2025年醫(yī)療器械基本知識(shí)試題（含參考答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，醫(yī)療器械分類(lèi)的核心依據(jù)是（）A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)工藝D.市場(chǎng)需求2.下列屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的是（）A.電子血壓計(jì)B.醫(yī)用脫脂紗布C.心臟起搏器D.一次性使用輸液器3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效4.第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案部門(mén)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)D.適用范圍和禁忌證6.無(wú)菌醫(yī)療器械的“無(wú)菌”是指（）A.產(chǎn)品上無(wú)活的微生物B.產(chǎn)品上微生物數(shù)量符合標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品經(jīng)過(guò)消毒處理D.產(chǎn)品包裝密封無(wú)破損7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)A.企業(yè)自定義標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)9.下列不屬于醫(yī)療器械的是（）A.人工晶體B.中藥貼敷劑（通過(guò)物理方式起作用）C.血糖檢測(cè)試紙D.嬰兒奶瓶（無(wú)醫(yī)療作用宣稱(chēng)）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需取得（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.產(chǎn)品注冊(cè)證11.醫(yī)療器械“豁免臨床”的情形不包括（）A.已上市產(chǎn)品同品種臨床數(shù)據(jù)充分B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)極低且臨床資料可通過(guò)非臨床研究獲得C.產(chǎn)品為全新技術(shù)且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品D.產(chǎn)品通過(guò)等同性論證可沿用已驗(yàn)證的臨床數(shù)據(jù)12.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“批號(hào)”是指（）A.產(chǎn)品型號(hào)代碼B.生產(chǎn)批次的唯一標(biāo)識(shí)C.注冊(cè)證編號(hào)D.滅菌處理的日期代碼13.醫(yī)療器械應(yīng)急審批的適用情形是（）A.創(chuàng)新醫(yī)療器械B.應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械C.出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)的醫(yī)療器械D.臨床急需的進(jìn)口醫(yī)療器械14.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”是指（）A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致患者輕度不適C.導(dǎo)致患者需要藥物治療D.導(dǎo)致患者永久性殘疾15.醫(yī)療器械廣告審查的負(fù)責(zé)部門(mén)是（）A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.衛(wèi)生健康主管部門(mén)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.廣播電視主管部門(mén)二、判斷題（每題1分，共15分）1.所有醫(yī)療器械均需經(jīng)過(guò)注冊(cè)或備案后方可上市銷(xiāo)售。（）2.第二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核。（）3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以使用“療效最佳”“根治”等宣傳性用語(yǔ)。（）4.無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)需進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械。（）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）7.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需向市級(jí)藥監(jiān)局備案，無(wú)需取得生產(chǎn)許可證。（）8.醫(yī)療器械的適用范圍應(yīng)與產(chǎn)品的預(yù)期用途一致。（）9.已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)發(fā)生變化時(shí)，無(wú)需重新注冊(cè)。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，記錄保存期限至少為產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后2年。（）11.體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇。（）12.醫(yī)療器械召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)召回是指使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的情形。（）13.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需同時(shí)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證，并在網(wǎng)站首頁(yè)展示相關(guān)資質(zhì)。（）14.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)，也可以是其在境內(nèi)的代理人。（）15.醫(yī)療器械的“有效期”是指產(chǎn)品在規(guī)定存儲(chǔ)條件下保持性能的期限，“使用期限”是指產(chǎn)品可重復(fù)使用的次數(shù)或時(shí)間。（）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類(lèi)的基本原則及三類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)特征。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（從適用產(chǎn)品、審批部門(mén)、資料要求三方面說(shuō)明）。3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的核心作用是什么？至少列舉5項(xiàng)必須標(biāo)注的內(nèi)容。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義是什么？生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測(cè)中的主要職責(zé)有哪些？5.無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境有哪些特殊要求？滅菌過(guò)程驗(yàn)證需包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？四、案例分析題（共15分）案例1（7分）：某醫(yī)院采購(gòu)了一批“新型電動(dòng)洗胃機(jī)”，使用3個(gè)月后，多名患者出現(xiàn)洗胃后腹痛、胃黏膜損傷的情況。經(jīng)調(diào)查，該洗胃機(jī)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，僅為某企業(yè)自行研發(fā)的測(cè)試產(chǎn)品。問(wèn)題：（1）該醫(yī)院的采購(gòu)行為違反了哪些法規(guī)？（2）監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)分別采取哪些處罰措施？