醫(yī)藥公司公用系統(tǒng)驗(yàn)證規(guī)定

一、總則1.目的本規(guī)定旨在確保醫(yī)藥公司公用系統(tǒng)（如空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等）的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及相關(guān)法規(guī)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障生產(chǎn)活動的順利進(jìn)行，同時(shí)體現(xiàn)公司對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全的高度重視，踐行公司“質(zhì)量至上，關(guān)愛健康”的企業(yè)文化。2.依據(jù)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、國家相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定本規(guī)定。3.原則遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面的原則，對公用系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保驗(yàn)證過程的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，以實(shí)現(xiàn)公司經(jīng)濟(jì)效益與社會效益的統(tǒng)一。二、適用范圍本規(guī)定適用于醫(yī)藥公司內(nèi)所有涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的公用系統(tǒng)，包括但不限于上述提及的空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等。適用人員涵蓋公司全體員工，包括直接參與公用系統(tǒng)操作、維護(hù)的人員，以及對公用系統(tǒng)驗(yàn)證工作進(jìn)行監(jiān)督、管理的各級管理人員。同時(shí)，本規(guī)定對于與公司公用系統(tǒng)相關(guān)的客戶咨詢、反饋等情況也具有一定的指導(dǎo)意義。三、組織架構(gòu)與職責(zé)分工1.驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組由公司高層管理人員組成，負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證工作的總體方針和目標(biāo)，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保驗(yàn)證工作所需的資源（人力、物力、財(cái)力）得到有效保障。領(lǐng)導(dǎo)小組體現(xiàn)了公司扁平化管理的理念，減少層級溝通障礙，快速決策，推動驗(yàn)證工作高效開展。2.驗(yàn)證執(zhí)行小組由設(shè)備管理部門、質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)人員組成。設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的日常維護(hù)、維修以及驗(yàn)證方案中涉及設(shè)備方面的具體實(shí)施；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃、審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，確保驗(yàn)證過程符合GMP要求和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)部門提供生產(chǎn)過程中對公用系統(tǒng)的需求信息，配合驗(yàn)證工作的開展。各部門明確分工，又相互協(xié)作，共同推進(jìn)驗(yàn)證工作。3.監(jiān)督小組由公司內(nèi)部審計(jì)部門和質(zhì)量保證部門組成，負(fù)責(zé)對驗(yàn)證工作的全過程進(jìn)行監(jiān)督，檢查驗(yàn)證方案的執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，對違規(guī)行為及時(shí)提出糾正措施，確保驗(yàn)證工作的公正性和合規(guī)性。四、管理內(nèi)容與流程1.驗(yàn)證計(jì)劃制定每年年初，質(zhì)量管理部門根據(jù)公用系統(tǒng)的使用情況、維護(hù)記錄以及法規(guī)要求，制定年度驗(yàn)證計(jì)劃。計(jì)劃中明確各公用系統(tǒng)的驗(yàn)證時(shí)間、責(zé)任人、驗(yàn)證范圍等內(nèi)容。驗(yàn)證計(jì)劃需經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后實(shí)施，以確保計(jì)劃符合公司整體經(jīng)營策略和生產(chǎn)需求。2.驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)針對每個(gè)公用系統(tǒng)，由設(shè)備管理部門牽頭，會同質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)人員，根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃制定詳細(xì)的驗(yàn)證方案。方案內(nèi)容包括系統(tǒng)概述、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)、人員職責(zé)、時(shí)間安排等。驗(yàn)證方案需充分考慮系統(tǒng)的功能、性能、安全性等方面，確保驗(yàn)證工作全面、有效。3.驗(yàn)證實(shí)施-安裝確認(rèn)（IQ）：在公用系統(tǒng)安裝完成后，設(shè)備管理部門按照驗(yàn)證方案的要求，對系統(tǒng)的安裝情況進(jìn)行檢查和確認(rèn)。包括設(shè)備的安裝位置、連接方式、管道布局、電氣系統(tǒng)等是否符合設(shè)計(jì)要求。同時(shí)，收集設(shè)備的安裝記錄、操作手冊、合格證等文件資料，作為驗(yàn)證的依據(jù)。-運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：在安裝確認(rèn)合格后，進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。