醫(yī)院藥品管理及合理使用規(guī)范手冊(cè)1.總則1.1目的為加強(qiáng)醫(yī)院藥品全流程管理，規(guī)范臨床用藥行為，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者用藥安全，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定本手冊(cè)。1.2依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號(hào)）《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號(hào)）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）其他相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件。1.3適用范圍本手冊(cè)適用于醫(yī)院內(nèi)所有涉及藥品管理與使用的部門及人員，包括但不限于：藥劑科（采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)劑、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等崗位）；臨床科室（醫(yī)生、護(hù)士、護(hù)士長(zhǎng)）；采購(gòu)部門（藥品采購(gòu)人員）；醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“藥事委員會(huì)”）。2.藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存管理2.1采購(gòu)管理2.1.1供應(yīng)商資質(zhì)審核藥品供應(yīng)商必須具備合法資質(zhì)：國(guó)內(nèi)供應(yīng)商：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（GSP認(rèn)證）；進(jìn)口藥品供應(yīng)商：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；特殊藥品（麻醉、精神藥品）供應(yīng)商：需具備相應(yīng)的特殊藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。藥劑科應(yīng)建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案，定期更新（每年至少1次），對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)終止合作。2.1.2采購(gòu)流程1.需求計(jì)劃：臨床科室根據(jù)診療需要提出藥品需求，藥劑科結(jié)合庫(kù)存、用藥頻率、有效期等因素審核，制定采購(gòu)計(jì)劃；2.招標(biāo)與議價(jià)：按照醫(yī)院采購(gòu)管理制度，通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)、議價(jià)等方式確定供應(yīng)商；3.合同簽訂：明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、有效期、配送時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等條款；4.驗(yàn)收入庫(kù)：藥品送達(dá)后，由藥劑科驗(yàn)收人員核對(duì)：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝完整性；進(jìn)口藥品需核對(duì)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及檢驗(yàn)報(bào)告書；驗(yàn)收合格后錄入庫(kù)存系統(tǒng)，不合格藥品（如過(guò)期、變質(zhì)、包裝破損）拒絕入庫(kù)，并通知供應(yīng)商退換。2.2儲(chǔ)存管理2.2.1儲(chǔ)存條件根據(jù)藥品說(shuō)明書要求，按溫度分類儲(chǔ)存（見(jiàn)表2-1）：儲(chǔ)存條件溫度范圍適用藥品舉例常溫10-30℃片劑、膠囊劑、顆粒劑陰涼≤20℃栓劑、乳膏劑、部分生物制品冷藏2-8℃胰島素、疫苗、血液制品冷凍≤-18℃某些生物制品（如干擾素）特殊藥品（麻醉、精神藥品、毒性藥品）需單獨(dú)存放，設(shè)置專用庫(kù)房或?qū)９瘢p人雙鎖管理。2.2.2分類擺放內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)；處方藥與非處方藥分開(kāi)；易串味藥品（如藿香正氣水、風(fēng)油精）與其他藥品分開(kāi)；近效期藥品（有效期不足6個(gè)月）設(shè)置“近效期預(yù)警區(qū)”，標(biāo)注有效期，優(yōu)先發(fā)放。