河南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)處方點評工作實施方案河南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)處方點評工作實施方案「篇一」《株洲市城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險和生育保險市級統(tǒng)籌實施方案實施細則》日前出臺。12月3日，株洲市政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，介紹該政策實施的相關(guān)情況。該《實施細則》，對醫(yī)療生育保險主要政策標(biāo)準(zhǔn)、繳費費率、靈活就業(yè)人員繳費標(biāo)準(zhǔn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險繳費標(biāo)準(zhǔn)、基本醫(yī)療保險轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)院等相關(guān)政策予以明確。自今年起，株洲市實行統(tǒng)一的醫(yī)療和生育保險經(jīng)辦管理業(yè)務(wù)流程，統(tǒng)一使用湖南省醫(yī)療保險和生育保險信息管理系統(tǒng)，各縣市醫(yī)療和生育保險基金也納入全市統(tǒng)一監(jiān)管?！皞€人在全省范圍內(nèi)參加城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的實際繳費時間，為株洲實際繳費年限?！笔腥松缇轴t(yī)療保險處處長陳志鴻介紹，開展市級統(tǒng)籌工作，可適應(yīng)就業(yè)渠道多樣化的要求，保障參保人員跨地區(qū)、跨單位、跨行業(yè)就業(yè)時醫(yī)療保障的連續(xù)性、延續(xù)性?！罢邔嵤┖?，本市跨縣區(qū)就醫(yī)，不再屬于異地就醫(yī)?！标愔绝櫞虮确秸f，“醴陵市民到株洲市區(qū)就醫(yī)，結(jié)賬時只需結(jié)算個人應(yīng)付的部分，其他的由兩地醫(yī)院結(jié)算”。河南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)處方點評工作實施方案「篇二」為進一步完善新農(nóng)合醫(yī)療保障體系，妥善解決參合農(nóng)民在生產(chǎn)、生活、勞動中出現(xiàn)的無他方責(zé)任人的意外傷害醫(yī)療保障問題，依據(jù)201x年國務(wù)院下發(fā)的《社會保障“十三五”規(guī)劃綱要》、衛(wèi)生部、財政部、民政部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于做好201X年新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作的通知》的要求，和省衛(wèi)計委、財政廳聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于省201X年新型農(nóng)村合作醫(yī)療統(tǒng)籌補償方案基本框架的通知》的要求，結(jié)合我縣近兩年意外傷害住院補償實際，經(jīng)201X年7月16日縣人民政府第二十次常務(wù)會研究決定，制定此方案。一、意外傷害補償對象、投保人及承辦機構(gòu)1、投保人：縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理中心（甲方）；2、承辦機構(gòu)（保險人）：中華聯(lián)合財產(chǎn)保險股份有限公司中心支公司營銷服務(wù)部、中國人壽保險股份有限公司支公司（兩家公司以下簡稱乙方）3、補償對象（被保險人）：201X年新型農(nóng)村合作醫(yī)療參合農(nóng)民。二、意外傷害保險基金（投?；穑?01X年意外傷害投?；?，在201X年意外傷害實際補償基金614萬元的基礎(chǔ)上下降20萬元，按照參合群眾每人16元的標(biāo)準(zhǔn)從新農(nóng)合總基金中提取劃轉(zhuǎn)，不再向參合群眾個人另行收取。201X年1月1日以后至本方案施行之日，已在縣新農(nóng)合管理中心報銷的，乙方僅向縣財政局新農(nóng)合基金專戶支付補償金。201X年1月1日至201X年12月31日期間出院，未在縣新農(nóng)合管理中心辦理報銷手續(xù)的參合農(nóng)民，意外傷害住院一律由乙方給予補償。三、意外傷害補償標(biāo)準(zhǔn)1、封頂線10萬元，包括年度內(nèi)意外傷害補償、一般疾病住院補償、正常分娩補助門診補償和二次補償累計計算。如新農(nóng)合補償標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整，意外傷害補償標(biāo)準(zhǔn)隨著調(diào)整。2、縣、鄉(xiāng)兩級醫(yī)療機構(gòu)就治的，享受與我縣同級別醫(yī)療機構(gòu)補償標(biāo)準(zhǔn)。四、意外傷害補償范圍意外傷害是指遭受外來的、突發(fā)的、非本意的、無他方責(zé)任的客觀事件直接致使身體受到傷害。201X年度參合群眾因無責(zé)任方的意外傷害在各級新農(nóng)合定點醫(yī)療機構(gòu)住院發(fā)生的費用，且符合《省新農(nóng)合報銷藥物目錄》內(nèi)藥品費用和《省新型農(nóng)村合作醫(yī)療診療項目補償規(guī)定》內(nèi)診療費用，按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)補償。不予補償?shù)那闆r：1、戰(zhàn)爭、軍事沖突、暴亂或武裝叛亂；2、核爆炸、核輻射或核污染；3、《省新型農(nóng)村合作醫(yī)療診療項目補償規(guī)定》、《省新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷藥物目錄》規(guī)定不予補償?shù)捻椖亢唾M用。