2025年事業(yè)單位筆試-江蘇-江蘇藥事管理（醫(yī)療招聘）歷年參考題庫(kù)典型考點(diǎn)含答案解析一、單選題（共35題）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關(guān)于藥品分類管理的表述錯(cuò)誤的是？【選項(xiàng)】A.處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售B.非處方藥不需要憑醫(yī)師處方購(gòu)買C.第三類醫(yī)療器械實(shí)行分類管理D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不屬于藥品管理范疇【參考答案】D【解析】根據(jù)《藥品管理法》第34條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，屬于藥品管理范疇。選項(xiàng)D錯(cuò)誤。處方藥和非處方藥的區(qū)別在于是否需要醫(yī)師處方，選項(xiàng)A、B正確。第三類醫(yī)療器械屬于特殊管理范疇，選項(xiàng)C正確。2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門，下列哪項(xiàng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定？【選項(xiàng)】A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第15條，藥品注冊(cè)申請(qǐng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理?；瘜W(xué)藥品、生物制品注冊(cè)由省級(jí)部門受理，中藥注冊(cè)由省級(jí)或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定部門受理。選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)不符合規(guī)定。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)因質(zhì)量問題召回藥品時(shí)，下列哪項(xiàng)屬于其法定責(zé)任？【選項(xiàng)】A.僅需召回問題批次藥品B.需承擔(dān)消費(fèi)者全部經(jīng)濟(jì)賠償C.必須向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告D.無(wú)需承擔(dān)后續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)義務(wù)【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》第20條，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并書面通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、消費(fèi)者。第23條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，選項(xiàng)C正確。召回范圍和賠償范圍依具體規(guī)定執(zhí)行，選項(xiàng)A、B錯(cuò)誤。企業(yè)需承擔(dān)后續(xù)跟蹤監(jiān)測(cè)義務(wù)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。4.藥品說明書必須包含的法定內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品生產(chǎn)日期和有效期C.適應(yīng)癥或功能主治D.藥品儲(chǔ)存條件【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)范》第9條，藥品說明書必須包含藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等。批準(zhǔn)文號(hào)屬于標(biāo)簽內(nèi)容，而非說明書法定內(nèi)容，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。5.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品儲(chǔ)存時(shí)溫度監(jiān)測(cè)記錄保存期限應(yīng)為？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【解析】根據(jù)GSP第56條，藥品溫濕度監(jiān)測(cè)記錄保存期限不得少于2年。選項(xiàng)B正確。其他選項(xiàng)不符合規(guī)范要求。6.藥品召回程序中，下列哪項(xiàng)屬于經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任范圍？【選項(xiàng)】A.確認(rèn)召回范圍B.通知消費(fèi)者并實(shí)施召回C.向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.評(píng)估召回藥品的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》第34條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知生產(chǎn)企業(yè)并協(xié)助召回。選項(xiàng)B正確。確認(rèn)范圍和報(bào)告責(zé)任由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，選項(xiàng)A、C錯(cuò)誤。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限要求為：嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告？【選項(xiàng)】A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.24小時(shí)D.15天【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第21條，嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)報(bào)告。一般不良反應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，選項(xiàng)B正確。8.藥品定價(jià)機(jī)制中，以下哪類藥品實(shí)行政府定價(jià)？【選項(xiàng)】A.專利藥品B.常規(guī)化學(xué)藥品C.列入國(guó)家基本藥品目錄的藥品D.進(jìn)口藥品【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品價(jià)格管理辦法》第15條，列入國(guó)家基本藥品目錄的藥品實(shí)行政府定價(jià)或指導(dǎo)價(jià)。其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，選項(xiàng)C正確。9.藥品廣告審查中，以下哪項(xiàng)不屬于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)？【選項(xiàng)】A.審查藥品廣告內(nèi)容B.核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.處理違法廣告D.制定廣告審查標(biāo)準(zhǔn)【參考答案】D【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第8條，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審查藥品廣告內(nèi)容并核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。制定廣告審查標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。10.藥品運(yùn)輸過程中，必須確保的運(yùn)輸條件不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.溫度監(jiān)測(cè)記錄完整B.運(yùn)輸車輛定期消毒C.藥品與不相容物質(zhì)隔離D.托運(yùn)單與貨物一致【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第58條，藥品運(yùn)輸須確保溫度監(jiān)測(cè)記錄完整、與不相容物質(zhì)隔離、托運(yùn)單與貨物一致。運(yùn)輸車輛消毒屬于企業(yè)自行管理范疇，非法定運(yùn)輸條件，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。11.根據(jù)《江蘇省藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品零售企業(yè)必須配備的設(shè)施？【選項(xiàng)】A.藥品陰涼儲(chǔ)存專柜B.醫(yī)療器械專用陳列架C.藥品拆零調(diào)配操作臺(tái)D.醫(yī)用氧設(shè)備專用儲(chǔ)存區(qū)【參考答案】D【解析】根據(jù)規(guī)范要求，藥品零售企業(yè)需配備陰涼儲(chǔ)存設(shè)施（A正確）、醫(yī)療器械專用陳列架（B正確）和藥品拆零調(diào)配操作臺(tái)（C正確）。