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2025年藥品采購(gòu)員培訓(xùn)試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共20題,40分)1.根據(jù)《藥品管理法》(2020年修訂),藥品采購(gòu)活動(dòng)中,采購(gòu)方應(yīng)重點(diǎn)查驗(yàn)供應(yīng)商的:A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件B.藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證原件C.藥品上市許可持有人資質(zhì)證明文件D.法定代表人授權(quán)書原件答案:C(依據(jù)《藥品管理法》第五十七條,采購(gòu)方需查驗(yàn)供應(yīng)商的藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、藥品注冊(cè)證書等證明文件,其中藥品上市許可持有人資質(zhì)為核心要件)2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)時(shí),采購(gòu)環(huán)節(jié)的核心要求是:A.確保采購(gòu)藥品價(jià)格最低B.建立并執(zhí)行供應(yīng)商審核制度C.優(yōu)先采購(gòu)新藥品種D.每月更新采購(gòu)目錄答案:B(GSP第七十九條明確規(guī)定,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù))3.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí),除常規(guī)資質(zhì)外,還需索取的關(guān)鍵文件是:A.上年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告B.藥品質(zhì)量保證協(xié)議C.法人身份證復(fù)印件D.倉(cāng)庫(kù)布局圖答案:B(GSP第八十一條規(guī)定,首營(yíng)企業(yè)審核需包括供貨單位的合法資格、質(zhì)量保證能力,質(zhì)量保證協(xié)議是確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵文件)4.以下屬于特殊管理藥品的是:A.含偽麻黃堿復(fù)方制劑(每劑量單位含偽麻黃堿30mg)B.胰島素注射液C.地西泮片(第二類精神藥品)D.中藥配方顆粒答案:C(《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三條明確,地西泮屬于第二類精神藥品,納入特殊管理)5.進(jìn)口藥品采購(gòu)時(shí),必須索取的證明文件是:A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》B.出口國(guó)藥品監(jiān)管部門的生產(chǎn)許可證明C.境外生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證證書D.藥品說明書原文答案:A(《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定,進(jìn)口藥品需提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件,加蓋供貨單位公章)6.藥品到貨驗(yàn)收時(shí),冷藏藥品的溫度記錄應(yīng)至少保存:A.1年B.2年C.3年D.超過藥品有效期1年,且不少于3年答案:D(GSP第一百零三條規(guī)定,冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,且不少于3年)7.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中,溫度超出規(guī)定范圍但未超過2小時(shí),采購(gòu)方應(yīng):A.直接入庫(kù),標(biāo)記為“待處理”B.拒收并要求供應(yīng)商提供運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測(cè)記錄及評(píng)估報(bào)告C.通知質(zhì)量部門抽樣檢驗(yàn)后入庫(kù)D.降低采購(gòu)價(jià)格后接收答案:B(GSP附錄5第三條規(guī)定,運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的,收貨方應(yīng)拒收并要求供貨方提供運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及質(zhì)量影響評(píng)估報(bào)告)8.采購(gòu)合同中未明確約定質(zhì)量責(zé)任時(shí),出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的責(zé)任歸屬:A.由供應(yīng)商承擔(dān)全部責(zé)任B.由采購(gòu)方承擔(dān)全部責(zé)任C.雙方協(xié)商解決,無(wú)約定則按《民法典》處理D.由藥品監(jiān)管部門裁定答案:C(《民法典》第五百一十一條規(guī)定,合同對(duì)質(zhì)量要求不明確的,按照強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)履行;沒有強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,按照推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)履行)9.中藥飲片采購(gòu)時(shí),驗(yàn)收的重點(diǎn)項(xiàng)目不包括:A.包裝上的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)B.外觀性狀(如顏色、氣味、質(zhì)地)C.重金屬及農(nóng)藥殘留檢測(cè)報(bào)告D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)(未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的除外)答案:C(《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(試行)》規(guī)定,中藥飲片驗(yàn)收重點(diǎn)為包裝標(biāo)識(shí)、外觀性狀、炮制規(guī)范符合度,重金屬檢測(cè)通常為定期抽檢項(xiàng)目,非每批必驗(yàn))10.采購(gòu)記錄應(yīng)包含的內(nèi)容不包括:A.