《藥品管理法》試題練習題(附標準答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品管理實行（）制度。A.分類管理B.上市許可持有人C.全程監(jiān)管D.風險管控2.藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備（）的質量負責人獨立負責藥品質量管理。A.專職B.兼職C.具有高級技術職稱D.具有五年以上經驗3.未取得藥品生產許可證生產藥品的，責令關閉，沒收違法生產的藥品和違法所得，并處違法生產藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下4.藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供（），保證藥品可追溯。A.藥品生產記錄B.藥品流通信息C.藥品追溯信息D.藥品不良反應報告5.以下哪類藥品不屬于假藥？（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.超過有效期的藥品6.藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和（）。A.生產企業(yè)B.注意事項C.藥品規(guī)格D.儲存條件7.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑拇胧?。A.限制使用B.責令停產C.撤銷藥品批準證明文件D.以上都是8.藥品廣告的內容應當真實、合法，以（）為準，不得含有虛假或者引人誤解的內容。A.藥品說明書B.藥品標簽C.藥品包裝D.藥品臨床試驗數(shù)據9.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展（）。A.抽查檢驗B.再評價C.不良反應監(jiān)測D.生產工藝驗證10.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位（）而市場上沒有供應的品種。A.臨床需要B.科研需要C.教學需要D.以上都是11.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，應當（）進行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年12.進口藥品應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊，未在境外上市的新藥，應當（）。A.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進口B.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進口C.無需批準，直接進口D.由醫(yī)療機構自行決定是否進口13.藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施（）。A.重點監(jiān)督檢查B.定期監(jiān)督檢查C.飛行檢查D.隨機抽查14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下15.以下關于藥品召回的說法，錯誤的是（）。A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體B.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當主動召回C.藥品召回分為主動召回和責令召回D.召回的藥品經整改后可直接重新上市銷售16.藥品生產許可證的有效期為（）年。A.3B.5C.10D.1517.藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷（）。A.藥品生產許可證B.藥品經營許可證C.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證D.藥品批準證明文件18.假藥、劣藥的違法生產、銷售貨值金額不足十萬元的，按（）計算。A.五萬元B.十萬元C.十五萬元D.二十萬元19.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，對（）、兒童用藥品優(yōu)先審評審批。A.防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥B.仿制藥C.傳統(tǒng)中藥D.生物制品20.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密，應當（）。A.予以保密B.公開披露C.上報上級部門D.告知相關企業(yè)二、多項選擇題（每題3分，共45分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立藥品質量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度D.對藥品不良反應進行監(jiān)測和評價2.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品3.藥品生產企業(yè)應當具備的條件包括（）。A.有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備D.有保證藥品質量的規(guī)章制度4.藥品廣告不得含有（）內容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明5.國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對（）一并審評審批。A.化學原料藥B.相關輔料C.直接接觸藥品的包裝材料和容器D.藥品生產設備6.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括（）。A.查封、扣押有關藥品、原料、輔料、包裝材料和生產設備B.暫停生產、銷售、使用C.責令召回D.吊銷許可證7.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告（）等情況。A.藥品生產銷售B.上市后研究C.風險管理D.質量控制8.以下關于醫(yī)療機構配制制劑的說法，正確的有（）。A.需經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證B.制劑不得在市場上銷售C.制劑可以在本醫(yī)療機構內部使用D.特殊情況下，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，可在指定醫(yī)療機構之間調劑使用9.藥品經營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）。A.藥品合格證明B.藥品相關標識C.藥品生產企業(yè)資質D.藥品銷售人員資格10.國家建立健全藥品追溯制度，實現(xiàn)（）的全程追溯。A.藥品研制B.生產C.經營D.使用11.以下行為中，屬于違反《藥品管理法》的有（）。A.藥品上市許可持有人未對藥品不良反應及時報告B.藥品生產企業(yè)未按照藥品生產質量管理規(guī)范組織生產C.醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售D.藥品經營企業(yè)銷售未注明有效期的藥品12.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.查封B.扣押C.銷毀D.責令停止銷售13.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守（），保證藥品質量。A.藥品生產質量管理規(guī)范B.藥品經營質量管理規(guī)范C.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范14.