2025年藥品生產(chǎn)技能大賽規(guī)程及試題(含答案)一、大賽規(guī)程（一）大賽目的本次藥品生產(chǎn)技能大賽旨在提高藥品生產(chǎn)從業(yè)人員的專業(yè)技能水平，促進(jìn)藥品生產(chǎn)行業(yè)的技術(shù)交流與創(chuàng)新，推動藥品生產(chǎn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，培養(yǎng)和選拔一批具有高超技能和創(chuàng)新能力的藥品生產(chǎn)專業(yè)人才。（二）參賽對象全國范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在職員工、藥品生產(chǎn)相關(guān)院校師生均可報(bào)名參賽。（三）大賽內(nèi)容大賽分為理論知識競賽和實(shí)操技能競賽兩部分。1.理論知識競賽-競賽內(nèi)容涵蓋藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)工藝、設(shè)備操作與維護(hù)等方面的知識。-題型包括單項(xiàng)選擇題、多項(xiàng)選擇題、判斷題、簡答題等。-競賽時(shí)間為90分鐘，滿分為100分。2.實(shí)操技能競賽-根據(jù)藥品生產(chǎn)的實(shí)際工作流程和崗位要求，設(shè)置不同的實(shí)操項(xiàng)目，如片劑生產(chǎn)、注射劑生產(chǎn)、原料藥合成等。-選手需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相應(yīng)的實(shí)操任務(wù)，評委根據(jù)選手的操作規(guī)范性、產(chǎn)品質(zhì)量、時(shí)間控制等方面進(jìn)行評分。-每個(gè)實(shí)操項(xiàng)目的競賽時(shí)間和評分標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)項(xiàng)目的復(fù)雜程度和難度確定，滿分為100分。（四）大賽流程1.報(bào)名階段-參賽選手需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄大賽官方網(wǎng)站進(jìn)行報(bào)名，填寫個(gè)人信息、參賽項(xiàng)目等內(nèi)容，并上傳相關(guān)證明材料。-報(bào)名截止后，大賽組委會對報(bào)名選手進(jìn)行資格審核，審核通過的選手獲得參賽資格。2.理論知識競賽階段-所有參賽選手統(tǒng)一參加理論知識競賽，競賽采用閉卷考試的方式進(jìn)行。-考試結(jié)束后，根據(jù)選手的成績進(jìn)行排名，選拔出一定比例的選手進(jìn)入實(shí)操技能競賽階段。3.實(shí)操技能競賽階段-進(jìn)入實(shí)操技能競賽階段的選手按照參賽項(xiàng)目分組進(jìn)行比賽。-比賽現(xiàn)場設(shè)置評委席和監(jiān)督席，評委由藥品生產(chǎn)行業(yè)的專家、企業(yè)技術(shù)骨干等組成，負(fù)責(zé)對選手的實(shí)操表現(xiàn)進(jìn)行評分；監(jiān)督席負(fù)責(zé)對比賽過程進(jìn)行監(jiān)督，確保比賽的公平、公正、公開。-比賽結(jié)束后，評委根據(jù)評分標(biāo)準(zhǔn)對選手的實(shí)操成績進(jìn)行評定。4.成績評定與頒獎階段-理論知識競賽成績和實(shí)操技能競賽成績按照一定比例計(jì)算選手的總成績。-根據(jù)選手的總成績進(jìn)行排名，評選出一、二、三等獎和優(yōu)秀獎若干名。-大賽組委會舉行隆重的頒獎儀式，為獲獎選手頒發(fā)證書、獎金和榮譽(yù)獎牌。（五）獎項(xiàng)設(shè)置-一等獎：若干名，頒發(fā)榮譽(yù)證書、獎金和獎牌，獎金金額為[X]元。-二等獎：若干名，頒發(fā)榮譽(yù)證書、獎金和獎牌，獎金金額為[X]元。-三等獎：若干名，頒發(fā)榮譽(yù)證書、獎金和獎牌，獎金金額為[X]元。-優(yōu)秀獎：若干名，頒發(fā)榮譽(yù)證書。二、理論知識競賽試題及答案（一）單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B解析：根據(jù)GMP規(guī)定，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。2.下列哪種藥品劑型不需要進(jìn)行崩解時(shí)限檢查（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.丸劑答案：C解析：注射劑直接進(jìn)入體內(nèi)，不需要經(jīng)過崩解過程，因此不需要進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應(yīng)獨(dú)立于（）A.生產(chǎn)部門B.銷售部門C.研發(fā)部門D.以上都是答案：D解析：質(zhì)量控制部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)、銷售、研發(fā)等部門，以確保其能夠獨(dú)立、客觀地履行質(zhì)量控制職責(zé)。4.原料藥生產(chǎn)中，反應(yīng)釜的材質(zhì)一般選用（）A.不銹鋼B.玻璃C.陶瓷D.塑料答案：A解析：不銹鋼具有良好的耐腐蝕性、強(qiáng)度和韌性，是反應(yīng)釜常用的材質(zhì)。5.下列哪種設(shè)備用于片劑的包衣（）A.壓片機(jī)B.包衣機(jī)C.混合機(jī)D.制粒機(jī)答案：B解析：包衣機(jī)是專門用于片劑包衣的設(shè)備。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)遵循（）原則A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.實(shí)用性、有效性、安全性C.合法性、規(guī)范性、科學(xué)性D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)遵循真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、實(shí)用性、有效性、安全性、合法性、規(guī)范性、科學(xué)性等原則。7.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度一般應(yīng)控制在（）A.18-26℃，45%-65%B.20-25℃，50%-60%C.22-28℃，55%-75%D.16-24℃，40%-60%答案：A解析：潔凈室（區(qū)）的溫度一般控制在18-26℃，相對濕度控制在45%-65%。8.藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理應(yīng)遵循（）程序A.發(fā)現(xiàn)、記錄、調(diào)查、評估、處理、報(bào)告B.