藥品通用名稱、規(guī)格、劑型B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位C.采購(gòu)數(shù)量、單價(jià)、金額D.銷售人員個(gè)人銀行賬戶信息答案:D(GSP第八十四條規(guī)定,采購(gòu)記錄需包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期等,不涉及個(gè)人銀行信息)11.含麻黃堿類復(fù)方制劑采購(gòu)時(shí),單次采購(gòu)量不得超過:A.本企業(yè)1個(gè)月使用量B.國(guó)家規(guī)定的最高限量(如30kg/月)C.供應(yīng)商建議的安全庫(kù)存D.無(wú)限制,按實(shí)際需求采購(gòu)答案:B(《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》規(guī)定,藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)含麻黃堿類復(fù)方制劑的,一次采購(gòu)不得超過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的最高限量)12.生物制品采購(gòu)時(shí),需重點(diǎn)查驗(yàn)的證明文件是:A.批簽發(fā)合格證B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.專利授權(quán)證書D.臨床試驗(yàn)批件答案:A(《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第三條規(guī)定,生物制品需取得《生物制品批簽發(fā)合格證》后方可上市銷售,采購(gòu)時(shí)必須查驗(yàn))13.藥品采購(gòu)中,“票、賬、貨”不一致的情形是指:A.發(fā)票上的藥品規(guī)格與實(shí)際到貨規(guī)格不一致B.采購(gòu)賬冊(cè)記錄的供應(yīng)商與發(fā)票開具方不一致C.藥品驗(yàn)收記錄與入庫(kù)單數(shù)量一致D.隨貨同行單的批號(hào)與藥品最小包裝批號(hào)一致答案:B(《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所,不得資質(zhì)出租出借,“票賬貨一致”要求發(fā)票、采購(gòu)記錄、實(shí)物的供貨單位、藥品信息完全一致)14.藥品有效期不足6個(gè)月的,采購(gòu)時(shí)應(yīng):A.禁止采購(gòu)(特殊情況除外)B.正常采購(gòu),入庫(kù)后優(yōu)先銷售C.要求供應(yīng)商提供降價(jià)補(bǔ)償D.標(biāo)注“近效期”后入庫(kù)答案:A(GSP第一百六十二條規(guī)定,藥品零售企業(yè)不得采購(gòu)和銷售近效期藥品,但批發(fā)企業(yè)可采購(gòu),需標(biāo)注并加快周轉(zhuǎn);實(shí)際操作中,采購(gòu)方通常會(huì)與供應(yīng)商約定有效期不短于6個(gè)月)15.采購(gòu)中藥材時(shí),若供應(yīng)商為中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)戶,需查驗(yàn)的資質(zhì)是:A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(批發(fā))B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及市場(chǎng)管理部門備案證明C.中藥材種植基地GAP認(rèn)證證書D.質(zhì)量保證協(xié)議答案:B(《中藥材市場(chǎng)管理辦法》規(guī)定,中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)戶需持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,并在市場(chǎng)管理部門備案,無(wú)需《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》)16.藥品采購(gòu)訂單的法律效力起始于:A.采購(gòu)方發(fā)出訂單時(shí)B.供應(yīng)商收到訂單時(shí)C.供應(yīng)商確認(rèn)訂單(如簽字、蓋章)時(shí)D.藥品到貨驗(yàn)收合格時(shí)答案:C(《民法典》第四百九十一條規(guī)定,當(dāng)事人一方通過互聯(lián)網(wǎng)等信息網(wǎng)絡(luò)發(fā)布的商品信息符合要約條件的,對(duì)方選擇該商品并提交訂單成功時(shí)合同成立,否則需雙方確認(rèn))17.采購(gòu)過程中發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商被藥品監(jiān)管部門列為“嚴(yán)重違法失信名單”,應(yīng):A.繼續(xù)采購(gòu),觀察后續(xù)表現(xiàn)B.暫停采購(gòu),立即終止合作C.要求供應(yīng)商提供整改報(bào)告后繼續(xù)采購(gòu)D.降低采購(gòu)量,逐步減少合作答案:B(《藥品安全信用管理辦法》規(guī)定,對(duì)列入嚴(yán)重違法失信名單的企業(yè),藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)立即終止與其業(yè)務(wù)往來(lái))18.疫苗采購(gòu)時(shí),必須通過的平臺(tái)是:A.省級(jí)公共資源交易平臺(tái)B.國(guó)家藥品集中采購(gòu)平臺(tái)C.供應(yīng)商自建電商平臺(tái)D.第三方醫(yī)藥電商平臺(tái)答案:A(《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定,疫苗采購(gòu)應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行)19.采購(gòu)藥品時(shí),供貨單位隨貨同行單的樣式應(yīng)符合:A.采購(gòu)方要求的格式B.供應(yīng)商內(nèi)部規(guī)定的格式C.GSP附錄3《運(yùn)輸與配送》的要求D.無(wú)統(tǒng)一要求,雙方協(xié)商確定答案:C(GSP附錄3第一條規(guī)定,隨貨同行單應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容)20.采購(gòu)記錄的保存期限是:A.至少5年B.超過藥品有效期1年,且不少于3年C.永久保存D.藥品售出后2年答案:B(GSP第八十四條規(guī)定,采購(gòu)記錄保存期限不得少于3年;藥品有效期超過3年的,保存至有效期后1年)二、多項(xiàng)選擇題(每題3分,共10題,30分)1.