2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試(試題和答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）A.由同一人擔(dān)任B.不得互相兼任C.可根據(jù)企業(yè)規(guī)模兼任D.需具有高級技術(shù)職稱答案：B2.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于（）A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，對設(shè)計(jì)開發(fā)的（）進(jìn)行策劃和控制A.輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)B.需求分析、方案設(shè)計(jì)、樣機(jī)制作C.風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、文檔管理D.以上全部答案：A4.生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、（）、維護(hù)、報(bào)廢等應(yīng)當(dāng)符合要求A.清潔B.標(biāo)識C.試用D.校準(zhǔn)答案：B5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行（），并保存記錄A.日常維護(hù)B.定期校準(zhǔn)或檢定C.功能測試D.以上全部答案：D6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行有效的（）編制A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.工藝規(guī)程C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.設(shè)備操作規(guī)范答案：B7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的（），防止混用和差錯(cuò)A.規(guī)格型號B.生產(chǎn)批次C.檢驗(yàn)狀態(tài)D.以上全部答案：D8.用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在（）前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力A.首次使用B.每次升級C.定期維護(hù)D.以上全部答案：D9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品的（）等內(nèi)容A.標(biāo)識、記錄、隔離、評審、處置B.退回、返工、返修、報(bào)廢C.原因分析、糾正措施D.以上全部答案：A10.銷售記錄至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年；無有效期的，保存（）年A.1；5B.2；5C.1；3D.2；3答案：B11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品投訴進(jìn)行記錄和（），必要時(shí)采取糾正和預(yù)防措施A.分析B.調(diào)查C.反饋D.以上全部答案：D12.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在（），相對濕度控制在（）A.18-26℃；45-65%B.20-28℃；50-70%C.16-24℃；40-60%D.22-30℃；55-75%答案：A13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行（），確認(rèn)其能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品A.過程確認(rèn)B.首件檢驗(yàn)C.巡回檢查D.統(tǒng)計(jì)過程控制答案：A14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的（）、方法、記錄及糾正措施等要求A.頻次、范圍、標(biāo)準(zhǔn)B.人員、時(shí)間、地點(diǎn)C.目的、依據(jù)、報(bào)告D.以上全部答案：A15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性對原材料、中間品和成品進(jìn)行（），并保存檢驗(yàn)記錄A.全檢B.抽檢C.必要的檢驗(yàn)D.型式檢驗(yàn)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯(cuò)選不得分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的（），并明確各部門和人員的職責(zé)A.生產(chǎn)、技術(shù)和管理人員B.質(zhì)量管理人員C.檢驗(yàn)人員D.設(shè)備維護(hù)人員答案：ABCD2.廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)當(dāng)滿足（）的要求A.產(chǎn)品生產(chǎn)B.清潔衛(wèi)生C.物料存放D.人員操作答案：ABCD3.設(shè)備的使用應(yīng)當(dāng)有（），并保存使用記錄A.操作規(guī)程B.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃C.校準(zhǔn)記錄D.清潔記錄答案：ABCD4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）A.預(yù)期用途、功能、性能要求B.安全要求、法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理輸出D.類似產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)答案：ABCD5.采購控制程序應(yīng)當(dāng)包括（）A.供應(yīng)商評價(jià)和選擇B.采購信息的制定和審批C.采購產(chǎn)品的驗(yàn)證D.供應(yīng)商再評價(jià)答案：ABCD6.生產(chǎn)過程中需要（）的工序，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定控制要求并記錄A.監(jiān)控B.確認(rèn)C.標(biāo)識D.追溯答案：ABCD7.質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）A.產(chǎn)品放行B.不合格品處理C.質(zhì)量投訴處理D.質(zhì)量體系審核答案：ABCD8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，確保（）A.從原材料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)可追溯B.產(chǎn)品出廠后能及時(shí)召回C.記錄保存符合法規(guī)要求D.關(guān)鍵工序可追溯答案：ABCD9.不良事件監(jiān)測應(yīng)當(dāng)包括（）A.收集產(chǎn)品不良事件信息B.分析事件原因C.向監(jiān)管部門報(bào)告D.采取改進(jìn)措施答案：ABCD10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行（），以確保其持續(xù)有效A.內(nèi)部審核B.管理評審C.外部審核D.自我評估答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分）1.企業(yè)可以將生產(chǎn)和質(zhì)量部門合并，由同一負(fù)責(zé)人管理（）答案：×2.潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，不同潔凈度級別區(qū)域之間的靜壓差應(yīng)不小于5帕（）答案：×（正確為10帕）3.設(shè)備的安裝、維修和維護(hù)過程不得影響產(chǎn)品質(zhì)量（）答案：√4.