醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)管理細(xì)則1總則1.1目的為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)行為，保證采購(gòu)質(zhì)量，控制采購(gòu)成本，提高資金使用效益，保障患者生命安全和醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)院管理要求，制定本細(xì)則。1.2依據(jù)本細(xì)則依據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)院財(cái)務(wù)制度》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件制定。1.3適用范圍本細(xì)則適用于醫(yī)院所有醫(yī)療器械（包括設(shè)備、耗材、試劑等）的采購(gòu)活動(dòng)，涵蓋需求提出、計(jì)劃編制、采購(gòu)實(shí)施、驗(yàn)收入庫(kù)、供應(yīng)商管理等全流程。2采購(gòu)原則2.1合法性原則嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，采購(gòu)方式、合同簽訂等環(huán)節(jié)符合《政府采購(gòu)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等要求。2.2合理性原則采購(gòu)需求應(yīng)符合醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃、臨床業(yè)務(wù)需要及患者需求，避免重復(fù)采購(gòu)或超范圍采購(gòu)。2.3經(jīng)濟(jì)性原則在保證質(zhì)量的前提下，通過(guò)公開招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等方式降低采購(gòu)成本，提高資金使用效益。2.4安全性原則優(yōu)先采購(gòu)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及臨床安全要求的醫(yī)療器械，確保產(chǎn)品質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定。3組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)3.1采購(gòu)管理委員會(huì)由院長(zhǎng)、分管副院長(zhǎng)、設(shè)備科負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人、審計(jì)科負(fù)責(zé)人、臨床科室代表組成，主要職責(zé)包括：審議年度采購(gòu)計(jì)劃；審批采購(gòu)方式（如公開招標(biāo)、單一來(lái)源采購(gòu)等）；監(jiān)督采購(gòu)過(guò)程，處理違規(guī)行為；審議供應(yīng)商準(zhǔn)入與退出事項(xiàng)。3.2歸口管理部門（設(shè)備科）負(fù)責(zé)編制年度采購(gòu)計(jì)劃，匯總并審核使用部門需求；組織采購(gòu)實(shí)施（如招標(biāo)、談判），協(xié)調(diào)供應(yīng)商與使用部門溝通；建立并維護(hù)供應(yīng)商檔案，開展供應(yīng)商評(píng)價(jià)；組織醫(yī)療器械驗(yàn)收，辦理入庫(kù)手續(xù)；跟蹤產(chǎn)品使用情況，處理質(zhì)量投訴。3.3使用部門根據(jù)臨床業(yè)務(wù)需要提出合理采購(gòu)需求，提交《醫(yī)療器械采購(gòu)需求申請(qǐng)表》及論證材料；參與采購(gòu)過(guò)程（如評(píng)標(biāo)、談判），提供技術(shù)支持；參與醫(yī)療器械驗(yàn)收，反饋使用效果；配合設(shè)備科做好產(chǎn)品追溯與質(zhì)量跟蹤。3.4財(cái)務(wù)部門審核采購(gòu)預(yù)算，確保資金來(lái)源合法；辦理付款手續(xù)，核對(duì)驗(yàn)收記錄與發(fā)票；監(jiān)督采購(gòu)資金使用，分析成本構(gòu)成。3.5審計(jì)部門定期審計(jì)采購(gòu)流程，檢查是否符合法律法規(guī)及醫(yī)院制度；監(jiān)督供應(yīng)商遴選、合同簽訂等環(huán)節(jié)，防范廉政風(fēng)險(xiǎn)；處理采購(gòu)相關(guān)舉報(bào)，查處違規(guī)行為。