2025年《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》施行日期是（）A.2023年11月1日B.2024年1月1日C.2024年7月1日D.2024年9月1日答案：C解析：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自2024年7月1日起施行。2.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家答案：C解析：從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定開展藥品質(zhì)量審核、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理活動(dòng)，保證藥品質(zhì)量。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度B.藥品追溯制度C.藥品召回制度D.質(zhì)量管理體系答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，按照規(guī)定開展藥品質(zhì)量審核、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理活動(dòng)，保證藥品質(zhì)量。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，（）。A.可以少量購進(jìn)B.不得購進(jìn)C.經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可以購進(jìn)D.經(jīng)檢驗(yàn)合格后可以購進(jìn)答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。5.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行（），定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查。A.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品效期管理制度C.藥品陳列管理制度D.藥品檢查制度答案：A解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查。6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.生產(chǎn)廠家B.有效期C.批準(zhǔn)文號(hào)D.購貨單位名稱答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、購貨單位名稱等內(nèi)容的銷售憑證。7.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等。8.藥品使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，（）。A.可以少量使用B.不得使用C.經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可以使用D.經(jīng)檢驗(yàn)合格后可以使用答案：B解析：藥品使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得使用。9.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（）儲(chǔ)存藥品，保證藥品質(zhì)量。A.溫度、濕度B.避光、通風(fēng)C.防潮、防蟲D.以上都是答案：D解析：藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定溫度、濕度、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲等儲(chǔ)存藥品，保證藥品質(zhì)量。10.藥品使用單位調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)遵守（），對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。A.藥品管理法B.處方管理辦法C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定D.以上都是答案：B解析：藥品使用單位調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)遵守處方管理辦法，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。11.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)依法履行（）義務(wù)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥品召回C.藥品追溯D.以上都是答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測義務(wù)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。12.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營、使用活動(dòng)進(jìn)行（）檢查。A.定期B.不定期C.飛行檢查D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營、使用活動(dòng)進(jìn)行定期、不定期、飛行檢查等。13.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下的罰款（）A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.未按照規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品C.未按照規(guī)定銷售藥品，開具銷售憑證D.以上都是答案：D解析：未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、未按照規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品、未按照規(guī)定銷售藥品，開具銷售憑證等情形，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下的罰款。14.違反本辦法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等許可證明文件的，（）。A.吊銷許可證件B.處五萬元以上二十萬元以下的罰款C.十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)D.以上都是答案：D解析：違反本辦法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等許可證明文件的，吊銷許可證件，處五萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。15.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處（）的罰款。A.一萬元以上十萬元以下B.二萬元以上二十萬元以下C.五萬元以上五十萬元以下D.十萬元以上一百萬元以下答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.科學(xué)監(jiān)管答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治、科學(xué)監(jiān)管的原則。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，履行下列職責(zé)（）A.建立并實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系B.保證藥品質(zhì)量C.組織開展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理D.對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)中的違法違規(guī)行為承擔(dān)責(zé)任答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，履行建立并實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系、保證藥品質(zhì)量、組織開展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理、對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)中的違法違規(guī)行為承擔(dān)責(zé)任等職責(zé)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的（）。A.資質(zhì)證明文件B.銷售人員的授權(quán)書C.藥品的質(zhì)量狀況D.藥品的價(jià)格答案：ABC解析：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的資質(zhì)證明文件、銷售人員的授權(quán)書、藥品的質(zhì)量狀況等，藥品價(jià)格不是審核的主要內(nèi)容。4.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所陳列藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.分類陳列B.標(biāo)明品名、規(guī)格、價(jià)格等C.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列D.外用藥與其他藥品分開陳列答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所陳列藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)分類陳列，標(biāo)明品名、規(guī)格、價(jià)格等，處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，外用藥與其他藥品分開陳列。5.藥品使用單位包括（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)D.康復(fù)中心答案：ABCD解析：藥品使用單位包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、康復(fù)中心等。6.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立（）等藥品質(zhì)量管理制度。A.藥品采購管理制度B.藥品驗(yàn)收管理制度C.藥品儲(chǔ)存管理制度D.藥品調(diào)配管理制度答案：ABCD解析：藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品采購管理制度、藥品驗(yàn)收管理制度、藥品儲(chǔ)存管理制度、藥品調(diào)配管理制度等藥品質(zhì)量管理制度。7.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并實(shí)施（），保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品信息化追溯系統(tǒng)C.藥品電子監(jiān)管碼D.藥品掃碼入庫制度答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度、藥品信息化追溯系統(tǒng)，保證藥品可追溯。8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，有權(quán)采取下列措施（）。A.進(jìn)入被檢查單位的經(jīng)營、使用場所進(jìn)行檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)被檢查單位的法定代表人進(jìn)行詢問答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位的經(jīng)營、使用場所進(jìn)行檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料等，但一般不會(huì)對(duì)法定代表人進(jìn)行詢問。9.有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談（）。A.存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全隱患的B.未及時(shí)消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的C.發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事件的D.藥品經(jīng)營、使用活動(dòng)不符合質(zhì)量管理規(guī)范要求的答案：ABCD解析：存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全隱患的、未及時(shí)消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的、發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事件的、藥品經(jīng)營、使用活動(dòng)不符合質(zhì)量管理規(guī)范要求的等情形，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。10.違反本辦法規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購進(jìn)、銷售、使用的藥品和違法所得；違法購進(jìn)、銷售、使用的藥品貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十五萬元以下的罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（）A.購進(jìn)、銷售、使用假藥B.購進(jìn)、銷售、使用劣藥C.從無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品D.銷售、使用超過有效期的藥品答案：ABCD解析：購進(jìn)、銷售、使用假藥，購進(jìn)、銷售、使用劣藥，從無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品，銷售、使用超過有效期的藥品等情形，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購進(jìn)、銷售、使用的藥品和違法所得；違法購進(jìn)、銷售、使用的藥品貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十五萬元以下的罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售所有藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品。2.藥品使用單位可以自行配制制劑供本單位臨床使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。3.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。4.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤解析：處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。5.藥品使用單位可以將其購進(jìn)的藥品轉(zhuǎn)售給其他單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品使用單位購進(jìn)的藥品只能用于本單位的醫(yī)療、預(yù)防、保健等活動(dòng)，不得轉(zhuǎn)售給其他單位。6.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存藥品采購、驗(yàn)收、銷售、使用等記錄，記錄保存期限不得少于五年。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存藥品采購、驗(yàn)收、銷售、使用等記錄，記錄保存期限不得少于五年。7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供有關(guān)資料。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合，如實(shí)提供有關(guān)資料，不得拒絕、逃避監(jiān)督檢查。8.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人因藥品違法行為受到刑事處罰的，終身不得從事藥品經(jīng)營、使用活動(dòng)。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人因藥品違法行為受到刑事處罰的，終身不得從事藥品經(jīng)營、使用活動(dòng)。9.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位違反本辦法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位違反本辦法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。10.藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位可以根據(jù)自身情況決定是否建立藥品質(zhì)量管理體系。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)審核的內(nèi)容。答：藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核以下內(nèi)容：（1）供貨單位的資質(zhì)證明文件，包括《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》等，確保供貨單位具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格。（2）銷售人員的授權(quán)書，核實(shí)銷售人員是否具有代表供貨單位進(jìn)行銷售活動(dòng)的合法授權(quán)。（3）藥品的質(zhì)量狀況，包括藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等，確保所采購的藥品符合質(zhì)量要求。（4）藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識(shí)，檢查標(biāo)識(shí)是否清晰、完整、準(zhǔn)確，符合相關(guān)規(guī)定。2.簡述藥品使