醫(yī)療器械使用及維護(hù)管理制度第一章總則第一條目的為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械（以下簡稱“設(shè)備”）的全生命周期管理，保障醫(yī)療安全，提高設(shè)備使用效益，降低運(yùn)行風(fēng)險，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際，制定本制度。第二條依據(jù)（一）《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）；（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會令第15號）；（三）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）；（四）《計(jì)量法》及其實(shí)施細(xì)則；（五）本機(jī)構(gòu)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)院感染管理規(guī)范》等內(nèi)部制度。第三條適用范圍本制度適用于本機(jī)構(gòu)內(nèi)所有醫(yī)療器械的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、故障處理、報廢等管理活動，包括購入、租賃、捐贈的設(shè)備（含植入式器械、生命支持設(shè)備、診斷設(shè)備等）。第四條基本原則（一）安全優(yōu)先：以患者和醫(yī)務(wù)人員安全為核心，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范和感染控制要求；（二）規(guī)范操作：操作人員需經(jīng)培訓(xùn)考核合格，嚴(yán)格按照說明書及規(guī)程操作；（三）定期維護(hù)：建立“日常維護(hù)+定期保養(yǎng)”雙重機(jī)制，延長設(shè)備使用壽命；（四）責(zé)任到人：明確使用科室、設(shè)備管理部門、維修人員的崗位責(zé)任；（五）全程管控：覆蓋設(shè)備使用前、中、后全流程，以及維護(hù)、故障、報廢等環(huán)節(jié)。第二章使用管理第五條使用前準(zhǔn)備（一）外觀檢查：確認(rèn)設(shè)備無破損、變形、松動，標(biāo)識清晰（如“合格”“校準(zhǔn)”“消毒”標(biāo)簽）；（二）狀態(tài)核查：檢查電源、氣源、水源連接正常，配件/附件齊全，電池電量充足（便攜式設(shè)備）；（三）合規(guī)性確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備在有效期內(nèi)（一次性器械）、校準(zhǔn)/檢定合格（計(jì)量設(shè)備）、消毒滅菌達(dá)標(biāo)（復(fù)用器械）；（四）功能測試：啟動設(shè)備后，觀察無報警提示，基礎(chǔ)功能（如顯示、按鍵）正常。第六條操作規(guī)范（一）資質(zhì)要求：大型設(shè)備（如CT、MRI、DSA）操作人員需持有國家或行業(yè)頒發(fā)的資格證書；高風(fēng)險設(shè)備（如呼吸機(jī)、除顫儀）操作人員需經(jīng)專項(xiàng)培訓(xùn)；（二）規(guī)程執(zhí)行：嚴(yán)格按照設(shè)備說明書、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）操作，禁止擅自更改參數(shù)或流程；（三）實(shí)時監(jiān)測：操作過程中密切觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（如溫度、聲音、振動）及患者反應(yīng)，若出現(xiàn)異常（如報警、患者不適），立即停止操作并采取應(yīng)急措施（如關(guān)閉電源、更換設(shè)備）；（四）患者告知：對患者進(jìn)行檢查/治療前，說明注意事項(xiàng)（如避免接觸金屬物品、保持靜止），避免患者接觸設(shè)備危險部位（如運(yùn)動部件、高壓區(qū)域）；（五）一次性器械管理：使用前檢查包裝完整性、有效期，使用后按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》分類處理（如銳器放入銳器盒、感染性廢物放入黃色垃圾袋）。