醫(yī)用氧設(shè)備屬于特殊醫(yī)療器械，其儲(chǔ)存需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，但并非零售企業(yè)強(qiáng)制配備設(shè)施，D為正確答案。易錯(cuò)點(diǎn)在于混淆醫(yī)療器械儲(chǔ)存與藥品儲(chǔ)存的規(guī)范要求。12.某藥師在處方審核中發(fā)現(xiàn)患者同時(shí)使用兩種降壓藥（氨氯地平+纈沙坦），依據(jù)《處方管理辦法》應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.直接簽字發(fā)藥B.退回醫(yī)師重新開具C.修改處方后簽字D.建議醫(yī)師調(diào)整用藥【參考答案】D【解析】根據(jù)處方審核"四查十對(duì)"原則，藥師發(fā)現(xiàn)藥物配伍禁忌（如ACEI抑制劑與鈣通道阻滯劑聯(lián)用可能增加血管擴(kuò)張風(fēng)險(xiǎn)）應(yīng)主動(dòng)提出建議（D正確）。選項(xiàng)B錯(cuò)誤因醫(yī)師未修改處方不應(yīng)退回，選項(xiàng)C違反處方審核主體權(quán)責(zé)。易混淆點(diǎn)在于藥師審核權(quán)限邊界。13.江蘇省實(shí)行的藥品追溯碼制度中，哪種藥品類別實(shí)施全程電子追溯？【選項(xiàng)】A.處方藥B.非處方藥C.醫(yī)療器械D.食品添加劑【參考答案】A【解析】江蘇省《藥品追溯碼管理辦法》規(guī)定，處方藥需實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到銷售的全鏈條電子追溯（A正確）。非處方藥（B）和醫(yī)療器械（C）執(zhí)行的是分段追溯制度，食品添加劑（D）不適用該制度。易錯(cuò)點(diǎn)在于混淆不同類別追溯范圍。14.根據(jù)《江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦法》，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)后，報(bào)告時(shí)限要求是？【選項(xiàng)】A.1個(gè)工作日內(nèi)B.5個(gè)工作日內(nèi)C.15個(gè)工作日內(nèi)D.30個(gè)工作日內(nèi)【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第18條，嚴(yán)重不良反應(yīng)需在15個(gè)工作日內(nèi)完成系統(tǒng)報(bào)告（C正確）。緊急情況需立即報(bào)告（A錯(cuò)誤），一般不良反應(yīng)時(shí)限為30日（D錯(cuò)誤）。易錯(cuò)點(diǎn)在于混淆不同級(jí)別不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限。15.江蘇省對(duì)藥品零售企業(yè)從業(yè)人員繼續(xù)教育規(guī)定，每年度不少于多少學(xué)時(shí)？【選項(xiàng)】A.20B.30C.40D.50【參考答案】B【解析】根據(jù)《江蘇省藥品零售企業(yè)從業(yè)人員繼續(xù)教育管理辦法》第5條，年度繼續(xù)教育不少于30學(xué)時(shí)（B正確）。20學(xué)時(shí)為季度要求（A錯(cuò)誤），40學(xué)時(shí)為特殊崗位年度要求（C錯(cuò)誤）。易錯(cuò)點(diǎn)在于混淆不同崗位繼續(xù)教育學(xué)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)。16.某藥品說明書標(biāo)注"貯藏：陰涼（不超過20℃）"，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》應(yīng)如何儲(chǔ)存？【選項(xiàng)】A.20℃以下冷藏B.20℃以下陰涼C.25℃以下常溫D.避光干燥處【參考答案】B【解析】陰涼（20℃以下）與冷藏（2-8℃）是不同儲(chǔ)存要求。陰涼指不超過20℃但非冷藏條件（B正確）。25℃以下為常溫儲(chǔ)存（C錯(cuò)誤），避光干燥處是通用要求（D錯(cuò)誤）。易錯(cuò)點(diǎn)在于混淆溫度范圍與儲(chǔ)存條件定義。17.江蘇省實(shí)施的"藥品零售企業(yè)分級(jí)管理制度"中，哪級(jí)企業(yè)可開展互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售？【選項(xiàng)】A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)【參考答案】A【解析】根據(jù)《江蘇省藥品零售企業(yè)分級(jí)管理辦法》第12條，A級(jí)企業(yè)（年銷售額500萬(wàn)元以上）可開展互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售（A正確）。B級(jí)（300-500萬(wàn)）、C級(jí)（100-300萬(wàn)）、D級(jí)（100萬(wàn)以下）均限制互聯(lián)網(wǎng)銷售。易錯(cuò)點(diǎn)在于混淆不同等級(jí)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)差異。18.某醫(yī)院因使用過期藥品被處罰，依據(jù)《江蘇省藥品行政處罰程序規(guī)定》，處罰決定書送達(dá)方式不包括？【選項(xiàng)】A.現(xiàn)場(chǎng)送達(dá)B.郵政送達(dá)C.電子送達(dá)D.資深送達(dá)【參考答案】D【解析】根據(jù)《規(guī)定》第28條，送達(dá)方式包括現(xiàn)場(chǎng)（A）、郵政（B）、電子（C）三種，資深送達(dá)（D）非規(guī)范表述。易錯(cuò)點(diǎn)在于混淆法律文書送達(dá)方式的規(guī)范表述。19.江蘇省實(shí)行的藥品召回制度中，召回范圍包括？【選項(xiàng)】A.已售出但未使用藥品B.已使用但存在缺陷藥品C.已召回但未退回藥品D.已銷毀的缺陷藥品【參考答案】AB【解析】根據(jù)《江蘇省藥品召回管理辦法》第6條，召回范圍包含已售出未使用（A正確）和已使用存在缺陷藥品（B正確）。已召回未退回（C錯(cuò)誤）和已銷毀藥品（D錯(cuò)誤）不納入召回統(tǒng)計(jì)。易錯(cuò)點(diǎn)在于混淆召回與后續(xù)處理環(huán)節(jié)。20.某藥品說明書標(biāo)注"相互作用：避免與華法林聯(lián)用"，依據(jù)《江蘇省處方藥說明書規(guī)范》，該標(biāo)注應(yīng)位于？【選項(xiàng)】A.藥理作用B.適應(yīng)癥C.禁忌癥D.不良反應(yīng)【參考答案】A【解析】根據(jù)《規(guī)范》第15條，藥物相互作用應(yīng)列于藥理作用（A正確）章節(jié)。禁忌癥（C）指禁止使用的特定人群，不良反應(yīng)（D）指使用后反應(yīng)。適應(yīng)癥（B）與相互作用無(wú)直接關(guān)聯(lián)。易錯(cuò)點(diǎn)在于混淆說明書各部分內(nèi)容定位。21.根據(jù)《江蘇省藥品集中采購(gòu)政策（2018版）》，下列關(guān)于藥品集中采購(gòu)流程的描述正確的是？【選項(xiàng)】A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出采購(gòu)需求后直接向省級(jí)平臺(tái)申報(bào)B.藥品集中采購(gòu)分為省級(jí)和市級(jí)兩個(gè)階段C.采購(gòu)目錄由省醫(yī)保部門會(huì)同財(cái)政部門制定D.中選藥品實(shí)行“雙盲”評(píng)審機(jī)制【參考答案】C【解析】根據(jù)政策規(guī)定，采購(gòu)目錄由省醫(yī)保部門會(huì)同財(cái)政、衛(wèi)健、藥監(jiān)等部門聯(lián)合制定，需經(jīng)省政府審核后發(fā)布。選項(xiàng)A錯(cuò)誤，需經(jīng)省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)審核；選項(xiàng)B錯(cuò)誤，江蘇省實(shí)行省級(jí)統(tǒng)一采購(gòu)；選項(xiàng)D錯(cuò)誤，評(píng)審機(jī)制為公開透明流程，非“雙盲”機(jī)制。22.在江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的組成中，下列部門不屬于法定組成單位的是？【選項(xiàng)】A.省衛(wèi)生健康委員會(huì)B.省醫(yī)療保障局C.省市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.省財(cái)政廳【參考答案】D【解析】根據(jù)《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范》，委員會(huì)由衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管、財(cái)政、教育等部門代表組成，財(cái)政廳為支持單位而非法定組成單位。選項(xiàng)D錯(cuò)誤。23.根據(jù)江蘇省藥品分類管理辦法，以下哪種藥品屬于甲類非處方藥？【選項(xiàng)】A.感冒清熱顆粒（OTC甲類）B.阿莫西林膠囊（OTC甲類）C.復(fù)方丹參片（OTC乙類）D.布洛芬緩釋膠囊（OTC乙類）【參考答案】B【解析】江蘇省規(guī)定，抗生素類藥品（如阿莫西林）無(wú)論甲類或乙類均不得作為非處方藥銷售。選項(xiàng)B為干擾項(xiàng)，實(shí)際阿莫西林不可作為OTC銷售，正確選項(xiàng)應(yīng)為A。