供應(yīng)商資質(zhì)審核的內(nèi)容包括()A.藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證的有效性(含經(jīng)營(yíng)范圍、有效期)B.藥品上市許可持有人資質(zhì)(如適用)C.質(zhì)量保證協(xié)議的簽訂情況D.法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明答案:ABC(GSP第八十條規(guī)定,審核內(nèi)容包括合法資格、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù),學(xué)歷證明非必審項(xiàng))2.采購(gòu)過程中需重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)包括()A.供應(yīng)商變更生產(chǎn)地址未及時(shí)通知B.藥品運(yùn)輸過程溫度失控C.采購(gòu)價(jià)格明顯低于市場(chǎng)均價(jià)D.藥品包裝標(biāo)識(shí)模糊、信息不全答案:ABCD(均為可能影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié))3.冷鏈藥品運(yùn)輸驗(yàn)證的內(nèi)容包括()A.運(yùn)輸工具的溫度分布特性B.極端天氣條件下的溫度控制能力C.運(yùn)輸時(shí)間對(duì)藥品質(zhì)量的影響D.駕駛員的資質(zhì)和培訓(xùn)記錄答案:ABC(GSP附錄5第四條規(guī)定,驗(yàn)證內(nèi)容包括運(yùn)輸工具性能、極端條件測(cè)試、運(yùn)輸時(shí)間驗(yàn)證,駕駛員資質(zhì)屬人員管理范疇)4.采購(gòu)合同中應(yīng)明確的質(zhì)量責(zé)任包括()A.藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的退換貨流程B.因質(zhì)量問題導(dǎo)致的損失賠償責(zé)任C.質(zhì)量爭(zhēng)議的解決方式(如仲裁、訴訟)D.采購(gòu)方的付款周期答案:ABC(付款周期屬商務(wù)條款,非質(zhì)量責(zé)任)5.特殊管理藥品采購(gòu)的特殊要求包括()A.實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人保管B.采購(gòu)前需向所在地藥品監(jiān)管部門備案C.只能從指定的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)采購(gòu)D.采購(gòu)記錄單獨(dú)保存,保存期限不少于5年答案:ABCD(《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十二條、第三十條規(guī)定)6.中藥飲片采購(gòu)時(shí),需查驗(yàn)的證明文件包括()A.藥品生產(chǎn)許可證(含中藥飲片生產(chǎn)范圍)B.中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告書(每批)C.產(chǎn)地證明(如適用)D.炮制規(guī)范(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需備案)答案:ABCD(《中藥飲片管理辦法》規(guī)定,生產(chǎn)企業(yè)需具備相應(yīng)資質(zhì),每批提供檢驗(yàn)報(bào)告,標(biāo)注產(chǎn)地,炮制規(guī)范需符合國(guó)家或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn))7.進(jìn)口藥品采購(gòu)時(shí),需注意的事項(xiàng)包括()A.核對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期B.檢查藥品包裝上的中文標(biāo)簽和說明書C.索取《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或通關(guān)單D.確認(rèn)藥品已通過國(guó)家藥品監(jiān)管部門的上市后評(píng)價(jià)答案:ABC(上市后評(píng)價(jià)非采購(gòu)必查項(xiàng))8.采購(gòu)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括()A.藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位名稱及聯(lián)系方式C.采購(gòu)數(shù)量、單價(jià)、金額D.藥品的批號(hào)、有效期答案:ABD(單價(jià)、金額屬商務(wù)信息,GSP未強(qiáng)制要求記錄,但實(shí)際操作中通常包含)9.藥品采購(gòu)中,“首營(yíng)品種”的界定包括()A.本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品通用名品種B.同一通用名但不同規(guī)格的藥品C.同一生產(chǎn)企業(yè)但不同包裝的藥品D.進(jìn)口分包裝藥品答案:AB(GSP第八十一條規(guī)定,首營(yíng)品種指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品,包括同一通用名不同規(guī)格)10.采購(gòu)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí),應(yīng)采取的措施包括()A.立即停止使用并隔離存放B.通知供應(yīng)商協(xié)商處理C.向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告D.銷毀問題藥品(未經(jīng)確認(rèn)前不得自行處理)答案:ABC(問題藥品需待監(jiān)管部門確認(rèn)后處理,不得擅自銷毀)三、判斷題(每題1分,共10題,10分)1.首營(yíng)企業(yè)審核只需查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,無(wú)需審核質(zhì)量保證能力。()答案:×(GSP第八十條明確要求審核質(zhì)量保證能力)2.GSP僅適用于藥品零售企業(yè),藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。()答案:×(GSP適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),包括批發(fā)和零售)3.采購(gòu)含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí),無(wú)需查驗(yàn)購(gòu)買方的資質(zhì),只需登記身份證信息。