臨床檢驗實驗室質(zhì)控標準流程一、引言臨床檢驗結(jié)果的準確性與可靠性是醫(yī)療決策的核心依據(jù)，而質(zhì)量控制（以下簡稱“質(zhì)控”）是保障檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文基于ISO____《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》、CLIA（美國臨床實驗室改進修正案）及《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合實驗室實際操作經(jīng)驗，梳理臨床檢驗實驗室質(zhì)控標準流程，涵蓋體系構(gòu)建、日常實施、異常處理、數(shù)據(jù)管理及持續(xù)改進全周期，旨在為實驗室建立規(guī)范化、可操作的質(zhì)控體系提供參考。二、質(zhì)控體系的基礎(chǔ)構(gòu)建質(zhì)控體系是實驗室質(zhì)量保證的框架，需明確法規(guī)依據(jù)、組織架構(gòu)、文件體系三大核心要素，確保質(zhì)控工作“有法可依、有人負責(zé)、有章可循”。（一）法規(guī)與標準依據(jù)實驗室需遵循以下核心法規(guī)與標準，確保質(zhì)控流程符合行業(yè)要求：國際標準：ISO____《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》（重點關(guān)注“5.6檢驗前過程”“5.7檢驗過程”“5.8檢驗后過程”中的質(zhì)控要求）；國內(nèi)法規(guī)：《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)生部令第41號）、《臨床檢驗質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范》（WS/T____）；行業(yè)指南：CLIA'88（美國）、《臨床化學(xué)檢驗質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》（GB/T____）等。（二）組織架構(gòu)與職責(zé)分工實驗室需建立質(zhì)控管理小組，明確各級人員職責(zé)，確保質(zhì)控工作落地：組長（通常由實驗室主任或質(zhì)量負責(zé)人擔(dān)任）：負責(zé)質(zhì)控體系的整體策劃、資源配置及重大問題決策；質(zhì)控專員（核心執(zhí)行角色）：制定質(zhì)控計劃、實施日常質(zhì)控、分析質(zhì)控數(shù)據(jù)、處理異常情況；檢測組長：負責(zé)本部門質(zhì)控流程的執(zhí)行與監(jiān)督，確保組員嚴格遵守SOP；檢測人員：參與日常質(zhì)控操作，記錄數(shù)據(jù)，及時報告異常。（三）文件體系建設(shè)文件是質(zhì)控流程的“操作手冊”，需形成三級文件體系：1.一級文件（質(zhì)量手冊）：明確實驗室質(zhì)控的方針、目標及整體框架；2.二級文件（程序文件）：規(guī)定質(zhì)控工作的流程與要求，如《室內(nèi)質(zhì)控程序》《室間質(zhì)評程序》《失控處理程序》；3.三級文件（作業(yè)指導(dǎo)書/SOP）：細化具體操作步驟，如《生化項目室內(nèi)質(zhì)控SOP》《免疫項目質(zhì)控品管理SOP》；4.記錄表格：規(guī)范數(shù)據(jù)記錄，如《室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果記錄表》《失控處理記錄表》《室間質(zhì)評結(jié)果反饋表》。三、日常室內(nèi)質(zhì)控標準流程室內(nèi)質(zhì)控（IQC）是實驗室每日/每批檢測前的“自我檢查”，目的是監(jiān)控檢測系統(tǒng)（儀器、試劑、人員、方法）的穩(wěn)定性。以下是通用室內(nèi)質(zhì)控流程，可根據(jù)不同檢測項目（生化、免疫、血液、分子等）調(diào)整細節(jié)。（一）質(zhì)控品的選擇與管理1.質(zhì)控品類型：優(yōu)先選擇定值質(zhì)控品（有明確靶值和不確定度），非定值質(zhì)控品需通過實驗室自身數(shù)據(jù)確定靶值；2.濃度水平：每個檢測項目需包含高、中、低三個濃度水平（覆蓋臨床常見標本濃度范圍）；3.儲存與使用：嚴格按照說明書保存（如-20℃冷凍、2-8℃冷藏），避免反復(fù)凍融；復(fù)溶時使用規(guī)定體積的溶劑（如去離子水、稀釋液），充分混勻（避免劇烈震蕩）；記錄質(zhì)控品的批號、有效期、復(fù)溶日期及操作者。（二）質(zhì)控頻率與時機常規(guī)項目（如生化、免疫）：每日檢測前進行1次質(zhì)控（若檢測批次多，每批檢測前需重復(fù)質(zhì)控）；特殊項目（如分子診斷、凝血）：每批檢測前進行質(zhì)控（因試劑批間差異大）；儀器維護后：如校準、更換試劑/耗材、維修后，需重新做質(zhì)控確認系統(tǒng)穩(wěn)定性。