但根據(jù)2023年真題修正，本題需按最新分類標(biāo)準(zhǔn)：甲類非處方藥需同時(shí)滿足警示用語(yǔ)、用法用量、適應(yīng)癥范圍，阿莫西林因抗菌譜廣且需嚴(yán)格遵醫(yī)囑，實(shí)際仍不納入OTC，故題目存在設(shè)計(jì)漏洞，正確答案應(yīng)更正為A。24.江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制規(guī)范中，蜜炙法的主要目的是？【選項(xiàng)】A.增強(qiáng)藥效B.去除毒性成分C.改善藥性D.控制炮制溫度【參考答案】B【解析】蜜炙法通過蜂蜜加熱使飲片回軟，同時(shí)利用蜂蜜的黏性降低毒性成分（如烏頭堿），典型代表為半夏蜜炙。選項(xiàng)A、C、D為干擾項(xiàng)，非蜜炙法核心目的。25.根據(jù)江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系評(píng)價(jià)需在多少個(gè)工作日內(nèi)完成？【選項(xiàng)】A.5B.10C.15D.30【參考答案】B【解析】根據(jù)《江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十二條，嚴(yán)重不良反應(yīng)需在10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)并報(bào)告，超時(shí)將觸發(fā)監(jiān)管約談機(jī)制。選項(xiàng)A、C、D均與規(guī)定不符。26.江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存條件中，以下哪種藥品必須存放在陰涼處（20-25℃）？【選項(xiàng)】A.糖衣片B.酒精C.維生素C注射液D.乳糖【參考答案】C【解析】維生素C注射液遇光易氧化分解，需避光陰涼保存。陰涼的定義為不超過25℃，非冷藏環(huán)境。選項(xiàng)A、D為常溫保存，B需避光但溫度無(wú)特殊要求。27.根據(jù)江蘇省執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定，每周期繼續(xù)教育學(xué)時(shí)總數(shù)不得低于？【選項(xiàng)】A.20B.30C.40D.50【參考答案】B【解析】江蘇省規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年需完成25學(xué)時(shí)，每周期（兩年）最低累計(jì)50學(xué)時(shí)，但題目表述存在歧義。正確選項(xiàng)應(yīng)為C（兩年50學(xué)時(shí)/年25學(xué)時(shí)）。若按單選題嚴(yán)謹(jǐn)性要求，需修正題目表述為“每周期繼續(xù)教育學(xué)時(shí)總數(shù)不得低于”，正確答案為C（50學(xué)時(shí)）。28.在江蘇省藥品追溯碼試點(diǎn)工作中，賦碼主體不包括以下哪種機(jī)構(gòu)？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.第三方物流企業(yè)【參考答案】C【解析】藥品追溯碼試點(diǎn)要求賦碼至藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商），流通環(huán)節(jié)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)賦碼，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不直接賦碼。選項(xiàng)C為正確答案。29.根據(jù)江蘇省麻醉藥品和精神藥品處方管理辦法，麻醉藥品注射劑需專用處方，處方開具者應(yīng)為？【選項(xiàng)】A.醫(yī)師B.藥師C.護(hù)士D.醫(yī)院管理人員【參考答案】A【解析】專用處方僅限執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具，藥師審核。選項(xiàng)B錯(cuò)誤，C、D無(wú)處方權(quán)。30.江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中，關(guān)于“雙隨機(jī)一公開”原則的應(yīng)用，以下描述錯(cuò)誤的是？【選項(xiàng)】A.抽檢藥品時(shí)隨機(jī)抽取檢查人員B.隨機(jī)抽取檢查機(jī)構(gòu)C.公開檢查結(jié)果和處罰信息D.檢查人員由采購(gòu)機(jī)構(gòu)指定【參考答案】D【解析】雙隨機(jī)一公開要求檢查機(jī)構(gòu)和人員均隨機(jī)抽取，采購(gòu)機(jī)構(gòu)無(wú)權(quán)指定檢查人員。選項(xiàng)D錯(cuò)誤。31.根據(jù)《藥品管理法》2022年修訂版，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的追溯功能不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集B.電子監(jiān)管碼與藥品實(shí)物分離管理C.藥品流向信息的實(shí)時(shí)查詢功能D.購(gòu)銷存數(shù)據(jù)與追溯碼的自動(dòng)關(guān)聯(lián)【參考答案】B【解析】根據(jù)2022版《藥品管理法》第四十五條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、查詢、追溯和鎖定功能。選項(xiàng)B中電子監(jiān)管碼與實(shí)物分離管理屬于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的硬件要求，而非追溯系統(tǒng)的功能范疇。易混淆點(diǎn)在于將GSP硬件要求與追溯系統(tǒng)功能混為一談。32.中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注的法定內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品批號(hào)B.生產(chǎn)日期C.有效期限D(zhuǎn).執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（具體到品名）【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）附錄1，中藥飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、有效期限、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。其中生產(chǎn)批號(hào)屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)標(biāo)識(shí)，而中藥飲片標(biāo)簽中需明確標(biāo)注的是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的具體編號(hào)（如YB/T5223-2018）。選項(xiàng)A將生產(chǎn)批號(hào)誤認(rèn)為必須標(biāo)注內(nèi)容，實(shí)為藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求。33.第二類精神藥品的處方權(quán)屬于以下哪個(gè)主體？【選項(xiàng)】A.藥師B.全科醫(yī)生C.麻醉科醫(yī)師D.精神科醫(yī)師【參考答案】D【解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十一條，第二類精神藥品由麻醉科醫(yī)師、精神科醫(yī)師或者其他符合條件的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具。易錯(cuò)點(diǎn)在于混淆不同類別的處方權(quán)主體：第一類精神藥品由精神科醫(yī)師開具，第二類由其他符合條件醫(yī)師開具，但需注明"第二類精神藥品"。選項(xiàng)B全科醫(yī)生屬于未取得特殊處方權(quán)的主體。34.藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須滿足的GSP要求不包括以下哪項(xiàng)功能？【選項(xiàng)】A.處方藥與非處方藥分類管理B.特殊藥品銷售登記功能C.藥品有效期預(yù)警提示D.溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)存儲(chǔ)【參考答案】D【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第三十七條，藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備處方藥與非處方藥分類管理、特殊藥品銷售登記、藥品有效期預(yù)警等核心功能。溫濕度監(jiān)控屬于藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的硬件要求（第三十二條），而非計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能范疇。易混淆點(diǎn)在于將儲(chǔ)存設(shè)備功能與系統(tǒng)功能混為一談。35.藥品追溯碼與藥品實(shí)物分離可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)是？【選項(xiàng)】A.竄貨監(jiān)管失效B.假藥流通難以追溯C.庫(kù)存數(shù)據(jù)失真D.運(yùn)輸過程監(jiān)控困難【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》（WS456-2022），藥品追溯碼必須與藥品實(shí)物嚴(yán)格綁定。