2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識(shí)題庫(kù)附含答案一、單選題1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》施行日期是（）A.2022年5月1日B.2022年3月10日C.2022年6月1日D.2022年10月1日答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》自2022年6月1日起施行。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本辦法第六條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，（）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。A.需要辦理B.不需要辦理C.視情況辦理D.部分需要辦理答案：B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.具有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.任何渠道答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；沒(méi)有有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。6.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的（）。A.紙質(zhì)記錄系統(tǒng)B.電子記錄系統(tǒng)C.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)D.檔案管理系統(tǒng)答案：C解析：鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.質(zhì)量安全B.外觀完好C.數(shù)量準(zhǔn)確D.包裝完整答案：A解析：要保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，需按照標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、貯存，對(duì)特殊環(huán)境條件有特殊要求的采取相應(yīng)措施。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，并與其簽訂（），明確雙方質(zhì)量責(zé)任。A.運(yùn)輸合同B.貯存合同C.質(zhì)量協(xié)議D.合作協(xié)議答案：C解析：應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行或委托第三方開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：B解析：應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。A.停止經(jīng)營(yíng)B.繼續(xù)銷售C.降價(jià)銷售D.銷毀處理答案：A解析：發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)。二、多選題1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理等規(guī)定，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程（）。A.持續(xù)合規(guī)B.安全C.有效D.質(zhì)量可控答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，要保證經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)合規(guī)、安全、有效、質(zhì)量可控。2.從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交的資料包括（）A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等文件目錄D.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件答案：ABCD解析：以上選項(xiàng)均為從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)提交的資料。3.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款：（）A.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度C.未依照本辦法規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械D.未依照本辦法規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄答案：ABCD解析：以上四種情形符合題干中規(guī)定的處罰條件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好B.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)C.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，以滿足醫(yī)療器械的陳列、貯存要求D.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的選址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源答案：ABCD解析：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件應(yīng)滿足以上各項(xiàng)要求。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）A.遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定B.保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全C.按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)D.按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械召回信息答案：ABCD解析：雖不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案，但仍需遵守以上要求。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，并及時(shí)開(kāi)展（），保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.質(zhì)量改進(jìn)C.人員培訓(xùn)D.設(shè)備更新答案：AB解析：定期內(nèi)部審核后要及時(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量改進(jìn)，保證體系有效運(yùn)行。7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置，展示其（）等信息。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.法定代表人聯(lián)系方式答案：ABC解析：應(yīng)展示經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等信息。8.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷售記錄制度D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械答案：ABCD解析：以上均為監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。9.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬(wàn)元以下罰款：（）A.未依照本辦法規(guī)定展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)信息B.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度C.未依照本辦法規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄D.未依照本辦法規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：以上情形符合相應(yīng)處罰規(guī)定。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊(cè)B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效、淘汰D.未備案答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)以上情況的醫(yī)療器械。三、判斷題1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案。（）答案：錯(cuò)誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者醫(yī)療器械備案憑證的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，受托方不需要具備相應(yīng)的質(zhì)量保障能力。（）答案：錯(cuò)誤解析：委托運(yùn)輸、貯存時(shí)，受托方需具備相應(yīng)質(zhì)量保障能力。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，只要在最終交付時(shí)保證符合要求即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：在整個(gè)運(yùn)輸、貯存過(guò)程中都要保證符合特殊環(huán)境條件要求，而非僅最終交付時(shí)。5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售國(guó)家禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售國(guó)家禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)，但不需要記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。（）答案：錯(cuò)誤解析：需要記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。（）答案：正確解析：監(jiān)督檢查可采取多種方式。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)操作并記錄。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址的，不需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案。（）答案：錯(cuò)誤解析：變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址可能需要重新申請(qǐng)?jiān)S可或辦理備案。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以不包括售后服務(wù)管理制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量管理制度應(yīng)包括售后服務(wù)管理制度。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案的流程。答：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交相關(guān)資料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等文件目錄、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件等。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)提交的資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。符合規(guī)定條件的，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者進(jìn)行備案；不符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度包括哪些內(nèi)容？答：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度包括以下內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)應(yīng)采取的措施。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，配合醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)開(kāi)展召回工作，及時(shí)告知用戶并記錄告知情況。4.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有哪些？答：監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度；是否按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；是否對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄；是否按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告；是否存在銷售無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法行為；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者是否按照規(guī)定展示相關(guān)信息等。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》可能面臨哪些處罰？答：根據(jù)不同的違法情形，處罰有所不同。-未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、運(yùn)輸貯存制度、對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查等制度的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。-未依照本辦法規(guī)定展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)信息等情形，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬(wàn)元以下罰款。-經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械、經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件等醫(yī)療器械的，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。五、案例分析題案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，主要經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械。該企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中，未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的部分醫(yī)療器械未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和合格證明文件。同時(shí)，在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中，未按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求對(duì)一些有溫度要求的醫(yī)療器械采取相應(yīng)的溫度控制措施。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)了這些問(wèn)題，責(zé)令該企業(yè)限期改正，但該企業(yè)逾期仍未改正。問(wèn)題：1.該企業(yè)的上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？2.針對(duì)該企業(yè)的違法行為，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督