2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），申請藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可時，不屬于應(yīng)當(dāng)提交材料的是（）。A.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置情況B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄C.企業(yè)近3年藥品經(jīng)營業(yè)績證明D.營業(yè)場所、倉庫地址及產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明答案：C（依據(jù)《辦法》第七條，申請材料不包含“近3年經(jīng)營業(yè)績證明”）2.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，且逾期不改正的，應(yīng)面臨的處罰是（）。A.警告B.處1萬元以上5萬元以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.責(zé)令停業(yè)整頓答案：B（依據(jù)《辦法》第五十二條，未按規(guī)定配備人員且逾期不改的，處1萬-5萬元罰款）3.藥品使用單位從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)并保存的資料不包括（）。A.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件B.供貨單位銷售人員授權(quán)書C.藥品出廠檢驗(yàn)合格證明D.藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：D（依據(jù)《辦法》第三十條，需查驗(yàn)的資料不包含“廣告批準(zhǔn)文號”）4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的常溫庫溫度應(yīng)控制在（）。A.0-10℃B.10-20℃C.10-30℃D.2-8℃答案：C（依據(jù)《辦法》第二十三條，常溫庫溫度為10-30℃）5.藥品使用單位拆零藥品時，不需要在包裝袋上注明的信息是（）。A.藥品通用名稱B.用法用量C.拆零日期D.藥品生產(chǎn)批號答案：B（依據(jù)《辦法》第三十五條，拆零包裝需注明通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、拆零日期、使用單位名稱，無需注明用法用量）6.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對供貨單位、購貨單位的資質(zhì)證明文件進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理的，監(jiān)督管理部門應(yīng)（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.直接吊銷藥品經(jīng)營許可證C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處1萬元以下罰款答案：A（依據(jù)《辦法》第五十一條，未動態(tài)跟蹤資質(zhì)的，責(zé)令改正并警告）7.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或可疑不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是（）。A.立即停止使用并記錄B.向藥品監(jiān)督管理部門報告C.通知供貨單位召回D.對患者進(jìn)行賠償答案：A（依據(jù)《辦法》第三十七條，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即停止使用并記錄）8.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，銷售憑證的保存期限應(yīng)為（）。A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.至藥品有效期后1年，不得少于5年答案：D（依據(jù)《辦法》第二十一條，銷售憑證保存至藥品有效期后1年，不得少于5年）9.藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，允許銷售的藥品是（）。A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.含特殊藥品復(fù)方制劑答案：C（依據(jù)《辦法》第二十八條，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，可銷售乙類非處方藥）10.藥品使用單位儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在（）。A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-80%答案：A（依據(jù)《辦法》第三十二條，庫房相對濕度應(yīng)為35%-75%）11.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或倉庫地址（非同一縣市），未按規(guī)定重新申請?jiān)S可的，應(yīng)（）。A.按無證經(jīng)營處罰B.處1萬元以下罰款C.責(zé)令限期補(bǔ)辦手續(xù)D.撤銷藥品經(jīng)營許可證答案：A（依據(jù)《辦法》第五十條，變更關(guān)鍵事項(xiàng)未重新申請?jiān)S可的，按無證經(jīng)營論處）12.藥品使用單位未按規(guī)定建立和保存藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、使用等記錄的，監(jiān)督管理部門應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的，處1萬-5萬元罰款B.直接處5萬-10萬元罰款C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對直接責(zé)任人追究刑事責(zé)任答案：A（依據(jù)《辦法》第五十七條，未建立記錄的，責(zé)令改正并警告；逾期不改的，處1萬-5萬元罰款）13.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品時，未與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議的，應(yīng)（）。A.處5000元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的，處1萬-3萬元罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處2萬元罰款答案：B（依據(jù)《辦法》第五十三條，未簽訂質(zhì)量協(xié)議的，責(zé)令改正并警告；逾期不改的，處1萬-3萬元罰款）14.藥品使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品的，應(yīng)面臨的處罰是（）。A.沒收藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上10倍以下罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下罰款C.警告并責(zé)令改正D.對直接責(zé)任人處5年以下有期徒刑答案：A（依據(jù)《辦法》第五十八條，從非法渠道購進(jìn)藥品的，沒收藥品和違法所得，并處貨值2-10倍罰款）15.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收的，監(jiān)督管理部門應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬-3萬元罰款B.