五、意外傷害保險期限：自201X年1月1日—12月31日。保險期滿被保險人治療仍未結(jié)束的，201X度所產(chǎn)生的醫(yī)療費用按縣新農(nóng)合201X年補償方案執(zhí)行。六、區(qū)域劃分及撥款金額1、中華聯(lián)合財產(chǎn)保險股份有限公司營銷服務(wù)部負(fù)責(zé)區(qū)域：意外傷害補償程序（一）報案。參合人員因遭受外來的、突發(fā)的、非本意的、無他方責(zé)任的客觀事件直接致使身體受到傷害，在本縣范圍內(nèi)定點醫(yī)療機構(gòu)住院的，患者本人或親屬應(yīng)在事故發(fā)生后48小時內(nèi)（在縣外定點醫(yī)療機構(gòu)診治的，應(yīng)在住院5日內(nèi)）及時向保險公司報案，報案時需將患者的姓名、性別、年齡、身份證號、醫(yī)療卡號、家庭住址、電話號碼、受傷時間、地點和詳細原因、治療機構(gòu)信息，向中華聯(lián)合財產(chǎn)保險股份有限公司中心支公司營銷服務(wù)部或中國人壽保險股份有限公司支公司詳細說明。中華聯(lián)合財產(chǎn)保險公司全國24小時報案熱線；中國人壽保險股份有限公司全國24小時報案熱線（二）查勘登記、告知索賠手續(xù)。中華聯(lián)合財產(chǎn)保險股份有限公司或中國人壽保險股份有限公司接到報案后派查勘人員進行查勘登記，市區(qū)內(nèi)住院的在7個工作日、市區(qū)外住院的在15個工作日內(nèi)進行查勘。對屬于保險責(zé)任的，由查勘員出具相關(guān)索賠手續(xù)提供告知書，詳細列明索賠所需資料。對不屬于保險責(zé)任的，由中華聯(lián)合財產(chǎn)保險股份有限公司或中國人壽保險股份有限公司在出具查勘報告后3日內(nèi)通知患方不予補償并做好正確解釋。（三）索賠資料提交。屬于保險責(zé)任的，參合患者在未實行網(wǎng)絡(luò)直報的定點醫(yī)療機構(gòu)診治的，個人先墊付費用治療，出院后15日內(nèi)持被保險人相關(guān)索賠手續(xù)向中華聯(lián)合財產(chǎn)保險股份有限公司中心支公司營銷部或中國人壽保險股份有限公司支公司受理崗位工作人員提交資料；參合患者在實行網(wǎng)絡(luò)直報的定點醫(yī)療機構(gòu)診治的，實行出院即報，索賠資料由經(jīng)治醫(yī)療機構(gòu)提交。中華聯(lián)合財產(chǎn)保險股份有限公司中心支公司營銷部或中國人壽保險股份有限公司支公司組卷審核無誤后賠付至被保險人指定賬戶。（四）賠償時限。乙方在接到被保險人的完整理賠手續(xù)后，在事實清楚、材料齊備的前提下，確定屬于保險責(zé)任的，乙方在10個有效工作日內(nèi)支付賠款。七、承保與補償管理（一）由商業(yè)保險機構(gòu)承辦新農(nóng)合意外傷害補償是新農(nóng)合制度一項創(chuàng)新性工作，能充分發(fā)揮保險機構(gòu)查勘業(yè)務(wù)優(yōu)勢，有效保障新農(nóng)合意外傷害補償?shù)墓健⒐?、公開、及時。為保障我縣試點工作的順利開展，各有關(guān)單位、各定點醫(yī)療機構(gòu)要提高認(rèn)識，加大宣傳力度，營造良好的宣傳氛圍，做到家喻戶曉。（二）為便利參合群眾意外傷害醫(yī)療費用補償，中華聯(lián)合財產(chǎn)保險股份有限公司中心支公司營銷部或中國人壽保險股份有限公司支公司要在合管中心設(shè)立辦公窗口，配備專職人員和辦公設(shè)備，受理被保險人意外傷害住院醫(yī)療保險的賠償業(yè)務(wù)。（三）縣衛(wèi)生局新農(nóng)合管理中心要加強對縣內(nèi)定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)督檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)定點醫(yī)療機構(gòu)積極配合保險公司的核實查勘工作，及時處理出現(xiàn)的問題。（四）各級定點醫(yī)療機構(gòu)對意外傷害住院患者實行首診負(fù)責(zé)制，接診醫(yī)生要詳細詢問患者的意外傷害史，如實書寫醫(yī)療文書，為意外傷害醫(yī)療保險補償提供依據(jù)。對故意隱瞞受傷史不如實填寫受傷原因的一律按虛假醫(yī)療文書處理，并由乙方根據(jù)《保險法》有關(guān)規(guī)定處理。（五）各級定點醫(yī)療機構(gòu)對符合條件的外傷住院患者要按病歷復(fù)印規(guī)定為患者復(fù)印病歷，嚴(yán)格按要求出具相關(guān)的資料，堅決避免弄虛作假、偽造病歷、假處方和假收據(jù)現(xiàn)象發(fā)生，否則，按照《省新型農(nóng)村合作醫(yī)療違紀(jì)違規(guī)責(zé)任追究管理辦法》和《保險法》相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。八、本方案自發(fā)布之日起實施。意外傷害醫(yī)療保險實施河南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)處方點評工作實施方案「篇三」新農(nóng)村合作醫(yī)療保障的實施方案為進一步落實醫(yī)改政策，不斷完善新農(nóng)合保障制度，擴大保障范圍，新農(nóng)合重大疾病病種由原來的23種擴大到27種，現(xiàn)將市衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)《關(guān)于印發(fā)<省農(nóng)村重大疾病新型農(nóng)村合作醫(yī)療保障實施方案（試行）>的通知》的通知轉(zhuǎn)發(fā)你們，請各單位認(rèn)真遵照執(zhí)行。一、高度重視，廣泛宣傳。建立重大疾病保障機制，提高重大疾病保障水平，是今年醫(yī)改提出的一項重要惠民措施，也是我縣新農(nóng)合為進一步緩解農(nóng)村重特大疾病患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，有效減少因病致貧、因病返貧現(xiàn)象發(fā)生的又一重要舉措。