2025年醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范GSP試題試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，質量負責人應當具備的條件是（）A.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱，3年以上質量管理工作經歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱，3年以上質量管理工作經歷C.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或高級以上職稱，5年以上質量管理工作經歷D.醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上職稱，2年以上質量管理工作經歷2.醫(yī)療器械經營企業(yè)庫房溫度要求中，陰涼庫的溫度應控制在（）A.0-10℃B.2-8℃C.8-20℃D.10-25℃3.企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的培訓，培訓記錄應當保存至（）A.醫(yī)療器械使用結束后2年B.醫(yī)療器械有效期后2年C.醫(yī)療器械經營活動終止后2年D.不少于5年4.從事體外診斷試劑的質量管理人員，應當具備（）A.醫(yī)學檢驗專業(yè)大專以上學歷B.藥學專業(yè)本科以上學歷C.生物醫(yī)學工程專業(yè)中級以上職稱D.醫(yī)療器械相關專業(yè)初級以上職稱5.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄，記錄內容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產批號、有效期C.采購數(shù)量、單價、金額D.供貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式6.驗收記錄應當包括的內容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號B.生產企業(yè)、供貨者C.到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量D.銷售人員的個人簡歷7.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄應當保存至（）A.醫(yī)療器械使用結束后2年B.醫(yī)療器械有效期后2年C.醫(yī)療器械經營活動終止后2年D.不少于5年8.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，自查頻率為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次9.企業(yè)應當配備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的售后服務人員和設備，對需要定期檢查、維護的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行售后服務并記錄A.企業(yè)內部規(guī)定B.醫(yī)療器械說明書C.客戶要求D.行業(yè)慣例10.醫(yī)療器械經營企業(yè)運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應當根據(jù)（）選擇適宜的運輸工具A.運輸距離B.醫(yī)療器械的溫度控制要求C.運輸成本D.運輸時間11.企業(yè)應當建立不合格醫(yī)療器械處理制度，不合格品的處理記錄應當保存至（）A.醫(yī)療器械使用結束后2年B.醫(yī)療器械有效期后2年C.醫(yī)療器械經營活動終止后2年D.不少于5年12.從事角膜接觸鏡、助聽器等需要現(xiàn)場驗配的醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當配備（）A.至少1名注冊驗配師B.至少2名執(zhí)業(yè)藥師C.至少1名主管檢驗師D.至少1名主治醫(yī)師13.企業(yè)應當在庫房設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，以上區(qū)域實行（）A.顏色管理，分別為黃色、綠色、紅色、藍色B.顏色管理，分別為黃色、綠色、紅色、黃色C.顏色管理，分別為藍色、綠色、紅色、黃色D.顏色管理，分別為黃色、藍色、紅色、綠色14.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行（）A.書面調查B.現(xiàn)場核查C.資質審查D.風險評估15.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期盤點，盤點周期為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年至少一次16.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的（）采購醫(yī)療器械A.生產企業(yè)或經營企業(yè)B.代理商C.批發(fā)商D.網絡平臺17.企業(yè)應當按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求貯存醫(yī)療器械，對貯存條件有特殊要求的，應當（）A.放置在倉庫角落B.與其他醫(yī)療器械混放C.單獨存放，并采取相應措施D.降低貯存標準18.企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當保存至（）A.醫(yī)療器械使用結束后2年B.醫(yī)療器械有效期后2年C.醫(yī)療器械經營活動終止后2年D.不少于5年19.企業(yè)應當定期對質量管理體系運行情況進行（），及時調整完善A.內部審核B.外部審計C.客戶反饋D.員工調查20.對于需要低溫、冷藏運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸過程中應當實時監(jiān)測并記錄（）A.運輸路線B.運輸時間C.溫度數(shù)據(jù)D.司機信息二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度應當包括（）A.質量管理機構的職責B.采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)墓芾鞢.不合格醫(yī)療器械的管理D.質量事故、質量投訴的管理2.企業(yè)應當對員工進行培訓的內容包括（）A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.質量管理制度D.崗位操作規(guī)程3.驗收醫(yī)療器械時，應當檢查的內容包括（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽B.