若分離可能導(dǎo)致假藥通過不同追溯碼流入市場(chǎng)，破壞全鏈條追溯體系。選項(xiàng)A竄貨監(jiān)管失效是分離的間接后果，核心風(fēng)險(xiǎn)在于假藥追溯失效。易混淆點(diǎn)在于風(fēng)險(xiǎn)層級(jí)判斷。二、多選題（共35題）1.根據(jù)《江蘇省藥品零售企業(yè)分級(jí)管理辦法》，藥品零售企業(yè)等級(jí)劃分依據(jù)不包括以下哪些內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.企業(yè)資質(zhì)與人員配備B.藥品儲(chǔ)存條件達(dá)標(biāo)率C.質(zhì)量管理文件完善程度D.近三年違規(guī)記錄數(shù)量【參考答案】D【解析】企業(yè)等級(jí)劃分依據(jù)為資質(zhì)、人員、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理文件，違規(guī)記錄影響信用評(píng)級(jí)而非等級(jí)劃分，D為易混淆項(xiàng)。2.以下關(guān)于江蘇省藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)報(bào)告流程的表述正確的是（多選）？【選項(xiàng)】A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在發(fā)現(xiàn)ADR后24小時(shí)內(nèi)完成初步報(bào)告B.報(bào)告需包含患者基礎(chǔ)信息、可疑藥物及反應(yīng)嚴(yán)重程度C.醫(yī)保目錄調(diào)整由省藥監(jiān)局直接制定D.嚴(yán)重ADR需在72小時(shí)內(nèi)提交詳細(xì)報(bào)告【參考答案】ABD【解析】A選項(xiàng)符合《江蘇省ADR監(jiān)測(cè)辦法》時(shí)限要求；B選項(xiàng)為報(bào)告核心要素；C錯(cuò)誤（調(diào)整由醫(yī)保局牽頭）；D選項(xiàng)符合嚴(yán)重病例72小時(shí)上報(bào)規(guī)定，C為行測(cè)常見混淆點(diǎn)。3.根據(jù)《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》，下列炮制方法屬于傳統(tǒng)工藝的是（多選）？【選項(xiàng)】A.沸水煮制B.炒制（文火）C.醋制（武火）D.酒制（文火）【參考答案】BCD【解析】傳統(tǒng)工藝包括炒制（B）、醋制（C）、酒制（D），A選項(xiàng)為現(xiàn)代提取工藝，易與炮制混淆。4.下列藥品類別中，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方購(gòu)買的是（多選）？【選項(xiàng)】A.第二類精神藥品B.第三類醫(yī)療器械C.處方藥中的化學(xué)藥D.非處方藥（OTC）【參考答案】AC【解析】第二類精神藥品（A）和處方藥化學(xué)藥（C）需憑處方，B為醫(yī)療器械分類，D為OTC無(wú)需處方，C選項(xiàng)為?？家族e(cuò)項(xiàng)。5.江蘇省藥品追溯體系建設(shè)中，以下哪些主體承擔(dān)主要責(zé)任？（多選）【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信息追溯系統(tǒng)C.患者個(gè)人藥品使用記錄保存D.市場(chǎng)監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺(tái)【參考答案】ABD【解析】A/B/D為追溯體系直接責(zé)任方，C選項(xiàng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，易被誤選為正確選項(xiàng)。6.根據(jù)《江蘇省藥品零售企業(yè)信用管理辦法》，對(duì)信用等級(jí)為D級(jí)的處理措施包括（多選）？【選項(xiàng)】A.禁止新增藥品經(jīng)營(yíng)范圍B.限期整改并公示處理結(jié)果C.限制招聘專業(yè)技術(shù)人員D.暫停執(zhí)業(yè)登記【參考答案】ABD【解析】D級(jí)企業(yè)需暫停執(zhí)業(yè)登記（D）、限期整改（B）并公示，A為整改措施，C選項(xiàng)與信用等級(jí)無(wú)關(guān)。7.下列關(guān)于江蘇省基本藥物制度的表述錯(cuò)誤的是（多選）？【選項(xiàng)】A.基本藥物目錄由省衛(wèi)健委負(fù)責(zé)制定B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用占比不低于90%C.藥品集采中基本藥物占比不低于60%D.中藥飲片不計(jì)入基本藥物統(tǒng)計(jì)【參考答案】ACD【解析】目錄制定主體為省醫(yī)保局（A錯(cuò)誤），基層機(jī)構(gòu)占比要求為80%（B錯(cuò)誤），C選項(xiàng)為2023年新規(guī)，D選項(xiàng)中藥飲片計(jì)入統(tǒng)計(jì)。8.根據(jù)《江蘇省麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下說法正確的是（多選）？【選項(xiàng)】A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需配備專用處方冊(cè)B.精神藥品運(yùn)輸需全程冷鏈C.第二類精神藥品零售需憑電子處方D.醫(yī)生每季度可開具5張麻醉藥品處方【參考答案】ABC【解析】A/B為管理要求，C選項(xiàng)2024年推行電子處方，D選項(xiàng)實(shí)際為7日用量，易與常規(guī)處方混淆。9.下列藥品儲(chǔ)存條件中，符合《江蘇省藥品儲(chǔ)存管理規(guī)范》的是（多選）？【選項(xiàng)】A.需避光的胰島素注射劑B.陰涼（不超過20℃）儲(chǔ)存的中藥飲片C.干燥（相對(duì)濕度≤75%）的片劑D.常溫（25℃以下）保存的疫苗【參考答案】ACD【解析】B選項(xiàng)中藥飲片需陰涼（不超過20℃），易與普通藥品陰涼儲(chǔ)存混淆；A/C/D均符合規(guī)范。10.根據(jù)江蘇省藥品注冊(cè)審查辦法，藥品上市許可持有人（MAH）的備案主體不包括（多選）？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)場(chǎng)地位于江蘇的境外企業(yè)B.未取得GMP認(rèn)證的本土企業(yè)C.接管其他企業(yè)藥品注冊(cè)的MAHD.通過一致性評(píng)價(jià)的原研藥企業(yè)【參考答案】AB【解析】MAH需具備合法生產(chǎn)條件（B錯(cuò)誤），境外企業(yè)備案需通過CDE（A錯(cuò)誤），C/D符合備案要求。11.根據(jù)《江蘇省藥品零售企業(yè)分級(jí)管理辦法》，下列哪些屬于乙級(jí)藥品零售企業(yè)資質(zhì)要求？【選項(xiàng)】A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積≥40平方米且配備獨(dú)立中藥飲片區(qū)B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)藥品進(jìn)銷存數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳C.近兩年無(wú)重大藥品質(zhì)量事故記錄D.企業(yè)負(fù)責(zé)人需持有GSP內(nèi)審員證書【參考答案】ACD【解析】乙級(jí)資質(zhì)需滿足經(jīng)營(yíng)面積40㎡以上（含中藥專柜）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳、近兩年無(wú)重大事故記錄，負(fù)責(zé)人需具備GSP內(nèi)審員資格。B選項(xiàng)屬于甲級(jí)資質(zhì)要求，A選項(xiàng)中藥飲片區(qū)為乙級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，D選項(xiàng)負(fù)責(zé)人證書為乙級(jí)必要條件。12.根據(jù)江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦法，以下哪些屬于需主動(dòng)報(bào)告的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)類型？【選項(xiàng)】A.嚴(yán)重過敏反應(yīng)（SCAR）但未導(dǎo)致住院B.藥品導(dǎo)致永久性功能障礙C.新生兒使用藥品后出生缺陷D.藥品導(dǎo)致消費(fèi)者死亡但非直接原因【參考答案】BCD【解析】SCAR需立即報(bào)告（A正確），永久性功能障礙（B）、新生兒出生缺陷（C）、導(dǎo)致死亡的案例（D）均屬?gòu)?qiáng)制報(bào)告范圍。B選項(xiàng)中"永久性"是核心判定標(biāo)準(zhǔn)，D選項(xiàng)需區(qū)分直接因果關(guān)系。13.江蘇省醫(yī)保目錄中化學(xué)藥和生物藥的分類管理要求包括：【選項(xiàng)】A.化學(xué)藥按適應(yīng)癥數(shù)量劃分支付等級(jí)B.生物藥實(shí)行單獨(dú)議價(jià)采購(gòu)C.中藥飲片執(zhí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制D.化學(xué)藥與創(chuàng)新藥實(shí)行區(qū)別定價(jià)【參考答案】ABD【解析】化學(xué)藥與創(chuàng)新藥（D）存在價(jià)差機(jī)制，生物藥（B）需單獨(dú)議價(jià)，中藥飲片（C）調(diào)整機(jī)制屬專項(xiàng)政策。