2025年藥事管理與法規(guī)模擬試題(含參考答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯誤的是：A.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH委托生產(chǎn)時，受托方只需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，無需取得藥品生產(chǎn)許可證D.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對上市藥品進(jìn)行質(zhì)量審核2.某藥品標(biāo)簽上標(biāo)注“有效期至2025年03月”，其實(shí)際可使用的最后日期是：A.2025年3月1日B.2025年3月31日C.2025年2月28日D.2025年3月15日3.根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是：A.試用期的醫(yī)師可以單獨(dú)開具處方B.執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動的，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)C.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修醫(yī)院執(zhí)業(yè)期間，無需獲得處方權(quán)即可開具處方D.醫(yī)師被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)后，仍可在原醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具非限制級處方4.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸管理，下列說法錯誤的是：A.運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本B.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本備查C.郵寄麻醉藥品和第一類精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.鐵路、民航、郵政等部門對麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸無需特殊監(jiān)管5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：A.3日B.7日C.15日D.30日6.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定儲存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品效價降低但未危害人體健康。根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處7.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)銷售藥品時，不需要查驗(yàn)的資料是：A.購買者身份證B.醫(yī)師處方（處方藥）C.藥品合格證明文件D.購買者是否為未成年人（含特殊藥品）8.關(guān)于疫苗流通管理，下列說法正確的是：A.疫苗上市許可持有人可以向個人銷售疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以將疫苗銷售給接種單位以外的單位C.疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求D.接種單位接收疫苗時，無需核對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息9.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列藥品中可以發(fā)布廣告的是：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.軍隊特需藥品C.二類精神藥品D.非處方藥10.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽未注明生產(chǎn)批號，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處11.關(guān)于藥品召回，下列說法錯誤的是：A.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品召回的信息無需向社會公布12.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的批準(zhǔn)文號有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年13.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，下列說法正確的是：A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以銷售麻醉藥品B.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需對入駐的藥品銷售者進(jìn)行資質(zhì)審核C.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥廣告14.某藥店銷售的中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)：A.按假藥論處B.按劣藥論處C.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，下列人員中可以報名參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的是：A.甲某，藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)工作滿3年B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，從事中藥學(xué)工作滿1年C.丙某，化學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)工作滿3年D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士學(xué)歷，從事藥學(xué)工作滿1年16.關(guān)于藥品注冊管理，下列說法錯誤的是：A.國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請C.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請D.藥品注冊證書有效期為5年，期滿前6個月申請再注冊17.某醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑療效顯著，擅自擴(kuò)大配制量并銷售給其他醫(yī)院使用。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)認(rèn)定為：A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.無證生產(chǎn)藥品D.擅自委托生產(chǎn)藥品18.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年19.關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，下列說法錯誤的是：A.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作C.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)收取費(fèi)用D.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押20.某藥品廣告中宣稱“有效率99%，無效退款”，根據(jù)《廣告法》和《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，該廣告的違法之處是：A.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證B.未標(biāo)明忠告語（如“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”）C.涉及疾病預(yù)防、治療功能D.利用患者名義作推薦二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有2個或2個以上正確選項(xiàng)，錯選、少選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中屬于假藥的有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品2.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證，下列說法正確的有：A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求B.藥品零售企業(yè)無需進(jìn)行GSP認(rèn)證，但需遵守GSP規(guī)定C.GSP認(rèn)證是藥品經(jīng)營企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件之一D.