藥物警戒質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP），藥物警戒活動(dòng)的責(zé)任主體是：A.藥品上市許可持有人（MAH）B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：A解析：GVP第三條明確規(guī)定，藥品上市許可持有人是藥物警戒活動(dòng)的責(zé)任主體，對(duì)其持有的藥品承擔(dān)藥物警戒的全部責(zé)任。2.個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告（ICSR）中，“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”的核心依據(jù)不包括：A.用藥與反應(yīng)的時(shí)間順序B.反應(yīng)是否符合已知的藥品不良反應(yīng)特征C.患者的經(jīng)濟(jì)狀況D.撤藥反應(yīng)是否改善、再次用藥是否重現(xiàn)答案：C解析：關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)需綜合考慮時(shí)間相關(guān)性、文獻(xiàn)一致性、撤藥/再激發(fā)試驗(yàn)結(jié)果、排除其他因素等，患者經(jīng)濟(jì)狀況與關(guān)聯(lián)性無(wú)直接關(guān)聯(lián)。3.境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，MAH應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告的時(shí)限是：A.立即B.3個(gè)自然日C.15個(gè)自然日D.30個(gè)自然日答案：B解析：GVP第五十五條規(guī)定，境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在3個(gè)自然日內(nèi)報(bào)告，非嚴(yán)重不良反應(yīng)在15個(gè)自然日內(nèi)報(bào)告。4.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的提交頻率通常為：A.每1年B.每2年C.按藥品生命周期階段調(diào)整（如上市后前5年每年1次，之后每3年1次）D.僅在發(fā)生重大安全事件時(shí)提交答案：C解析：GVP第七十一條指出，PSUR的提交頻率應(yīng)基于藥品的風(fēng)險(xiǎn)程度和生命周期階段，通常上市后首次PSUR應(yīng)在批準(zhǔn)后1年內(nèi)提交，之后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整（如高風(fēng)險(xiǎn)藥品每年1次，低風(fēng)險(xiǎn)藥品每3年1次）。5.藥物警戒質(zhì)量管理體系（PVQMS）的核心目標(biāo)是：A.降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生率B.確保藥物警戒活動(dòng)的合規(guī)性、一致性和有效性C.減少患者投訴D.提高藥品市場(chǎng)占有率答案：B解析：PVQMS的核心是通過(guò)制度、流程和資源管理，確保藥物警戒活動(dòng)符合法規(guī)要求，數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確，風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)控制，而非直接降低不良反應(yīng)發(fā)生率。6.以下哪類信息不屬于藥物警戒需要收集的“可疑藥品不良反應(yīng)信息”？A.患者自行在社交媒體發(fā)布的用藥后皮疹描述B.臨床試驗(yàn)中觀察到的藥物與其他藥物的相互作用C.藥品說(shuō)明書中已載明的已知不良反應(yīng)D.境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的該藥品的安全警示答案：C解析：已知不良反應(yīng)（如說(shuō)明書已載明）通常無(wú)需重復(fù)報(bào)告，但需關(guān)注其發(fā)生頻率或嚴(yán)重程度是否異常；其他選項(xiàng)均屬于需要收集和評(píng)估的可疑信息。7.藥物警戒部門與臨床研發(fā)部門的協(xié)作重點(diǎn)不包括：A.共享臨床試驗(yàn)中的安全性數(shù)據(jù)B.參與臨床試驗(yàn)方案中安全性終點(diǎn)的設(shè)計(jì)C.共同制定受試者入排標(biāo)準(zhǔn)D.分析臨床試驗(yàn)與上市后安全性數(shù)據(jù)的差異答案：C解析：受試者入排標(biāo)準(zhǔn)通常由臨床研發(fā)部門主導(dǎo)制定，藥物警戒部門主要參與安全性相關(guān)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)評(píng)估。8.對(duì)于境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，MAH應(yīng)當(dāng)報(bào)告給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的時(shí)限是：A.立即B.3個(gè)自然日C.15個(gè)自然日D.30個(gè)自然日答案：B解析：GVP第五十五條規(guī)定，境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)同樣需在3個(gè)自然日內(nèi)通過(guò)國(guó)家系統(tǒng)報(bào)告，非嚴(yán)重不良反應(yīng)在15個(gè)自然日內(nèi)報(bào)告。