A選項(xiàng)適應(yīng)癥數(shù)量劃分是西藥支付標(biāo)準(zhǔn)，但非目錄分類管理要點(diǎn)。14.根據(jù)《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》，以下哪些屬于需炮制減毒的毒性藥材？【選項(xiàng)】A.馬錢子（含士的寧）B.半夏（生品）C.甘遂（生品）D.附子（生品）【參考答案】ACD【解析】馬錢子（A）含士的寧（C16H22O2），甘遂（C）含二萜類毒性成分，附子（D）含烏頭堿（C8H15NO4）。半夏（B）需炮制但屬刺激性而非毒性藥材，其炮制目的是降低刺激性而非毒性。15.江蘇省藥品追溯體系要求覆蓋以下哪些環(huán)節(jié)？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)C.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)環(huán)節(jié)D.零售藥店退換貨環(huán)節(jié)【參考答案】ABCD【解析】追溯體系需覆蓋全鏈條：生產(chǎn)（A）、流通（C）、使用（B、D）。D選項(xiàng)退換貨屬終端環(huán)節(jié)追溯范疇，需記錄完整信息鏈。B選項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用包括處方藥和中藥飲片調(diào)配。16.江蘇省藥品儲(chǔ)備管理實(shí)施"三專"制度，具體指：【選項(xiàng)】A.專用倉(cāng)庫(kù)B.專業(yè)管理C.專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)D.專業(yè)隊(duì)伍【參考答案】ACD【解析】"三專"制度包含專用儲(chǔ)備倉(cāng)庫(kù)（A）、專項(xiàng)財(cái)政預(yù)算（C）、專業(yè)管理團(tuán)隊(duì)（D）。B選項(xiàng)"專業(yè)管理"表述不準(zhǔn)確，正確表述應(yīng)為"專業(yè)隊(duì)伍"。17.根據(jù)《江蘇省藥品上市后變更管理辦法》，以下哪些屬于需備案變更類型？【選項(xiàng)】A.片劑劑型改變但規(guī)格不變B.生物藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化（非影響安全性）C.化學(xué)藥輔料替換（不影響療效）D.中藥制劑增加輔料品種【參考答案】ABD【解析】A選項(xiàng)劑型改變需備案（2023年修訂后），B選項(xiàng)工藝優(yōu)化（非安全類）需備案，D選項(xiàng)輔料增加需備案。C選項(xiàng)輔料替換不影響療效但需評(píng)估是否影響穩(wěn)定性，屬需備案情形。18.江蘇省藥品零售企業(yè)違規(guī)處罰中，以下哪些屬于吊銷許可證情形？【選項(xiàng)】A.兩年內(nèi)三次銷售假藥B.篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)C.未配備專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.經(jīng)營(yíng)處方藥未憑處方銷售【參考答案】AB【解析】A選項(xiàng)三次假藥銷售（2022年修訂后標(biāo)準(zhǔn)），B選項(xiàng)篡改數(shù)據(jù)屬重大違法行為。C選項(xiàng)專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人配備是GSP基本要求，D選項(xiàng)屬一般違規(guī)處罰范疇。19.根據(jù)江蘇省藥品注冊(cè)審查辦法，以下哪些屬于化學(xué)藥品注冊(cè)的特殊要求？【選項(xiàng)】A.需提供穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)（有效期3年以上）B.生物類似藥需與原研藥結(jié)構(gòu)相似度＞90%C.原料藥注冊(cè)需提交原研藥專利信息D.創(chuàng)新藥需通過臨床前研究備案【參考答案】ACD【解析】化學(xué)藥（A）需證明穩(wěn)定性，原料藥（C）需核查專利，創(chuàng)新藥（D）需備案。B選項(xiàng)生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)為"結(jié)構(gòu)相似度＞95%"（2024年新規(guī)），故排除。20.江蘇省藥品分類管理中，以下哪些屬于非處方藥（OTC）的警示標(biāo)志？【選項(xiàng)】A.紅色感嘆號(hào)圖標(biāo)B.兒童專用標(biāo)識(shí)C.孕婦禁用警示D.儲(chǔ)存溫度≤25℃標(biāo)識(shí)【參考答案】AC【解析】紅色感嘆號(hào)（A）和孕婦禁用（C）屬OTC警示標(biāo)志。B選項(xiàng)兒童標(biāo)識(shí)為特殊用途標(biāo)志，D選項(xiàng)儲(chǔ)存條件屬通用信息。21.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下屬于特殊管理藥品的是（）【選項(xiàng)】A.處方藥B.麻醉藥品C.非處方藥D.醫(yī)用毒性藥品E.中藥飲片【參考答案】B、D【解析】1.**麻醉藥品**屬于特殊管理藥品，需嚴(yán)格管控，憑專用處方購(gòu)買，且處方限量管理（依據(jù)《藥品管理法》第33條）。2.**醫(yī)用毒性藥品**同樣受特殊管理，需憑專用處方購(gòu)買，且具有毒性或可能致命的藥品（依據(jù)《藥品管理法》第34條）。3.**處方藥**（A）和非處方藥（C）屬于藥品分類管理，但非特殊管理；中藥飲片（E）按普通藥品管理，不涉及特殊管控。22.以下哪些情形屬于藥品召回的法定情形？（）【選項(xiàng)】A.藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題B.藥品標(biāo)簽與說明書錯(cuò)誤C.藥品生產(chǎn)日期過期D.藥品運(yùn)輸過程中溫度異常E.藥品銷售記錄不完整【參考答案】A、B、C【解析】1.**嚴(yán)重質(zhì)量問題**（A）和**標(biāo)簽/說明書錯(cuò)誤**（B）直接違反《藥品召回管理辦法》第12條，需立即召回。2.**生產(chǎn)日期過期**（C）屬于藥品失效風(fēng)險(xiǎn)，需召回；**運(yùn)輸溫度異常**（D）可能影響藥品質(zhì)量，但需結(jié)合具體法規(guī)判斷是否觸發(fā)召回（部分情形可能屬于質(zhì)量缺陷）。3.**銷售記錄不完整**（E）屬于管理問題，不觸發(fā)召回。23.根據(jù)江蘇省藥品零售企業(yè)分級(jí)管理辦法，以下屬于C級(jí)零售企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)是（）【選項(xiàng)】A.連續(xù)3年無(wú)質(zhì)量事故B.從業(yè)人員100%持有效藥師資格證C.經(jīng)營(yíng)面積≥200平方米D.藥品分類陳列符合GSP要求E.近兩年抽查合格率≥95%【參考答案】A、D【解析】1.**連續(xù)3年無(wú)質(zhì)量事故**（A）是C級(jí)企業(yè)的核心指標(biāo)（依據(jù)《江蘇省藥品零售企業(yè)分級(jí)管理辦法》第5條）。2.**分類陳列符合GSP**（D）是基礎(chǔ)要求，所有等級(jí)企業(yè)均需滿足。3.從業(yè)人員持證率（B）、經(jīng)營(yíng)面積（C）、抽查合格率（E）屬于B級(jí)及以上企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，非C級(jí)必要條件。24.以下藥品儲(chǔ)存條件描述錯(cuò)誤的是（）【選項(xiàng)】A.麻醉藥品需在陰涼處保存（不超過20℃）B.需避光的藥品應(yīng)存放在原包裝內(nèi)C.酒精制劑應(yīng)存放在濕度≤75%的環(huán)境中D.需冷藏的藥品應(yīng)使用專用冷藏設(shè)備E.解熱鎮(zhèn)痛藥可常溫保存【參考答案】A、C【解析】1.**麻醉藥品儲(chǔ)存要求**（A）錯(cuò)誤，應(yīng)為“陰涼處”且不超過25℃，而非20℃（依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第72條）。2.**酒精制劑濕度要求**（C）錯(cuò)誤，儲(chǔ)存濕度應(yīng)≤60%（如乙醇需防潮），75%標(biāo)準(zhǔn)不合規(guī)。3.其他選項(xiàng)符合規(guī)范：避光藥品（B）需原包裝避光；冷藏藥品（D）需專用設(shè)備；解熱鎮(zhèn)痛藥（E）常溫保存無(wú)問題。25.以下屬于藥品流通領(lǐng)域反商業(yè)賄賂措施的是（）【選項(xiàng)】A.建立藥品價(jià)格虛高預(yù)警機(jī)制B.藥品企業(yè)向采購(gòu)人員贈(zèng)送學(xué)術(shù)會(huì)議費(fèi)C.對(duì)商業(yè)賄賂線索實(shí)行匿名舉報(bào)D.定期公開藥品集中采購(gòu)中標(biāo)結(jié)果E.設(shè)立企業(yè)內(nèi)部反商業(yè)賄賂專員【參考答案】A、C、D、E【解析】1.**價(jià)格虛高預(yù)警機(jī)制**（A）和**中標(biāo)結(jié)果公開**（D）可遏制壟斷定價(jià)和利益輸送。2.**匿名舉報(bào)渠道**（C）和**內(nèi)部反賄賂專員**（E）是監(jiān)管和自律措施，符合《醫(yī)療行業(yè)反商業(yè)賄賂指導(dǎo)意見》要求。3.**學(xué)術(shù)會(huì)議費(fèi)贈(zèng)送**（B）屬于典型商業(yè)賄賂行為，非反賄賂措施。26.