制劑車(chē)間崗位試卷及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種設(shè)備常用于片劑的壓片操作？（）A.混合機(jī)B.壓片機(jī)C.膠囊填充機(jī)D.包衣機(jī)2.制劑生產(chǎn)中，對(duì)潔凈區(qū)的溫度要求一般是（）A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃D.15-22℃3.片劑的崩解時(shí)限檢查一般采用（）A.容量分析法B.重量法C.崩解儀D.高效液相色譜法4.注射劑生產(chǎn)中，安瓿瓶的洗滌通常采用（）A.純化水沖洗B.注射用水沖洗C.去離子水沖洗D.自來(lái)水沖洗5.下列哪種輔料可作為片劑的潤(rùn)滑劑？（）A.淀粉B.糊精C.硬脂酸鎂D.蔗糖6.膠囊劑生產(chǎn)過(guò)程中，填充的物料一般是（）A.溶液B.混懸液C.粉末或顆粒D.乳劑7.顆粒劑制備中，制粒的目的不包括（）A.改善流動(dòng)性B.防止粉塵飛揚(yáng)C.增加藥物穩(wěn)定性D.減少服用劑量8.包衣的主要目的不包括（）A.掩蓋藥物不良?xì)馕禕.防潮C.降低藥物療效D.改善外觀9.制劑生產(chǎn)中，對(duì)工作服的要求是（）A.無(wú)特殊要求B.定期清洗C.顏色鮮艷D.隨意穿著10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.制劑車(chē)間常用的混合設(shè)備有（）A.二維混合機(jī)B.三維混合機(jī)C.雙錐混合機(jī)D.槽型混合機(jī)2.以下屬于片劑質(zhì)量檢查項(xiàng)目的有（）A.外觀B.重量差異C.硬度D.脆碎度3.注射劑的質(zhì)量要求包括（）A.無(wú)菌B.無(wú)熱原C.澄明度合格D.pH值符合規(guī)定4.膠囊劑的優(yōu)點(diǎn)有（）A.可掩蓋藥物不良?xì)馕禕.生物利用度較高C.可定時(shí)定位釋放藥物D.生產(chǎn)成本低5.制劑生產(chǎn)中常用的輔料有（）A.填充劑B.黏合劑C.崩解劑D.潤(rùn)滑劑6.顆粒劑的制備工藝包括（）A.制軟材B.制粒C.干燥D.整粒7.包衣的種類(lèi)有（）A.糖衣B.薄膜衣C.腸溶衣D.緩釋衣8.潔凈區(qū)的清潔消毒方法有（）A.擦拭B.噴霧C.熏蒸D.紫外線(xiàn)照射9.制劑生產(chǎn)過(guò)程中需要進(jìn)行的記錄有（）A.生產(chǎn)記錄B.設(shè)備維護(hù)記錄C.清潔消毒記錄D.人員培訓(xùn)記錄10.影響制劑質(zhì)量的因素有（）A.原輔料質(zhì)量B.生產(chǎn)設(shè)備C.生產(chǎn)環(huán)境D.操作人員判斷題（每題2分，共20分）1.制劑生產(chǎn)中，只要設(shè)備能正常運(yùn)行，不需要定期維護(hù)。（）2.片劑的硬度越大越好。（）3.注射劑生產(chǎn)必須在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行。（）4.膠囊劑填充的物料可以是任何形態(tài)。（）5.顆粒劑干燥時(shí)，溫度越高越好，可加快干燥速度。（）6.包衣可以提高藥物的穩(wěn)定性。（）7.潔凈區(qū)的工作服可以穿出潔凈區(qū)。（）8.GMP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。（）9.制劑生產(chǎn)中，物料的稱(chēng)量不需要精確。（）10.不同批次的制劑可以在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述片劑生產(chǎn)中可能出現(xiàn)裂片的原因。答：壓力分布不均勻，如沖模使用不當(dāng)；物料的彈性復(fù)原率大，如黏合劑用量不足或細(xì)粉過(guò)多；顆粒水分含量過(guò)低等。2.注射劑生產(chǎn)中，安瓿瓶洗滌后為什么要用注射用水沖洗？答：注射用水符合注射劑生產(chǎn)的質(zhì)量要求，用其沖洗可保證安瓿瓶的清潔度，去除雜質(zhì)和微生物，避免引入污染，確保注射劑質(zhì)量。3.簡(jiǎn)述膠囊劑填充過(guò)程中可能出現(xiàn)裝量差異不合格的原因。答：物料流動(dòng)性不好；填充設(shè)備的填充精度不足，如膠囊填充機(jī)的調(diào)節(jié)不當(dāng)；物料的顆粒大小不均勻等。4.簡(jiǎn)述制劑生產(chǎn)中對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的主要項(xiàng)目。答：主要監(jiān)測(cè)項(xiàng)目有懸浮粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌、溫度、濕度、壓差等，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合制劑生產(chǎn)要求。討論題（每題5分，共20分）1.討論制劑車(chē)間如何有效控制微生物污染？答：要嚴(yán)格控制潔凈區(qū)環(huán)境，定期清潔消毒；人員嚴(yán)格遵守衛(wèi)生規(guī)范，按要求著裝操作；物料進(jìn)入要經(jīng)過(guò)凈化處理；設(shè)備定期維護(hù)清潔，防止微生物滋生。2.如何保證制劑生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性？答：從原輔料采購(gòu)嚴(yán)格把關(guān)，選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商；規(guī)范生產(chǎn)操作流程，嚴(yán)格執(zhí)行SOP；加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)，保證設(shè)備正常運(yùn)行；做好生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控和記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)處理問(wèn)題。3.談?wù)勚苿┸?chē)間新員工培訓(xùn)的重要性及主要培訓(xùn)內(nèi)容。答：重要性在于讓新員工盡快熟悉工作流程和規(guī)范，保證生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量。培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP知識(shí)、崗位操作技能、設(shè)備使用維護(hù)、清潔消毒、安全生產(chǎn)等。4.討論制劑生產(chǎn)中如何進(jìn)行成本控制？答：可優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)效率，減少物料浪費(fèi)；合理安排設(shè)備使用，降低能耗；控制庫(kù)存，減少積壓；優(yōu)化人員配置，提高工作效率等。答案單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.C4.B5.C6.C7.D8.C9.B10.A多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC