2025年醫(yī)療器械職稱資格考試試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類的主要依據是（）。A.產品價格B.風險程度C.生產工藝D.適用范圍2.第二類醫(yī)療器械的注冊審批部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效4.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。A.ISO13485標準B.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》D.《藥品生產質量管理規(guī)范》5.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產企業(yè)B.醫(yī)療器械經營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.患者本人6.無菌醫(yī)療器械的最終滅菌應當在（）進行。A.包裝前B.包裝后C.組裝前D.質檢合格后7.醫(yī)療器械臨床評價中，“同品種醫(yī)療器械”是指與申報產品在（）等方面基本相同的已上市產品。A.結構設計、材料組成、生產工藝B.顏色、尺寸、包裝C.適用范圍、使用方式、價格D.注冊時間、生產企業(yè)、銷售區(qū)域8.醫(yī)療器械說明書和標簽中，“禁忌證”是指（）。A.產品的適用人群B.禁止使用該產品的情況C.產品的儲存條件D.產品的不良反應9.醫(yī)療器械產品技術要求中，“性能指標”應當包括（）。A.產品的外觀顏色B.產品的所有潛在風險C.產品的安全和性能要求D.產品的臨床試驗數據10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行（），保證經營的醫(yī)療器械可追溯。A.采購驗收制度B.銷售記錄制度C.質量跟蹤制度D.以上都是11.對需要冷鏈運輸的醫(yī)療器械，運輸過程中應當實時監(jiān)測并記錄（）。A.溫度B.濕度C.震動D.以上都是12.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.廣電總局13.醫(yī)療器械召回的責任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療機構C.生產企業(yè)D.經營企業(yè)14.醫(yī)療器械生物學評價的依據是（）。A.GB/T16886系列標準B.GB9706系列標準C.ISO14971標準D.YY/T0316標準15.醫(yī)療器械風險管理的過程不包括（）。A.風險分析B.風險評價C.風險控制D.風險轉移二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械的定義包含以下哪些要素？（）A.用于人體疾病的診斷、治療、監(jiān)護B.單獨或者組合使用于人體C.通過藥理學、免疫學方式發(fā)揮主要作用D.其效用主要通過物理方式獲得2.申請第二類醫(yī)療器械注冊，申請人應當提交的資料包括（）。A.產品風險分析資料B.產品技術要求C.臨床評價資料D.生產質量管理體系核查資料3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內容包括（）。A.收集不良事件信息B.分析事件發(fā)生原因C.評價產品安全風險D.采取控制措施4.無菌醫(yī)療器械的滅菌方法包括（）。A.濕熱滅菌B.環(huán)氧乙烷滅菌C.輻照滅菌D.紫外線滅菌5.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內容有（）。A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產日期和使用期限C.禁忌證、注意事項D.生產企業(yè)聯系方式6.醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量控制關鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.原材料采購B.生產過程控制C.成品檢驗D.售后服務7.醫(yī)療器械臨床評價可以采用的路徑包括（）。A.同品種醫(yī)療器械臨床數據比對B.開展臨床試驗C.分析已發(fā)表的文獻資料D.僅提供產品技術要求8.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的條件包括（）。A.與經營規(guī)模相適應的經營場所B.與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度C.具有相關專業(yè)學歷的質量管理人員D.無需考慮儲存條件9.醫(yī)療器械標簽應當標明的內容有（）。A.產品注冊證編號B.生產批號C.滅菌方式（如適用）D.廣告批準文號10.醫(yī)療器械風險管理的目標是（）。A.消除所有風險B.將風險控制在可接受水平C.降低風險發(fā)生的可能性D.減輕風險造成的損害三、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產企業(yè)計劃申請注冊一款“電子血壓計”（第二類）。在準備注冊資料時，企業(yè)提交了以下內容：-產品技術要求：僅包含外觀、尺寸、電源參數；-臨床評價資料：僅提供了10例患者的使用反饋，未與已上市同品種產品對比；-生產質量管理體系核查：現場發(fā)現關鍵工序（血壓傳感器校準）未制定操作規(guī)程，檢驗記錄不完整。問題：（1）該企業(yè)的注冊資料存在哪些缺陷？依據是什么？（2）針對生產體系核查中的問題，企業(yè)應如何整改？案例2：某三甲醫(yī)院在使用某品牌“心臟起搏器”時，3名患者出現電極導線斷裂，其中1例導致患者出現心律失常。醫(yī)院立即暫停使用該產品，并向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2）醫(yī)院的報告是否符合時限要求？若不符合，正確的時限是多久？（3）生產企業(yè)應采取哪些后續(xù)措施？四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類的原則及三類醫(yī)療器械的管理要求。2.論述醫(yī)療器械生產企業(yè)在產品上市后需履行的質量責任。參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.B5.D6.B7.A8.B9.C10.D11.D12.B13.C14.A15.D二、多項選擇題1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.BCD三、案例分析題案例1答案：（1）缺陷及依據：①產品技術要求不完整。依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，產品技術要求應包含產品的安全和性能指標（如測量準確性、壓力范圍、誤差范圍等），僅外觀、尺寸、電源參數無法覆蓋核心性能。②臨床評價資料不充分。依據《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，第二類醫(yī)療器械臨床評價應優(yōu)先采用同品種比對，僅10例使用反饋無法證明產品安全有效。③生產體系核查問題：關鍵工序無操作規(guī)程、檢驗記錄不完整，違反《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中“生產管理”“質量控制”的要求（需對關鍵工序制定規(guī)程，保留完整檢驗記錄）。（2）整改措施：①針對關鍵工序（血壓傳感器校準）：制定詳細操作規(guī)程（包括校準設備、標準、步驟、人員資質），并對員工培訓；②針對檢驗記錄：完善檢驗項目（如準確性、重復性）、記錄內容（時間、人員、結果），確?？勺匪荩虎壑匦律暾埳a質量管理體系核查，提交整改報告及證明材料。案例2答案：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，不良事件指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下導致的死亡、嚴重傷害或可能導致死亡/嚴重傷害的事件。本例中電極導線斷裂導致患者心律失常（嚴重傷害），符合定義。（2）醫(yī)院報告符合時限要求。依據規(guī)定，導致嚴重傷害的不良事件，醫(yī)療機構應在24小時內向所在地省級監(jiān)測機構報告。（3）生產企業(yè)措施：①立即開展調查（如產品設計、原材料、生產記錄），分析斷裂原因；②啟動召回程序（如一級召回），通知經營企業(yè)和使用單位停止銷售、使用；③向藥品監(jiān)督管理部門提交調查報告和召回計劃；④改進產品設計或生產工藝，完善質量控制；⑤持續(xù)跟蹤患者情況，提供必要的醫(yī)療支持。四、簡答題1.醫(yī)療器械分類原則：以風險程度為核心，結合產品的結構特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素。三類醫(yī)療器械管理要求：-第一類（低風險）：實行產品備案管理，備案部門為設區(qū)的市級藥監(jiān)局；-第二類（中風險）：實行產品注冊管理，注冊部門為省級藥監(jiān)局；-第三類（高風險）：實行產品注冊管理，注冊部門為國家藥監(jiān)局。三類產品均需符合強制性標準，其中第三類需嚴格控制生產條件，要求更全面的臨床評價（通常需開展臨床試驗），監(jiān)管頻率更高（如年度監(jiān)督檢查）。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)上市后質量責任：①不良事件監(jiān)測：建立監(jiān)測體系，收集、報告、分析不良事件，及時采取風險控制措施（如召回、修改說明書）