血液內(nèi)科GCP考核試題及答案一、單選題（1-30題）1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的目的之一是保證試驗(yàn)結(jié)果的A.可靠性B.及時(shí)性C.先進(jìn)性D.實(shí)用性答案：A。GCP的目的是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。2.倫理委員會(huì)的工作應(yīng)A.接受申辦者意見B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.獨(dú)立進(jìn)行答案：D。倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立開展工作，不受任何參與試驗(yàn)者的影響，以確保對(duì)試驗(yàn)的審查公正、客觀。3.臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需緊急處理的不良事件時(shí)，研究者首先應(yīng)A.立即報(bào)告申辦者B.立即報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)C.采取必要的救治措施D.立即記錄不良事件答案：C。在臨床試驗(yàn)中，當(dāng)發(fā)生需緊急處理的不良事件時(shí)，首要任務(wù)是保護(hù)受試者的生命安全，即采取必要的救治措施。4.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)A.做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定B.向申辦者提供受試者的個(gè)人資料C.保證受試者得到合適的醫(yī)療照顧D.監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行答案：D。監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行是監(jiān)查員的職責(zé)，而做出醫(yī)療決定、提供醫(yī)療照顧以及按規(guī)定向申辦者提供相關(guān)資料是研究者的職責(zé)。5.申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括A.試驗(yàn)藥物的化學(xué)資料B.試驗(yàn)藥物的毒理學(xué)資料C.試驗(yàn)藥物的價(jià)格D.試驗(yàn)藥物的藥理學(xué)資料答案：C。研究者手冊(cè)應(yīng)包含試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)等資料，而試驗(yàn)藥物的價(jià)格不屬于其內(nèi)容。6.臨床試驗(yàn)方案中不包括A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)廠家D.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)答案：C。臨床試驗(yàn)方案主要涵蓋試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)廠家一般不在方案中體現(xiàn)。7.受試者在臨床試驗(yàn)過程中有權(quán)A.要求試驗(yàn)終止B.要求增加試驗(yàn)藥品劑量C.要求改變?cè)囼?yàn)方法D.要求減少試驗(yàn)次數(shù)答案：A。受試者在臨床試驗(yàn)中有自主決定權(quán)，有權(quán)隨時(shí)要求試驗(yàn)終止。而增加劑量、改變方法、減少次數(shù)等都需要遵循試驗(yàn)方案和醫(yī)學(xué)規(guī)范，不能隨意要求。8.倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申辦者倫理審查申請(qǐng)后多長時(shí)間內(nèi)做出決定A.1周B.2周C.3周D.4周答案：D。倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后4周內(nèi)做出決定。9.藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)A.根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)確定B.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定C.根據(jù)申辦者的要求確定D.根據(jù)倫理委員會(huì)的意見確定答案：B。受試?yán)龜?shù)需要根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理來確定，以保證試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。10.以下哪種文件是臨床試驗(yàn)中記錄受試者信息的原始文件A.病例報(bào)告表B.受試者日記C.研究者手冊(cè)D.原始醫(yī)療記錄答案：D。原始醫(yī)療記錄是記錄受試者信息的原始文件，病例報(bào)告表是根據(jù)原始記錄整理填寫的。11.監(jiān)查員的任務(wù)是A.參與臨床試驗(yàn)B.對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)監(jiān)督C.處理不良事件D.制定臨床試驗(yàn)方案答案：B。監(jiān)查員的主要任務(wù)是對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)監(jiān)督，確保試驗(yàn)按方案進(jìn)行。12.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑是A.試驗(yàn)用藥品B.對(duì)照藥品C.標(biāo)準(zhǔn)藥品D.治療藥品答案：A。試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥物或安慰劑。13.倫理委員會(huì)的組成成員不包括A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員D.非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員答案：C。倫理委員會(huì)應(yīng)由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專業(yè)人員和非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員等組成，一般不要求必須有統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員。