以下關于假藥、劣藥處罰的說法，正確的有（）。A.生產、銷售假藥的，沒收違法所得，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款B.生產、銷售劣藥的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款C.生產、銷售假藥情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證等D.生產、銷售假藥的法定代表人、主要負責人等，十年內禁止從事藥品生產經營活動15.國家對藥品價格進行監(jiān)督管理，禁止（）。A.操縱市場價格B.哄抬價格C.價格欺詐D.低價傾銷三、判斷題（每題1分，共15分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是研發(fā)機構或科研人員。（）2.藥品經營企業(yè)可以購進未注明生產批號的藥品。（）3.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用。（）4.藥品廣告可以僅宣傳藥品名稱，無需涉及其他內容。（）5.醫(yī)療機構配制的制劑可以在本機構內憑醫(yī)師處方使用，也可以在市場上銷售。（）6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。（）7.生產、銷售假藥的，對法定代表人、主要負責人等，終身禁止從事藥品生產經營活動。（）8.藥品上市許可持有人應當對受托生產企業(yè)、經營企業(yè)的質量管理體系進行定期審核。（）9.進口藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。（）10.藥品生產企業(yè)可以接受藥品上市許可持有人的委托生產藥品，但需符合藥品生產質量管理規(guī)范。（）11.藥品的包裝、標簽、說明書可以使用繁體字，但需注明簡體字對照。（）12.藥品監(jiān)督管理部門可以根據需要對藥品質量進行抽查檢驗，抽查檢驗應當收取檢驗費用。（）13.對療效不明確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。（）14.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款。（）15.藥品經營企業(yè)可以銷售未標明有效期的藥品，只要藥品本身未變質。（）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內容。2.假藥與劣藥的界定標準有何區(qū)別？請分別列舉3種情形。3.藥品生產企業(yè)應當遵守的“藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）”主要包括哪些要求？4.藥品廣告的禁止性內容包括哪些？5.簡述藥品追溯制度的目的及實施主體。五、案例分析題（每題15分，共45分）案例1：某藥品生產企業(yè)未取得藥品生產許可證，擅自生產中藥制劑“復方感冒靈顆?！?，共生產5000盒，每盒成本價20元，銷售價30元，已全部售出。經查，該藥品成分含量不符合國家藥品標準（屬于劣藥）。問題：（1）該企業(yè)存在哪些違法行為？（2）依據《藥品管理法》，應如何對該企業(yè)進行處罰？案例2：某藥店銷售的“降壓片”被消費者投訴稱服用后出現(xiàn)嚴重頭暈、惡心癥狀。經藥品監(jiān)督管理部門檢驗，該藥品為假藥（以淀粉冒充有效成分）。藥店稱藥品是從合法渠道購進，且查驗了供貨方的藥品經營許可證和藥品合格證明文件，但未核實藥品的實際質量。問題：（1）藥店是否需要承擔法律責任？為什么？（2）若該藥店為連鎖企業(yè)總部配送的藥品，總部是否需承擔連帶責任？案例3：某藥品上市許可持有人（MAH）委托A企業(yè)生產注射用頭孢菌素，未對A企業(yè)的質量管理體系進行定期審核。A企業(yè)在生產過程中未遵守藥品生產質量管理規(guī)范，導致部分批次藥品被污染?；颊呤褂煤蟪霈F(xiàn)嚴重不良反應，經調查確認為藥品污染所致。問題：（1）MAH的哪些行為違反了《藥品管理法》？（2）MAH和A企業(yè)應分別承擔哪些法律責任？標準答案一、單項選擇題1.B2.A3.B4.C5.D6.B7.D8.A9.B10.A11.A12.A13.C14.B15.D16.B17.B18.B19.A20.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.AB7.ABCD8.ABCD9.AB10.BCD11.ABCD12.AB13.ABCD14.ABC15.ABC三、判斷題1.√2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.√9.√10.√11.×12.×13.√14.√15.×四、簡答題1.藥品上市許可持有人制度的核心內容包括：（1）明確上市許可持有人（MAH）是藥品安全的第一責任人，對藥品全生命周期（研制、生產、經營、使用）承擔管理責任；（2）MAH需具備相應的質量管理、風險防控和責任賠償能力；（3）允許MAH委托生產、經營，需對受托方的質量體系進行監(jiān)督；（4）MAH需建立藥品追溯、不良反應監(jiān)測、年度報告等制度，確保藥品可追溯和安全可控。2.假藥與劣藥的界定區(qū)別：假藥：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質的藥品；（4）藥品所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍（《藥品管理法》第98條）。劣藥：（1）藥品成分含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或更改有效期、超過有效期的藥品；（4）擅自添加防腐劑、輔料的藥品（《藥品管理法》第98條）。3.GMP主要要求包括：（1）配備與生產相適應的廠房、設施和設備；（2）制定并執(zhí)行嚴格的生產工藝、質量控制和檢驗規(guī)程；（3）對原料、輔料、包裝材料進行質量檢驗；（4）記錄生產全過程，確?？勺匪荩唬?）對人員進行培訓和健康管理；（6）定期進行驗證和確認，保證生產系統(tǒng)持續(xù)合規(guī)。4.藥品廣告禁止性內容包括：（1）表示功效、安全性的斷言或保證（如“絕對有效”“無副作用”）；（2）說明治愈率或有效率；（3）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較；（4）利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或專家、學者、醫(yī)師、患者等名義或形象作推薦、證明；（5）法律、行政法規(guī)禁止的其他內容（《藥品管理法》第90條）。5.藥品追溯制度的目的是通過信息化手段實現(xiàn)藥品生產、經營、使用全過程信息可記錄、可追溯，防范假藥劣藥流通，保障用藥安全。實施主體包括藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構，需按照規(guī)定提供追溯信息，共同構建全國藥品追溯協(xié)同平臺（《藥品管理法》第11條）。五、案例分析題案例1：（1）違法行為：①未取得藥品生產許可證生產藥品；②生產劣藥（成分含量不符合國家藥品標準）。（2）處罰依據：-未取得藥品生產許可證生產藥品：依據《藥品管理法》第114條，責令關閉，沒收違法生產的藥品（已售出無剩余則沒收違法所得）和違法所得（5000盒×30元=15萬元），并處違法生產藥品貨值金額（15萬元）十五倍以上三十倍以下罰款（即225萬元-450萬元）。-生產劣藥：依據《藥品管理法》第117條，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（15萬元×10-20倍=150萬元-300萬元）；情節(jié)嚴重的，吊銷相關許可證（但本案企業(yè)無許可證，故不涉及）。-兩項違法行為合并處罰，按較重處