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.大學(xué)本科以上學(xué)歷，主管藥師職稱，5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷3.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.常溫即可4.冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸過程中，溫度記錄的間隔時間不得超過（）A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時5.首營企業(yè)審核時，除營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證外，還需索?。ǎ〢.稅務(wù)登記證B.藥品注冊批件C.質(zhì)量保證協(xié)議D.法人身份證復(fù)印件6.藥品驗收時，同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（）A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.全部最小包裝7.藥品儲存時，與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放的依據(jù)是（）A.藥品類別B.藥品規(guī)格C.藥品批號D.藥品性狀8.近效期藥品是指距有效期屆滿（）A.3個月以內(nèi)B.6個月以內(nèi)C.12個月以內(nèi)D.18個月以內(nèi)9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須（）A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.由店長簽字確認(rèn)C.留存患者身份證復(fù)印件D.贈送小禮品促進(jìn)銷售10.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，應(yīng)當(dāng)使用（）A.普通廂式貨車B.保溫箱或冷藏車C.快遞企業(yè)普通運輸D.敞篷貨車11.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少（）修訂一次A.每年B.每2年C.每3年D.每5年12.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)保存（）A.至藥品售出后1年B.至藥品有效期后1年C.至少2年D.至少3年13.儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，（）A.可以放置非藥品B.不得放置與儲存管理無關(guān)的物品C.可以臨時存放辦公用品D.允許存放清潔工具14.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進(jìn)口藥品時，除核對藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需查驗（）A.進(jìn)口藥品通關(guān)單B.藥品出廠檢驗報告C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥品說明書翻譯件15.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購貨單位停售并追回B.隱瞞不報，避免影響聲譽(yù)C.僅對投訴患者進(jìn)行賠償D.等待監(jiān)管部門通知后處理二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的組成包括（）A.組織機(jī)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域包括（）A.待驗區(qū)（黃色）B.合格區(qū)（綠色）C.不合格區(qū)（紅色）D.退貨區(qū)（黃色）3.藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、劑型B.生產(chǎn)廠商、供貨單位C.數(shù)量、價格、購貨日期D.質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論4.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備包括（）A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.陰涼柜（箱）C.藥品拆零工具D.消毒設(shè)備5.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括（）A.運輸工具名稱和啟運時間B.出發(fā)地和目的地溫度C.途中溫度變化D.收貨人員簽字6.藥品驗收時，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.隨貨同行單（票）與采購記錄的一致性C.特殊管理藥品的合法證明文件D.藥品的有效期7.藥品儲存時，應(yīng)當(dāng)遵守的原則包括（）A.按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放D.中藥材、中藥飲片與其他藥品分開存放8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商B.數(shù)量、價格C.批號、規(guī)格D.銷售日期9.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告D.負(fù)責(zé)驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行崗前及年度健康檢查A.質(zhì)量管理崗位人員B.驗收崗位人員C.儲存崗位人員D.銷售崗位人員三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將質(zhì)量管理體系文件委托第三方機(jī)構(gòu)編寫。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）3.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所無需設(shè)置專用冷藏設(shè)備，只需陰涼柜即可。（）4.首營品種審核時，只需索取藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件。（）5.藥品驗收時，對同一批號的整件藥品，應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查至最小包裝。（）6.藥品儲存時，近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行催銷。（）7.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，可以不標(biāo)明產(chǎn)地。（）8.藥品運輸過程中，因設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)時，應(yīng)當(dāng)立即停止運輸并報告質(zhì)量管理部門。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將過期藥品作為贈品隨貨贈送。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、保溫箱進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行要求。2.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容包括哪些？3.藥品儲存環(huán)節(jié)中，色標(biāo)管理的具體要求是什么？4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的規(guī)范操作流程包括哪些步驟？5.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，發(fā)生溫度異常時的應(yīng)急處理措施有哪些？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某藥品批發(fā)企業(yè)在2023年10月的冷庫溫度監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，某批次胰島素（需2-8℃儲存）在入庫時因冷庫門開啟時間過長，導(dǎo)致庫內(nèi)溫度升至10℃并持續(xù)25分鐘。企業(yè)未及時記錄該異常情況，也未采取任何處理措施。問題：該企業(yè)的行為違反了GSP哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？案例2（10分）：某藥店銷售顧客購買的“阿莫西林膠囊”（處方藥）時，未查驗處方直接銷售，且未留存銷售記錄。后顧客因用藥不當(dāng)出現(xiàn)不良反應(yīng)，投訴至監(jiān)管部門。問題：該藥店的行為違反了GSP哪些規(guī)定？可能面臨哪些法律責(zé)任？答案一、單項選擇題1.B2.B3.A4.B5.C6.A7.A8.B9.A10.B11.A12.B13.B14.A15.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.質(zhì)量管理體系運行要求包括：（1）持續(xù)符合GSP要求；（2）定期審核和完善體系文件；（3）確保各環(huán)節(jié)操作與體系文件一致；（4）通過內(nèi)部評審、風(fēng)險評估等方式持續(xù)改進(jìn)；（5）保證質(zhì)量管理人員有效行使職責(zé)，確保體系有效運行。2.首營企業(yè)審核內(nèi)容：（1）加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）質(zhì)量保證協(xié)議。3.色標(biāo)管理要求：（1）待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；（2）合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；（3）不合格區(qū)為紅色；（4）色標(biāo)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、醒目，區(qū)域標(biāo)識明確，不得混淆。4.處方藥銷售流程：（1）查驗患者處方，審核處方醫(yī)師簽名、藥品名稱/劑量/用法等內(nèi)容；（2）經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方合法性、合理性；（3）調(diào)配時核對藥品信息，防止差錯；（4）向患者說明用法用量及注意事項；（5）留存處方或復(fù)印保存至少2年；（6）開具銷售憑證，記錄藥品名稱、批號、數(shù)量、銷售日期等信息。5.溫度異常應(yīng)急處理措施：（1）立即檢查設(shè)備運行狀態(tài)，排查故障原因；（2）啟用備用制冷設(shè)備或保溫措施（如加冰袋）；（3）記錄異常起始時間、溫度范圍、處理過程；（4）通知收貨方延遲收貨并說明情況；（5）到達(dá)目的地后，與收貨方共同確認(rèn)藥品質(zhì)量，對可能受影響的藥品抽樣送檢；（6）向質(zhì)量管理部門報告，分析偏差原因并制定糾正措施。五、案例分析題案例1：違反規(guī)定：（1）未對冷庫溫度異常情況及時記錄（GSP第八十五條：儲存、運輸冷藏藥品應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)）；（2）未對溫度超標(biāo)藥品采取處理措施（GSP第九十二條：對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，運輸過程中溫度異常的應(yīng)評估質(zhì)量風(fēng)險）。處理措施：（1）立即停止該批次胰島素的銷售，隔離存放；（2）追溯運輸、儲存記錄，確認(rèn)溫度超標(biāo)持續(xù)時間及影響范圍；（3）委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗；（4）根據(jù)檢驗結(jié)果，若不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)則按不合格藥品處理（登記、銷毀并記錄）；（5）對冷庫設(shè)備進(jìn)行檢修，完善溫度異常預(yù)警機(jī)制；（6）對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)，修訂冷庫操作規(guī)范。案例2：違反規(guī)定：（1）未憑處方銷售處方藥（GSP第一百三十七條：銷售處方藥必須憑處方，執(zhí)業(yè)