9.藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的核心內(nèi)容不包括：A.已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施B.待進(jìn)一步識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及研究計(jì)劃C.藥品的市場(chǎng)銷售策略D.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的方法和頻率答案：C解析：RMP聚焦于藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)的管理，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、控制、監(jiān)測(cè)和評(píng)估，市場(chǎng)銷售策略屬于商業(yè)計(jì)劃范疇。10.藥物警戒記錄的保存期限應(yīng)為：A.藥品上市后5年B.藥品退市后5年C.藥品上市后10年D.永久保存答案：B解析：GVP第九十條規(guī)定，藥物警戒記錄保存期限應(yīng)不少于藥品退市后5年，或根據(jù)法規(guī)要求延長(zhǎng)（如某些國(guó)家要求10年）。11.以下哪項(xiàng)不屬于藥物警戒信號(hào)檢測(cè)的常用方法？A.比例報(bào)告比（PRR）B.貝葉斯置信度傳播神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（BCPNN）C.藥品銷售額分析D.聚類分析答案：C解析：信號(hào)檢測(cè)是通過(guò)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)挖掘潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，銷售額分析與安全性無(wú)直接關(guān)聯(lián)。12.群體不良事件的報(bào)告時(shí)限是：A.立即B.3個(gè)自然日C.15個(gè)自然日D.30個(gè)自然日答案：A解析：GVP第五十七條規(guī)定，發(fā)生群體不良事件時(shí)，MAH應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)提交書面報(bào)告。13.藥物警戒年度報(bào)告的內(nèi)容不包括：A.年度內(nèi)收集的不良反應(yīng)數(shù)量及分類B.重大安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與控制情況C.藥品的生產(chǎn)批次合格率D.藥物警戒體系運(yùn)行的改進(jìn)措施答案：C解析：年度報(bào)告聚焦于安全性相關(guān)活動(dòng)，生產(chǎn)批次合格率屬于質(zhì)量控制范疇。14.藥物警戒培訓(xùn)的對(duì)象不包括：A.藥物警戒部門新入職員工B.銷售部門員工C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者D.已離職的藥物警戒人員答案：D解析：培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)覆蓋所有參與藥物警戒活動(dòng)的人員（包括跨部門協(xié)作人員），已離職人員無(wú)需培訓(xùn)。15.以下哪項(xiàng)是藥物警戒內(nèi)部審核的重點(diǎn)？A.藥品廣告的合規(guī)性B.個(gè)例報(bào)告的及時(shí)性和完整性C.市場(chǎng)部的預(yù)算執(zhí)行情況D.研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度答案：B解析：內(nèi)部審核需檢查藥物警戒活動(dòng)是否符合QMS要求，重點(diǎn)包括報(bào)告時(shí)限、數(shù)據(jù)質(zhì)量、流程執(zhí)行等。16.藥品說(shuō)明書中“不良反應(yīng)”項(xiàng)的更新依據(jù)是：A.患者投訴數(shù)量B.藥物警戒收集的安全性數(shù)據(jù)C.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手藥品的說(shuō)明書內(nèi)容D.銷售人員的反饋答案：B解析：說(shuō)明書更新需基于科學(xué)的安全性數(shù)據(jù)，由藥物警戒部門評(píng)估后提出修訂建議。17.對(duì)于未識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)，MAH應(yīng)當(dāng)：A.僅在發(fā)生嚴(yán)重事件時(shí)關(guān)注B.建立主動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)劃（如登記研究、患者報(bào)告結(jié)局）C.依賴自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)D.無(wú)需額外措施答案：B解析：未識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)需通過(guò)主動(dòng)監(jiān)測(cè)（如隊(duì)列研究、患者登記）進(jìn)行系統(tǒng)收集，自發(fā)報(bào)告可能存在漏報(bào)。18.藥物警戒信息系統(tǒng)（PVIS）的基本功能不包括：A.