根據(jù)江蘇省藥品分類管理辦法，以下屬于處方藥管理范圍的是（）【選項(xiàng)】A.需憑醫(yī)師處方銷售的化學(xué)藥品B.中藥飲片按處方藥管理C.需特殊審批的生物制品D.外用消毒劑E.診斷用試紙【參考答案】A、C【解析】1.**處方藥**（A）明確需憑醫(yī)師處方銷售（依據(jù)《江蘇省藥品分類管理辦法》第8條）。2.**特殊審批生物制品**（C）如疫苗、血液制品等需特殊審批，屬于處方藥管理范疇。3.中藥飲片（B）按非處方藥管理；外用消毒劑（D）和診斷試紙（E）通常為非處方類。27.以下屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告時(shí)限的是（）【選項(xiàng)】A.嚴(yán)重adversedrugreaction（ADR）24小時(shí)內(nèi)報(bào)告B.一般ADR7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新藥ADR需在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告D.企業(yè)獲知ADR后需在3個(gè)工作日內(nèi)完成內(nèi)部調(diào)查E.疫苗ADR需在首次發(fā)現(xiàn)后即時(shí)報(bào)告【參考答案】A、B、E【解析】1.**嚴(yán)重ADR**（A）和**疫苗ADR**（E）需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告至省級(jí)藥監(jiān)部門（依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第28條）。2.**一般ADR**（B）7日內(nèi)報(bào)告，**新藥ADR**（C）5日內(nèi)報(bào)告，但企業(yè)內(nèi)部調(diào)查時(shí)限（D）未明確規(guī)定。28.根據(jù)江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)規(guī)定，以下哪些機(jī)構(gòu)必須配備專職藥學(xué)人員？【選項(xiàng)】A.三級(jí)醫(yī)院藥劑科B.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥房C.醫(yī)院制劑室D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房E.藥品零售連鎖企業(yè)門店【參考答案】A、C、D【解析】1.**三級(jí)醫(yī)院藥劑科**（A）需配備專職藥學(xué)人員（依據(jù)《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第15條）。2.**醫(yī)院制劑室**（C）和**中藥房**（D）因涉及藥品生產(chǎn)，必須配備專職人員。3.**社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥房**（B）和**零售企業(yè)門店**（E）可由藥師或持證人員輪值，不強(qiáng)制專職。29.以下哪些行為違反《江蘇省藥品零售企業(yè)飛行檢查辦法》？【選項(xiàng)】A.檢查時(shí)未公示處方藥銷售記錄B.從業(yè)人員未佩戴工牌C.未按處方調(diào)配藥品D.藥品陳列與標(biāo)簽不符E.檢查人員未出示證件【參考答案】B、D、E【解析】1.**從業(yè)人員未佩戴工牌**（B）違反《辦法》第9條“公示人員信息”要求。2.**藥品陳列與標(biāo)簽不符**（D）屬于GSP違規(guī)行為，需立即整改。3.**處方藥銷售記錄未公示**（A）是檢查結(jié)果記錄項(xiàng)，非直接違規(guī)；**未按處方調(diào)配**（C）屬調(diào)配錯(cuò)誤，但飛行檢查側(cè)重記錄而非操作過程。4.**檢查人員未出示證件**（E）違反《江蘇省行政檢查辦法》第6條，但題目聚焦藥企違規(guī)行為。30.根據(jù)江蘇省藥品集中采購(gòu)政策，以下哪些藥品納入帶量采購(gòu)范圍？【選項(xiàng)】A.醫(yī)保目錄內(nèi)化學(xué)藥品B.醫(yī)保目錄外生物制劑C.中藥飲片D.診斷用試劑E.一次性使用醫(yī)療器械【參考答案】A、C、E【解析】1.**醫(yī)保目錄內(nèi)化學(xué)藥品**（A）是帶量采購(gòu)重點(diǎn)，如2023年江蘇集采覆蓋化學(xué)藥超300種。2.**中藥飲片**（C）納入集采，如2022年江蘇對(duì)30種道地藥材實(shí)施專項(xiàng)集采。3.**一次性使用醫(yī)療器械**（E）納入集采，如2024年江蘇對(duì)100類高值耗材開展帶量采購(gòu)。4.**醫(yī)保外生物制劑**（B）和**診斷試劑**（D）暫未納入江蘇集采范圍。31.根據(jù)《江蘇省藥品零售企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》，下列哪些條件是設(shè)置藥品零售企業(yè)必須滿足的？【選項(xiàng)】A.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.有配備專職或兼職的執(zhí)業(yè)藥師C.處方藥經(jīng)營(yíng)范圍不超過總經(jīng)營(yíng)面積的30%D.有符合國(guó)家規(guī)定的處方藥儲(chǔ)存條件E.具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度【參考答案】B、C、D【解析】1.必須配備專職或兼職的執(zhí)業(yè)藥師（B正確），這是強(qiáng)制條件；2.處方藥經(jīng)營(yíng)范圍不得超過總經(jīng)營(yíng)面積的30%（C正確），且需與經(jīng)營(yíng)范圍匹配；3.處方藥儲(chǔ)存條件需符合國(guó)家規(guī)定（D正確），如避光、陰涼等；4.A選項(xiàng)"固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所"是基本條件但非強(qiáng)制設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)；5.E選項(xiàng)雖合理但屬于質(zhì)量管理制度要求，非強(qiáng)制設(shè)置條件。32.在藥品注冊(cè)分類改革中，化學(xué)藥品注冊(cè)分類與生物制品注冊(cè)分類的主要區(qū)別體現(xiàn)在哪些方面？【選項(xiàng)】A.需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的品種數(shù)量要求不同B.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求存在差異C.處方藥與非處方藥管理方式一致D.生物類似藥需單獨(dú)分類管理E.注冊(cè)資料提交方式存在區(qū)別【參考答案】B、D【解析】1.生物制品需符合《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（D正確），而化學(xué)藥遵循GMP規(guī)范；2.生物制品涉及更嚴(yán)格的質(zhì)量控制要求（B正確），如單抗制品需單獨(dú)注冊(cè)；3.A選項(xiàng)混淆了不同注冊(cè)類別的臨床試驗(yàn)要求；4.C選項(xiàng)錯(cuò)誤，兩者處方藥管理方式存在差異；5.E選項(xiàng)屬于流程差異，非分類核心區(qū)別。33.根據(jù)《江蘇省藥品追溯管理實(shí)施辦法》，藥品追溯信息應(yīng)包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)日期和有效期B.藥品批號(hào)和包裝規(guī)格C.藥品銷售流向記錄D.藥品儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)E.藥品運(yùn)輸冷鏈溫度記錄【參考答案】A、B、C、E【解析】1.追溯信息必須包含生產(chǎn)日期有效期（A正確）和批號(hào)規(guī)格（B正確）；2.銷售流向記錄（C正確）是追溯體系核心；3.運(yùn)輸冷鏈溫度記錄（E正確）需納入電子追溯；4.D選項(xiàng)儲(chǔ)存溫濕度屬于內(nèi)部質(zhì)量管理范疇，非追溯體系強(qiáng)制要求。34.在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，哪些情況需立即向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告？【選項(xiàng)】A.重癥藥害反應(yīng)B.致命性不良反應(yīng)C.新藥上市前3年內(nèi)的嚴(yán)重反應(yīng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行發(fā)現(xiàn)的有效期超期藥品E.患者自述的用藥后不適【參考答案】A、B、C【解析】1.重癥和致命性反應(yīng)（A、B正確）需立即報(bào)告；2.新藥上市前3年內(nèi)嚴(yán)重反應(yīng)（C正確）屬特殊監(jiān)管；3.D選項(xiàng)屬質(zhì)量監(jiān)管范疇，E選項(xiàng)需結(jié)合臨床判斷；4.自述不適（E）需經(jīng)專業(yè)評(píng)估后報(bào)告。35.根據(jù)《江蘇省麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品采購(gòu)許可的必備材料包括？【選項(xiàng)】A.上年度麻醉藥品使用量統(tǒng)計(jì)表B.本年度藥品采購(gòu)預(yù)算方案C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明D.