14.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，必須通知A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是答案：D。研究者提前終止或暫停臨床試驗(yàn)，需要通知申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門。15.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作A.制定臨床試驗(yàn)方案B.對(duì)研究人員進(jìn)行培訓(xùn)C.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪D.準(zhǔn)備試驗(yàn)用藥品答案：C。對(duì)受試者進(jìn)行隨訪是臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中的工作，而制定方案、培訓(xùn)人員、準(zhǔn)備藥品是試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作。16.臨床試驗(yàn)中，申辦者提供的試驗(yàn)用藥品應(yīng)由A.研究者負(fù)責(zé)接收、保存和分發(fā)B.監(jiān)查員負(fù)責(zé)接收、保存和分發(fā)C.受試者負(fù)責(zé)接收、保存和分發(fā)D.倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)接收、保存和分發(fā)答案：A。申辦者提供的試驗(yàn)用藥品應(yīng)由研究者負(fù)責(zé)接收、保存和分發(fā)，以確保藥品的正確使用和管理。17.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)誰的同意A.研究者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.以上都是答案：D。臨床試驗(yàn)方案需要研究者、申辦者的認(rèn)可，并且要經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查同意。18.以下哪項(xiàng)是衡量臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要指標(biāo)A.受試者的依從性B.試驗(yàn)藥品的價(jià)格C.試驗(yàn)的時(shí)間長短D.研究者的學(xué)歷答案：A。受試者的依從性是衡量臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要指標(biāo)之一，它影響著試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。19.臨床試驗(yàn)中，受試者的醫(yī)療記錄應(yīng)A.由研究者妥善保存B.由申辦者妥善保存C.由受試者自己保存D.由倫理委員會(huì)保存答案：A。受試者的醫(yī)療記錄應(yīng)由研究者妥善保存，以保證數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。20.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查重點(diǎn)是A.試驗(yàn)的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益和安全C.試驗(yàn)的可行性D.試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)性答案：B。倫理委員會(huì)審查的重點(diǎn)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保試驗(yàn)符合倫理要求。21.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件應(yīng)A.符合藥品說明書的要求B.由研究者決定C.由申辦者決定D.由監(jiān)查員決定答案：A。試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合藥品說明書的要求，以保證藥品的質(zhì)量。22.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)中的不良事件A.藥物的副作用B.與試驗(yàn)無關(guān)的疾病發(fā)作C.受試者自行停藥D.試驗(yàn)藥物導(dǎo)致的過敏反應(yīng)答案：B。與試驗(yàn)無關(guān)的疾病發(fā)作不屬于臨床試驗(yàn)中的不良事件，而藥物副作用、自行停藥、過敏反應(yīng)等可能與試驗(yàn)相關(guān)。23.申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)提供A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告C.藥品說明書D.以上都是答案：D。申辦者應(yīng)提供藥品生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)合格報(bào)告、說明書等，以保證試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量。24.研究者在臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)遵循A.臨床試驗(yàn)方案B.GCPC.相關(guān)法律法規(guī)D.以上都是答案：D。研究者在臨床試驗(yàn)中應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案、GCP以及相關(guān)法律法規(guī)。25.臨床試驗(yàn)中，受試者退出試驗(yàn)后，研究者應(yīng)A.停止對(duì)其進(jìn)行任何觀察B.繼續(xù)對(duì)其進(jìn)行隨訪至規(guī)定時(shí)間C.通知申辦者停止試驗(yàn)D.銷毀其相關(guān)資料答案：B。受試者退出試驗(yàn)后，研究者應(yīng)繼續(xù)對(duì)其進(jìn)行隨訪至規(guī)定時(shí)間，以保證數(shù)據(jù)的完整性。26.倫理委員會(huì)會(huì)議的法定人數(shù)至少為A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B。倫理委員會(huì)會(huì)議的法定人數(shù)至少為5人，且應(yīng)有不同性別的委員。