不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的錄入與存儲(chǔ)B.信號(hào)檢測(cè)的統(tǒng)計(jì)分析C.員工考勤管理D.報(bào)告的自動(dòng)生成與提交答案：C解析：PVIS需支持藥物警戒核心流程，考勤管理屬于人力資源系統(tǒng)功能。19.以下哪種情況屬于“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”？A.用藥后出現(xiàn)輕度頭痛，2小時(shí)后緩解B.用藥后導(dǎo)致住院治療C.用藥后出現(xiàn)皮膚輕微瘙癢D.用藥后出現(xiàn)惡心，未影響日?；顒?dòng)答案：B解析：嚴(yán)重不良反應(yīng)定義包括導(dǎo)致住院/住院時(shí)間延長(zhǎng)、永久或顯著傷殘、危及生命等（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十九條）。20.藥物警戒與藥品質(zhì)量控制的主要區(qū)別在于：A.關(guān)注對(duì)象不同（安全性vs質(zhì)量）B.責(zé)任主體不同C.法規(guī)依據(jù)不同D.數(shù)據(jù)來(lái)源不同答案：A解析：藥物警戒關(guān)注藥品的安全性（不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)），質(zhì)量控制關(guān)注藥品的物理/化學(xué)/生物特性是否符合標(biāo)準(zhǔn)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分。多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥物警戒質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋以下哪些內(nèi)容？A.個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告流程B.信號(hào)檢測(cè)與評(píng)估規(guī)程C.人員培訓(xùn)與考核制度D.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證要求答案：ABCD解析：質(zhì)量管理制度需覆蓋藥物警戒全流程，包括報(bào)告、信號(hào)、培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等。2.以下哪些屬于藥物警戒的“主動(dòng)監(jiān)測(cè)”方式？A.醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)B.患者登記研究C.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)（SRS）D.文獻(xiàn)檢索答案：ABD解析：主動(dòng)監(jiān)測(cè)是MAH主動(dòng)收集數(shù)據(jù)（如研究、登記、文獻(xiàn)檢索），自發(fā)報(bào)告是被動(dòng)接收。3.藥物警戒部門的職責(zé)包括：A.制定藥物警戒計(jì)劃B.評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)與獲益C.與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通D.批準(zhǔn)藥品上市許可答案：ABC解析：批準(zhǔn)上市許可是監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)，MAH藥物警戒部門負(fù)責(zé)安全性管理。4.個(gè)例報(bào)告（ICSR）的關(guān)鍵要素包括：A.患者基本信息（年齡、性別）B.藥品信息（通用名、劑量、用藥時(shí)間）C.不良反應(yīng)描述（起始時(shí)間、癥狀、轉(zhuǎn)歸）D.報(bào)告人信息（姓名、聯(lián)系方式）答案：ABCD解析：ICSR需包含患者、藥品、反應(yīng)、報(bào)告人等完整信息，確保可追溯和評(píng)估。5.藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟包括：A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)回顧答案：ABCD解析：風(fēng)險(xiǎn)管理是閉環(huán)流程，包括識(shí)別、評(píng)估、控制、回顧四個(gè)階段。6.以下哪些情況需要啟動(dòng)藥物警戒應(yīng)急響應(yīng)？A.發(fā)生死亡病例的群體不良事件B.境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求暫停藥品銷售C.媒體報(bào)道藥品“致癌”的不實(shí)信息D.藥品包裝出現(xiàn)輕微印刷錯(cuò)誤答案：ABC解析：應(yīng)急響應(yīng)針對(duì)可能影響公眾健康或企業(yè)聲譽(yù)的重大安全事件，包裝印刷錯(cuò)誤屬于質(zhì)量問(wèn)題。7.藥物警戒培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：A.相關(guān)法規(guī)（如GVP、ICHE2系列）B.個(gè)例報(bào)告的填寫規(guī)范C.信號(hào)檢測(cè)的統(tǒng)計(jì)方法D.公司藥物警戒質(zhì)量方針答案：ABCD解析：培訓(xùn)需覆蓋法規(guī)、操作、技術(shù)、制度等多維度內(nèi)容。8.定期安全性更新報(bào)告（PSUR）應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.