藥品監(jiān)督管理部門按照GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證3.特殊管理的藥品包括：A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品4.根據(jù)《處方管理辦法》，處方書寫規(guī)則包括：A.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載一致B.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶤.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫D.西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）的報告主體，下列說法正確的有：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立ADR監(jiān)測制度B.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)ADR應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)ADR應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生健康主管部門報告D.個人發(fā)現(xiàn)ADR可以向藥品監(jiān)督管理部門或ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告6.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)：A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)C.按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)D.委托符合條件的配送單位配送疫苗，并與配送單位簽訂委托協(xié)議7.關(guān)于藥品召回，下列說法正確的有：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，決定召回的等級B.一級召回應(yīng)在24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用C.藥品召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門審核同意，省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.制劑品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種9.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明10.關(guān)于藥品注冊分類，下列說法正確的有：A.化學(xué)藥注冊分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.中藥注冊分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥C.生物制品注冊分為創(chuàng)新生物制品、改良型生物制品、仿制藥（生物類似藥）D.所有藥品注冊均需經(jīng)過臨床試驗(yàn)階段三、案例分析題（共60分）案例一（20分）：2023年10月，某市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某藥店進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）該藥店未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”（批號20230501）；（2）貨架上擺放的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑）未按規(guī)定專柜存放，且銷售記錄不完整；（3）倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)一批“維生素C片”（批號20220301），該藥品已超過有效期3個月，但仍未下架處理。問題：1.該藥店未憑處方銷售處方藥的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？（5分）2.銷售含特殊藥品復(fù)方制劑未按規(guī)定存放及記錄的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處理？（7分）3.銷售超過有效期藥品的行為應(yīng)如何定性？依據(jù)是什么？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（8分）案例二（20分）：某省人民醫(yī)院（三級甲等）因臨床需要，配制了一種中藥制劑“復(fù)方丹參止痛膏”，用于治療術(shù)后疼痛。該制劑經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號（批準(zhǔn)文號：X藥制字Z2020001），有效期至2025年12月。2024年5月，該醫(yī)院將該制劑通過網(wǎng)絡(luò)銷售給省內(nèi)多家基層醫(yī)院使用，獲利50萬元。問題：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要滿足哪些條件？（6分）2.該醫(yī)院將制劑銷售給其他醫(yī)院的行為是否合法？為什么？（7分）3.針對該違法行為，應(yīng)如何處罰？（7分）案例三（20分）：2023年8月，某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布“XX降糖膠囊”廣告，廣告中宣稱：“本產(chǎn)品采用祖?zhèn)髅胤?，有效?8%，服用1療程（30天）可徹底治愈糖尿病，無效全額退款?！苯?jīng)核查，該廣告未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，且“徹底治愈糖尿病”的宣傳與藥品說明書中“輔助降血糖”的功能主治不符。問題：1.該藥品廣告存在哪些違法情形？（8分）2.依據(jù)《廣告法》和《藥品管理法》，應(yīng)如何對廣告主、廣告發(fā)布者進(jìn)行處罰？（12分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件并取得藥品生產(chǎn)許可證）2.B（有效期至2025年03月，最后使用日期為2025年3月31日）3.B（執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可獨(dú)立執(zhí)業(yè)并取得處方權(quán)）4.D（運(yùn)輸特殊管理藥品需特殊監(jiān)管）5.C（死亡病例需15日內(nèi)完成調(diào)查報告）6.B（未按規(guī)定儲存導(dǎo)致藥品質(zhì)量降低，屬于劣藥）7.A（零售企業(yè)銷售藥品無需查驗(yàn)購買者身份證，處方藥需查驗(yàn)處方）8.C（疫苗需全程冷鏈運(yùn)輸）9.D（非處方藥可發(fā)布廣告）10.B（標(biāo)簽未注明生產(chǎn)批號屬于劣藥）11.D（召回信息需向社會公布）12.C（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期3年）13.C（特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售）14.B（未標(biāo)明產(chǎn)地按劣藥論處）15.B（中藥學(xué)本科需從事工作滿1年）16.A（國家實(shí)行上市許可持有人制度，但注冊管理還包括其他主體）17.C（醫(yī)院制劑不得擅自銷售，屬于無證生產(chǎn)）18.D（麻醉藥品專用賬冊保存期不少于5年）19.C（抽查檢驗(yàn)不得收取費(fèi)用）20.A（宣稱“有效率99%”屬于不科學(xué)斷言）二、多項(xiàng)選擇題1.ABD（成分不符、冒充藥品、變質(zhì)屬于假藥；成分含量不符屬于劣藥）2.AD（藥品經(jīng)營企業(yè)需遵守GSP，批發(fā)和零售均需認(rèn)證）3.ABCD（四類特殊管理藥品）4.ABCD（均符合處方書寫規(guī)則）5.ABD（醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)ADR需向藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門報告）6.ABCD（均為疫苗上市許可持有人義務(wù)）7.ABCD（均符合召回管理規(guī)定）8.ABCD（均為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制條件）9.ABCD（均為藥品廣告禁止內(nèi)容）10.ABC（部分中藥、生物制品可免臨床試驗(yàn)）三、案例分析題案例一1.違反《藥品管理法》第61條（處方藥憑處方銷售）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條。處罰：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》（或處十萬元以上五十萬元以下罰款）。2.違反《含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定》（需專柜存放、專人管理、專用賬冊）。處理：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上二萬元以下罰款。3.定性為銷售劣藥（《藥品管理法》第98條