第七條使用中記錄（一）使用科室需建立《設(shè)備使用日志》，記錄內(nèi)容包括：使用日期/時間、操作人員、患者信息、設(shè)備運(yùn)行情況、異常事件（如故障、報警）及處理措施；（二）高風(fēng)險設(shè)備（如植入式器械、體外循環(huán)機(jī)）需額外記錄：器械編號、植入部位、操作醫(yī)師、患者隨訪情況；（三）設(shè)備管理部門每月匯總使用記錄，分析設(shè)備利用率、故障發(fā)生率、患者投訴情況，提出改進(jìn)建議（如優(yōu)化使用流程、增加培訓(xùn)）。第八條使用后處理（一）關(guān)機(jī)流程：使用后關(guān)閉設(shè)備電源，斷開外接線路，整理配件/附件；（二）清潔消毒：按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》處理：表面清潔：用含氯消毒液（500mg/L）擦拭設(shè)備表面，去除污漬、血跡；復(fù)用器械：采用“預(yù)洗-主洗-漂洗-消毒-干燥”流程，消毒方法根據(jù)器械類型選擇（如高溫高壓、化學(xué)消毒）；特殊設(shè)備：如超聲探頭，使用后用專用消毒濕巾擦拭，避免交叉感染；（三）存儲要求：清潔后的設(shè)備置于干燥、通風(fēng)、防塵的環(huán)境中，避免陽光直射或潮濕（如存放于設(shè)備柜內(nèi)，標(biāo)識“已清潔”）。第三章維護(hù)與保養(yǎng)第九條日常維護(hù)（使用科室負(fù)責(zé)）（一）責(zé)任人員：使用科室指定專人（如設(shè)備管理員）負(fù)責(zé)日常維護(hù)，操作人員配合；（二）維護(hù)內(nèi)容：1.每日：使用后清潔設(shè)備表面，整理電源線；2.每周：對設(shè)備進(jìn)行全面除塵（重點(diǎn)清理散熱口、通風(fēng)道），檢查線路是否老化；3.每月：檢查緊固件（如螺絲、螺母）是否松動，電池性能（便攜式設(shè)備）；4.每季度：核對配件/附件數(shù)量，測試基礎(chǔ)功能（如打印機(jī)、掃碼器）；（三）記錄要求：建立《日常維護(hù)日志》，記錄維護(hù)日期、內(nèi)容、人員、設(shè)備狀態(tài)。第十條定期保養(yǎng)（設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)）（一）計(jì)劃制定：根據(jù)設(shè)備類型、使用頻率制定《年度保養(yǎng)計(jì)劃》，明確保養(yǎng)周期、內(nèi)容、責(zé)任人員（如工程師、廠家技術(shù)人員）；（二）保養(yǎng)周期：大型設(shè)備（如CT、MRI）：每6個月1次；中型設(shè)備（如生化分析儀、超聲診斷儀）：每12個月1次；小型設(shè)備（如血壓計(jì)、體溫計(jì)）：每24個月1次；（三）保養(yǎng)內(nèi)容：1.電路系統(tǒng)：測試電壓、電流穩(wěn)定性，檢查線路絕緣性；2.機(jī)械系統(tǒng)：潤滑運(yùn)動部件（如導(dǎo)軌、軸承），調(diào)整間隙；3.光學(xué)/傳感器系統(tǒng)：清潔鏡頭、傳感器，校準(zhǔn)光路/信號；4.功能驗(yàn)證：測試設(shè)備關(guān)鍵指標(biāo)（如分辨率、靈敏度、準(zhǔn)確性），確保符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；5.安全檢查：測試緊急停止按鈕、過載保護(hù)裝置、漏電保護(hù)功能；（四）記錄要求：建立《定期保養(yǎng)記錄》，記錄保養(yǎng)日期、內(nèi)容、人員、設(shè)備狀態(tài)、存在問題及處理措施，存入設(shè)備檔案。