2025年醫(yī)療器械知識測試試題庫含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是（）A.手術(shù)用止血鉗B.電子血壓計(jì)C.體外診斷試劑D.中藥注射液答案：D（解析：醫(yī)療器械需通過物理等方式實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的，中藥注射液通過藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)，屬于藥品）2.醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是（）A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場銷量答案：B（解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定，分類以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心，結(jié)合預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征等）3.第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊審批部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理局答案：B（解析：第二類由省級藥監(jiān)部門審批，第一類備案，第三類由國家局審批）4.醫(yī)療器械注冊申請人需具備的基本條件不包括（）A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.已完成產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)D.必須為境內(nèi)企業(yè)答案：D（解析：境外企業(yè)可通過境內(nèi)代理人申請注冊）5.醫(yī)療器械臨床評價(jià)中，“同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)”指的是（）A.申請人自身已上市同品種的臨床數(shù)據(jù)B.境內(nèi)外已上市同品種的科學(xué)文獻(xiàn)、不良事件記錄等數(shù)據(jù)C.僅包括境內(nèi)已上市產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.僅包括境外已上市產(chǎn)品的注冊申報(bào)數(shù)據(jù)答案：B（解析：《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確，同品種數(shù)據(jù)包括科學(xué)文獻(xiàn)、行業(yè)數(shù)據(jù)、不良事件等）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊D.客戶定制要求答案：B（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條規(guī)定）7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者本人答案：D（解析：責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，患者可報(bào)告但非法定責(zé)任主體）8.一次性使用無菌醫(yī)療器械的“無菌”要求應(yīng)符合（）A.GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)）B.GB18278（醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求）C.GB9706（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）D.YY/T0466（醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的要求）答案：B（解析：無菌要求需符合滅菌確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，GB18278規(guī)定了濕熱滅菌的要求）9.醫(yī)療器械說明書中可以包含的內(nèi)容是（）A.“本產(chǎn)品對糖尿病治愈率90%”B.“與某進(jìn)口品牌臨床效果一致”C.“適用范圍：用于緩解關(guān)節(jié)疼痛”D.“請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用”答案：D（解析：說明書禁止療效斷言或保證（A錯(cuò)誤）、禁止與其他產(chǎn)品比較（B錯(cuò)誤），適用范圍需與注冊內(nèi)容一致（C若超出注冊范圍則錯(cuò)誤），D為合理指導(dǎo)）10.醫(yī)療器械再評價(jià)的觸發(fā)條件不包括（）A.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測顯示風(fēng)險(xiǎn)增加B.產(chǎn)品技術(shù)迭代升級（如功能改進(jìn)）C.國家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格答案：B（解析：再評價(jià)因風(fēng)險(xiǎn)或法規(guī)變化觸發(fā)，技術(shù)升級若未涉及安全有效性則無需再評價(jià)）二、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械軟件（如醫(yī)學(xué)影像處理軟件）屬于醫(yī)療器械范疇。（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確軟件可作為醫(yī)療器械）2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證的有效期為5年。（）答案：×（解析：第一類備案無固定有效期，備案信息發(fā)生變化需變更備案）3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定需在備案機(jī)構(gòu)開展）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，無需在生產(chǎn)許可證中載明。（）答案：×（解析：委托生產(chǎn)需經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并在許可證中注明受托方信息）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，只需核對產(chǎn)品合格證明。（）答案：×（解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條要求經(jīng)營企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，保存至少5年）6.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”包括需要住院治療或延長住院時(shí)間的傷害。（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》定義嚴(yán)重傷害包括住院或延長住院）7.已上市的第三類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。（）答案：×（解析：產(chǎn)品技術(shù)要求由注冊申請人制定，需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)審評機(jī)構(gòu)確認(rèn)）8.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最新技術(shù)”“國家級”等絕對化用語。（）答案：×（解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》禁止使用絕對化用語）9.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回是指使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的情況。（）答案：√（解析：一級召回針對可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡，二級為可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆?zhèn)?