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)合管辦、各定點醫(yī)療機構(gòu)要高度重視，廣泛宣傳，告知參合農(nóng)民重大疾病范圍、定點救治醫(yī)院、管理及補償政策，各定點醫(yī)療機構(gòu)要將重特大疾病的病種、診治醫(yī)院、報銷流程等主要內(nèi)容在醒目位置張貼，對患有此類疾病的參合農(nóng)民及時提醒辦理轉(zhuǎn)診手續(xù)，引導(dǎo)患病農(nóng)民合理就醫(yī)。積極引導(dǎo)重大疾病患者到定點救治醫(yī)院就診，做到應(yīng)保盡保。二、明確醫(yī)院，嚴(yán)格報銷。我縣重特大疾病省級定點醫(yī)療機構(gòu)為所有省衛(wèi)生廳確定的定點醫(yī)療機構(gòu)，在省級定點沒有實行及時結(jié)報之前患者持合作醫(yī)療證（卡）、參合發(fā)票、診斷證明、住院發(fā)票、病歷復(fù)印件、費用清單、出院證、轉(zhuǎn)院審批表（或縣外住院通知單）等在出院后30天內(nèi)到縣合管辦報銷。實行及時結(jié)報后報銷按省衛(wèi)生廳文件要求執(zhí)行。市、縣級定點醫(yī)療機構(gòu)為市人民醫(yī)院、解放軍二十五醫(yī)院、縣人民醫(yī)院、縣中醫(yī)院，實行及時結(jié)報制度，結(jié)報程序按省衛(wèi)生廳文件要求執(zhí)行，與縣合管辦辦理結(jié)算手續(xù)時，需附《省農(nóng)村中特大疾病新農(nóng)合補償結(jié)算單》。三、加強監(jiān)管，規(guī)范服務(wù)?？h合管辦要加強對定點醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。各定點醫(yī)療機構(gòu)要嚴(yán)格審查與確認(rèn)患者參合身份、實際年齡以及是否符合重大疾病范圍。對不符合重大疾病范圍的患者應(yīng)做好政策解釋工作；承諾并嚴(yán)格臨床路徑診療規(guī)范收治患者，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為與收費行為，保證醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量，主動接受監(jiān)管；不得拒收、推諉危重重大疾病患者；不得將重大疾病范圍之外的病種（或治療方法）升級或串換為重大疾病范圍內(nèi)病種（或治療方法），增加新農(nóng)合基金支出；不得減少重大疾病規(guī)范化診療方案中包含的診療項目與服務(wù)內(nèi)容，損害患者的利益；不得將重大疾病規(guī)范化診療方案包含的醫(yī)藥費用通過外購處方、門診處方、門診檢查、外院檢查、分解住院、分解費用等各種方式排除在當(dāng)次住院醫(yī)藥費用之外，讓患者自付，增加患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)；癌癥手術(shù)治療和放、化療納入重大疾病保障范圍，維持治療不納入新農(nóng)合重大疾病保障范圍。對違反以上規(guī)定造成新農(nóng)合基金流失的，除追回?fù)p失基金外，在全縣范圍內(nèi)通報批評，責(zé)令整改；情節(jié)嚴(yán)重的，給予暫?；蛉∠卮蠹膊《c資格、取消新農(nóng)合定點醫(yī)療機構(gòu)等嚴(yán)肅處理，并向社會公布。河南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)處方點評工作實施方案「篇四」第一章總則第一條為提高全區(qū)農(nóng)村人口素質(zhì)，保障農(nóng)民健康水平，緩解因病致貧、因病返貧，促進全區(qū)農(nóng)村經(jīng)濟發(fā)展，根據(jù)省衛(wèi)計委、財政廳《關(guān)于印發(fā)新型農(nóng)村合作醫(yī)療統(tǒng)籌補償方案的通知》（贛衛(wèi)基層字[2014]29號）文件精神，并結(jié)合我區(qū)實際、總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，制定本實施辦法。第二條全區(qū)轄區(qū)內(nèi)參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的農(nóng)民適用本辦法。第三條堅持以家庭為單位自愿參加的原則，以為民、利民、便民為出發(fā)點，努力提高參合農(nóng)民的受益水平。第四條堅持以收定支、略有結(jié)余的原則，合理規(guī)避透支風(fēng)險，充分發(fā)揮基金效益。第五條新型農(nóng)村合作醫(yī)療堅持以大病統(tǒng)籌為主，實施門診統(tǒng)籌與住院統(tǒng)籌有效銜接的補償模式，提高參合農(nóng)民受益水平。堅持以區(qū)為單位進行統(tǒng)籌，實行區(qū)辦區(qū)管。第二章組織管理第六條萍鄉(xiāng)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理委員會（以下簡稱區(qū)新農(nóng)合管委會）在區(qū)管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全區(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的領(lǐng)導(dǎo)、組織、管理、協(xié)調(diào)、調(diào)度、考核、獎懲等工作，并切實履行職責(zé)。第七條萍鄉(xiāng)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療監(jiān)督委員會，負(fù)責(zé)對全區(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療相關(guān)政策、新型農(nóng)村合作醫(yī)療的基金使用、管理和定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)等進行監(jiān)督檢查。