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，并得到批準(zhǔn)后才能放行（）答案：√5.采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式只能是進(jìn)貨檢驗(yàn)（）答案：×（可包括檢驗(yàn)、驗(yàn)證或供應(yīng)商提供的合格證明）6.生產(chǎn)過程中使用的模具、工位器具應(yīng)當(dāng)定期清洗或消毒（）答案：√7.成品檢驗(yàn)合格后，質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)授權(quán)人簽字后方可放行（）答案：√8.不合格品可以返工或返修，但返工或返修后的產(chǎn)品不需要重新檢驗(yàn)（）答案：×（需重新檢驗(yàn)）9.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、購貨單位名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等（）答案：√10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少進(jìn)行一次管理評審，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對人員培訓(xùn)的要求。答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的所有人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、崗位操作技能等。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。從事特殊工種和關(guān)鍵工序的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.潔凈室（區(qū)）的管理應(yīng)當(dāng)符合哪些基本要求？答案：（1）定期對潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別、溫濕度、壓差、沉降菌、浮游菌等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測并記錄；（2）人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更換潔凈服、鞋、帽、口罩等，不得化妝和佩戴飾物；（3）物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔處理，必要時(shí)消毒；（4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備、工裝、容器等應(yīng)當(dāng)定期清潔消毒；（5）潔凈室（區(qū)）的使用狀態(tài)應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)識，維修、清潔后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。3.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別是什么？答案：設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定，主要目的是確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，方法包括試驗(yàn)、文件評審、與已證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較等。設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)是指通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定，主要目的是確保產(chǎn)品滿足使用要求或預(yù)期用途，通常在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)前進(jìn)行，方法包括臨床評價(jià)、用戶試用等。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對不合格品進(jìn)行處理？答案：（1）標(biāo)識：對不合格品進(jìn)行明顯標(biāo)識，防止誤用；（2）隔離：將不合格品放置在指定區(qū)域，與合格品隔離；（3）記錄：記錄不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、不合格原因等信息；（4）評審：由質(zhì)量部門組織相關(guān)部門對不合格品進(jìn)行評審，確定處置方式（如返工、返修、讓步接收、報(bào)廢等）；（5）處置：按照評審結(jié)果對不合格品進(jìn)行處理，返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)重新檢驗(yàn)并記錄；（6）分析：對不合格品產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，采取糾正措施防止再次發(fā)生。五、案例分析題（10分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在某次生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)：（1）灌封工序的溫度控制儀表顯示異常，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)儀表校準(zhǔn)過期；（2）一批次產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)要求；（3）倉庫中發(fā)現(xiàn)3箱已放行產(chǎn)品的標(biāo)簽與實(shí)際規(guī)格不符。請根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分析企業(yè)存在的問題及應(yīng)采取的糾正措施。答案：存在的問題：1.設(shè)備管理問題：灌封工序溫度控制儀表校準(zhǔn)過期，違反了“設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期校準(zhǔn)或檢定，確保其準(zhǔn)確有效”的要求（第56條）。2.質(zhì)量控制問題：環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)，說明生產(chǎn)過程控制或滅菌工藝驗(yàn)證存在缺陷，未有效執(zhí)行“應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，確保產(chǎn)品符合要求”的規(guī)定（第68條）。3.標(biāo)識與追溯問題：已放行產(chǎn)品標(biāo)簽與實(shí)際規(guī)格不符，違反了“應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止混用和差錯(cuò)”的要求（第65條），同時(shí)可能影響產(chǎn)品追溯（第82條）。應(yīng)采取的糾正措施：1.設(shè)備管理方面：立即停用校準(zhǔn)過期的儀表，聯(lián)系計(jì)量機(jī)構(gòu)重新校準(zhǔn)并確認(rèn)合格后使用；修訂設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，增加校準(zhǔn)頻次或加強(qiáng)日常監(jiān)控；對相關(guān)操作人員進(jìn)行設(shè)備管理培訓(xùn)。2.質(zhì)量控制方面：對該批次超標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行隔離，啟動(dòng)不合格品控制程序，評審后采取返工（如延長解析時(shí)間）或報(bào)廢處理；對滅菌工藝進(jìn)行再驗(yàn)證，檢查環(huán)氧乙烷濃度、時(shí)間、溫度等參數(shù)是否符合要求；分析殘留量超標(biāo)的根本原因（如滅菌后解