4采購(gòu)分類與計(jì)劃管理4.1采購(gòu)分類大型設(shè)備：?jiǎn)蝺r(jià)高、技術(shù)復(fù)雜、影響臨床業(yè)務(wù)的設(shè)備（如磁共振成像儀、手術(shù)機(jī)器人）；常規(guī)設(shè)備：常用、單價(jià)較低的設(shè)備（如聽診器、輸液泵）；耗材：一次性使用的醫(yī)療器械（如注射器、手術(shù)敷料）；試劑：診斷或治療用試劑（如血常規(guī)試劑、生化試劑）。4.2計(jì)劃編制使用部門應(yīng)于每年11月底前提交下一年度采購(gòu)需求，填寫《醫(yī)療器械采購(gòu)需求申請(qǐng)表》，說(shuō)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、預(yù)算及論證依據(jù)（如業(yè)務(wù)量預(yù)測(cè)、現(xiàn)有設(shè)備情況）；設(shè)備科匯總需求后，會(huì)同財(cái)務(wù)科審核預(yù)算合理性，形成年度采購(gòu)計(jì)劃草案；采購(gòu)計(jì)劃草案提交采購(gòu)管理委員會(huì)審議，經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。4.3臨時(shí)采購(gòu)因緊急情況（如突發(fā)公共衛(wèi)生事件）需要采購(gòu)的，使用部門應(yīng)提交《臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)表》，說(shuō)明緊急原因及采購(gòu)內(nèi)容；設(shè)備科審核后，提交采購(gòu)管理委員會(huì)審批，采用競(jìng)爭(zhēng)性談判或單一來(lái)源采購(gòu)方式實(shí)施。5采購(gòu)方式5.1公開招標(biāo)適用范圍：大型設(shè)備、批量耗材等金額較大、標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品；流程：委托有資質(zhì)的招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)，發(fā)布招標(biāo)公告，接受供應(yīng)商報(bào)名，資格預(yù)審，開標(biāo)評(píng)標(biāo)，確定中標(biāo)供應(yīng)商。5.2邀請(qǐng)招標(biāo)適用范圍：供應(yīng)商數(shù)量有限、技術(shù)復(fù)雜的產(chǎn)品；流程：邀請(qǐng)3家以上符合條件的供應(yīng)商，發(fā)布談判文件，組織談判，確定成交供應(yīng)商。5.3競(jìng)爭(zhēng)性談判適用范圍：緊急需求、無(wú)法確定詳細(xì)規(guī)格或重新招標(biāo)未能成立的產(chǎn)品；流程：邀請(qǐng)3家以上符合條件的供應(yīng)商，開展多輪談判，確定成交供應(yīng)商。5.4單一來(lái)源采購(gòu)適用范圍：只能從唯一供應(yīng)商處采購(gòu)、緊急情況無(wú)法從其他供應(yīng)商處采購(gòu)或添購(gòu)資金不超過(guò)原合同10%的產(chǎn)品；流程：提交單一來(lái)源采購(gòu)申請(qǐng)，說(shuō)明理由，經(jīng)采購(gòu)管理委員會(huì)審批后實(shí)施。5.5詢價(jià)適用范圍：?jiǎn)蝺r(jià)低、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的耗材或試劑；流程：向3家以上供應(yīng)商詢價(jià)，比較價(jià)格與質(zhì)量，確定成交供應(yīng)商。6采購(gòu)實(shí)施流程6.1需求提出與審核使用部門提交《醫(yī)療器械采購(gòu)需求申請(qǐng)表》及《需求論證報(bào)告》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字后報(bào)設(shè)備科；設(shè)備科審核需求合理性（是否符合醫(yī)院規(guī)劃、是否有必要采購(gòu)）、必要性（現(xiàn)有設(shè)備是否能滿足需求）及預(yù)算充足性。6.2計(jì)劃審批設(shè)備科將審核后的采購(gòu)計(jì)劃提交采購(gòu)管理委員會(huì)，委員會(huì)召開會(huì)議審議，形成審批意見；審批通過(guò)的計(jì)劃納入年度采購(gòu)計(jì)劃，未通過(guò)的需返回使用部門修改。6.3采購(gòu)方式確定設(shè)備科根據(jù)采購(gòu)分類、金額及法律法規(guī)要求，確定采購(gòu)方式（如公開招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判）；采購(gòu)方式需經(jīng)采購(gòu)管理委員會(huì)審批后實(shí)施。6.4供應(yīng)商遴選從供應(yīng)商庫(kù)中選擇符合條件的供應(yīng)商，或公開征集供應(yīng)商；審核供應(yīng)商資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、ISO____認(rèn)證等），符合條件的進(jìn)入候選名單。6.5招標(biāo)與談判公開招標(biāo)：發(fā)布招標(biāo)公告，接受報(bào)名，資格預(yù)審，發(fā)放招標(biāo)文件，組織開標(biāo)、評(píng)標(biāo)（由專家?guī)斐槿〉膶＜医M成評(píng)標(biāo)委員會(huì)），確定中標(biāo)供應(yīng)商；競(jìng)爭(zhēng)性談判：邀請(qǐng)候選供應(yīng)商，發(fā)布談判文件，組織談判（明確技術(shù)要求、價(jià)格、售后服務(wù)），確定成交供應(yīng)商。6.6合同簽訂與中標(biāo)/成交供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、付款方式（如貨到驗(yàn)收合格后付80%，質(zhì)保期滿后付20%）、售后服務(wù)（如免費(fèi)維修期限、響應(yīng)時(shí)間）、違約責(zé)任、爭(zhēng)議解決方式；合同經(jīng)法律部門審核，加蓋醫(yī)院公章與供應(yīng)商公章后生效。6.7驗(yàn)收設(shè)備科組織使用部門、財(cái)務(wù)科、審計(jì)科進(jìn)行驗(yàn)收；驗(yàn)收內(nèi)容：數(shù)量核對(duì)（與合同一致）、規(guī)格檢查（與合同一致）、質(zhì)量檢查（無(wú)破損、變質(zhì)，有合格證、檢驗(yàn)報(bào)告）、性能測(cè)試（符合預(yù)期功能）；驗(yàn)收合格后填寫《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄表》，各方簽字確認(rèn)；驗(yàn)收不合格的，要求供應(yīng)商退貨或更換。6.8入庫(kù)與臺(tái)賬管理驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械入庫(kù)，設(shè)備科登記《醫(yī)療器械臺(tái)賬》，記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、入庫(kù)日期、有效期等；耗材與試劑需分類存放，標(biāo)注有效期，實(shí)行先進(jìn)先出管理。6.9付款財(cái)務(wù)科根據(jù)合同約定付款，核對(duì)驗(yàn)收記錄與發(fā)票；付款前需確認(rèn)產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)保金待質(zhì)保期滿后支付。7供應(yīng)商管理7.1供應(yīng)商檔案建立供應(yīng)商檔案，內(nèi)容包括：供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證）、業(yè)績(jī)記錄（過(guò)往合作情況）、信用記錄（違約、投訴情況）；檔案需定期更新，確保信息準(zhǔn)確。7.2供應(yīng)商評(píng)價(jià)設(shè)備科每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，指標(biāo)包括：產(chǎn)品質(zhì)量（合格率、不良率）、交貨期（按時(shí)交貨率）、售后服務(wù)（響應(yīng)時(shí)間、解決問(wèn)題能力）、價(jià)格（合理性）、信用（遵守合同情況）；評(píng)價(jià)結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、不合格：優(yōu)秀供應(yīng)商優(yōu)先合作，合格供應(yīng)商繼續(xù)合作，不合格供應(yīng)商納入黑名單。7.3供應(yīng)商準(zhǔn)入新供應(yīng)商需提交《供應(yīng)商準(zhǔn)入申請(qǐng)表》及資質(zhì)材料，設(shè)備科審核后提交采購(gòu)管理委員會(huì)審批；審批通過(guò)的供應(yīng)商進(jìn)入供應(yīng)商庫(kù)，方可參與采購(gòu)活動(dòng)。7.4供應(yīng)商退出不合格供應(yīng)商（如產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重不合格、違約、信用不良），設(shè)備科提出退出建議，提交采購(gòu)管理委員會(huì)審批；退出的供應(yīng)商3年內(nèi)不得重新準(zhǔn)入，納入醫(yī)院供應(yīng)商黑名單。8質(zhì)量與安全管理8.1質(zhì)量要求采購(gòu)的醫(yī)療器械必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求，有產(chǎn)品注冊(cè)證；優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)ISO____認(rèn)證的供應(yīng)商產(chǎn)品，確保質(zhì)量體系健全。8.2進(jìn)貨驗(yàn)收每批醫(yī)療器械必須驗(yàn)收，保留驗(yàn)收記錄（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員簽字）；驗(yàn)收記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年，或不少于5年。8.3使用跟蹤使用部門定期反饋醫(yī)療器械使用情況（如故障、不良反應(yīng)），設(shè)備科及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商維修或更換；對(duì)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題（如導(dǎo)致患者傷害），設(shè)備科應(yīng)向市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告，并追究供應(yīng)商責(zé)任。8.4追溯管理建立《醫(yī)療器械追溯臺(tái)賬》，記錄產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、發(fā)放、使用、報(bào)廢的全流程信息；采用條形碼或二維碼技術(shù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來(lái)源與去向的可追溯。9預(yù)算與成本管理9.1預(yù)算編制設(shè)備科根據(jù)年度采購(gòu)計(jì)劃編制預(yù)算，包括設(shè)備購(gòu)置費(fèi)、耗材費(fèi)、試劑費(fèi)等；預(yù)算提交財(cái)務(wù)科審核，經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。9.2成本控制通過(guò)公開招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等方式降低采購(gòu)價(jià)格；優(yōu)化供應(yīng)商結(jié)構(gòu)，減少中間環(huán)節(jié)，降低采購(gòu)成本；定期分析采購(gòu)成本，提出降低成本的建議（如批量采購(gòu)、集中談判）。9.3預(yù)算執(zhí)行采購(gòu)計(jì)劃不得超過(guò)預(yù)算，如需調(diào)整預(yù)算，需提交院長(zhǎng)辦公會(huì)審批；財(cái)務(wù)科監(jiān)督預(yù)算執(zhí)行情況，防止超預(yù)算采購(gòu)。10監(jiān)督與審計(jì)10.1內(nèi)部監(jiān)督審計(jì)科定期審計(jì)采購(gòu)流程，檢查是否符合法律法規(guī)及醫(yī)院制度；采購(gòu)管理委員會(huì)不定期抽查采購(gòu)記錄，監(jiān)督供應(yīng)商遴選、合同簽訂等環(huán)節(jié)。10.2外部監(jiān)督接受衛(wèi)生健康行政部門、市場(chǎng)監(jiān)管部門、財(cái)政部門的監(jiān)督檢查，配合提供相關(guān)資料；公開采購(gòu)信息（如招標(biāo)公告、中標(biāo)結(jié)果），接受社會(huì)監(jiān)督。10.3舉報(bào)制度醫(yī)院設(shè)立舉報(bào)電話、郵箱，鼓勵(lì)員工舉報(bào)采購(gòu)中的違規(guī)行為（如受賄、回扣、濫用職權(quán)）；舉報(bào)信息嚴(yán)格保密，查實(shí)的違規(guī)行為嚴(yán)肅處理，對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。10責(zé)任追究（注：原9之后應(yīng)為10，此處修正）10.1違規(guī)行為類型使用部門：虛報(bào)需求、重復(fù)采購(gòu)、超預(yù)算采購(gòu)；采購(gòu)部門：違規(guī)選擇采購(gòu)方式、泄露招標(biāo)信息、收受供應(yīng)商賄賂；供應(yīng)商：提供不合格產(chǎn)品、違約、虛假宣傳；財(cái)務(wù)部門：違規(guī)付款、預(yù)算審核不嚴(yán)。10.2責(zé)任追究方式行政處分：對(duì)違規(guī)人員給予警告、記過(guò)、撤職等處分；經(jīng)濟(jì)處罰：對(duì)造成醫(yī)院損失的，要求賠償損失；法律責(zé)任：對(duì)涉嫌犯罪的（如受賄），移送司法機(jī)關(guān)處