設(shè)備管理部門按照規(guī)定的操作程序啟動公用系統(tǒng)，對系統(tǒng)的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行測試和記錄，如溫度、濕度、壓力、流量等。運(yùn)行時(shí)間需滿足驗(yàn)證方案的要求，以確保系統(tǒng)在正常運(yùn)行條件下能夠穩(wěn)定可靠地工作。-性能確認(rèn)（PQ）：運(yùn)行確認(rèn)通過后，進(jìn)行性能確認(rèn)。生產(chǎn)部門在正常生產(chǎn)條件下，使用公用系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)活動，收集與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)，如空氣質(zhì)量對藥品質(zhì)量的影響、純化水的質(zhì)量對藥品生產(chǎn)工藝的影響等。通過對這些數(shù)據(jù)的分析和評估，確認(rèn)公用系統(tǒng)是否能夠滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。4.驗(yàn)證記錄與報(bào)告在驗(yàn)證過程中，各部門按照職責(zé)分工，對驗(yàn)證活動進(jìn)行詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容包括驗(yàn)證時(shí)間、地點(diǎn)、人員、操作步驟、測試數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果等。驗(yàn)證工作完成后，由質(zhì)量管理部門匯總整理驗(yàn)證記錄，編寫驗(yàn)證報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括驗(yàn)證目的、范圍、方法、結(jié)果、結(jié)論等。驗(yàn)證報(bào)告需經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核簽字，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后存檔。五、權(quán)利與義務(wù)1.員工權(quán)利-員工有權(quán)獲得與公用系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)的培訓(xùn)，包括驗(yàn)證方案、操作流程、記錄要求等方面的知識和技能培訓(xùn)，以確保能夠正確參與驗(yàn)證工作。-員工有權(quán)對驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出建議和意見，公司應(yīng)建立相應(yīng)的反饋機(jī)制，及時(shí)處理員工的反饋信息，體現(xiàn)公司對員工的人文關(guān)懷，鼓勵員工積極參與公司管理。2.員工義務(wù)-員工應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案和操作規(guī)程進(jìn)行操作，如實(shí)記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)，不得篡改或偽造記錄。-員工有義務(wù)保護(hù)驗(yàn)證過程中涉及的公司機(jī)密信息，包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)等。3.公司權(quán)利-公司有權(quán)要求員工按照規(guī)定的時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成公用系統(tǒng)驗(yàn)證工作，對未履行義務(wù)的員工進(jìn)行相應(yīng)的處罰。-公司有權(quán)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，對公用系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整、改造或更新，以確保系統(tǒng)持續(xù)符合法規(guī)和生產(chǎn)要求。4.公司義務(wù)-公司有義務(wù)為員工提供必要的工作條件和資源，支持公用系統(tǒng)驗(yàn)證工作的開展。-公司應(yīng)定期對公用系統(tǒng)驗(yàn)證工作進(jìn)行總結(jié)和評估，不斷完善驗(yàn)證工作流程和方法，提高驗(yàn)證工作的效率和質(zhì)量。六、監(jiān)督與考核機(jī)制1.監(jiān)督機(jī)制-監(jiān)督小組定期對公用系統(tǒng)驗(yàn)證工作進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括驗(yàn)證方案的執(zhí)行情況、記錄的完整性和準(zhǔn)確性、驗(yàn)證結(jié)果的可靠性等。-建立內(nèi)部審計(jì)制度，定期對公用系統(tǒng)驗(yàn)證工作進(jìn)行審計(jì)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改措施的落實(shí)情況。2.考核機(jī)制-將公用系統(tǒng)驗(yàn)證工作納入績效考核體系，對在驗(yàn)證工作中表現(xiàn)突出的部門和個(gè)人進(jìn)行獎勵，如獎金、榮譽(yù)證書等，激勵員工積極參與驗(yàn)證工作。-對未按照規(guī)定完成驗(yàn)證工作或在驗(yàn)證過程中存在違規(guī)行為的部門和個(gè)人進(jìn)行處罰，處罰措施包括警告、罰款、績效扣分等。同時(shí)，要求責(zé)任部門和個(gè)人限期整改，確保驗(yàn)證工作符合要求。七、附則1.制度修訂本規(guī)定應(yīng)根據(jù)國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司實(shí)際情況的發(fā)展，適時(shí)進(jìn)行修訂。修訂后的制度需經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。2.解釋權(quán)本規(guī)定的解釋權(quán)歸醫(yī)藥公司所有。公司應(yīng)確保員工對本規(guī)定的內(nèi)容有充分的理解和認(rèn)識，可通過培訓(xùn)、宣傳等方式進(jìn)行解讀。3.生效日期本規(guī)定自發(fā)布之日起生效實(shí)施。公司全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守本規(guī)定，共同做好公用系統(tǒng)驗(yàn)證