，三級為一般傷害?0.醫(yī)療器械注冊人可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)，無需具備生產(chǎn)能力。（）答案：√（解析：《醫(yī)療器械注冊人備案人制度試點(diǎn)工作方案》允許注冊人委托生產(chǎn)）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械分類的三級管理原則及每類產(chǎn)品的管理方式。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：-第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門；-第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥監(jiān)部門審批；-第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥品監(jiān)督管理局審批。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？（至少列出4點(diǎn)）答案：-管理對象：注冊針對第二、三類，備案針對第一類；-審查主體：注冊由省級或國家局審評，備案由市級藥監(jiān)部門形式審查；-技術(shù)要求：注冊需提交完整的技術(shù)文件并經(jīng)審評，備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求；-有效期：注冊證有效期為5年，備案無固定有效期；-監(jiān)管強(qiáng)度：注冊產(chǎn)品需接受更嚴(yán)格的上市后監(jiān)管（如定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)）。3.醫(yī)療器械臨床評價(jià)的主要路徑有哪些？請舉例說明。答案：主要路徑包括：（1）同品種臨床數(shù)據(jù)評價(jià)：通過已上市同品種醫(yī)療器械的科學(xué)數(shù)據(jù)（如文獻(xiàn)、不良事件記錄）證明安全有效，例如申請新型電子體溫計(jì)可引用已上市同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)；（2）臨床試驗(yàn)：當(dāng)無法通過同品種數(shù)據(jù)評價(jià)時(shí)，需開展臨床試驗(yàn)，例如三類植入式心臟起搏器需通過多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證；（3）豁免臨床試驗(yàn)：對已列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品（如部分醫(yī)用口罩），可免于試驗(yàn)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制應(yīng)涵蓋哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（至少列出5個(gè)環(huán)節(jié)）答案：-原材料采購：需對供應(yīng)商進(jìn)行審核，確保原料符合標(biāo)準(zhǔn)；-生產(chǎn)過程控制：關(guān)鍵工序（如無菌灌裝、焊接）需制定工藝參數(shù)并記錄；-檢驗(yàn)檢測：包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)（如無菌試驗(yàn)、性能測試）；-設(shè)備管理：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備需定期校準(zhǔn)和維護(hù)；-人員培訓(xùn)：生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員需接受法規(guī)、操作技能培訓(xùn)；-包裝與標(biāo)識：包裝需符合防護(hù)要求，標(biāo)識需與注冊內(nèi)容一致。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義是什么？企業(yè)應(yīng)如何履行監(jiān)測義務(wù)？答案：意義：-及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回）；-為監(jiān)管部門調(diào)整產(chǎn)品管理政策提供依據(jù)；-保障患者用械安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升。企業(yè)義務(wù)：-建立不良事件監(jiān)測體系，指定專人負(fù)責(zé)；-收集并審核不良事件信息（包括來自經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告）；-對嚴(yán)重傷害或死亡事件24小時(shí)內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告；-對事件進(jìn)行分析，開展再評價(jià)并提交報(bào)告；-配合監(jiān)管部門的調(diào)查和處理。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)“一次性使用無菌注射器”（第二類醫(yī)療器械），未取得產(chǎn)品注冊證即投入生產(chǎn)銷售，貨值金額50萬元，已售出30萬元，未售出20萬元。經(jīng)檢驗(yàn)，部分已售出產(chǎn)品無菌性能不符合標(biāo)準(zhǔn)。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》應(yīng)如何處罰？答案：違法行為：（1）未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)、銷售第二類醫(yī)療器械（違反第四十一條）；（2）生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械（違反第三十六條）。處罰依據(jù)及內(nèi)容（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條）：-沒收違法生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品（貨值50萬元）及違法所得30萬元；-并處貨值金額20倍罰款（50萬元×20=1000萬元）；-對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本企業(yè)取得收入30%的罰款；-10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人員提出的醫(yī)療器械許可申請；-情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)許可證（若企業(yè)已取得生產(chǎn)許可證）。案例2：某醫(yī)院使用某品牌血糖儀（第三類醫(yī)療器械）時(shí)，發(fā)現(xiàn)多例患者檢測結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室生化檢測結(jié)果偏差超過20%（行業(yè)公認(rèn)可接受偏差為±15%），導(dǎo)致醫(yī)生誤診。醫(yī)院未及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告，3個(gè)月后生產(chǎn)企業(yè)通過客戶反饋得知該問題，也未主動(dòng)報(bào)告。問題：醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)的行為是否違法？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）醫(yī)院違法：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十一條，使用單位發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，醫(yī)院未及時(shí)報(bào)告，構(gòu)成未履行不良事件報(bào)告義務(wù)。（2）生產(chǎn)企業(yè)違法：根據(jù)《辦法》第十五條，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集不良事件，發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的