報(bào)告期內(nèi)全球安全性數(shù)據(jù)匯總B.重要安全性信息分析（如新發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)）C.風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估結(jié)論D.下一次PSUR的提交計(jì)劃答案：ABCD解析：PSUR需全面總結(jié)報(bào)告期內(nèi)的安全性信息，包括數(shù)據(jù)、分析、結(jié)論和計(jì)劃。9.藥物警戒記錄的類型包括：A.個(gè)例報(bào)告的原始收集記錄B.信號(hào)評(píng)估會(huì)議紀(jì)要C.培訓(xùn)簽到表及考核記錄D.內(nèi)部審核報(bào)告答案：ABCD解析：所有藥物警戒活動(dòng)的證據(jù)性文件均需記錄保存。10.藥物警戒與臨床藥學(xué)的協(xié)作點(diǎn)包括：A.共同分析住院患者的藥品不良反應(yīng)B.參與制定醫(yī)院藥事管理中的安全用藥指南C.共享藥品使用中的安全性數(shù)據(jù)D.聯(lián)合開展患者用藥教育答案：ABCD解析：兩者均關(guān)注患者用藥安全，協(xié)作覆蓋數(shù)據(jù)共享、指南制定、教育等方面。三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.藥物警戒僅關(guān)注已上市藥品的安全性，臨床試驗(yàn)階段的安全性由臨床部門負(fù)責(zé)。（）答案：×解析：藥物警戒涵蓋藥品全生命周期，包括臨床試驗(yàn)階段（GVP第二條）。2.非嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)只需在國(guó)家系統(tǒng)中提交，無(wú)需向省級(jí)藥品監(jiān)管部門額外報(bào)告。（）答案：√解析：非嚴(yán)重不良反應(yīng)通過(guò)國(guó)家系統(tǒng)報(bào)告即滿足基本要求，嚴(yán)重或群體事件需額外書面報(bào)告。3.藥物警戒信息系統(tǒng)（PVIS）的用戶權(quán)限設(shè)置無(wú)需區(qū)分，所有員工均可訪問(wèn)全部數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：需根據(jù)職責(zé)設(shè)置權(quán)限（如數(shù)據(jù)錄入、審核、分析），確保數(shù)據(jù)安全（GVP第八十四條）。4.信號(hào)檢測(cè)結(jié)果提示“某藥品與肝損傷可能相關(guān)”時(shí)，MAH應(yīng)立即暫停藥品銷售。（）答案：×解析：信號(hào)需經(jīng)評(píng)估確認(rèn)后，再采取相應(yīng)措施（如修改說(shuō)明書、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)），暫停銷售屬于嚴(yán)重控制措施，需監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。5.境外MAH在中國(guó)境內(nèi)的代理人可以不建立獨(dú)立的藥物警戒體系，僅需將境外數(shù)據(jù)同步至境內(nèi)。（）答案：×解析：境外MAH的境內(nèi)代理人需承擔(dān)境內(nèi)藥物警戒責(zé)任，建立符合中國(guó)法規(guī)的體系（GVP第四條）。6.藥物警戒年度報(bào)告需提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，無(wú)需向社會(huì)公開。（）答案：×解析：部分國(guó)家（如歐盟）要求公開年度報(bào)告，中國(guó)目前主要提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)，但鼓勵(lì)透明化（GVP第七十八條）。7.患者通過(guò)電話報(bào)告的不良反應(yīng)，無(wú)需記錄，只需口頭轉(zhuǎn)達(dá)給藥物警戒部門。（）答案：×解析：所有不良反應(yīng)信息（包括電話、郵件、社交媒體）均需書面記錄并錄入系統(tǒng)（GVP第五十二條）。8.藥物警戒內(nèi)部審核的頻率至少每年1次，覆蓋所有藥物警戒活動(dòng)。（）答案：√解析：GVP第八十八條規(guī)定，內(nèi)部審核至少每年進(jìn)行一次，確保體系有效運(yùn)行。9.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）一旦制定，無(wú)需更新，直至藥品退市。（）答案：×解析：RMP需根據(jù)新的安全性信息動(dòng)態(tài)更新（如發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)或控制措施失效）（GVP第六十五條）。10.藥物警戒培訓(xùn)只需針對(duì)藥物警戒部門員工，其他部門無(wú)需參與。（）答案：×解析：所有參與藥物警戒活動(dòng)的人員（如醫(yī)學(xué)、臨床、市場(chǎng)）均需接受培訓(xùn)（GVP第八十二條）。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題，合計(jì)25分）1.簡(jiǎn)述藥物警戒質(zhì)量管理制度的核心要素。