醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人培訓(xùn)測試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》3.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.植入人體，用于支持、維持生命的醫(yī)療器械4.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)（），并確認其持續(xù)受控。A.由高級技術(shù)人員操作B.進行工藝驗證C.記錄操作人員姓名D.每小時檢查一次6.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行質(zhì)量管理。A.質(zhì)量追溯制度B.不良事件監(jiān)測制度C.產(chǎn)品放行制度D.風(fēng)險管理體系7.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效8.以下哪項不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量手冊的內(nèi)容？（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織機構(gòu)設(shè)置及職責(zé)C.產(chǎn)品銷售渠道D.生產(chǎn)、質(zhì)量控制的主要程序和要求9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后（）內(nèi)完成首次產(chǎn)品安全性更新報告。A.1年B.2年C.3年D.5年11.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《廣告法》C.《消費者權(quán)益保護法》D.《反不正當(dāng)競爭法》12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料、外購件和外協(xié)件進行（），確保其符合產(chǎn)品技術(shù)要求。A.外觀檢查B.全項檢驗C.進貨檢驗D.抽樣檢驗13.國家建立醫(yī)療器械（）制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。A.召回B.追溯C.不良事件監(jiān)測D.飛行檢查14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立（），對醫(yī)療器械的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中的數(shù)據(jù)進行管理，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。A.數(shù)據(jù)管理制度B.檔案管理制度C.信息公開制度D.投訴處理制度15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)符合（）的要求，定期進行清潔、消毒，并監(jiān)測和記錄環(huán)境參數(shù)。A.生產(chǎn)工藝B.人員數(shù)量C.設(shè)備功率D.產(chǎn)品外觀16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未注明生產(chǎn)日期B.未依法注冊或者備案C.包裝破損D.說明書缺失17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）時，對產(chǎn)品進行檢驗，檢驗合格后方可出廠。A.原材料入庫B.生產(chǎn)過程中C.成品出廠前D.客戶驗收18.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一，但不包括（）。A.危及生命B.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導(dǎo)致住院時間延長19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)（），并對產(chǎn)品放行承擔(dān)最終責(zé)任。A.具有高級技術(shù)職稱B.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理體系C.直接參與生產(chǎn)操作D.負責(zé)市場銷售20.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品說明書C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.學(xué)術(shù)論文二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人的主要職責(zé)包括（）。A.建立、實施并保持質(zhì)量管理體系B.確保資源配備滿足生產(chǎn)經(jīng)營需求C.組織對質(zhì)量安全事件的調(diào)查和處理D.負責(zé)產(chǎn)品市場推廣和銷售指標(biāo)2.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵質(zhì)量管理制度的有（）。A.供應(yīng)商審核制度B.不合格品控制制度C.產(chǎn)品追溯制度D.員工考勤制度3.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的問題及時采取風(fēng)險控制措施D.委托生產(chǎn)時對受托方進行全流程監(jiān)督5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測項目包括（）。A.溫度B.濕度C.塵埃粒子數(shù)D.微生物數(shù)6.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及產(chǎn)品的信息C.事件經(jīng)過、后果D.企業(yè)對事件的初步分析7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗方法C.包裝要求D.運輸條件8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些人員進行培訓(xùn)？（）A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.售后服務(wù)人員D.財務(wù)人員9.醫(yī)療器械召回的類型包括（）。A.主動召回B.責(zé)令召回C.部分召回D.全部召回10.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.生產(chǎn)日期和使用期限D(zhuǎn).注冊證編號三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序委托給其他企業(yè)完成，無需對受托方進行質(zhì)量審核。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案。（）3.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，即懷疑某事件與產(chǎn)品相關(guān)時就應(yīng)當(dāng)報告。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)定期評審，必要時進行更新。（）5.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有員工進行與其崗位相關(guān)的法規(guī)、質(zhì)量和技能培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。（）7.醫(yī)療器械產(chǎn)品放行前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽字確認。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的進口醫(yī)療器械，只要符合國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)，無需考慮未來生產(chǎn)規(guī)模。（）10.醫(yī)療器械再評價是指對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的是什么？