2025年藥品不良反應監(jiān)測與上報培訓測試題庫含答案一、單選題1.以下哪種情況不屬于藥品不良反應（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應B.藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的不良反應C.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的意外的有害反應D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無關的非預期反應答案：B。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，超劑量使用不屬于正常用法用量范疇。2.我國藥品不良反應報告和監(jiān)測的主要法規(guī)依據(jù)是（）A.《藥品管理法》B.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》答案：B。《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》是我國藥品不良反應報告和監(jiān)測的主要法規(guī)依據(jù)，明確了報告主體、程序等內(nèi)容。3.新的藥品不良反應是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品在使用過程中出現(xiàn)的新的癥狀C.藥品在臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)的不良反應D.藥品在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應答案：A。新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。4.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.藥品質(zhì)量鑒定的依據(jù)答案：A。藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。5.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向（）A.經(jīng)治醫(yī)師報告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告C.當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告D.以上都是答案：D。個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。6.藥品不良反應報告實行（）A.逐級、定期報告制度B.越級報告制度C.不定期報告制度D.隨時報告制度答案：A。藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度。7.嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一，但不包括（）A.導致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.輕微皮疹答案：D。嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。輕微皮疹不屬于嚴重藥品不良反應。8.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的（）A.藥品不良反應B.藥品質(zhì)量問題C.醫(yī)療事故D.藥害事件答案：A。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的藥品不良反應。9.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取（）A.封存相關藥品B.暫停藥品的使用C.召回藥品D.以上都是答案：B。醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。封存相關藥品一般由藥品監(jiān)管部門等進行，召回藥品是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、發(fā)展情況，填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，并在（）內(nèi)報所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構。A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C。藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、發(fā)展情況，填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，并在24小時內(nèi)報所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構。二、多選題1.藥品不良反應的類型包括（）A.A型不良反應B.B型不良反應C.C型不良反應D.D型不良反應答案：ABC。藥品不良反應的類型包括A型不良反應（劑量相關的不良反應）、B型不良反應（劑量不相關的不良反應）、C型不良反應（遲現(xiàn)型不良反應）。2.藥品不良反應監(jiān)測的目的包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進合理用藥C.發(fā)現(xiàn)藥品的潛在危害D.為藥品的監(jiān)管提供依據(jù)答案：ABCD。藥品不良反應監(jiān)測的目的包括保障公眾用藥安全，促進合理用藥，發(fā)現(xiàn)藥品的潛在危害，為藥品的監(jiān)管提供依據(jù)等。3.以下哪些情形屬于藥品不良反應報告的范圍（）A.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應B.藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應答案：ACD。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，超劑量使用不屬于正常用法用量，其出現(xiàn)的不良反應不屬于藥品不良反應報告的規(guī)范范疇內(nèi)的典型情況。新的藥品不良反應和嚴重藥品不良反應都屬于報告范圍。4.藥品不良反應監(jiān)測機構的主要職責包括（）A.負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報B.開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價C.對本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測的信息進行管理D.組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作答案：ABCD。藥品不良反應監(jiān)測機構的主要職責包括負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應的調(diào)查和評價；對本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測的信息進行管理；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓工作等。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的責任包括（）A.建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度B.主動收集藥品不良反應C.對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價D.采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生答案：ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的責任包括建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，主動收集藥品不良反應，對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生等。6.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的責任包括（）A.及時報告藥品不良反應B.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構開展藥品不良反應調(diào)查C.對收集到的藥品不良反應信息進行分析、評價D.加強對藥品不良反應監(jiān)測工作的宣傳和培訓答案：AB。藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中的責任包括及時報告藥品不良反應，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構開展藥品不良反應調(diào)查。