答案：藥物警戒質(zhì)量管理制度的核心要素包括：（1）組織架構(gòu)與職責(zé)：明確MAH最高管理層、藥物警戒部門及跨部門（如醫(yī)學(xué)、臨床、法規(guī)）的職責(zé)；（2）流程文件：涵蓋個(gè)例報(bào)告、信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、報(bào)告提交等全流程的SOP；（3）資源管理：人員資質(zhì)與培訓(xùn)、信息系統(tǒng)（PVIS）、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與安全；（4）質(zhì)量控制：內(nèi)部審核、外部審計(jì)、糾正與預(yù)防措施（CAPA）；（5）持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)數(shù)據(jù)分析、趨勢(shì)評(píng)估優(yōu)化體系有效性。2.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告（ICSR）的“完整性”要求包括哪些內(nèi)容？答案：ICSR的完整性要求包括：（1）患者信息：姓名/匿名標(biāo)識(shí)、年齡、性別、體重等；（2）藥品信息：通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、劑量、用藥途徑、用藥時(shí)間、停藥時(shí)間；（3）不良反應(yīng)信息：癥狀/體征、起始時(shí)間、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸（如治愈、好轉(zhuǎn)、后遺癥）、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)；（4）報(bào)告人信息：姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式、報(bào)告來(lái)源（如醫(yī)院、患者）；（5）其他相關(guān)信息：合并用藥、既往病史、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等。3.簡(jiǎn)述藥物警戒信號(hào)檢測(cè)與評(píng)估的流程。答案：流程包括：（1）數(shù)據(jù)收集：從自發(fā)報(bào)告、臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)等來(lái)源收集安全性數(shù)據(jù)；（2）數(shù)據(jù)預(yù)處理：清洗、去重、標(biāo)準(zhǔn)化（如使用MedDRA術(shù)語(yǔ)）；（3）信號(hào)檢測(cè)：應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法（如PRR、BCPNN）或定性方法（如專家判斷）識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)；（4）信號(hào)評(píng)估：通過(guò)因果關(guān)系分析（如Hill準(zhǔn)則）、文獻(xiàn)檢索、補(bǔ)充數(shù)據(jù)收集（如回顧性研究）確認(rèn)信號(hào)的真實(shí)性；（5）風(fēng)險(xiǎn)決策：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，采取相應(yīng)措施（如更新說(shuō)明書、開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)、向監(jiān)管報(bào)告）；（6）記錄與跟蹤：記錄整個(gè)過(guò)程并跟蹤措施實(shí)施效果。4.藥物警戒部門與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的主要場(chǎng)景有哪些？答案：主要場(chǎng)景包括：（1）個(gè)例嚴(yán)重/群體事件的快速報(bào)告；（2）定期PSUR、年度報(bào)告的提交；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施：如修改說(shuō)明書、暫停銷售的申請(qǐng)或備案；（4）檢查配合：應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查或飛檢；（5）政策咨詢：針對(duì)新法規(guī)或技術(shù)問(wèn)題的溝通；（6）突發(fā)事件：如媒體報(bào)道的安全事件需聯(lián)合澄清。5.簡(jiǎn)述藥物警戒記錄管理的關(guān)鍵要求。答案：關(guān)鍵要求包括：（1）完整性：記錄應(yīng)涵蓋藥物警戒活動(dòng)的全過(guò)程（如報(bào)告收集、評(píng)估、處理）；（2）準(zhǔn)確性：數(shù)據(jù)與實(shí)際情況一致，避免主觀描述；（3）可追溯性：通過(guò)唯一標(biāo)識(shí)（如報(bào)告編號(hào)）關(guān)聯(lián)相關(guān)記錄（如原始報(bào)告、評(píng)估記錄、溝通記錄）；（4）存儲(chǔ)要求：電子記錄需備份，紙質(zhì)記錄需防潮防火，存儲(chǔ)環(huán)境符合數(shù)據(jù)安全要求；（5）保存期限：不少于藥品退市后5年（或法規(guī)要求的更長(zhǎng)時(shí)間）；（6）訪問(wèn)控制：僅授權(quán)人員可查閱，防止數(shù)據(jù)泄露。五、案例分析題（15分）案例：某MAH在2023年8月10日收到某三甲醫(yī)院1名65歲男性患者因“高血壓”服用該公司生產(chǎn)的“XX降壓片”（批號(hào)：20230501），用藥第3天出現(xiàn)全身皮疹，伴瘙癢，停藥后第5天皮疹消退?；颊呒韧鶡o(wú)藥物過(guò)敏史，未合并使用其他藥物。問(wèn)題：1.該不良反應(yīng)是否屬于“嚴(yán)重不良反應(yīng)”？請(qǐng)說(shuō)明理由。（