第八條萍鄉(xiāng)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)療保險管理局（以下簡稱區(qū)醫(yī)保醫(yī)局）為區(qū)本級新型農(nóng)村合作醫(yī)療經(jīng)辦機構(gòu)，執(zhí)行區(qū)新農(nóng)合管委會的決定，負(fù)責(zé)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的日常管理。其工作經(jīng)費由區(qū)財政按當(dāng)年基金總額5%的標(biāo)準(zhǔn)列入年度預(yù)算。第三章基金的籌集與使用第十條繼續(xù)實行個人繳費、集體扶持和政府資助相結(jié)合的籌資機制。從開始，新農(nóng)合籌資水平每人每年提高到450元，各級財政對參合農(nóng)民的補助資金為360元/人，農(nóng)民個人繳費每人每年90元。凡本轄區(qū)內(nèi)持有農(nóng)村戶口的公民（包括外出務(wù)工、經(jīng)商的農(nóng)民）均可在戶籍所在地以家庭為單位參加，農(nóng)村中小學(xué)生應(yīng)當(dāng)隨父母參加戶籍所在地的新農(nóng)合，選聘到村任職的高校畢業(yè)生在任職期間列入?yún)⒑蠈ο?。超過繳費期限內(nèi)出生的新生兒，其父母等家庭成員按規(guī)定參合的，自出生之日起同等享受新農(nóng)合的補償待遇。農(nóng)村低保對象、五保供養(yǎng)對象、重點優(yōu)扶等對象參加新農(nóng)合，個人繳費按相關(guān)文件要求執(zhí)行。嚴(yán)格戶籍屬地管理參合的原則，對不符合政策規(guī)定人員參加了新農(nóng)合者，其后果由所轄管理處負(fù)責(zé)。鼓勵企事業(yè)單位、社會團體和個人捐贈新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金。第十一條新型農(nóng)村合作醫(yī)療農(nóng)民自繳部分資金由各管理處組織收繳，及時繳入?yún)^(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金收入戶。收取新型農(nóng)村合作醫(yī)療參合資金時必須開具由省財政廳統(tǒng)一印制的票據(jù)。第十二條新型農(nóng)村合作醫(yī)療的財政配套資金要及時足額撥入?yún)^(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金專戶。區(qū)財政部門要在年初預(yù)算中足額安排應(yīng)由本級財政負(fù)擔(dān)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療配套資金，并于每年4月份以前按規(guī)定一次性撥入?yún)^(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金專戶；區(qū)財政部門在收到中央及省、市級財政配套資金下達文件的一個月內(nèi)從國庫將補助資金一次性撥入新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金專戶。第十三條新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金實行全區(qū)統(tǒng)一管理、收支兩條線、封閉運行、?？顚Ｓ?，嚴(yán)格執(zhí)行“雙印鑒”制度，任何單位和個人不得擠占挪用。統(tǒng)籌基金當(dāng)年結(jié)余原則上控制在15%以內(nèi),累計結(jié)余不超過當(dāng)年統(tǒng)籌基金的25%。第十四條新型農(nóng)村合作醫(yī)療統(tǒng)籌基金補償模式實行“門診統(tǒng)籌補償+住院統(tǒng)籌補償+門診大?。圆。┭a償+大病補充保險補償”的補償模式。一、門診統(tǒng)籌補償我區(qū)繼續(xù)在全區(qū)15個管理處開展門診統(tǒng)籌工作。（一）門診統(tǒng)籌補償不設(shè)起付線，補償范圍包括門診檢查、治療、藥品、“一般診療費”費用。參合農(nóng)民在門診統(tǒng)籌定點醫(yī)療機構(gòu)就診補償比例為65%、單次門診費用最高限額鄉(xiāng)級為60元、村級40元，參合農(nóng)民在村級門診統(tǒng)籌定點醫(yī)療機構(gòu)封頂線為以個人為單位全年封頂，封頂線為80元。在鄉(xiāng)級門診統(tǒng)籌定點醫(yī)療機構(gòu)不受封頂線限制，即鄉(xiāng)級門診統(tǒng)籌補償不設(shè)封頂線。單次門診費用低于最高限額的按實際金額計算補償，單次門診費用高于最高限額時，超出限額部分由就診醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)。（二）一般診療費。實施國家基本藥物制度的新農(nóng)合門診統(tǒng)籌定點鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，一般診療費每次新農(nóng)合支付8元，患者個人自付2元；村衛(wèi)生室，一般診療費每次新農(nóng)合支付8元，患者個人自付1元。對未按政策要求實施國家基本藥物制度的醫(yī)療機構(gòu)，一般診療費不予支付。（三）參合農(nóng)民不設(shè)家庭帳戶，歷年家庭帳戶余額可用于沖抵門診統(tǒng)籌醫(yī)療費用參合農(nóng)民自付部分，用完家庭帳戶上的余額后自動河南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)處方點評工作實施方案「篇五」第一章總則第一條為進一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量，保證醫(yī)療器械技術(shù)審評工作依法、科學(xué)、高效、公正，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），參照GB/T19001《質(zhì)量管理體系要求》的一般原則制定本規(guī)范。