2.2.3養(yǎng)護(hù)管理定期檢查藥品外觀（如變色、潮解、裂片）、有效期、儲(chǔ)存環(huán)境（溫度、濕度）；冷藏藥品每日記錄溫度（早、晚各1次），若溫度超出范圍，及時(shí)調(diào)整并記錄；每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。3.藥品調(diào)劑管理3.1處方審核藥師收到處方后，需進(jìn)行“三審”：1.合法性審核：檢查醫(yī)生是否具有處方權(quán)，處方是否在有效期內(nèi)（普通處方有效期1天，急診處方3天）；2.規(guī)范性審核：核對(duì)處方項(xiàng)目（科別、姓名、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量）是否齊全、規(guī)范；3.適宜性審核（核心）：用藥適應(yīng)癥是否與診斷一致；劑量、用法是否符合藥品說(shuō)明書或臨床指南；是否存在配伍禁忌（如青霉素與慶大霉素混合使用降低療效）；是否存在重復(fù)用藥（如同時(shí)使用兩種解熱鎮(zhèn)痛藥）；患者是否有藥物過(guò)敏史（如青霉素過(guò)敏者禁用阿莫西林）。對(duì)不合理處方，藥師應(yīng)拒絕調(diào)劑，并填寫《不合理處方登記本》，告知醫(yī)生修改；若醫(yī)生堅(jiān)持使用，需簽字確認(rèn)，藥師保留記錄。3.2調(diào)劑流程嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”（見(jiàn)表3-1）：檢查項(xiàng)目核對(duì)內(nèi)容查處方對(duì)科別、姓名、年齡查藥品對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、性狀查配伍禁忌對(duì)藥品性狀、用法用量查用藥合理性對(duì)臨床診斷調(diào)劑完成后，由另一名藥師進(jìn)行雙人核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后在處方上簽字。3.3發(fā)藥與用藥指導(dǎo)發(fā)藥時(shí)需呼喚患者姓名，確認(rèn)身份；向患者或家屬交代：用法用量（如“每天3次，每次2片，飯前半小時(shí)服用”）；注意事項(xiàng)（如“服用頭孢類藥物期間避免飲酒”“冷藏藥品需存放在冰箱保鮮層”）；不良反應(yīng)（如“可能出現(xiàn)惡心、嘔吐，若嚴(yán)重請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)”）；發(fā)放特殊藥品（如麻醉藥品）時(shí)，需核對(duì)患者身份證，記錄用藥信息。4.臨床合理用藥管理4.1一般原則最小有效劑量原則：能不用則不用，能少用則不多用；給藥途徑優(yōu)先順序：口服＞肌注＞輸液（僅用于急救或無(wú)法口服的患者）；基本藥物優(yōu)先：優(yōu)先使用國(guó)家基本藥物目錄中的藥品；個(gè)體化用藥：根據(jù)患者年齡、體重、肝腎功能、病情調(diào)整劑量。4.2抗菌藥物合理使用分級(jí)管理（見(jiàn)表4-1）：分級(jí)定義處方權(quán)限非限制使用級(jí)安全、有效、價(jià)格低廉，適合常規(guī)使用住院醫(yī)師限制使用級(jí)療效好但價(jià)格較高或不良反應(yīng)較多主治醫(yī)師及以上特殊使用級(jí)嚴(yán)重不良反應(yīng)、需嚴(yán)格控制或療效獨(dú)特副主任醫(yī)師及以上或?qū)＜視?huì)診用藥指征：僅用于細(xì)菌感染（如肺炎、尿路感染），病毒感染（如感冒、流感）禁用；藥敏試驗(yàn)：使用抗菌藥物前需做病原學(xué)檢查及藥敏試驗(yàn)，根據(jù)結(jié)果選擇敏感藥物；療程管理：一般感染療程為7-10天，避免過(guò)長(zhǎng)使用導(dǎo)致耐藥。4.3特殊人群用藥管理老年人（≥65歲）：肝腎功能減退，藥物代謝減慢，應(yīng)減少劑量（如地高辛劑量減半），避免使用腎毒性藥物（如慶大霉素）；兒童（＜18歲）：避免使用喹諾酮類（如諾氟沙星，影響骨骼發(fā)育）、四環(huán)素類（如四環(huán)素，導(dǎo)致牙齒黃染）；孕婦：禁用致畸藥物（如慶大霉素、鏈霉素，導(dǎo)致胎兒聽(tīng)力障礙），需使用藥物時(shí)選擇FDA分類B級(jí)（如青霉素）；哺乳期婦女：避免使用通過(guò)乳汁分泌的藥物（如甲硝唑、四環(huán)素），若必須使用，暫停哺乳。4.4聯(lián)合用藥管理聯(lián)合用藥指征：增強(qiáng)療效（如青霉素+鏈霉素治療細(xì)菌性心內(nèi)膜炎）、減少不良反應(yīng)（如利尿劑+保鉀藥預(yù)防低血鉀）、延緩耐藥（如抗結(jié)核藥物聯(lián)合使用）；禁忌：避免聯(lián)合使用藥理作用相同的藥物（如對(duì)乙酰氨基酚+布洛芬）、配伍禁忌藥物（如頭孢曲松+鈣劑，導(dǎo)致結(jié)石）。