藥品管理法律法規(guī)考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。GSP是藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，用于藥品經(jīng)營企業(yè)；GLP是藥物非臨床研究質量管理規(guī)范；GCP是藥物臨床試驗質量管理規(guī)范。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進貨檢查驗收B.質量檢驗C.保管養(yǎng)護D.出庫復核答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。質量檢驗一般是生產(chǎn)企業(yè)的職責；保管養(yǎng)護和出庫復核分別是儲存和出庫環(huán)節(jié)的工作。3.醫(yī)療機構配制制劑，必須取得（）。A.《醫(yī)療機構制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》答案：A解析：醫(yī)療機構配制制劑，必須取得《醫(yī)療機構制劑許可證》?！端幤飞a(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)所需；《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)所需；《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的憑證，但不是配制制劑的專門許可。4.下列屬于假藥的是（）。A.未標明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號的藥品C.變質的藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，變質的藥品為假藥。未標明有效期、更改生產(chǎn)批號、超過有效期的藥品均按劣藥論處。5.藥品廣告須經(jīng)（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。7.國家實行藥品不良反應（）。A.報告制度B.登記制度C.公告制度D.審批制度答案：A解析：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。8.藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、（）、用法用量、禁忌、不良反應和注意事項。A.運輸條件B.儲存條件C.銷售價格D.研發(fā)機構答案：B解析：藥品標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、儲存條件、用法用量、禁忌、不良反應和注意事項。運輸條件一般不在標簽或說明書上體現(xiàn)；銷售價格不是必須標注內(nèi)容；研發(fā)機構通常也不標注在標簽或說明書上。9.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)（）批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由（）繳銷。A.企業(yè)自行B.原發(fā)證機關C.上級藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機關繳銷。11.進口藥品到岸后，進口單位應當持（），向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。A.藥品批準文號B.《進口藥品注冊證》C.進口藥品通關單D.藥品檢驗報告書答案：C解析：進口藥品到岸后，進口單位應當持進口藥品通關單，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。《進口藥品注冊證》是進口藥品的注冊憑證；藥品批準文號是國內(nèi)藥品的批準證明文件；藥品檢驗報告書是檢驗結果的證明。12.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。13.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.兩倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。14.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（）。A.產(chǎn)地B.價格C.規(guī)格D.等級答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。標明產(chǎn)地有助于保證中藥材的質量和藥效。15.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床常用而市場上沒有供應的品種D.臨床常用而市場上供應不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。16.以下不屬于藥品的是（）。A.中藥材B.疫苗C.血液制品D.保健食品答案：D解析：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健食品是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，不屬于藥品范疇。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。18.藥品抽樣必須由（）名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽樣方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。19.藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格和（）等內(nèi)容。A.產(chǎn)品批號B.生產(chǎn)日期C.有效期D.適應癥答案：A解析：藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號等內(nèi)容。20.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）。A.購銷記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護記錄D.銷售記錄答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。21.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)（）批準。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。22.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）核準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。23.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的（）。A.業(yè)務指導B.行政監(jiān)督C.質量檢查D.技術培訓答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導。24.藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗B.藥品審評C.藥品認證D.藥品監(jiān)測答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。25.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行（）。A.分類管理B.特殊管理C.專門管理D.集中管理答案：B解析：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。26.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向（）報告。A.當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B.當?shù)厥屑壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.當?shù)乜h級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在（）內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。28.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上一萬元以下B.五千元以上二萬元以下C.一萬元以上五萬元以下D.二萬元以上十萬元以下答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。29.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在（）內(nèi)組織鑒定。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：B解析：對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在5日內(nèi)組織鑒定。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵生產(chǎn)設施等條件與藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求不符，經(jīng)警告后仍不改正的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責令停產(chǎn)整頓B.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.沒收違法生產(chǎn)的藥品D.罰款答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵生產(chǎn)設施等條件與藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求不符，經(jīng)警告后仍不改正的，藥品監(jiān)督管理部門可以責令停產(chǎn)整頓。二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品管理法立法目的的有（）。A.加強藥品管理B.保證藥品質量C.保障公眾用藥安全和合法權益D.保護和促進公眾健康答案：ABCD解析：《藥品管理法》的立法目的是加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應具有（）。A.醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷B.有藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗C.對《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的實施和產(chǎn)品質量負責D.具有中級以上技術職稱答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，對《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的實施和產(chǎn)品質量負責。并沒有要求必須具有中級以上技術職稱。3.醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）和其他標識。A.藥品合格證明B.藥品批準文號C.生產(chǎn)日期D.有效期答案：ABCD解析：醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，包括藥品批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等。4.下列按假藥論處的情形有（）。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的C.變質的D.被污染的答案：ABCD解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質的；被污染的藥品均按假藥論處。5.藥品廣告不得含有（）。A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品的功效和安全性比較；不得利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明。6.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。7.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.特殊藥品D.普通藥品答案：AB解析：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。特殊藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，它們有特殊的管理規(guī)定，但不是分類管理制度的分類方式；普通藥品不是藥品分類管理的類別。8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。其他標識包括（）。A.藥品的包裝B.標簽C.說明書D.外觀質量答案：ABC解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，驗明的其他標識包括藥品的包裝、標簽、說明書。外觀質量不屬于標識范疇。9.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）進行監(jiān)督檢查。A.研制情況B.生產(chǎn)情況C.經(jīng)營情況D.使用情況答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進行監(jiān)督檢查。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當（），保障用藥安全。A.遵守藥品價格管理的規(guī)定B.向患者提供所用藥品的價格清單C.按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格D.禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守藥品價格管理的規(guī)定，向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為，以保障用藥安全。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，委托生產(chǎn)藥品須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。（）答案：正確解析：這是藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品和調(diào)配處方時應遵循的基本要求，以保障用藥安全。3.醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。（）答案：正確解析：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，不得在市場銷售。4.藥品廣告中可以使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語，藥品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。5.國家實行藥品儲備制度，國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。（）答案：正確解析：國家實行藥品儲備制度，以應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件等情況，國內(nèi)發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構不需要經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和反應。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和反應，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時報告。7.藥品抽樣應當由藥品監(jiān)督管理部門的兩名以上（含兩名）工作人員實施。（）答案：正確解析：藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照規(guī)定進行抽樣。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，只要身體健康就可以，不需要進行健康檢查。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。9.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）答案：正確解析：對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，為保障公眾用藥安全，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的，只會給予警告，不會有其他處罰。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述假藥和劣藥的定義及按假藥、劣藥論處的情形。答：（1）假藥的定義：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。按假藥論處的情形包括：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（2）劣藥的定義：藥品成份的含量不符合國家藥品標準。按劣藥論處的情形包括：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。2.簡述藥品不良反應報告和監(jiān)測的主要內(nèi)容。答：藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，主要內(nèi)容如下：（1）報告制度：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的主體，必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應當詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。新的、嚴重的藥品不良反應應在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。（2）監(jiān)測工作：藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門負責組織藥品不良反應監(jiān)測工作，對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。藥品不良反應監(jiān)測機構承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術工作，對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，開展藥品不良反應的調(diào)查和評價，定期發(fā)布藥品不良反應信息。（3）評價與控制：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，