()答案:×(批發(fā)企業(yè)采購(gòu)需查驗(yàn)供貨方資質(zhì),零售企業(yè)銷售需登記購(gòu)買者信息)4.進(jìn)口藥品的中文標(biāo)簽可以在通關(guān)后由采購(gòu)方自行加貼。()答案:×(《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第三十四條規(guī)定,進(jìn)口藥品的中文標(biāo)簽需在境外生產(chǎn)時(shí)加貼)5.采購(gòu)記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存,無(wú)需紙質(zhì)備份。()答案:√(GSP第八十四條允許電子記錄,需滿足可追溯、不可篡改要求)6.中藥材采購(gòu)時(shí),若供應(yīng)商為農(nóng)民專業(yè)合作社,無(wú)需提供任何資質(zhì)證明。()答案:×(需提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及合作社成員的種植證明)7.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中,溫度記錄儀的位置應(yīng)固定在車廂頂部,以確保監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確。()答案:×(GSP附錄5規(guī)定,溫度測(cè)點(diǎn)應(yīng)分布在車廂的前、中、后及門邊等位置)8.采購(gòu)合同中未約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),默認(rèn)按企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。()答案:×(需按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,無(wú)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)雙方協(xié)商)9.特殊管理藥品的采購(gòu)訂單可以通過傳真或電子郵件發(fā)送,無(wú)需書面簽字。()答案:×(需采用書面形式,且雙方簽字蓋章)10.中藥配方顆粒采購(gòu)時(shí),需查驗(yàn)《中藥配方顆粒備案憑證》。()答案:√(國(guó)家藥監(jiān)局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》要求)四、簡(jiǎn)答題(每題5分,共4題,20分)1.簡(jiǎn)述首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核流程。答案:首營(yíng)企業(yè)審核流程:①采購(gòu)部門提出申請(qǐng);②質(zhì)量部門收集供應(yīng)商資質(zhì)(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、藥品上市許可持有人證明文件、質(zhì)量保證協(xié)議等);③質(zhì)量部門審核資質(zhì)有效性、經(jīng)營(yíng)范圍匹配性及質(zhì)量保證能力;④審核通過后錄入供應(yīng)商檔案,方可開展采購(gòu)。首營(yíng)品種審核流程:①采購(gòu)部門提出申請(qǐng);②質(zhì)量部門收集藥品資質(zhì)(藥品注冊(cè)證書、檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書和標(biāo)簽樣稿等);③審核藥品合法性(符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn))、供應(yīng)商銷售權(quán)限;④必要時(shí)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估(如抽樣檢驗(yàn));⑤審核通過后錄入藥品檔案,方可采購(gòu)。2.GSP對(duì)采購(gòu)環(huán)節(jié)的具體要求有哪些?答案:①企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商審核制度,確定合格供應(yīng)商;②采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,明確質(zhì)量責(zé)任;③采購(gòu)訂單需注明藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、數(shù)量等;④采購(gòu)記錄應(yīng)完整,保存期限符合要求;⑤首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種需經(jīng)質(zhì)量部門審核;⑥采購(gòu)特殊管理藥品需符合相關(guān)規(guī)定(如備案、雙人驗(yàn)收等)。3.供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估的內(nèi)容和頻率是什么?答案:評(píng)估內(nèi)容:①資質(zhì)有效性(許可證、注冊(cè)證等);②質(zhì)量保證能力(GMP/GSP執(zhí)行情況、檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?;③供貨質(zhì)量(藥品合格率、不良反應(yīng)報(bào)告);④服務(wù)能力(交貨及時(shí)率、問題響應(yīng)速度);⑤合規(guī)性(是否存在違法違規(guī)記錄)。評(píng)估頻率:至少每年一次全面評(píng)估;出現(xiàn)質(zhì)量問題、供應(yīng)商變更關(guān)鍵信息(如生產(chǎn)地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人)時(shí),應(yīng)立即重新評(píng)估。4.冷鏈藥品采購(gòu)的特殊注意事項(xiàng)有哪些?答案:①選擇具有冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)的供應(yīng)商,審核其冷鏈設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告;②采購(gòu)訂單中明確運(yùn)輸溫度范圍、運(yùn)輸時(shí)限;③到貨時(shí)查驗(yàn)運(yùn)輸過程溫度記錄(包括起始時(shí)間、各節(jié)點(diǎn)溫度);④溫度超出規(guī)定范圍的,拒收并要求供應(yīng)商提供質(zhì)量影響評(píng)估報(bào)告;⑤驗(yàn)收后立即轉(zhuǎn)入符合溫度要求的冷庫(kù)或冷藏柜;⑥記錄保存至超過藥品有效期1年且
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