第十一條校準(zhǔn)與檢定（一）強(qiáng)制檢定：對納入《強(qiáng)制檢定目錄》的設(shè)備（如血壓計(jì)、體溫計(jì)、天平、分光光度計(jì)），按照《計(jì)量法》規(guī)定，定期送計(jì)量行政部門檢定，檢定周期由計(jì)量部門確定（如血壓計(jì)每1年1次）；（二）非強(qiáng)制檢定：對未納入強(qiáng)制檢定的設(shè)備（如生化分析儀、超聲診斷儀），由設(shè)備管理部門委托有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期根據(jù)設(shè)備要求確定（一般每1年1次）；（三）自行校準(zhǔn)：對簡單設(shè)備（如移液器、離心機(jī)），設(shè)備管理部門可自行校準(zhǔn)（需具備校準(zhǔn)能力），校準(zhǔn)方法符合國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（四）記錄與標(biāo)識：校準(zhǔn)/檢定合格后，在設(shè)備上粘貼校準(zhǔn)標(biāo)簽（注明校準(zhǔn)日期、有效期、機(jī)構(gòu)名稱），并將檢定證書、校準(zhǔn)報告存入設(shè)備檔案。第四章故障處理第十二條故障報告（一）立即停機(jī)：使用科室發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障后，立即停止使用，懸掛“故障”標(biāo)識（如紅色警示牌），避免他人誤用；（二）及時上報：30分鐘內(nèi)報告設(shè)備管理部門，填寫《設(shè)備故障報告單》，內(nèi)容包括：設(shè)備名稱、型號、編號、使用科室、故障發(fā)生時間、現(xiàn)象（如“無法開機(jī)”“顯示異常”）、操作人員、初步處理措施；（三）應(yīng)急處置：對生命支持設(shè)備（如呼吸機(jī)），立即更換備用設(shè)備，確保患者治療不受影響。第十三條故障維修（一）維修響應(yīng)：設(shè)備管理部門接到報告后，1小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場，初步判斷故障原因（如“電源故障”“傳感器損壞”）；（二）維修資質(zhì)：聯(lián)系設(shè)備廠家或有資質(zhì)的第三方維修機(jī)構(gòu)（需具備《醫(yī)療器械維修許可證》），維修人員需提供資質(zhì)證明（如工程師證書）；（三）維修過程：1.故障診斷：維修人員通過檢測工具（如萬用表、示波器）確定故障部位；2.維修實(shí)施：更換損壞部件（優(yōu)先使用原廠配件），修復(fù)故障；3.過程記錄：填寫《設(shè)備維修記錄》，記錄故障原因、維修內(nèi)容、更換部件名稱/編號、維修時間、人員；（四）配件管理：更換的舊部件需回收，由設(shè)備管理部門登記（如“報廢部件臺賬”），避免流入市場。第十四條維修驗(yàn)收（一）驗(yàn)收主體：設(shè)備管理部門、使用科室共同驗(yàn)收；（二）驗(yàn)收內(nèi)容：1.外觀檢查：設(shè)備無破損，標(biāo)識清晰；2.功能測試：啟動設(shè)備后，無報警提示，基礎(chǔ)功能（如顯示、操作）正常；3.性能驗(yàn)證：測試關(guān)鍵指標(biāo)（如CT的分辨率、呼吸機(jī)的潮氣量），符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；4.安全檢查：確認(rèn)安全保護(hù)裝置（如緊急停止按鈕）有效；（三）驗(yàn)收記錄：填寫《維修驗(yàn)收單》，由雙方簽字確認(rèn)，設(shè)備管理部門將驗(yàn)收單存入設(shè)備檔案；（四）恢復(fù)使用：驗(yàn)收合格后，移除“故障”標(biāo)識，設(shè)備方可重新投入使用。第五章報廢管理第十五條報廢條件符合下列情形之一的設(shè)備，應(yīng)予以報廢：（一）使用年限：超過國家或廠家規(guī)定的使用年限（如醫(yī)用X線機(jī)使用年限為10年）；（二）性能失效：經(jīng)維修后仍無法達(dá)到技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如生化分析儀的準(zhǔn)確性誤差超過±5%）；（三）損壞嚴(yán)重：因碰撞、火災(zāi)等原因，設(shè)備無法修復(fù)（如“主機(jī)損壞”“線路燒毀”）；（四）合規(guī)性不符：不符合國家現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（如電磁兼容不達(dá)標(biāo)、安全性能不符合GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)）；（五）經(jīng)濟(jì)不合理：修復(fù)成本超過設(shè)備剩余價值（如修復(fù)費(fèi)用占設(shè)備原值的50%以上）。