直接處5萬元罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人撤職答案：A（依據(jù)《辦法》第五十一條，未逐批驗(yàn)收的，責(zé)令改正并警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬-3萬元罰款）16.藥品使用單位未按規(guī)定對儲存藥品進(jìn)行定期檢查的，應(yīng)（）。A.處5000元罰款B.責(zé)令改正；逾期不改的，處5000元-2萬元罰款C.通報批評D.對藥劑科主任記過答案：B（依據(jù)《辦法》第五十七條，未定期檢查的，責(zé)令改正；逾期不改的，處5000-2萬元罰款）17.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，未開具銷售憑證的，應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的，處1000元-5000元罰款B.處5000元罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.對店員處200元罰款答案：A（依據(jù)《辦法》第五十二條，未開具銷售憑證的，責(zé)令改正并警告；逾期不改的，處1000-5000元罰款）18.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)的，應(yīng)（）。A.處2萬元罰款B.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改的，處5000元-2萬元罰款C.對培訓(xùn)負(fù)責(zé)人降職D.暫停藥品經(jīng)營活動答案：B（依據(jù)《辦法》第五十一條，未培訓(xùn)質(zhì)量管理人員的，責(zé)令改正并警告；逾期不改的，處5000-2萬元罰款）19.藥品使用單位未按規(guī)定報告藥品質(zhì)量問題或不良反應(yīng)的，應(yīng)（）。A.處1萬元罰款B.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬-3萬元罰款C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對臨床醫(yī)生記過答案：B（依據(jù)《辦法》第五十七條，未報告質(zhì)量問題或不良反應(yīng)的，責(zé)令改正并警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬-3萬元罰款）20.藥品經(jīng)營企業(yè)偽造、變造、出租、出借藥品經(jīng)營許可證的，應(yīng)（）。A.沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款；沒有違法所得的，處2萬-10萬元罰款B.處5萬元罰款C.警告并責(zé)令改正D.對法定代表人處1萬元罰款答案：A（依據(jù)《辦法》第五十條，偽造、變造、出租、出借許可證的，沒收違法所得，并處違法所得1-3倍罰款；無違法所得的，處2萬-10萬元罰款）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購環(huán)節(jié)應(yīng)履行的義務(wù)包括（）。A.審核供貨單位的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證B.索取并保存合法票據(jù)C.建立真實(shí)、完整的采購記錄D.定期對庫存藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第二十條）2.藥品使用單位的藥品儲存要求包括（）。A.配備與其規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備B.藥品按批號堆碼，不同批號不得混垛C.特殊管理藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣臘.定期對儲存藥品進(jìn)行檢查并記錄答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第三十二條、第三十三條）3.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括（）。A.疫苗B.中藥配方顆粒C.終止妊娠藥品（除非取得特殊許可）D.未取得藥品批準(zhǔn)文號的中藥材答案：AC（依據(jù)《辦法》第二十七條，零售企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品）4.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括的內(nèi)容有（）。A.供貨單位、購貨單位資質(zhì)審核制度B.藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)制度C.藥品銷售及售后服務(wù)制度D.質(zhì)量事故、不良反應(yīng)報告制度答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第十九條）5.藥品使用單位在藥品使用環(huán)節(jié)應(yīng)遵守的規(guī)定包括（）。A.不得使用過期、變質(zhì)藥品B.不得擅自加工、配制中藥制劑（除非取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》）C.拆零藥品應(yīng)符合國家規(guī)定D.對直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行健康檢查答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第三十四條、第三十五條）6.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營和使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他相關(guān)資料B.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.責(zé)令暫停銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABCD（依據(jù)《辦法》第四十四條）7.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品時，受托方應(yīng)具備的條件包括（）。A.依法取得藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證B.具備符合規(guī)定的儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備C.建立完善的質(zhì)量管理制度D.具有與委托方相同的經(jīng)營規(guī)模答案：ABC（依據(jù)《辦法》第二十四條，受托方需具備資質(zhì)、設(shè)施和質(zhì)量管理制度，無“相同規(guī)?！币螅?.藥品使用單位的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A.藥品通用名稱、規(guī)格、劑型B.生產(chǎn)批號、有效期C.供貨單位名稱、購進(jìn)數(shù)量D.購進(jìn)價格、付款方式答案：ABC（依據(jù)《辦法》第三十條，購進(jìn)記錄需包含藥品信息、供貨單位信息及數(shù)量，無需“購進(jìn)價格、付款方式”）9.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時，應(yīng)遵守的規(guī)定包括（）。A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售B.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配C.對處方所列藥品不得擅自更改或代用D.處方保存至少3年答案：ABC（依據(jù)《辦法》第二十八條，處方保存至少5年）10.藥品經(jīng)營企業(yè)被吊銷藥品經(jīng)營許可證的情形包括（）。A.未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》且情節(jié)嚴(yán)重B.