記錄、發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、評估、處理、報(bào)告C.發(fā)現(xiàn)、記錄、評估、調(diào)查、處理、報(bào)告D.記錄、發(fā)現(xiàn)、評估、調(diào)查、處理、報(bào)告答案：A解析：藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理應(yīng)遵循發(fā)現(xiàn)、記錄、調(diào)查、評估、處理、報(bào)告的程序。9.下列哪種方法可用于藥品的滅菌（）A.高溫滅菌B.輻射滅菌C.過濾滅菌D.以上都是答案：D解析：高溫滅菌、輻射滅菌、過濾滅菌等方法都可用于藥品的滅菌。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)包括（）A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.以上都是答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)包括廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等。（二）多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括（）A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B.生產(chǎn)操作前應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求C.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有生產(chǎn)、控制和文件記錄工作D.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品答案：ABCD解析：以上選項(xiàng)均為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。2.下列屬于藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制要點(diǎn)的有（）A.原材料質(zhì)量控制B.生產(chǎn)過程監(jiān)控C.成品檢驗(yàn)D.人員衛(wèi)生管理答案：ABCD解析：原材料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)、人員衛(wèi)生管理等都是藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的要點(diǎn)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理應(yīng)包括（）A.設(shè)備的選型與采購B.設(shè)備的安裝與調(diào)試C.設(shè)備的使用與維護(hù)D.設(shè)備的報(bào)廢與更新答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理應(yīng)包括設(shè)備的選型與采購、安裝與調(diào)試、使用與維護(hù)、報(bào)廢與更新等環(huán)節(jié)。4.潔凈室（區(qū)）的潔凈級別分為（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：ABCD解析：潔凈室（區(qū)）的潔凈級別分為A級、B級、C級、D級。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.檢驗(yàn)記錄D.批生產(chǎn)記錄答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄等。6.下列哪些情況屬于藥品生產(chǎn)過程中的偏差（）A.生產(chǎn)過程中物料的實(shí)際用量與工藝規(guī)程規(guī)定的用量不符B.生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障，導(dǎo)致生產(chǎn)過程中斷C.成品檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上情況均屬于藥品生產(chǎn)過程中的偏差。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)包括（）A.法律法規(guī)培訓(xùn)B.專業(yè)技能培訓(xùn)C.職業(yè)道德培訓(xùn)D.安全知識培訓(xùn)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)包括法律法規(guī)培訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)、職業(yè)道德培訓(xùn)、安全知識培訓(xùn)等。8.原料藥的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證應(yīng)包括（）A.工藝設(shè)計(jì)B.工藝確認(rèn)C.工藝驗(yàn)證D.持續(xù)工藝確認(rèn)答案：ABCD解析：原料藥的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證應(yīng)包括工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)等階段。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括（）A.風(fēng)險(xiǎn)評估B.風(fēng)險(xiǎn)控制C.風(fēng)險(xiǎn)溝通D.風(fēng)險(xiǎn)審核答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核等環(huán)節(jié)。10.下列哪些設(shè)備可用于藥品的混合（）A.三維運(yùn)動混合機(jī)B.V型混合機(jī)C.槽型混合機(jī)D.雙螺旋錐形混合機(jī)答案：ABCD解析：三維運(yùn)動混合機(jī)、V型混合機(jī)、槽型混合機(jī)、雙螺旋錐形混合機(jī)等都可用于藥品的混合。（三）判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況適當(dāng)降低藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自降低。2.潔凈室（區(qū)）的工作人員可以不戴口罩和手套進(jìn)行操作。（）答案：錯(cuò)誤解析：潔凈室（區(qū)）的工作人員必須戴口罩、手套等防護(hù)用品進(jìn)行操作，以防止污染。3.藥品生產(chǎn)過程中的所有記錄都可以采用電子記錄形式。