藥品采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)審核規(guī)范演講人：日期:CATALOGUE目錄01基礎(chǔ)資質(zhì)審查02質(zhì)量體系審核03合規(guī)性驗(yàn)證04風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維度05審核流程優(yōu)化06建檔與管理規(guī)范01基礎(chǔ)資質(zhì)審查企業(yè)證照核驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照檢查企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法性，包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍等是否與藥品采購(gòu)相關(guān)。藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品GMP/GSP認(rèn)證證書核查企業(yè)是否具備藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合法資質(zhì)，包括證書編號(hào)、有效期、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍等。檢查企業(yè)是否通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，確保藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量安全。123經(jīng)營(yíng)范圍許可比對(duì)核對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是否與采購(gòu)的藥品類別相符，確保企業(yè)具備合法經(jīng)營(yíng)該類別藥品的資質(zhì)。藥品類別檢查企業(yè)提供的藥品批準(zhǔn)文號(hào)是否真實(shí)有效，與藥品注冊(cè)信息庫(kù)進(jìn)行比對(duì)，確保藥品來(lái)源合法。藥品批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)于特殊管理的藥品（如麻醉藥品、精神藥品等），需核查企業(yè)是否持有特殊藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并檢查其合法性和有效性。特殊藥品經(jīng)營(yíng)許可證法人授權(quán)文件審查法人授權(quán)委托書檢查企業(yè)法人代表簽署的授權(quán)委托書，明確授權(quán)范圍、有效期和授權(quán)人身份等，確保采購(gòu)活動(dòng)的合法性和有效性。01被授權(quán)人身份證明核實(shí)被授權(quán)人的身份證明文件，確保其身份真實(shí)有效，并具備相應(yīng)的藥品采購(gòu)和管理能力。0202質(zhì)量體系審核GSP/GMP認(rèn)證有效性檢查企業(yè)是否持有有效的GSP/GMP認(rèn)證證書，證書應(yīng)在有效期內(nèi)，且認(rèn)證范圍涵蓋采購(gòu)的藥品類型。認(rèn)證證書認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估企業(yè)是否符合GSP/GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范。關(guān)注企業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的權(quán)威性和信譽(yù)度，優(yōu)先選擇通過(guò)國(guó)內(nèi)外知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的企業(yè)。質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估質(zhì)檢設(shè)備核查企業(yè)是否具備必要的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀等，并考察設(shè)備的性能、精度及校驗(yàn)情況。質(zhì)檢人員評(píng)估企業(yè)質(zhì)檢人員的專業(yè)素質(zhì)、技能和培訓(xùn)情況，確保具備檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的能力。質(zhì)檢流程了解企業(yè)質(zhì)檢流程，確保其科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)，能夠有效控制藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。供應(yīng)商年度審計(jì)報(bào)告審查企業(yè)上一年度的審計(jì)報(bào)告，重點(diǎn)關(guān)注其財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)合規(guī)性、質(zhì)量控制等方面。審計(jì)內(nèi)容關(guān)注審計(jì)報(bào)告的出具機(jī)構(gòu)，優(yōu)先選擇具有審計(jì)資質(zhì)和信譽(yù)良好的第三方機(jī)構(gòu)。審計(jì)機(jī)構(gòu)認(rèn)真閱讀審計(jì)報(bào)告結(jié)論，對(duì)于存在重大質(zhì)量問題的企業(yè)應(yīng)予以重點(diǎn)關(guān)注，避免采購(gòu)其藥品。審計(jì)報(bào)告結(jié)論03合規(guī)性驗(yàn)證藥品經(jīng)營(yíng)法規(guī)符合性藥品經(jīng)營(yíng)許可證法規(guī)培訓(xùn)藥品GMP/GSP認(rèn)證檢查企業(yè)是否持有有效的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，且經(jīng)營(yíng)范圍與采購(gòu)藥品的類別相符。確認(rèn)企業(yè)是否通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，以保證藥品質(zhì)量和安全。了解企業(yè)是否對(duì)員工進(jìn)行藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，確保員工具備合規(guī)意識(shí)和專業(yè)知識(shí)。購(gòu)銷合同條款完整性確保購(gòu)銷合同中明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法、質(zhì)量責(zé)任等關(guān)鍵條款。