從非法渠道購進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重C.銷售假藥、劣藥D.連續(xù)2年未通過GSP認(rèn)證答案：ABC（依據(jù)《辦法》第五十條、第五十二條，吊銷許可證的情形包括嚴(yán)重違反GSP、非法渠道購藥、銷售假劣藥等；GSP認(rèn)證已取消，改為持續(xù)符合規(guī)范要求）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將倉庫租賃給其他企業(yè)儲存藥品，無需簽訂質(zhì)量協(xié)議。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第二十四條，委托儲存需簽訂質(zhì)量協(xié)議）2.藥品使用單位可以從個人手中購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材。（）答案：√（依據(jù)《辦法》第三十條，未實(shí)施審批管理的中藥材可從個人購進(jìn)）3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，無需查驗(yàn)購買者身份證。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第二十八條，含特殊藥品復(fù)方制劑需按規(guī)定查驗(yàn)身份證）4.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）答案：√（依據(jù)《辦法》第八條，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備此條件）5.藥品使用單位可以將其儲存的藥品轉(zhuǎn)售給其他使用單位。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第三十一條，使用單位不得轉(zhuǎn)售藥品）6.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)的，應(yīng)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬-3萬元罰款。（）答案：√（依據(jù)《辦法》第五十一條）7.藥品使用單位的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于3年。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第三十條，驗(yàn)收記錄保存至有效期后1年，不得少于5年）8.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第二十八條，處方藥不得開架銷售）9.藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱，無需向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第十一條，企業(yè)名稱變更屬于登記事項(xiàng)變更，需申請變更）10.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)立即向患者賠償，無需報告監(jiān)管部門。（）答案：×（依據(jù)《辦法》第三十七條，發(fā)現(xiàn)問題需停止使用、記錄并報告）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：根據(jù)《辦法》第十九條，質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）供貨單位、購貨單位資質(zhì)審核；（2）藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)；（3）藥品銷售及售后服務(wù)；（4）藥品拆零、特殊管理藥品及國家有專門管理要求的藥品管理；（5）記錄和憑證管理；（6）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴處理；（7）質(zhì)量管理人員培訓(xùn)及健康檢查；（8）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證；（9）藥品追溯；（10）不合格藥品管理；（11）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生管理；（12）其他必要的質(zhì)量管理制度。2.藥品使用單位在藥品儲存環(huán)節(jié)應(yīng)遵守哪些要求？答案：根據(jù)《辦法》第三十二條、第三十三條，使用單位儲存藥品應(yīng)：（1）配備與其規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備（如冷庫、陰涼庫、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等）；（2）藥品按屬性和類別分庫、分區(qū)存放，特殊管理藥品專庫或?qū)９翊娣牛唬?）藥品按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（4）定期對儲存藥品進(jìn)行檢查并記錄，重點(diǎn)檢查儲存條件、外觀質(zhì)量、效期等；（5）對近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)管理，效期不足6個月的藥品應(yīng)按月盤點(diǎn)；（6）儲存、運(yùn)輸冷藏冷凍藥品的，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備并記錄溫濕度。3.藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)如何管理處方藥和甲類非處方藥的銷售？答案：根據(jù)《辦法》第二十八條，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，零售企業(yè)應(yīng)：（1）掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；（2）不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥（若有線上業(yè)務(wù)）；（3）確保現(xiàn)場無執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)的情況下，消費(fèi)者無法自行購買處方藥和甲類非處方藥；（4）執(zhí)業(yè)藥師恢復(fù)在崗后，需重新核對銷售記錄，確保無違規(guī)銷售行為。4.列舉藥品經(jīng)營企業(yè)被處罰款的5種常見情形及對應(yīng)的罰款額度。答案：（1）未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員且逾期不改：處1萬-5萬元罰款（《辦法》第五十二條）；（2）未與受托方簽訂儲存、運(yùn)輸質(zhì)量協(xié)議且逾期不改：處1萬-3萬元罰款（《辦法》第五十三條）；（3）從非法渠道購進(jìn)藥品：沒收藥品和違法所得，并處貨值2-10倍罰款（《辦法》第五十八條）；（4）未按規(guī)定建立或保存采購、銷售記錄：責(zé)令改正并警告，逾期不改處1萬-5萬元罰款（《辦法》第五十一條）；（5）銷售假藥：沒收違法所得，并處貨值15-30倍罰款（《辦法》第六十三條，參照《藥品管理法》）。五、案例分析題（20分）背景：某縣市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)“康民大藥房”進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人張某為中藥學(xué)中專學(xué)歷，無執(zhí)業(yè)藥師資格，且未參加過年度質(zhì)量管理培訓(xùn)；（2）冷藏柜內(nèi)儲存的胰島素（需2-8℃保存）溫度顯示為10℃，且近1周無溫濕度監(jiān)測記錄；（3）銷售的“感冒靈顆?！保ㄅ?0230501）無采購記錄，供貨方為未取得藥品經(jīng)營許可證的個體商販王某；（4）執(zhí)業(yè)藥師李某當(dāng)日請假，藥房未掛牌告知，仍正