第二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱中心）應(yīng)按照本規(guī)范要求，結(jié)合審評工作實際情況，制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立健全與審評工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。第三條中心應(yīng)結(jié)合自身工作實際，不斷對內(nèi)部體制機制進行評價，逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評模式，調(diào)整優(yōu)化審評流程，提升審評隊伍能力，合理配置審評資源，完善各項管理制度，不斷提高審評工作質(zhì)量。第四條將風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的全過程，對工作過程中的風(fēng)險點進行分析識別和評價，有針對性地制定風(fēng)險控制措施。第五條中心全體工作人員應(yīng)當(dāng)增強質(zhì)量管理意識，認(rèn)真履行職責(zé)，充分發(fā)揮主觀能動性，確保醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系的有效運行。第二章審評部門和職責(zé)第六條建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評工作相適應(yīng)的管理部門，明確各級領(lǐng)導(dǎo)和各部門的職責(zé)和權(quán)限，責(zé)權(quán)清晰。第七條中心主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系運行的有效性；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的經(jīng)費、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實施管理評審，定期對醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并推動持續(xù)改進；（四）在對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量管理中強調(diào)過程方法和風(fēng)險意識。（五）嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實施醫(yī)療器械技術(shù)審評工作，確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合，并實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。（六）確保醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有一致性，審評信息公開透明。（七）支持、促進中心內(nèi)部各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用；注重對技術(shù)審評人員的能力培訓(xùn)以提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率。第八條中心主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系的有效運行。負(fù)責(zé)報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高工作人員技術(shù)審評質(zhì)量管理要求的意識。第九條建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理部門，組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，負(fù)責(zé)審評工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。第十條建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評部門和工作崗位，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評、指導(dǎo)原則制修訂、對外咨詢及審評員教育培訓(xùn)等工作。技術(shù)審評崗位應(yīng)至少包括審評、復(fù)核、簽發(fā)崗位。確定各級崗位的職責(zé)權(quán)限，責(zé)權(quán)清晰。第十一條建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評支持部門和崗位，負(fù)責(zé)中心各類會議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作；負(fù)責(zé)注冊申報資料的受理、運轉(zhuǎn)及保管，組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請的審查工作、審評專家咨詢的日常管理及會議籌備工作。為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作有序開展提供必要保障。第三章審評質(zhì)量管理體系第十二條制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量方針，并采取有效措施，確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則：（一）保障公眾用械安全、有效。