化妝品監(jiān)管知識培訓會議課件匯報人：XX目錄化妝品監(jiān)管概述01020304化妝品生產(chǎn)規(guī)范化妝品成分分析化妝品市場準入05化妝品廣告與宣傳06化妝品監(jiān)管案例分析化妝品監(jiān)管概述第一章監(jiān)管機構(gòu)職能制定監(jiān)管制度，負責注冊備案。國家藥監(jiān)局職責01負責生產(chǎn)許可、檢查處罰。省級藥監(jiān)局職責02負責經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查處罰。市縣市場監(jiān)管局03監(jiān)管法規(guī)框架《化妝品監(jiān)督管理條例》及其實施細則核心管理條例特殊與普通化妝品的注冊備案制度注冊備案管理生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法及質(zhì)量標準生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管監(jiān)管流程簡介01注冊備案產(chǎn)品上市前需完成注冊或備案手續(xù)，確保合規(guī)性。02抽樣檢驗對市場流通的化妝品進行抽樣，檢驗其安全性和質(zhì)量。03違規(guī)處理對違規(guī)化妝品采取下架、召回等措施，保障消費者權(quán)益?；瘖y品成分分析第二章成分標簽要求化妝品需列出全部成分，按含量降序列出。標注全成分含量≤0.1%的成分以“其他微量成分”引出。微量成分標注安全性評估標準化妝品需滿足法律法規(guī)及國際標準的限量要求。法規(guī)限量要求進行重金屬、致敏物等有害物質(zhì)檢測，確保產(chǎn)品安全。有害物質(zhì)檢測禁限用物質(zhì)清單包括水楊酸、過氧化氫等限用物質(zhì)包括氟康唑、二甘醇等禁用物質(zhì)化妝品生產(chǎn)規(guī)范第三章生產(chǎn)許可條件依法設(shè)立的企業(yè)，具備生產(chǎn)許可范圍。企業(yè)資質(zhì)合法01有適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)備和技術(shù)人員，保證化妝品質(zhì)量安全。生產(chǎn)條件達標02質(zhì)量管理體系遵循《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，確保生產(chǎn)合規(guī)。法規(guī)遵循要求涵蓋原料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售，實現(xiàn)全程可追溯。質(zhì)量控制流程生產(chǎn)過程控制確保原料安全，避免禁用成分原料質(zhì)量控制維持清潔無菌環(huán)境，防污染生產(chǎn)環(huán)境管理化妝品市場準入第四章注冊備案流程準備資料，提交審核，獲備案號國產(chǎn)非特備案翻譯資料，提交審核，公示備案進口非特備案準備資料，技術(shù)審評，發(fā)放證書特殊用途注冊市場監(jiān)督抽查監(jiān)督抽查概念依法抽樣檢驗處理避免重復抽查六月內(nèi)不重復抽同品不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)測體系建設(shè)建立不良反應(yīng)報告系統(tǒng)，確保產(chǎn)品安全。技術(shù)依據(jù)與指標依據(jù)國家標準，監(jiān)測紅斑、丘疹等不良反應(yīng)指標?；瘖y品廣告與宣傳第五章廣告宣傳法規(guī)01禁止虛假宣傳化妝品廣告不得虛構(gòu)功效、偽造效果，禁止夸大其詞。02功效宣稱合規(guī)廣告中的功效宣稱需有科學依據(jù)，不得宣稱醫(yī)療作用。真實性要求01廣告內(nèi)容真實化妝品廣告需真實準確，不得夸大或虛構(gòu)產(chǎn)品功效。02禁止虛假宣傳不得宣傳醫(yī)療作用，廣告內(nèi)容需與產(chǎn)品注冊或備案資料相符。違規(guī)處罰案例01醫(yī)美虛假宣傳韓后醫(yī)美被罰40萬，因直播宣傳功效不實。02食品冒充藥品岐黃醫(yī)道公司被罰，宣傳食品具治療效果?；瘖y品監(jiān)管案例分析第六章國內(nèi)外監(jiān)管案例假冒化妝品被罰國內(nèi)監(jiān)管案例禁用物質(zhì)吊銷許可國外監(jiān)管案例案例教訓總結(jié)嚴格備案管理，禁用成分不得添加，確保產(chǎn)品安全合規(guī)。非法添加成分加強生產(chǎn)管理，落實GMP要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量。未按GMP生產(chǎn)防范措施建議加大對化妝品市場監(jiān)督抽樣力度，提高巡查頻次