27.試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.適應(yīng)證C.用法用量D.以上都是答案：A。試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息，而適應(yīng)證、用法用量等一般不體現(xiàn)在標(biāo)簽上。28.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析D.數(shù)據(jù)銷毀答案：D。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理包括數(shù)據(jù)錄入、審核、統(tǒng)計(jì)分析等，數(shù)據(jù)銷毀不屬于數(shù)據(jù)管理的常規(guī)內(nèi)容。29.研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)首先A.停止使用該藥品B.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門C.報(bào)告申辦者D.通知倫理委員會(huì)答案：A。當(dāng)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，首先應(yīng)停止使用該藥品，以保障受試者安全。30.臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)由誰撰寫A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員D.統(tǒng)計(jì)分析人員答案：A。臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)由研究者撰寫。二、多選題（1-20題）1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的適用范圍包括A.新藥臨床試驗(yàn)B.仿制藥臨床試驗(yàn)C.生物等效性試驗(yàn)D.上市后藥品的安全性再評(píng)價(jià)試驗(yàn)答案：ABCD。GCP適用于各種藥物臨床試驗(yàn)，包括新藥、仿制藥、生物等效性試驗(yàn)以及上市后藥品的安全性再評(píng)價(jià)試驗(yàn)等。2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括A.審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查臨床試驗(yàn)方案的倫理合理性C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)行D.處理受試者的投訴和申訴答案：ABCD。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查方案的科學(xué)性和倫理合理性，監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)行，并處理受試者的相關(guān)問題。3.研究者的職責(zé)有A.遵守GCP和相關(guān)法律法規(guī)B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性D.向受試者說明試驗(yàn)的詳細(xì)情況答案：ABCD。研究者需要遵守法規(guī)，保護(hù)受試者，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，并向受試者充分說明試驗(yàn)情況。4.申辦者的職責(zé)包括A.提供試驗(yàn)用藥品B.制定臨床試驗(yàn)方案C.選擇研究者D.對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和稽查答案：ABCD。申辦者負(fù)責(zé)提供藥品、制定方案、選擇研究者以及對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制等工作。5.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容有A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.試驗(yàn)的質(zhì)量控制與保證答案：ABCD。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)涵蓋試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、受試者標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制等多方面內(nèi)容。6.以下哪些情況需要向倫理委員會(huì)報(bào)告A.試驗(yàn)方案的修改B.嚴(yán)重不良事件C.受試者的退出D.試驗(yàn)用藥品的更換答案：ABCD。試驗(yàn)方案修改、嚴(yán)重不良事件、受試者退出、試驗(yàn)用藥品更換等情況都需要向倫理委員會(huì)報(bào)告。7.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括A.確認(rèn)研究者具備開展試驗(yàn)的條件B.檢查試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存和使用情況C.核實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性D.協(xié)助研究者處理不良事件答案：ABC。監(jiān)查員主要負(fù)責(zé)質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)監(jiān)督，協(xié)助研究者處理不良事件不是其主要工作內(nèi)容。8.受試者的權(quán)益包括A.知情權(quán)B.自愿參加和退出權(quán)C.獲得醫(yī)療救治權(quán)D.個(gè)人隱私保密權(quán)答案：ABCD。受試者享有知情權(quán)、自愿參加和退出權(quán)、獲得醫(yī)療救治權(quán)以及個(gè)人隱私保密權(quán)等。9.試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)遵循A.專人負(fù)責(zé)B.專庫儲(chǔ)存C.專用賬冊(cè)D.定期檢查答案：ABCD。試驗(yàn)用藥品管理應(yīng)做到專人負(fù)責(zé)、專庫儲(chǔ)存、專用賬冊(cè)記錄，并定期檢查。10.臨床試驗(yàn)中的不良事件報(bào)告應(yīng)包括A.不良事件的名稱和表現(xiàn)B.不良事件的嚴(yán)重程度和持續(xù)時(shí)間C.