第十六條報廢流程（一）申請：使用科室提出報廢申請，填寫《設(shè)備報廢申請表》，說明報廢原因；（二）鑒定：設(shè)備管理部門組織技術(shù)鑒定（工程師）和經(jīng)濟(jì)鑒定（財(cái)務(wù)人員），評估設(shè)備性能、維修價值；（三）審批：鑒定合格后，報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)（如院長辦公會）審批；（四）注銷臺賬：審批通過后，設(shè)備管理部門注銷設(shè)備臺賬（如“設(shè)備固定資產(chǎn)臺賬”），標(biāo)注“已報廢”。第十七條報廢處理（一）存放管理：報廢設(shè)備需與在用設(shè)備分開存放，懸掛“報廢”標(biāo)識；（二）處理方式：1.拆解回收：對可利用部件（如金屬、塑料）進(jìn)行拆解，交有資質(zhì)的回收單位（如再生資源公司）；2.無害化銷毀：對含有有害物質(zhì)的設(shè)備（如鉛酸電池、熒光屏），交環(huán)保部門指定的處置單位，避免污染環(huán)境；3.資質(zhì)要求：處理單位需具備《危險廢物經(jīng)營許可證》或《再生資源回收許可證》；（三）處理記錄：填寫《設(shè)備報廢處理記錄》，記錄報廢設(shè)備名稱、型號、編號、處理方式、單位、日期、人員，存入設(shè)備檔案。第六章監(jiān)督與考核第十八條監(jiān)督機(jī)制（一）監(jiān)督部門：1.設(shè)備管理部門：負(fù)責(zé)日常監(jiān)督（如檢查使用規(guī)范、維護(hù)記錄）；2.質(zhì)管部門：負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督（如校準(zhǔn)/檢定合規(guī)性、報廢流程）；3.紀(jì)檢部門：負(fù)責(zé)紀(jì)律監(jiān)督（如違規(guī)操作、擅自報廢）；（二）監(jiān)督方式：1.定期檢查：每季度對所有科室進(jìn)行全面檢查；2.不定期抽查：每月隨機(jī)抽查2-3個科室，重點(diǎn)檢查高風(fēng)險設(shè)備（如呼吸機(jī)）的使用情況；3.專項(xiàng)檢查：針對投訴較多的設(shè)備（如超聲診斷儀），開展專項(xiàng)檢查，查找問題根源。第十九條考核指標(biāo)（一）設(shè)備完好率：≥95%（大型設(shè)備≥98%）；（二）故障發(fā)生率：≤5%（高風(fēng)險設(shè)備≤3%）；（三）維護(hù)及時率：≥90%（日常維護(hù)≤24小時，定期保養(yǎng)≤7天）；（四）報廢合規(guī)率：100%（所有報廢設(shè)備均符合條件，流程合規(guī)）；（五）培訓(xùn)覆蓋率：100%（操作人員均經(jīng)培訓(xùn)考核合格）。第二十條獎懲措施（一）獎勵：對考核優(yōu)秀的科室（如“設(shè)備管理先進(jìn)科室”）給予績效加分（5-10分）；對表現(xiàn)突出的個人（如“優(yōu)秀設(shè)備管理員”）給予獎金或表彰；（二）處罰：1.未按規(guī)定進(jìn)行日常維護(hù)的，扣科室績效分3-5分；2.違規(guī)操作導(dǎo)致設(shè)備損壞的，由責(zé)任人承擔(dān)50%-100%的維修費(fèi)用；3.隱瞞故障不報的，對科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行批評教育，扣績效分10分；4.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自報廢設(shè)備的，對相關(guān)人員給予行政處分（如