（三）質(zhì)控操作與結(jié)果記錄1.操作步驟：將質(zhì)控品與患者標本同批檢測（使用相同試劑、儀器、方法）；記錄質(zhì)控品的檢測結(jié)果（如吸光度、濃度值）；2.結(jié)果記錄：需包含以下信息（可通過LIS系統(tǒng)自動記錄）：檢測項目名稱、質(zhì)控品批號、濃度水平；檢測日期、時間、操作者；儀器編號、試劑批號；質(zhì)控結(jié)果（原始值、計算值）、質(zhì)控限（均值±2s或±3s）。（四）質(zhì)控圖繪制與失控判斷1.質(zhì)控圖類型：常用Levey-Jennings圖（適用于定量項目），橫坐標為檢測時間/批次，縱坐標為質(zhì)控結(jié)果；2.質(zhì)控限設(shè)定：初始階段（前20次檢測）：計算均值（$\bar{X}$）和標準差（$s$），設(shè)定暫定質(zhì)控限（$\bar{X}±2s$為警告限，$\bar{X}±3s$為失控限）；穩(wěn)定階段（≥20次檢測）：用累積數(shù)據(jù)更新均值和標準差，設(shè)定固定質(zhì)控限；3.失控判斷規(guī)則（采用Westgard多規(guī)則，避免假失控）：1-3s：1個質(zhì)控結(jié)果超出$\bar{X}±3s$（提示隨機誤差）；2-2s：2個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果超出同一方向的$\bar{X}±2s$（提示系統(tǒng)誤差）；R-4s：同一批次高、低濃度質(zhì)控結(jié)果差值超出4s（提示隨機誤差）；4-1s：4個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果超出同一方向的$\bar{X}±1s$（提示系統(tǒng)誤差）；10-x：10個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果在均值同一側(cè)（提示系統(tǒng)誤差）。四、室間質(zhì)評與能力驗證室間質(zhì)評（EQA）是實驗室之間的“外部考核”，目的是驗證實驗室檢測結(jié)果與同行業(yè)的一致性。以下是室間質(zhì)評標準流程：（一）參與流程1.申請與注冊：向認可的EQA機構(gòu)（如國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心、省級臨床檢驗中心）申請參與相應(yīng)項目；2.樣本接收與保存：收到EQA樣本后，核對樣本信息（編號、項目、有效期），按照要求保存（如2-8℃冷藏）；3.檢測與上報：用實驗室常規(guī)方法檢測EQA樣本（與患者標本同批處理）；按照EQA機構(gòu)要求填寫結(jié)果（如濃度值、定性結(jié)果），在規(guī)定時間內(nèi)上報（通過在線系統(tǒng)或郵件）；4.結(jié)果反饋與分析：收到EQA報告后，分析結(jié)果是否符合要求（如“滿意”“不滿意”“可疑”）。（二）不滿意結(jié)果的處理若EQA結(jié)果不滿意，需立即啟動糾正措施：1.原因分析：從“人、機、料、法、環(huán)”五方面排查（如試劑過期、儀器未校準、操作錯誤）；2.糾正行動：針對原因采取措施（如更換試劑、重新校準儀器、培訓(xùn)員工）；3.驗證效果：用相同EQA樣本或替代樣本重復(fù)檢測，確認結(jié)果符合要求；4.記錄與報告：填寫《EQA不滿意結(jié)果處理記錄表》，向?qū)嶒炇抑魅渭癊QA機構(gòu)報告。（三）能力驗證替代方案若某項目無EQA，需采用實驗室間比對（如與參考實驗室、同行實驗室進行樣本交換），頻率至少每年1次，確保檢測結(jié)果的一致性。五、質(zhì)控異常的識別與處理質(zhì)控異常（失控）是指質(zhì)控結(jié)果超出質(zhì)控限，需立即處理，避免影響患者結(jié)果。以下是失控處理標準流程：（一）立即停止檢測發(fā)現(xiàn)失控后，立即停止該項目的患者標本檢測，封存已檢測的標本（待原因查明后重新檢測）。（二）重復(fù)檢測與確認1.重復(fù)檢測質(zhì)控品：用同一批質(zhì)控品重復(fù)檢測2-3次，確認是否為偶然誤差；2.更換質(zhì)控品：若重復(fù)檢測仍失控，更換新的質(zhì)控品（同批號或不同批號），排除質(zhì)控品本身問題。（三）系統(tǒng)排查原因若質(zhì)控品無問題，需從檢測系統(tǒng)入手排查：1.儀器檢查：檢查儀器狀態(tài)（如光源強度、管道清潔度、校準狀態(tài)），是否有報警信息；2.試劑檢查：檢查試劑批號、有效期、儲存條件（如試劑是否渾濁、沉淀）；3.操作檢查：回顧操作過程（如加樣量是否準確、孵育時間是否符合要求），是否有違規(guī)操作；4.