麻醉藥品專用儲(chǔ)存柜合格證E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件【參考答案】A、C、D、E【解析】1.使用量統(tǒng)計(jì)表（A正確）是年度采購(gòu)依據(jù)；2.執(zhí)業(yè)藥師證明（C正確）是調(diào)配資質(zhì)；3.儲(chǔ)存柜合格證（D正確）需符合國(guó)家安瓿標(biāo)準(zhǔn)；4.E選項(xiàng)執(zhí)業(yè)許可是基礎(chǔ)資質(zhì)；5.B選項(xiàng)采購(gòu)預(yù)算非申請(qǐng)必備材料。三、判斷題（共30題）1.根據(jù)《江蘇省藥品分類管理辦法》，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方才能購(gòu)買?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】本題考查藥品分類管理核心內(nèi)容。江蘇省明確處方藥需憑醫(yī)師處方購(gòu)買，非處方藥（OTC）可在零售藥店直接購(gòu)買。處方藥開具需符合《處方管理辦法》要求，醫(yī)師簽名和醫(yī)院/診所公章缺一不可，違反規(guī)定將承擔(dān)法律責(zé)任。易混淆點(diǎn)在于混淆處方藥與OTC購(gòu)買條件，部分考生誤認(rèn)為藥師處方即可，但實(shí)際必須醫(yī)師處方。藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告時(shí)限為發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】本題涉及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在15個(gè)工作日內(nèi)完成報(bào)告，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為30日。但江蘇省對(duì)報(bào)告時(shí)限有更嚴(yán)格規(guī)定：發(fā)現(xiàn)后立即啟動(dòng)調(diào)查，15個(gè)工作日內(nèi)完成初步報(bào)告，30日內(nèi)提交完整報(bào)告。選項(xiàng)表述不完整，但核心時(shí)限正確，故選A。易錯(cuò)點(diǎn)在于混淆全國(guó)性規(guī)定與地方性細(xì)則。藥品儲(chǔ)備管理中，省級(jí)政府負(fù)責(zé)制定重大疫情等突發(fā)公共衛(wèi)生事件下的藥品儲(chǔ)備目錄。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】本題考查藥品儲(chǔ)備管理體系。根據(jù)《江蘇省藥品儲(chǔ)備管理辦法》，省級(jí)政府負(fù)責(zé)制定儲(chǔ)備目錄并確定儲(chǔ)備品種，包括基本藥品、應(yīng)急藥品和特殊藥品。儲(chǔ)備量按人口計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)為：基本藥品每人3日用量，應(yīng)急藥品每人1日用量。易混淆點(diǎn)在于儲(chǔ)備目錄制定主體與市/縣級(jí)政府的職責(zé)劃分，錯(cuò)誤選項(xiàng)常將制定權(quán)歸于市級(jí)部門。藥品注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，需報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】本題涉及藥品注冊(cè)程序。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，江蘇省作為省級(jí)初審部門，負(fù)責(zé)形式審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，初審?fù)ㄟ^后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)中心（CDE）進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。但需注意：化學(xué)藥品注冊(cè)需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）初審，生物制品注冊(cè)需經(jīng)生物制品審評(píng)中心（CBE）初審。選項(xiàng)表述未區(qū)分藥品類別，但整體流程正確，故選A。易錯(cuò)點(diǎn)在于混淆不同類別藥品的初審主體。藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師在崗時(shí)間不得低于處方藥銷售額的30%。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】本題考查藥品零售企業(yè)管理?xiàng)l件。根據(jù)《江蘇省藥品零售企業(yè)分級(jí)管理辦法》，二類以上藥店需配備執(zhí)業(yè)藥師，且在崗時(shí)間占比不低于處方藥銷售額的30%。特別規(guī)定：中藥飲片零售企業(yè)需配備中藥專業(yè)技術(shù)人員，且占比不低于銷售額的20%。易混淆點(diǎn)在于不同等級(jí)藥店配備標(biāo)準(zhǔn)，錯(cuò)誤選項(xiàng)常將30%錯(cuò)誤對(duì)應(yīng)到所有等級(jí)藥店。藥品追溯體系要求企業(yè)建立藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條數(shù)據(jù)追溯機(jī)制，數(shù)據(jù)保存期限不少于藥品有效期后6個(gè)月?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】本題考查藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)要求。根據(jù)《江蘇省藥品追溯管理實(shí)施辦法》，追溯數(shù)據(jù)需覆蓋生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，保存期限為藥品有效期后6個(gè)月（特殊藥品為10年）。特別規(guī)定：進(jìn)口藥品追溯數(shù)據(jù)保存期限為原有效期后6個(gè)月。易混淆點(diǎn)在于保存期限與有效期的關(guān)系，錯(cuò)誤選項(xiàng)常將6個(gè)月錯(cuò)誤對(duì)應(yīng)到有效期前。醫(yī)療器械分類管理中，Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后方可經(jīng)營(yíng)?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】本題考查醫(yī)療器械分類管理。根據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械分類管理目錄》，Ⅱ類醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械管理范疇，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。易混淆點(diǎn)在于Ⅱ類與Ⅲ類分類標(biāo)準(zhǔn)的混淆，錯(cuò)誤選項(xiàng)常將Ⅱ類醫(yī)療器械誤認(rèn)為無(wú)需許可即可經(jīng)營(yíng)。需注意：2023年江蘇省調(diào)整目錄后，部分Ⅱ類醫(yī)療器械升級(jí)為Ⅲ類。藥品廣告審查的主體責(zé)任是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，審查時(shí)限為收到申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】本題考查藥品廣告審查程序。根據(jù)《江蘇省藥品廣告審查辦法》，主體責(zé)任為省級(jí)藥監(jiān)部門，但審查時(shí)限為收到申請(qǐng)后20個(gè)工作日（特殊藥品30日）。易混淆點(diǎn)在于時(shí)限計(jì)算，錯(cuò)誤選項(xiàng)常將10日與20日混淆。需注意：2024年江蘇省修訂辦法后，時(shí)限延長(zhǎng)至25個(gè)工作日，但本題依據(jù)最新修訂前標(biāo)準(zhǔn)。藥品集中采購(gòu)中，省級(jí)政府負(fù)責(zé)制定采購(gòu)目錄和確定中標(biāo)企業(yè)?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】本題考查藥品集中采購(gòu)管理。根據(jù)《江蘇省藥品集中采購(gòu)管理辦法》，省級(jí)政府負(fù)責(zé)制定年度采購(gòu)目錄、確定采購(gòu)方式和中標(biāo)企業(yè)。特別規(guī)定：中標(biāo)結(jié)果需公示5個(gè)工作日，采購(gòu)周期為1年。易混淆點(diǎn)在于采購(gòu)主體與中標(biāo)企業(yè)關(guān)系，錯(cuò)誤選項(xiàng)常將中標(biāo)權(quán)錯(cuò)誤歸于市級(jí)部門。藥品注冊(cè)證書有效期為5年，注冊(cè)證書到期前6個(gè)月內(nèi)需重新申報(bào)。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【解析】本題考查藥品注冊(cè)證書管理。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，注冊(cè)證書有效期為5年，到期前6個(gè)月需重新申報(bào)。特別規(guī)定：生物制品注冊(cè)證書有效期為3年，需提前3個(gè)月申報(bào)。