（二）符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。（三）依法履行工作職責(zé)。（四）為注冊申請人提供良好服務(wù)。第十三條根據(jù)部門或崗位職能、針對技術(shù)審評相關(guān)過程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量目標(biāo)，充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的職能要求。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：（一）與總局醫(yī)療器械技術(shù)審評工作部署相一致。（二）與質(zhì)量方針保持一致。（三）可考核、評價并適時更新。（四）對技術(shù)審評工作的質(zhì)量、效率提出要求。第十四條中心各部門應(yīng)根據(jù)中心質(zhì)量目標(biāo)并結(jié)合具體職能制定質(zhì)量管理分目標(biāo)，以確保中心質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。第十五條中心及各部門應(yīng)制定年度目標(biāo)任務(wù)，對年度工作任務(wù)進行分解細化，并按要求在時限內(nèi)完成。第十六條根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作具體情況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和本規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系進行整體策劃。中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗，適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的需要，促進質(zhì)量管理體系的不斷改進。質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各項工作實施連續(xù)有效控制。第十七條醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求：（一）建立科學(xué)的技術(shù)審評工作機制。（二）建立高效的審評工作流程。（三）為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作提供完善的工作制度或規(guī)范。（四）明確各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限。（五）確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測、上報和處理程序。（六）明確醫(yī)療器械技術(shù)審評工作評估和改進程序。（七）確定內(nèi)部審核、管理評審程序。第十八條醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量手冊、管理程序以及為確保各有關(guān)過程有效運行所需的各項管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實施細則以及記錄。質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括：（一）醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。（二）質(zhì)量管理體系的適用范圍。（三）為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟?。（四）對質(zhì)量管理體系過程之間相互關(guān)系的表述。第四章審評人員管理第十九條根據(jù)審評工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評人員。建立審評人員任職條件、培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認(rèn)定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度，以滿足崗位要求。第二十條醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)遵守以下基本要求：（一）恪守職業(yè)道德、公平公正、誠實守信，清正廉潔。（二）具有責(zé)任意識，按時完成各項工作任務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（三）對醫(yī)療器械注冊申報項目做出客觀評估，不受任何非法利益的影響。（四）具備良好的團隊精神、溝通交流能力，能夠準(zhǔn)確、清晰闡述個人觀點。（五）嚴(yán)守技術(shù)和商業(yè)秘密。第二十一條審評人員應(yīng)具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨立完成審評工作的能力。（一）教育或工作背景醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料學(xué)、毒理學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景，或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測等相關(guān)工作經(jīng)驗。（二）工作能力要求1.熟練掌握醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章，并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作。2.熟練掌握職責(zé)相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識，包括：醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點、質(zhì)量控制、非臨床評價、臨床研究、風(fēng)險評估等相關(guān)知識。3.運用醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)、科學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)（臨床）知識及審評工作經(jīng)驗對注冊申報資料的科學(xué)性、完整性進行綜合評價。4.對注冊申報項目的預(yù)期用途、性能、患者受益及潛在風(fēng)險作出正確判斷，確保剩余風(fēng)險可接受，保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風(fēng)險。5.綜合團隊、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)等多方意見，做出審評結(jié)論。6.具有信息化辦公的基本能力，熟練掌握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評系統(tǒng)的操作。第二十二條對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員進行分級管理，明確分級要求、分級標(biāo)準(zhǔn)及各級別審評人員的崗位職責(zé)。第二十三條建立審評人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度，圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評職責(zé)和任務(wù)，建立培訓(xùn)講師隊伍，編制不同層次課程教材，建立完善的考核評估辦法，建立醫(yī)療器械實訓(xùn)基地，開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓(xùn)。新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨立審評。第二十四條建立并妥善保存在職審評人員培訓(xùn)個人檔案，記錄個人培訓(xùn)的學(xué)時、考核成績等情況，作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。第五章技術(shù)審評過程管理第二十五條根據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)時間及時限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊申報項目開展技術(shù)審評。如需對注冊申報項目的審評順序進行調(diào)整，應(yīng)對發(fā)起條件、所需流程予以明確。第二十六條制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)審評報告格式，審評報告所列項目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求，審評人員應(yīng)在審評報告中對涉及申報產(chǎn)品安全性、有效性評價的內(nèi)容予以明確表述。第二十七條對醫(yī)療器械技術(shù)審評報告做出質(zhì)量要求，對醫(yī)療器械技術(shù)審評報告涉及的各級崗位提出責(zé)任要求，提高審評報告質(zhì)量。第二十八條對注冊申報項目按照復(fù)雜程度進行分級管理，根據(jù)注冊形式、管理類別、產(chǎn)品風(fēng)險、審評依據(jù)的充分性等因素制定復(fù)雜程度的分級標(biāo)準(zhǔn)。第二十九條根據(jù)注冊申請項目的分級情況確定審評資源的分配原則，制定科學(xué)合理的審評資源分配機制，確定多種審評路徑，明確各審評路徑中審評人員的職責(zé)。第三十條醫(yī)療器械技術(shù)審評工作應(yīng)考慮集體決策機制，對于新型、高風(fēng)險、多種技術(shù)復(fù)合型等重點產(chǎn)品，應(yīng)按專業(yè)學(xué)科設(shè)立項目審評小組，充分體現(xiàn)集體負(fù)責(zé)制，不斷規(guī)范和優(yōu)化審評過程，以科學(xué)的審評模式開展技術(shù)審評工作。第三十一條對醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各類注冊申報事項制定操作規(guī)范，包括注冊、延續(xù)注冊、注冊變更、臨床試驗審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊證書糾錯等。各操作規(guī)范應(yīng)對適用范圍、工作流程、崗位職責(zé)及時限等予以明確。第三十二條對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范，包括注冊申請項目質(zhì)量體系核查啟動、聯(lián)合審評、補正資料、中止審查、不予注冊及自行撤回等各項工作的操作規(guī)范。第三十三條設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會（復(fù)審專家委員會），制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會、公開論證會有關(guān)的操作規(guī)范，對專家咨詢會、公開論證會的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責(zé)及權(quán)限、時限要求、專家咨詢會、公開論證會程序管理等要求予以明確。第三十四條建立醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會制度，對技術(shù)委員會組成及職能、議題范圍、會議程序及會議要求等內(nèi)容進行規(guī)范，對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。