質(zhì)量條款交貨條款售后服務(wù)明確交貨時(shí)間、地點(diǎn)、方式等細(xì)節(jié)，確保藥品按時(shí)、按量、安全送達(dá)。了解企業(yè)是否提供藥品退換、質(zhì)量投訴處理等售后服務(wù)，以保障采購(gòu)方的權(quán)益。反商業(yè)賄賂承諾審查反賄賂政策審查企業(yè)是否有明確的反商業(yè)賄賂政策和措施，以確保采購(gòu)過(guò)程公正、透明。01員工培訓(xùn)了解企業(yè)是否對(duì)員工進(jìn)行反商業(yè)賄賂培訓(xùn)，提高員工的法律意識(shí)和道德水平。02舉報(bào)機(jī)制確認(rèn)企業(yè)是否建立有效的舉報(bào)機(jī)制，鼓勵(lì)員工積極舉報(bào)違法違規(guī)行為。0304風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維度審查企業(yè)是否建立了符合國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及是否具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和能力。審查企業(yè)原材料采購(gòu)渠道是否正規(guī)、穩(wěn)定，是否建立了供應(yīng)商審核和評(píng)估制度。評(píng)估企業(yè)生產(chǎn)工藝的科學(xué)性、合理性和穩(wěn)定性，以及是否存在可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)節(jié)。審查企業(yè)是否對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)記錄和報(bào)告，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量歷史追溯產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原材料來(lái)源生產(chǎn)工藝產(chǎn)品檢驗(yàn)供貨穩(wěn)定性分析交貨及時(shí)性評(píng)估企業(yè)供貨的及時(shí)性，是否能夠按照合同約定的時(shí)間交貨，避免影響采購(gòu)方的生產(chǎn)計(jì)劃。供貨能力售后服務(wù)評(píng)估企業(yè)的生產(chǎn)能力、庫(kù)存管理和物流配送能力，以確保企業(yè)能夠持續(xù)、穩(wěn)定地提供所需藥品。審查企業(yè)是否具備完善的售后服務(wù)體系，包括退換貨、質(zhì)量投訴處理等，以確保采購(gòu)方在使用過(guò)程中的權(quán)益得到保障。123市場(chǎng)不良記錄篩查檢查企業(yè)是否存在因違規(guī)經(jīng)營(yíng)而受到行政處罰的記錄，如生產(chǎn)假藥、劣藥等。行政處罰記錄質(zhì)量問題曝光違規(guī)操作行為審查企業(yè)是否存在因產(chǎn)品質(zhì)量問題而被媒體曝光或消費(fèi)者投訴的情況。評(píng)估企業(yè)在藥品采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)中是否存在違規(guī)操作行為，如非法渠道采購(gòu)、超范圍經(jīng)營(yíng)等。05審核流程優(yōu)化電子審批系統(tǒng)應(yīng)用通過(guò)首營(yíng)企業(yè)審核系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)審核流程電子化，提高審批效率。審批流程電子化系統(tǒng)可自動(dòng)對(duì)錄入信息進(jìn)行校驗(yàn)，減少人為錯(cuò)誤。數(shù)據(jù)自動(dòng)校驗(yàn)可實(shí)時(shí)查看審批進(jìn)度，及時(shí)處理異常情況。審批進(jìn)度實(shí)時(shí)監(jiān)控多部門聯(lián)審機(jī)制采購(gòu)部門負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)信息搜集和初步篩選。01質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行嚴(yán)格審查。02財(cái)務(wù)部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行審核，確保資金安全。03各部門協(xié)同合作共同制定審核標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)信息共享，提高審核質(zhì)量。04時(shí)效管控節(jié)點(diǎn)設(shè)置明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)設(shè)定各環(huán)節(jié)完成時(shí)間，確保審核進(jìn)度。01超時(shí)預(yù)警機(jī)制對(duì)即將超時(shí)或已超時(shí)環(huán)節(jié)進(jìn)行預(yù)警，督促相關(guān)人員及時(shí)處理。02節(jié)點(diǎn)回溯功能可對(duì)審核流程中各節(jié)點(diǎn)進(jìn)行回溯，查找問題原因，優(yōu)化流程。0306建檔與管理規(guī)范如GMP證書、GSP證書等。質(zhì)量管理體系文件包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等身份證明和學(xué)歷證明等。企業(yè)人員資質(zhì)證明文件01020304包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等。企業(yè)資質(zhì)證明文件與供應(yīng)商簽訂的明確質(zhì)量責(zé)任的協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議首營(yíng)檔案構(gòu)成要素動(dòng)態(tài)信息更新規(guī)則供應(yīng)商變更時(shí)及時(shí)更新供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系文件等信息。實(shí)時(shí)更新對(duì)于重大信息，如藥品召回、企業(yè)被吊銷許可證等，需立即更新。藥品質(zhì)量信息變動(dòng)時(shí)如藥品批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化，需及時(shí)更新相關(guān)信息。定期檢查更新定期對(duì)首營(yíng)檔案進(jìn)行檢查，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。檔案安全存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)檔案室環(huán)境檔案?jìng)浞輽n案分