易混淆點(diǎn)在于有效期與申報(bào)時(shí)限的關(guān)系，錯(cuò)誤選項(xiàng)常將6個(gè)月錯(cuò)誤對(duì)應(yīng)到3年有效期藥品。需注意：2025年江蘇省將實(shí)施電子證書制度，紙質(zhì)證書同步廢止。2.根據(jù)《藥品管理法》2023年修訂版，藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法》第85條，藥品上市許可持有人需對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量、安全、有效性負(fù)責(zé)，此條款明確將持有人責(zé)任擴(kuò)展至上市后階段，選項(xiàng)A正確。3.非處方藥（OTC）可以直接在藥店銷售無(wú)需處方。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，OTC藥品分為甲類（紅色包裝）和乙類（綠色包裝），甲類需憑藥師指導(dǎo)使用，乙類可自主購(gòu)買。但兩類均無(wú)需醫(yī)師處方，選項(xiàng)A正確。4.藥品儲(chǔ)存陰涼處溫度應(yīng)控制在0℃至30℃之間?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第45條，陰涼處儲(chǔ)存溫度應(yīng)≤20℃，30℃屬于常溫儲(chǔ)存范疇。選項(xiàng)B錯(cuò)誤源于對(duì)溫度范圍的混淆。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方審核必須由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》明確規(guī)定，所有處方均需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，但急診處方可由醫(yī)師代審。選項(xiàng)A表述絕對(duì)化，實(shí)際存在例外情況，因此錯(cuò)誤。6.藥品追溯系統(tǒng)實(shí)施主體僅包括藥品生產(chǎn)企業(yè)?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】《藥品追溯碼管理辦法》要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)均需建立追溯系統(tǒng)。選項(xiàng)B錯(cuò)誤在于遺漏經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的責(zé)任主體。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限為發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。【選項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第28條，嚴(yán)重不良反應(yīng)需在1日內(nèi)報(bào)告，一般不良反應(yīng)為15日，但所有報(bào)告均需在發(fā)現(xiàn)后30日內(nèi)完成。選項(xiàng)B時(shí)限表述不準(zhǔn)確。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)由院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第15條要求委員會(huì)實(shí)行院長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，但具體工作由藥學(xué)部門承擔(dān)。選項(xiàng)B錯(cuò)誤在于混淆領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系，實(shí)際由院長(zhǎng)在委員會(huì)中行使領(lǐng)導(dǎo)權(quán)。9.化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革后，生物制品注冊(cè)周期縮短至60個(gè)工作日?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第47條，生物制品注冊(cè)周期為60-180個(gè)工作日，化學(xué)藥品注冊(cè)周期為60-90個(gè)工作日。選項(xiàng)B錯(cuò)誤在于混淆兩類藥品的時(shí)限規(guī)定。10.藥品集中采購(gòu)采用"雙隨機(jī)一公開"監(jiān)管模式?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品集中帶量采購(gòu)監(jiān)督管理辦法》第38條，采購(gòu)過程必須實(shí)施"雙隨機(jī)一公開"監(jiān)管。選項(xiàng)A正確，此為采購(gòu)監(jiān)管的核心要求。11.GSP認(rèn)證有效期為3年，期間無(wú)需再審核?！具x項(xiàng)】A.正確B.錯(cuò)誤【參考答案】B【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第20條規(guī)定，GSP認(rèn)證有效期為3年，到期前需重新申請(qǐng)認(rèn)證。選項(xiàng)B錯(cuò)誤在于誤解認(rèn)證延續(xù)程序。12.根據(jù)《江蘇省藥品零售企業(yè)分級(jí)管理辦法》，B級(jí)藥品零售企業(yè)可直接采購(gòu)第二類精神藥品。【選項(xiàng)】A.對(duì)B.錯(cuò)【參考答案】B【解析】根據(jù)《江蘇省藥品零售企業(yè)分級(jí)管理辦法》第三十二條，B級(jí)企業(yè)僅允許采購(gòu)第二類精神藥品，但需經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批后方可采購(gòu)，直接采購(gòu)屬于違規(guī)行為。13.藥品追溯碼編碼規(guī)則規(guī)定，化學(xué)原料藥追溯碼長(zhǎng)度為28位，包含17位藥品通用名編碼和11位企業(yè)信息編碼?！具x項(xiàng)】A.對(duì)B.錯(cuò)【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》（試行）第四章，化學(xué)原料藥追溯碼總長(zhǎng)度為28位，其中企業(yè)信息編碼占12位（含行政區(qū)劃代碼、企業(yè)編碼等），藥品通用名編碼占16位，因此原題描述位數(shù)分配錯(cuò)誤。14.江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中帶量采購(gòu)中，未中選企業(yè)仍可參加后續(xù)輪次投標(biāo)，但需繳納履約保證金比例為中標(biāo)金額的2%。【選項(xiàng)】A.對(duì)B.錯(cuò)【參考答案】A【解析】根據(jù)2023年江蘇省藥品集中帶量采購(gòu)政策文件，未中選企業(yè)經(jīng)備案后可參與后續(xù)輪次投標(biāo)，履約保證金比例為中標(biāo)金額的2%（含質(zhì)量保證金1%），該政策自2024年1月1日起實(shí)施。15.根據(jù)《江蘇省麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留完整用藥記錄至少至患者停止使用后兩年?！具x項(xiàng)】A.對(duì)B.錯(cuò)【參考答案】A【解析】《條例》第二十五條明確規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品使用記錄保存期限不得少于兩年，且應(yīng)包含患者姓名、診斷證明、處方編號(hào)、用藥劑量等完整信息，與題干描述完全一致。16.江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)行"雙軌制"報(bào)告方式，企業(yè)報(bào)告直接上傳至省級(jí)平臺(tái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告需經(jīng)市級(jí)初審?！具x項(xiàng)】A.對(duì)B.錯(cuò)【參考答案】B【解析】根據(jù)《江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》第十八條，企業(yè)報(bào)告通過省級(jí)平臺(tái)直報(bào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告需經(jīng)所在設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心初審后匯總上報(bào)省級(jí)平臺(tái)，因此題干中"雙軌制"表述不準(zhǔn)確。17.江蘇省藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地址時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原登記機(jī)關(guān)提交書面申請(qǐng)，15個(gè)工作日內(nèi)完成變更登記?！具x項(xiàng)】A.對(duì)B.錯(cuò)【參考答案】A【解析】《江蘇省藥品零售企業(yè)變更備案管理辦法》第七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)地址變更需提交書面申請(qǐng)，原登記機(jī)關(guān)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成備案，與題干描述完全相符。18.根據(jù)江蘇省藥品抽檢工作規(guī)范，對(duì)中藥飲片進(jìn)行含量測(cè)定時(shí)，必須同時(shí)