第三十五條制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范，對進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進行規(guī)范。第三十六條制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范，對進入應(yīng)急審批程序的注冊申請項目在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進行規(guī)范。第三十七條制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評操作規(guī)范，對進入優(yōu)先審批程序的注冊申請項目技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進行規(guī)范。第六章技術(shù)審評支持過程管理第三十八條制定注冊申報資料受理要求，明確受理人員的職責(zé)權(quán)限、受理程序、工作時限、工作紀(jì)律及注冊申報資料的接收標(biāo)準(zhǔn)。第三十九條明確對注冊申報資料的管理要求，包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計、借閱、標(biāo)識等。明確注冊申報資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)、時限要求，并在申報資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。第四十條有針對性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道，保證注冊申請人或注冊人與醫(yī)療器械技術(shù)審評人員的有效溝通。第四十一條建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機制，保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。第四十二條制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂規(guī)范，對醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂過程中的崗位職責(zé)、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進行規(guī)范。第四十三條對注冊申報人員進行培訓(xùn)，提升注冊申報資料質(zhì)量，規(guī)范中心對外培訓(xùn)工作，明確對培訓(xùn)計劃、部門職責(zé)、講授答疑及師資選擇等要求。第四十四條對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中的委托工作進行明確，并對委托工作流程做出規(guī)定。明確被委托方的選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則，并對上述過程和結(jié)果保持記錄。與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所承擔(dān)的工作內(nèi)容和要求。第七章設(shè)施設(shè)備第四十五條具備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。審評人員應(yīng)有相對獨立的辦公區(qū)域，注冊申請人或注冊人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評人員辦公區(qū)分離。第四十六條配備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。配備相應(yīng)的會議室、注冊申報資料保存庫房以及相對獨立的咨詢接待專用場所，各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿足使用需求。第四十七條建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的審評信息管理系統(tǒng)，受理、審評及審批各信息系統(tǒng)之間可以實現(xiàn)有效對接，配備專業(yè)的信息化管理人員定期進行維護。第四十八條建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作開展的信息數(shù)據(jù)庫，包括：法律規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、文獻、指導(dǎo)原則等數(shù)據(jù)庫。為技術(shù)審評提供醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。第八章文件管理第四十九條建立文件管理程序，規(guī)定以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、保管、銷毀等要求。（二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)識，防止誤用。第五十條明確對外來文件管理要求，包括文件的識別、簽轉(zhuǎn)、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。第五十一條建立記錄管理程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置等要求，包括：（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械技術(shù)審評、質(zhì)量控制等活動的可追溯性。（二）記錄