案例2（8分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無(wú)菌注射器”在出廠檢驗(yàn)中被發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品無(wú)菌指標(biāo)不符合要求，但企業(yè)為趕交貨期，仍將該批次產(chǎn)品銷(xiāo)售至醫(yī)院。醫(yī)院使用后，1名患者因感染導(dǎo)致敗血癥。問(wèn)題：（1）該生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的哪些規(guī)定？（2）從醫(yī)療器械全生命周期管理角度，分析生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在此次事件中的責(zé)任。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.C5.C6.A7.D8.C9.D10.B11.C12.B13.B14.D15.C二、判斷題1.√（注：第一類(lèi)需備案，第二、三類(lèi)需注冊(cè)）2.×（第二類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)要求由注冊(cè)申請(qǐng)人制定，藥監(jiān)局審核）3.×（說(shuō)明書(shū)禁止使用絕對(duì)化、夸大宣傳用語(yǔ)）4.√（滅菌確認(rèn)需驗(yàn)證滅菌工藝對(duì)微生物的殺滅效果）5.×（經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)的醫(yī)療器械屬于違法）6.√（可疑即報(bào)是不良事件報(bào)告的基本原則）7.√（第一類(lèi)生產(chǎn)只需備案，無(wú)需許可證）8.√（適用范圍需與預(yù)期用途一致，否則可能誤導(dǎo)使用）9.×（產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)變化可能涉及技術(shù)要求變更，需重新注冊(cè)）10.√（記錄保存期限至少為使用期限屆滿(mǎn)后2年，無(wú)使用期限的至少保存5年）11.√（體外診斷試劑納入醫(yī)療器械分類(lèi)管理）12.√（一級(jí)召回針對(duì)可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害的情形）13.√（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需展示資質(zhì)并符合監(jiān)管要求）14.√（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為境外企業(yè)或其境內(nèi)代理人）15.√（有效期強(qiáng)調(diào)存儲(chǔ)條件下的性能保持，使用期限強(qiáng)調(diào)重復(fù)使用的限制）三、簡(jiǎn)答題1.分類(lèi)原則：以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素。風(fēng)險(xiǎn)特征：-第一類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）：通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全、有效，如手術(shù)剪、醫(yī)用棉簽；-第二類(lèi)（中風(fēng)險(xiǎn)）：需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效，如電子血壓計(jì)、超聲診斷儀；-第三類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）：植入人體、支持/維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制，如心臟起搏器、人工心臟瓣膜。2.主要區(qū)別：-適用產(chǎn)品：注冊(cè)適用于第二、三類(lèi)醫(yī)療器械；備案適用于第一類(lèi)醫(yī)療器械。-審批部門(mén)：第二類(lèi)由省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)，第三類(lèi)由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)；第一類(lèi)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。-資料要求：注冊(cè)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基本資料，無(wú)需臨床評(píng)價(jià)。3.核心作用：指導(dǎo)正確使用，保障安全有效；明確產(chǎn)品特性，便于監(jiān)管追溯。必須標(biāo)注內(nèi)容（至少5項(xiàng)）：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)（或備案號(hào)）；生產(chǎn)日期和使用期限/失效日期；適用范圍；禁忌證、注意事項(xiàng)；滅菌方式（如為無(wú)菌產(chǎn)品）；儲(chǔ)存條件。4.意義：及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全隱患，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；推動(dòng)產(chǎn)品改進(jìn)，提升質(zhì)量；為監(jiān)管政策調(diào)整提供數(shù)據(jù)支持。生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)：建立不良事件監(jiān)測(cè)體系；收集、記錄、分析不良事件；按規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重/群體不良事件；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品實(shí)施召回；配合監(jiān)管部門(mén)調(diào)查。5.生產(chǎn)環(huán)境要求：需在潔凈車(chē)間生產(chǎn)，潔凈度級(jí)別根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)確定（如最終滅菌產(chǎn)品一般為D級(jí)，非最終滅菌產(chǎn)品可能為C級(jí)或B級(jí)）；需控制溫濕度、壓差、浮游菌等指標(biāo)；人員需經(jīng)過(guò)潔凈區(qū)培訓(xùn)，穿戴無(wú)菌工作服。滅菌驗(yàn)證內(nèi)容：確定滅菌工藝參數(shù)（如壓力、溫度、時(shí)間）；進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)（驗(yàn)證對(duì)最難殺滅微生物的殺滅效果）；確認(rèn)滅菌過(guò)程的重復(fù)性和穩(wěn)定性；建立滅菌過(guò)程控制記錄。四、案例分析題案例1（1）違反法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條（醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)使用已注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械）；第七十五條（使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械）。（2）處罰措施：-對(duì)醫(yī)院：責(zé)令改正，沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接責(zé)任人員依法給予處分。-對(duì)生產(chǎn)企業(yè)：視為未經(jīng)許可生產(chǎn)醫(yī)療器械，依據(jù)《條例》第八十一條，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和生產(chǎn)設(shè)備；違法生產(chǎn)的貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)相關(guān)許可證件。案例2（1）違反規(guī)定：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條（生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)合格后方可出廠）；第四十二條（禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注