制藥qc試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.制藥企業(yè)中，QC主要負(fù)責(zé)（）A.產(chǎn)品研發(fā)B.生產(chǎn)操作C.質(zhì)量控制D.銷(xiāo)售推廣2.以下哪種物質(zhì)不屬于制藥生產(chǎn)中的雜質(zhì)（）A.殘留溶劑B.有效成分C.重金屬D.微生物3.中國(guó)藥典規(guī)定的藥品儲(chǔ)存條件中，陰涼處是指（）A.不超過(guò)20℃B.2-10℃C.10-30℃D.不超過(guò)0℃4.藥品檢驗(yàn)中，常用的重量分析法不包括（）A.揮發(fā)法B.萃取法C.沉淀法D.比色法5.高效液相色譜法中，用于分離不同物質(zhì)的部件是（）A.進(jìn)樣器B.色譜柱C.檢測(cè)器D.輸液泵6.微生物限度檢查不包括檢測(cè)（）A.細(xì)菌總數(shù)B.霉菌總數(shù)C.病毒數(shù)量D.酵母菌總數(shù)7.藥品穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)的溫度一般為（）A.25℃B.30℃C.40℃D.60℃8.以下哪種不屬于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容（）A.性狀B.鑒別C.不良反應(yīng)D.檢查9.滴定分析中，用已知濃度的溶液測(cè)定未知濃度溶液的過(guò)程叫（）A.標(biāo)定B.滴定C.稱(chēng)量D.比色10.藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)（）A.隨意涂改B.保持整潔，不得涂改C.可以撕毀D.無(wú)需保存多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.制藥QC工作涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目有（）A.外觀檢查B.含量測(cè)定C.酸堿度檢查D.粒度檢查2.以下屬于制藥生產(chǎn)中常用的色譜分析方法有（）A.氣相色譜法B.液相色譜法C.薄層色譜法D.柱色譜法3.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括（）A.安全性B.有效性C.先進(jìn)性D.合理性4.制藥過(guò)程中，可能引入的雜質(zhì)來(lái)源有（）A.原料不純B.反應(yīng)中間體C.降解產(chǎn)物D.包裝材料5.微生物檢驗(yàn)中，常用的培養(yǎng)基有（）A.營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基B.玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基C.麥康凱瓊脂培養(yǎng)基D.肉湯培養(yǎng)基6.藥品穩(wěn)定性研究包括（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長(zhǎng)期試驗(yàn)D.高溫試驗(yàn)7.高效液相色譜儀的主要組成部分有（）A.輸液系統(tǒng)B.進(jìn)樣系統(tǒng)C.分離系統(tǒng)D.檢測(cè)系統(tǒng)8.藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理包括（）A.有效數(shù)字的修約B.誤差計(jì)算C.數(shù)據(jù)記錄D.結(jié)果報(bào)告9.以下哪些屬于藥品包裝材料的質(zhì)量要求（）A.化學(xué)穩(wěn)定性B.密封性C.機(jī)械性能D.外觀10.制藥企業(yè)中，QC應(yīng)遵循的法規(guī)和規(guī)范有（）A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《中國(guó)藥典》C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》判斷題（每題2分，共10題）1.QC只需要對(duì)成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）2.藥品中的雜質(zhì)一定會(huì)影響藥品的療效。（）3.所有藥品都需要進(jìn)行微生物限度檢查。（）4.高效液相色譜法只能用于分析有機(jī)化合物。（）5.藥品穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)可以同時(shí)進(jìn)行。（）6.滴定終點(diǎn)與化學(xué)計(jì)量點(diǎn)一定完全一致。（）7.微生物檢驗(yàn)培養(yǎng)皿可以重復(fù)使用，無(wú)需滅菌。（）8.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一旦制定就不能更改。（）9.重量分析法是通過(guò)稱(chēng)量物質(zhì)的重量來(lái)確定其含量的方法。（）10.原始檢驗(yàn)記錄可以用鉛筆書(shū)寫(xiě)。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述制藥QC的主要工作職責(zé)。-對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程中的原輔料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、分析和報(bào)告，確保藥品質(zhì)量合格。2.說(shuō)明高效液相色譜法的原理。-以液體為流動(dòng)相，基于不同物質(zhì)在固定相和流動(dòng)相之間的分配系數(shù)差異，在色譜柱中實(shí)現(xiàn)分離，經(jīng)檢測(cè)器檢測(cè)并記錄色譜圖，根據(jù)保留時(shí)間和峰面積等進(jìn)行定性和定量分析。3.簡(jiǎn)述藥品穩(wěn)定性研究的目的。-考察藥品在不同條件下（如溫度、濕度、光照等）質(zhì)量隨時(shí)間的變化規(guī)律，為藥品的包裝、儲(chǔ)存條件及有效期的確定提供科學(xué)依據(jù)，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。4.微生物限度檢查有哪些注意事項(xiàng)？-操作需在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，防止污染；培養(yǎng)基要提前滅菌且保證質(zhì)量；樣品處理要規(guī)范；培養(yǎng)條件嚴(yán)格按照要求控制；觀察結(jié)果要及時(shí)準(zhǔn)確記錄。討論題（每題5分，共4題）1.討論制藥QC在保證藥品質(zhì)量方面的重要性。-QC通過(guò)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)檢驗(yàn)，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，避免不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，保障用藥安全有效。嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程，是藥品質(zhì)量體系的重要支撐，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)。2.談?wù)勚扑幧a(chǎn)中雜質(zhì)控制的策略。-從源頭控制，選用高質(zhì)量原料；優(yōu)化生產(chǎn)工藝減少雜質(zhì)生成；加強(qiáng)中間體和成品檢驗(yàn)，采用合適方法檢測(cè)和去除雜質(zhì)；定期評(píng)估雜質(zhì)情況，改進(jìn)控制措施。3.當(dāng)藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)該如何處理？-首先復(fù)查檢驗(yàn)過(guò)程，確認(rèn)操作、儀器等是否正常。若結(jié)果仍異常，追溯樣品來(lái)源、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，排查可能原因。組織相關(guān)人員分析討論，采取整改措施，記錄全過(guò)程。4.分析現(xiàn)代制藥QC技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)對(duì)制藥行業(yè)的影響。-更先進(jìn)靈敏的技術(shù)能提高檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和效率，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升；推動(dòng)制藥工藝改進(jìn)，加速新藥研發(fā)；促使企業(yè)提升質(zhì)量管理水平，適應(yīng)法規(guī)要求，提升行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力。答案單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.A4.D5.B6.C7.C8.C9.B10.B多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.A