合格證明文件C.說明書D.相關許可和備案證明文件4.庫房應當配備的設施設備包括（）A.溫濕度監(jiān)測設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施C.符合安全用電要求的照明設備D.與經營規(guī)模和經營范圍相適應的冷藏、冷凍設備5.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期檢查，重點檢查的內容包括（）A.醫(yī)療器械的質量狀況B.貯存條件是否符合要求C.包裝是否完好D.有效期是否到期6.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時，應當提供的證明文件包括（）A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.生產企業(yè)許可證或備案憑證C.經營企業(yè)許可證或備案憑證D.銷售人員身份證7.企業(yè)應當建立的記錄包括（）A.采購記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護記錄D.銷售記錄8.運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應當注意的事項包括（）A.運輸前應當檢查冷藏車或冷藏箱、保溫箱的運行狀況B.運輸過程中應當實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)C.運輸時間超過規(guī)定時限的，應當采取相應措施保證溫度符合要求D.可以與其他物品混裝運輸9.企業(yè)應當對供貨者、購貨者建立檔案，檔案內容包括（）A.供貨者或購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械生產或經營許可證件C.質量保證協(xié)議D.采購或銷售記錄10.企業(yè)應當建立質量投訴處理制度，處理質量投訴時應當（）A.及時調查核實B.記錄處理結果C.向投訴人反饋D.隱瞞問題三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯誤打×）1.從事第一類醫(yī)療器械經營的企業(yè)不需要辦理經營備案憑證。（）2.企業(yè)質量負責人可以同時擔任其他業(yè)務部門的負責人。（）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未經注冊或備案的醫(yī)療器械。（）4.驗收進口醫(yī)療器械時，應當查驗進口醫(yī)療器械注冊證和檢驗檢疫證明。（）5.庫房的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應當至少保存3年。（）6.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在非專用庫房中。（）7.銷售記錄中可以不記錄醫(yī)療器械的生產批號和有效期。（）8.企業(yè)委托運輸時，不需要對承運方的運輸質量保障能力進行評估。（）9.不合格醫(yī)療器械應當單獨存放，并有明顯標識。（）10.企業(yè)應當在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理人員的職責。2.說明醫(yī)療器械驗收的基本流程和重點檢查內容。3.列舉庫房溫濕度管理的具體要求。4.闡述不合格醫(yī)療器械的處理程序。五、案例分析題（共20分）案例：某第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分庫存的血糖儀（有效期至2024年12月）包裝破損，且部分產品無合格證明文件。同時，庫房溫濕度監(jiān)測顯示，當日上午10點溫度達到28℃（該產品要求貯存溫度為2-25℃）。問題：1.針對包裝破損和無合格證明文件的血糖儀，企業(yè)應當如何處理？（10分）2.針對庫房溫度超標的情況，企業(yè)應當采取哪些措施？（10分）答案及解析一、單項選擇題1.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第七條，質量負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。2.C解析：規(guī)范第二十條規(guī)定，庫房溫度要求：常溫庫10-30℃，陰涼庫不超過20℃，冷藏庫2-8℃。3.D解析：規(guī)范第十五條明確，培訓記錄應當保存至醫(yī)療器械經營活動終止后5年，或不少于5年（無明確終止時間時）。4.A解析：規(guī)范第八條指出，從事體外診斷試劑的質量管理人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。5.C解析：規(guī)范第二十八條規(guī)定，采購記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、采購日期等，不包括單價和金額。6.D解析：規(guī)范第三十條規(guī)定，驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產企業(yè)、供貨者、生產批號、有效期、相關許可和備案證明文件編號、驗收日期等，不涉及銷售人員簡歷。7.B解析：規(guī)范第三十四條要求，養(yǎng)護記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年。8.C解析：規(guī)范第四十二條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當每年進行一次質量管理自查。9.B解析：規(guī)范第四十四條明確，售后服務應按照醫(yī)療器械說明書的要求進行并記錄。10.B解析：規(guī)范第四十條規(guī)定，運輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械應根據(jù)產品溫度控制要求選擇運輸工具。11.B解析：規(guī)范第四十九條規(guī)定，不合格品處理記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年。12.A解析：規(guī)范第九條要求，從事角膜接觸鏡、助聽器等驗配業(yè)務的企業(yè)，應當配備至少1名注冊驗配師。13.B解析：規(guī)范第二十一條規(guī)定，待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）。14.B解析：規(guī)范第四十一條指出，委托運輸需對承運方進行現(xiàn)場核查，確認其運輸質量保障能力。15.D解析：規(guī)范第三十五條要求，企業(yè)應當每年至少一次對庫存醫(yī)療器械進行盤點。16.A解析：規(guī)范第二十六條規(guī)定，采購應當從具有資質的生產企業(yè)或經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。17.C解析：規(guī)范第二十二條要求，對貯存條件有特殊要求的醫(yī)療器械應單獨存放，并采取相應措施。18.B解析：規(guī)范第三十八條規(guī)定，銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年。19.A解析：規(guī)范第四十二條規(guī)定，企業(yè)應當定期進行內部審核，調整完善質量管理體系。20.C解析：規(guī)范第四十條規(guī)定，冷藏、冷凍運輸過程中應實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)。二、多項選擇題1.ABCD解析：規(guī)范第十二條規(guī)定，質量管理制度應涵蓋機構職責、采購、驗收、貯存、銷售、運輸、不合格品、質量事故、投訴等內容。2.ABCD解析：規(guī)范第十四條要求，培訓內容包括法規(guī)、專業(yè)知識、質量制度、崗位規(guī)程。3.ABCD解析：規(guī)范第二十九條規(guī)定，驗收需檢查外觀、包裝、標簽、合格證明、說明書及相關許可備案文件。4.ABCD解析：規(guī)范第二十條明確庫房應配備溫濕度監(jiān)測、避光通風防潮防蟲防鼠、照明、冷藏冷凍等設備。5.ABCD解析：規(guī)范第三十三條要求，定期檢查內容包括質量狀況、貯存條件、包裝、有效期。6.ABC解析：規(guī)范第三十七條規(guī)定，銷售時應提供注冊/備案證、生產/經營許可證件等證明文件。7.ABCD解析：規(guī)范要求建立采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等記錄（第二十八、三十、三十四、三十八條）。8.ABC解析：規(guī)范第四十條規(guī)定，冷藏運輸需檢查設備運行、實時記錄溫度、超時采取措施，禁止與其他物品混裝。9.ABCD解析：規(guī)范第二十七、三十七條要求，供貨者/購貨者檔案應包括名稱地址、許可證件、質量協(xié)議、采購/銷售記錄。10.ABC解析：規(guī)范第五十一條規(guī)定，質量投訴需及時調查、記錄結果、反饋投訴人，不得隱瞞。三、判斷題1.√解析：第一類醫(yī)療器械經營實行備案管理，但部分地區(qū)已改為無需備案（根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》調整）。2.×解析：規(guī)范第七條明確，質量負責人應當獨立履行職責，不得兼任其他業(yè)務部門負責人。3.×解析：規(guī)范第二十六條規(guī)定，禁止經營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械。4.√解析：規(guī)范第二十九條要求，驗收進口醫(yī)療器械需查驗注冊證和檢驗檢疫證明。5.×解析：規(guī)范第二十條規(guī)定，溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應當保存至醫(yī)療器械經營活動終止后5年，或不少于5年。6.×解析：規(guī)范第二十二條規(guī)定，醫(yī)療器械應當貯存在專用庫房中，不得與非醫(yī)療器械混放。7.×解析：規(guī)范第三十八條要求，銷售記錄必須包括生產批號和有效期。8.×解析：規(guī)范第四十一條規(guī)定，委托運輸需對承運方進行質量保障能力評估。9.√解析：規(guī)范第四十八條規(guī)定，不合格品應單獨存放，設置明顯標識。10.√解析：規(guī)范第四十二條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當于每年年底前提交年度自查報告。四、簡答題1.質量管理人員職責包括：（1）組織制定質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負責對供貨者、產品合法性的審核；（3）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（4）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（5）組織驗證、校準相關設施設備；（6）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（7）負責質量管理制度的培訓；（8）負責指導并監(jiān)督采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作。2.驗收基本流程：（1）到貨后，驗收人員核對運輸單據(jù)與采購記錄，確認醫(yī)療器械信息一致；（2）檢查外包裝是否完好，有無破損、污染、受潮等；（3）開箱檢查內包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定；（4）查驗合格證明文件（如檢驗報告、合格證）；（5）進口產品需核查進口注冊證和檢驗檢疫證明；（6）驗收合格后，將產品移入合格品區(qū)，填寫驗收記錄；不合格的移入待驗區(qū)或不合格品區(qū)，及時處理。重點檢查內容：外觀、包裝、標簽、合格證明文件、相關許可備案證明（注冊證/備案憑證、生產許可證/備案憑證）、說明書、有效期、生產批號等。3.庫房溫濕度管理要求：（1）配備溫濕度監(jiān)測設備，實時監(jiān)測并記錄庫房溫濕度；（2）常溫庫溫度10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2-8℃；（3）相對濕度應保持在35%-75%；（4）溫濕度超出規(guī)定范圍時，應及時采取調控措施（如開啟空調、除濕機、加濕器等）；（5）監(jiān)測數(shù)據(jù)應當自動記錄，保存時間不少于5年或至經營活動終止后5年；（6）每日至少上午和下午各記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)，或者采用自動連續(xù)監(jiān)測方式。4.不合格醫(yī)療器械處理程序：（1）發(fā)現(xiàn)不合格品時，立即停止銷售，隔離存放于不合格品區(qū)，設置明顯標識；（2）質量管理人員確認不合格原因（如包裝破損、無合格證明、質量問題等）；（3）分析不合格品產生的環(huán)節(jié)（采購、運輸、貯存等），采取糾正措施；（4）對不合格品進行登記，記錄名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產批號、有效期、不合格原因、處理日期等；（5）根據(jù)情況選擇處理方式：退回供貨者、銷毀、技術處理（僅限不影響安全有效的情況）；（6）銷毀或技術處理需有記錄，涉及銷毀的應在質量管理人員監(jiān)督下進行；（7）處理記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不少于5年。五、案例分析題1.針對包裝破損和無合格證明文件的血糖儀處理措施：（1）立即暫停銷售該批次血糖儀，將產品從合格品區(qū)移出，存放至不合格品區(qū)，設置紅色“不合格品”標識；（2）質量管理人員對問題產品進行確認：檢查包裝破損程度（是否影響