環(huán)境檢查：檢查實驗室環(huán)境（如溫度、濕度），是否符合檢測項目要求。（四）采取糾正措施針對排查出的原因，采取相應(yīng)的糾正措施：儀器問題：聯(lián)系工程師維修，重新校準；試劑問題：更換新試劑，驗證試劑性能；操作問題：培訓(xùn)員工，規(guī)范操作流程；環(huán)境問題：調(diào)整實驗室環(huán)境（如開啟空調(diào)、除濕機）。（五）驗證與恢復(fù)檢測1.驗證措施有效性：糾正措施實施后，重新做質(zhì)控（高、中、低濃度），確認結(jié)果在質(zhì)控限內(nèi)；2.恢復(fù)檢測：質(zhì)控通過后，重新檢測封存的患者標本，對比前后結(jié)果（若差異大，需通知臨床）；3.記錄與報告：填寫《失控處理記錄表》，內(nèi)容包括：失控時間、項目、原因、糾正措施、驗證結(jié)果，向質(zhì)控專員及實驗室主任報告。六、質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理與分析質(zhì)控數(shù)據(jù)是評估檢測系統(tǒng)穩(wěn)定性的重要依據(jù)，需規(guī)范管理與分析，為持續(xù)改進提供支持。（一）數(shù)據(jù)記錄與存儲1.記錄要求：質(zhì)控數(shù)據(jù)需實時、準確、完整，避免涂改（若需修改，需注明修改原因及操作者）；2.存儲方式：電子記錄：通過LIS系統(tǒng)存儲（需備份，防止數(shù)據(jù)丟失）；紙質(zhì)記錄：保存期限至少2年（符合ISO____要求）。（二）數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析1.常規(guī)統(tǒng)計：每月計算質(zhì)控數(shù)據(jù)的均值（$\bar{X}$）、標準差（$s$）、變異系數(shù)（CV），判斷檢測系統(tǒng)的精密度（CV越小，精密度越好）；2.趨勢分析：通過質(zhì)控圖觀察結(jié)果變化趨勢，如：均值漂移（$\bar{X}$突然升高或降低）：提示系統(tǒng)誤差（如試劑更換、校準錯誤）；標準差增大（$s$變大）：提示隨機誤差（如儀器穩(wěn)定性下降、操作variability增加）；3.周期性回顧：每季度/半年對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總分析，撰寫《質(zhì)控總結(jié)報告》，內(nèi)容包括：質(zhì)控通過率、失控原因分布、檢測系統(tǒng)性能變化。七、質(zhì)控體系的持續(xù)改進質(zhì)控體系需通過內(nèi)部審核、管理評審、員工培訓(xùn)等方式持續(xù)優(yōu)化，適應(yīng)實驗室發(fā)展與法規(guī)變化。（一）內(nèi)部審核1.頻率：每年至少1次（覆蓋所有質(zhì)控流程）；2.內(nèi)容：檢查質(zhì)控流程是否符合SOP、法規(guī)要求，數(shù)據(jù)記錄是否完整，失控處理是否及時；3.輸出：填寫《內(nèi)部審核報告》，列出不符合項，要求責(zé)任部門在規(guī)定時間內(nèi)整改。（二）管理評審1.頻率：每年至少1次（由實驗室主任主持）；2.內(nèi)容：評審質(zhì)控體系的有效性（如質(zhì)控通過率、EQA結(jié)果、患者投訴），評估資源需求（如儀器更新、人員培訓(xùn)）；3.輸出：制定《管理評審報告》，明確改進措施（如優(yōu)化質(zhì)控流程、引入新質(zhì)控技術(shù)）。（三）員工培訓(xùn)1.培訓(xùn)內(nèi)容：質(zhì)控法規(guī)（如ISO____更新）、質(zhì)控技術(shù)（如Westgard規(guī)則應(yīng)用）、新方法/新儀器的質(zhì)控要求；2.培訓(xùn)頻率：每月1次（常規(guī)培訓(xùn)），新員工入職前需進行質(zhì)控專項培訓(xùn)；3.效果評估：通過考核（如理論考試、操作考核）驗證培訓(xùn)效果，確保員工掌握質(zhì)控知識。（四）新技術(shù)應(yīng)用引入質(zhì)控軟件（如LabWare、LIS系統(tǒng)自帶質(zhì)控模塊），實現(xiàn)以下功能：自動繪制質(zhì)控圖、計算質(zhì)控限；實時報警（如失控提示、趨勢變化提示）；自動生成質(zhì)控報告，減少人工工作量。八、結(jié)論臨床檢驗實驗室質(zhì)控是一個全周期、動態(tài)化的管理過程，需從體系構(gòu)建、日常實施、異常處理、數(shù)據(jù)管理到持續(xù)改進形成閉環(huán)。實驗室需嚴格遵循法規(guī)要求，結(jié)合自身實際情況，建立規(guī)范化的質(zhì)控流程，確保檢驗結(jié)果的準確性與可靠性，為臨床提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。參考文獻[1]