不良事件與試驗(yàn)用藥品的關(guān)系D.對(duì)不良事件的處理措施答案：ABCD。不良事件報(bào)告應(yīng)包含事件名稱、表現(xiàn)、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、與藥品關(guān)系以及處理措施等信息。11.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)滿足A.至少有5人B.應(yīng)有不同性別的委員C.應(yīng)有醫(yī)藥專業(yè)人員D.應(yīng)有非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員答案：ABCD。倫理委員會(huì)組成應(yīng)至少5人，有不同性別，包含醫(yī)藥專業(yè)和非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員。12.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)中的文件A.研究者手冊(cè)B.病例報(bào)告表C.知情同意書D.監(jiān)查報(bào)告答案：ABCD。研究者手冊(cè)、病例報(bào)告表、知情同意書、監(jiān)查報(bào)告等都是臨床試驗(yàn)中的重要文件。13.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)為A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少保存5年B.藥品上市后至少保存5年C.視具體情況而定D.永久保存答案：AB。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)一般在試驗(yàn)結(jié)束后至少保存5年，藥品上市后也至少保存5年。14.研究者在臨床試驗(yàn)中應(yīng)做到A.嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案B.不得擅自更改方案C.如確需更改，應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行D.及時(shí)報(bào)告方案的更改情況答案：ABCD。研究者應(yīng)嚴(yán)格遵循方案，如需更改要按程序進(jìn)行并及時(shí)報(bào)告。15.申辦者在選擇研究者時(shí)應(yīng)考慮A.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)B.研究者所在機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件C.研究者的時(shí)間和精力D.研究者的道德品質(zhì)答案：ABCD。申辦者選擇研究者時(shí)要綜合考慮其專業(yè)資格、經(jīng)驗(yàn)、所在機(jī)構(gòu)條件、時(shí)間精力和道德品質(zhì)等因素。16.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.對(duì)研究人員進(jìn)行培訓(xùn)C.監(jiān)查和稽查D.數(shù)據(jù)審核答案：ABCD。制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、培訓(xùn)人員、監(jiān)查稽查以及數(shù)據(jù)審核都是臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的措施。17.以下哪些是臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)A.藥物的不良反應(yīng)B.試驗(yàn)操作不當(dāng)導(dǎo)致的傷害C.受試者的心理壓力D.試驗(yàn)結(jié)果的不確定性答案：ABCD。臨床試驗(yàn)中可能存在藥物不良反應(yīng)、操作傷害、受試者心理壓力以及結(jié)果不確定等風(fēng)險(xiǎn)。18.知情同意書應(yīng)包括的內(nèi)容有A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)的過程和期限C.可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)D.受試者的權(quán)利和義務(wù)答案：ABCD。知情同意書應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^程、期限、受益風(fēng)險(xiǎn)以及受試者權(quán)利義務(wù)等內(nèi)容。19.試驗(yàn)用藥品的分發(fā)應(yīng)遵循A.按方案規(guī)定的劑量和用法分發(fā)B.做好分發(fā)記錄C.確保藥品的正確使用D.剩余藥品及時(shí)回收答案：ABCD。試驗(yàn)用藥品分發(fā)要按規(guī)定進(jìn)行，做好記錄，保證正確使用，及時(shí)回收剩余藥品。20.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)應(yīng)考慮A.受試者的權(quán)益和安全B.試驗(yàn)的科學(xué)性和合理性C.對(duì)社會(huì)的影響D.試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)效益答案：ABC。倫理委員會(huì)審查主要考慮受試者權(quán)益安全、試驗(yàn)科學(xué)性合理性以及對(duì)社會(huì)的影響，經(jīng)濟(jì)效益不是主要考慮因素。三、簡答題（1-2題）1.簡述藥物臨床試驗(yàn)中研究者的主要職責(zé)。答：研究者在藥物臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)包括：-遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和相關(guān)法律法規(guī)，確保試驗(yàn)的合法性和規(guī)范性。-保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，向受試者充分說明試驗(yàn)的詳細(xì)情況，獲得其知情同意，并在試驗(yàn)過程中給予合適的醫(yī)療照顧。-嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，不得擅自更改方案，如需更改需按規(guī)定程序進(jìn)行并及時(shí)報(bào)告。-確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，認(rèn)真記錄受試者的各