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告5.1監(jiān)測(cè)制度成立藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)小組，由藥劑科主任擔(dān)任組長(zhǎng)，成員包括臨床藥師、醫(yī)生、護(hù)士；醫(yī)務(wù)人員需主動(dòng)監(jiān)測(cè)患者用藥后的反應(yīng)，重點(diǎn)關(guān)注新上市藥品（上市5年內(nèi)）、特殊人群（老人、兒童、孕婦）。5.2報(bào)告流程1.發(fā)現(xiàn)ADR：醫(yī)生或護(hù)士發(fā)現(xiàn)患者用藥后出現(xiàn)不適（如皮疹、呼吸困難、惡心），需及時(shí)記錄；2.填寫報(bào)告表：使用國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，內(nèi)容包括：患者信息（姓名、性別、年齡、病歷號(hào)）；藥品信息（名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)）；ADR表現(xiàn)（癥狀、持續(xù)時(shí)間、處理情況）；關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、無(wú)法評(píng)價(jià)）。3.上報(bào)：嚴(yán)重ADR（如過(guò)敏性休克、死亡）：24小時(shí)內(nèi)上報(bào)；一般ADR：30日內(nèi)上報(bào)；藥劑科每月匯總ADR報(bào)告，提交藥事委員會(huì)審議。5.3分析與改進(jìn)每季度對(duì)ADR報(bào)告進(jìn)行分析，統(tǒng)計(jì)：常見(jiàn)ADR類型（如過(guò)敏反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)）；涉及的藥物（如抗生素、中藥注射劑）；發(fā)生的原因（如劑量過(guò)大、用法不當(dāng)）；根據(jù)分析結(jié)果，采取改進(jìn)措施：修改醫(yī)院處方集，刪除不良反應(yīng)發(fā)生率高的藥物；加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)（如ADR識(shí)別與報(bào)告）；向患者發(fā)放用藥教育手冊(cè)，提醒注意事項(xiàng)。6.特殊藥品管理6.1麻醉藥品與精神藥品儲(chǔ)存：設(shè)置專用庫(kù)房，雙人雙鎖，安裝監(jiān)控設(shè)備；使用：開(kāi)具專用處方（麻醉藥品淡紅色，右上角標(biāo)注“麻醉藥品”；第一類精神藥品淡紅色，第二類精神藥品淡綠色）；處方劑量：麻醉藥品單次處方量不得超過(guò)3日用量（急診不得超過(guò)1日用量）；登記：使用《麻醉藥品/精神藥品使用登記本》，記錄患者姓名、病歷號(hào)、用藥目的、藥品名稱、數(shù)量、用法用量；處方留存：麻醉藥品與第一類精神藥品處方留存3年，第二類精神藥品留存2年。6.2醫(yī)療用毒性藥品儲(chǔ)存：專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，設(shè)置“毒性藥品”標(biāo)識(shí)；使用：開(kāi)具專用處方，劑量不得超過(guò)規(guī)定極量（如砒霜極量0.002g）；處方留存：2年。6.3放射性藥品儲(chǔ)存：符合放射性防護(hù)要求，設(shè)置專用儲(chǔ)存場(chǎng)所，專人管理；使用：由具有放射性藥品使用資格的醫(yī)生開(kāi)具處方，嚴(yán)格按照劑量和用法使用；廢棄物處理：按照《放射性廢物管理規(guī)定》，集中收集、處理。7.監(jiān)督與考核7.1監(jiān)督機(jī)制藥事委員會(huì)每季度對(duì)藥品管理與使用情況進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：藥品采購(gòu)資質(zhì)審核情況；藥品儲(chǔ)存環(huán)境與養(yǎng)護(hù)記錄；處方審核與調(diào)劑流程執(zhí)行情況；臨床合理用藥情況（如抗菌藥物使用率、特殊人群用藥合規(guī)率）；ADR報(bào)告率與處理情況；特殊藥品管理情況（如雙人雙鎖、登記記錄）。7.2考核指標(biāo)指標(biāo)名稱目標(biāo)值藥品采購(gòu)合格率100%藥品儲(chǔ)存符合率≥95%處方審核合格率≥98%抗菌藥物使用率≤40%（綜合醫(yī)院）ADR報(bào)告率≥90%特殊藥品管理符合率100%7.3持續(xù)改進(jìn)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，下達(dá)《整改通知書》，明確整改期限（一般不超過(guò)1個(gè)月）；對(duì)整改不力的部門或個(gè)人，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)