列舉至少3類需要報告的不良事件情形。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)履行哪些質(zhì)量管理責(zé)任？4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？答案及解析一、單項選擇題1.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條：注冊證有效期為5年）2.A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)）3.C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條：第三類為較高風(fēng)險，需特別措施控制）4.D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五條：責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位）5.B（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條：關(guān)鍵工序和特殊過程需進行工藝驗證）6.D（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七條：注冊人、備案人需建立風(fēng)險管理體系）7.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條：生產(chǎn)許可證有效期5年）8.C（質(zhì)量手冊應(yīng)涵蓋質(zhì)量方針、職責(zé)、程序等，不包括銷售渠道）9.C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條：第三類經(jīng)營許可由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局審批）10.A（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十二條：首次安全性更新報告應(yīng)在上市后1年內(nèi)完成）11.A（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二條：標(biāo)簽和說明書需符合該規(guī)定）12.C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條：原材料需進行進貨檢驗）13.C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十九條：國家建立不良事件監(jiān)測制度）14.A（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條：注冊人、備案人需建立數(shù)據(jù)管理制度）15.A（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條：潔凈室需符合生產(chǎn)工藝要求）16.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條：禁止經(jīng)營未注冊或備案的醫(yī)療器械）17.C（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條：成品出廠前需檢驗合格）18.D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六十五條：嚴(yán)重傷害不包括住院時間延長）19.B（質(zhì)量受權(quán)人需熟悉法規(guī)和質(zhì)量管理體系，對放行負責(zé)）20.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條：廣告內(nèi)容以說明書為準(zhǔn)）二、多項選擇題1.ABC（企業(yè)負責(zé)人職責(zé)不包括直接負責(zé)銷售指標(biāo)）2.ABC（員工考勤制度屬于行政管理制度，非關(guān)鍵質(zhì)量制度）3.ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：禁止生產(chǎn)經(jīng)營無注冊證、無合格證明、過期失效、標(biāo)簽不合規(guī)的產(chǎn)品）4.ABCD（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十條：注冊人需履行體系建設(shè)、不良事件監(jiān)測、風(fēng)險控制、委托生產(chǎn)監(jiān)督等義務(wù)）5.ABCD（潔凈室監(jiān)測需涵蓋溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等）6.ABCD（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條：報告內(nèi)容包括時間、地點、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過、初步分析）7.ABC（產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括性能、檢驗方法、包裝，運輸條件通常在標(biāo)簽或說明書中）8.ABC（財務(wù)人員非直接影響質(zhì)量的崗位，無需強制培訓(xùn)）9.AB（召回分為主動召回和責(zé)令召回）10.ABCD（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條：標(biāo)簽需標(biāo)明名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、注冊證編號等）三、判斷題1.×（委托關(guān)鍵工序需對受托方進行質(zhì)量審核，并納入自身質(zhì)量管理體系）2.×（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案，第二類需備案，第三類需許可）3.√（不良事件報告遵循“可疑即報”原則）4.√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條：質(zhì)量方針和目標(biāo)需定期評審）5.×（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條：禁止使用宣傳性用語）6.√（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條：需對員工進行崗位相關(guān)培訓(xùn)并建檔）7.√（質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)產(chǎn)品最終放行）8.×（進口醫(yī)療器械需取得我國注冊證方可經(jīng)營）9.×（廠房設(shè)施需與生產(chǎn)規(guī)模和發(fā)展相適應(yīng)）10.√（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條：再評價是對已上市產(chǎn)品的安全性、有效性重新評價）四、簡答題1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素包括：（1）管理職責(zé)：明確質(zhì)量方針、目標(biāo)，建立組織機構(gòu)并分配職責(zé)；（2）資源管理：配備符合要求的人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備；（3）產(chǎn)品實現(xiàn)：涵蓋設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售等全過程控制；（4）測量、分析和改進：對產(chǎn)品質(zhì)量、體系運行進行監(jiān)測，持續(xù)改進。2.不良事件監(jiān)測的主要目的是及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險，采取控制措施，保障公眾用械安全。需報告的情形包括：（1）導(dǎo)致死亡的事件；（2）導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（如永久性功能障礙）的事件；（3）可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件（如產(chǎn)品故障未造成后果但存在隱患）。3.委托生產(chǎn)時，注冊人