對收集到的藥品不良反應信息進行分析、評價主要是藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測機構的職責，加強對藥品不良反應監(jiān)測工作的宣傳和培訓也并非藥品經(jīng)營企業(yè)的主要責任。7.醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測中的責任包括（）A.建立藥品不良反應監(jiān)測管理制度B.收集、報告藥品不良反應C.對藥品不良反應進行分析、評價D.采取措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生答案：ABCD。醫(yī)療機構在藥品不良反應監(jiān)測中的責任包括建立藥品不良反應監(jiān)測管理制度，收集、報告藥品不良反應，對藥品不良反應進行分析、評價，采取措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生等。8.藥品不良反應報告的內(nèi)容應包括（）A.患者的基本信息B.藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等C.不良反應的發(fā)生時間、癥狀、表現(xiàn)等D.用藥的起止時間、用法用量等答案：ABCD。藥品不良反應報告的內(nèi)容應包括患者的基本信息，藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等，不良反應的發(fā)生時間、癥狀、表現(xiàn)等，用藥的起止時間、用法用量等。9.以下關于藥品不良反應監(jiān)測與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的關系，正確的是（）A.藥品不良反應監(jiān)測側重于發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中出現(xiàn)的問題B.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理側重于保證藥品的質(zhì)量符合標準C.兩者相互補充，共同保障公眾用藥安全D.藥品不良反應監(jiān)測與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理沒有關系答案：ABC。藥品不良反應監(jiān)測側重于發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中出現(xiàn)的問題，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理側重于保證藥品的質(zhì)量符合標準，兩者相互補充，共同保障公眾用藥安全。10.藥品不良反應監(jiān)測工作中，可能面臨的困難和挑戰(zhàn)包括（）A.報告意識不強B.報告信息不準確C.監(jiān)測技術和手段有限D.公眾對藥品不良反應的認識不足答案：ABCD。藥品不良反應監(jiān)測工作中，可能面臨報告意識不強，報告信息不準確，監(jiān)測技術和手段有限，公眾對藥品不良反應的認識不足等困難和挑戰(zhàn)。三、判斷題1.藥品不良反應就是藥品質(zhì)量問題。（）答案：錯誤。藥品不良反應是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，而藥品質(zhì)量問題是指藥品不符合法定質(zhì)量標準等情況，二者概念不同。2.所有藥品不良反應都需要報告。（）答案：錯誤。一般來說，需要報告新的、嚴重的藥品不良反應等，并非所有藥品不良反應都需要報告。3.藥品不良反應報告和監(jiān)測是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的法定義務。（）答案：正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，這是其法定義務。4.藥品不良反應監(jiān)測機構可以根據(jù)需要對藥品不良反應報告進行調(diào)查核實。（）答案：正確。藥品不良反應監(jiān)測機構有權根據(jù)需要對藥品不良反應報告進行調(diào)查核實，以確保報告的真實性和準確性。5.藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不進行調(diào)查。（）答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查。6.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應立即停止使用該藥品。（）答案：錯誤。醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應根據(jù)具體情況判斷是否需要停止使用該藥品，而不是立即停止使用。7.藥品不良反應監(jiān)測工作只需要關注上市后藥品的安全性。（）答案：錯誤。藥品不良反應監(jiān)測工作不僅關注上市后藥品的安全性，在藥品臨床試驗階段也需要進行不良反應監(jiān)測。8.藥品不良反應報告和監(jiān)測資料可以隨意公開。（）答案：錯誤。藥品不良反應報告和監(jiān)測資料涉及患者隱私等信息，不能隨意公開，需要按照相關規(guī)定進行管理和使用。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應承擔全部責任。（）答案：錯誤。藥品不良反應是在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，不能簡單地認為藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應承擔全部責任，需要具體情況具體分析。10.加強藥品不良反應監(jiān)測工作可以提高藥品的安全性和有效性。（）答案：正確。通過加強藥品不良反應監(jiān)測工作，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品的安全隱患，采取措施減少不良反應的發(fā)生，從而提高藥品的安全性和有效性。四、簡答題1.簡述藥品不良反應的定義和分類。答：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。分類包括：-A型不良反應：是由于藥物的藥理作用增強所致，與劑量有關，可以預測，發(fā)生率高而死亡率低，如副作用、毒性反應等。-B型不良反應：是與藥物常規(guī)藥理作用無關的異常反應，與劑量無關，難以預測，發(fā)生率低而死亡率高，如特異質(zhì)反應、變態(tài)反應等。-C型不良反應：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時間關系，難以預測，其發(fā)病機制有些與致癌、致畸以及長期用藥后心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關。2.簡述藥品不良反應報告的程序和要求。答：程序：實行逐級、定期報告制度。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。要求：報告內(nèi)容應真實、完整、準確，包括患者的基本信息、藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等，不良反應的發(fā)生時間、癥狀、表現(xiàn)等，用藥的起止時間、用法用量等。個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告。3.簡述藥品群體不良事件的處理原則和流程。答：處理原則：及時報告、快速調(diào)查、積極救治、妥善處理、加強監(jiān)測。流程：-發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應立即采取措施。-藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。-調(diào)查：藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、發(fā)展情況。藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。-處理：醫(yī)療機構積極救治患者，分析事件發(fā)生的原因，采取相應的治療措施；藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)調(diào)查結果采取改進生產(chǎn)工藝、修改說明書等措施；藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)調(diào)查結果依法作出處理決定。-總結：對藥品群體不良事件的處理情況進行總結，分析事件發(fā)生的原因和教訓，提出改進措施，防止類似事件再次發(fā)生。4.簡述藥品不良反應監(jiān)測的意義和作用。答：意義和作用包括：-保障公眾用藥安全：通過監(jiān)測及時發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應，特別是新的、嚴重的不良反應，采取措施減少和防止不良反應的重復發(fā)生，保障公眾的用藥安全。-促進合理用藥：根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測結果，為臨床合理用藥提供依據(jù)，指導醫(yī)生和患者正確選擇