（）答案：正確解析：在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，藥品生產(chǎn)過程中的記錄可以采用電子記錄形式。4.原料藥的生產(chǎn)可以在非潔凈區(qū)進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)誤解析：原料藥的生產(chǎn)應(yīng)根據(jù)其質(zhì)量要求和生產(chǎn)工藝，在相應(yīng)級別的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門只負(fù)責(zé)成品的檢驗(yàn)，不參與生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門應(yīng)參與生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求。6.設(shè)備的清潔和消毒是藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)。（）答案：正確解析：設(shè)備的清潔和消毒可以防止交叉污染，保證藥品質(zhì)量。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作只需進(jìn)行一次，以后無需再進(jìn)行驗(yàn)證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)定期進(jìn)行回顧和再驗(yàn)證，以確保驗(yàn)證狀態(tài)的持續(xù)有效。8.藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理只需要記錄處理結(jié)果，不需要對偏差原因進(jìn)行調(diào)查。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理需要對偏差原因進(jìn)行深入調(diào)查，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員健康狀況不會影響藥品質(zhì)量。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員健康狀況可能會影響藥品質(zhì)量，因此應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件可以隨意修改，不需要經(jīng)過審批。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件修改需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，以確保文件的準(zhǔn)確性和有效性。（四）簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的意義。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP具有以下重要意義：-保證藥品質(zhì)量：GMP規(guī)定了藥品生產(chǎn)的全過程質(zhì)量控制要求，從原材料采購、生產(chǎn)過程監(jiān)控到成品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)范，能夠有效保證藥品的質(zhì)量和安全性。-保障公眾健康：合格的藥品是保障公眾健康的基礎(chǔ)，實(shí)施GMP可以確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，減少藥品不良反應(yīng)和事故的發(fā)生，保障公眾的用藥安全。-提高企業(yè)管理水平：GMP涵蓋了人員、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)環(huán)境等多個(gè)方面的管理要求，企業(yè)實(shí)施GMP可以促進(jìn)自身管理水平的提升，提高生產(chǎn)效率和經(jīng)濟(jì)效益。-增強(qiáng)企業(yè)市場競爭力：實(shí)施GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入市場的基本要求，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)更容易獲得消費(fèi)者的信任和認(rèn)可，有助于提高企業(yè)的市場競爭力。-與國際接軌：GMP是國際上通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)實(shí)施GMP可以使產(chǎn)品符合國際市場的要求，便于藥品的出口和國際交流與合作。2.請簡述藥品生產(chǎn)過程中偏差處理的一般程序。答案：藥品生產(chǎn)過程中偏差處理的一般程序如下：-發(fā)現(xiàn)偏差：在藥品生產(chǎn)過程中，操作人員、質(zhì)量控制人員等一旦發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與規(guī)定要求不符，應(yīng)立即記錄偏差情況。-記錄偏差：詳細(xì)記錄偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及的物料、設(shè)備、人員、偏差的具體表現(xiàn)等信息。-調(diào)查偏差：成立專門的調(diào)查小組，對偏差產(chǎn)生的原因進(jìn)行深入調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，如原材料質(zhì)量、設(shè)備運(yùn)行狀況、人員操作情況、環(huán)境條件等。-評估偏差：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對偏差的影響程度進(jìn)行評估。評估內(nèi)容包括對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)進(jìn)度、安全性等方面的影響，判斷偏差是否會導(dǎo)致產(chǎn)品不合格或存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。-處理偏差：根據(jù)偏差評估的結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施。處理措施可以包括對產(chǎn)品進(jìn)行返工、重新檢驗(yàn)、報(bào)廢等，同時(shí)對生產(chǎn)過程進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，以防止類似偏差再次發(fā)生。-報(bào)告偏差：將偏差處理的情況及時(shí)報(bào)告給企業(yè)的相關(guān)部門和管理層，必要時(shí)還應(yīng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括偏差的發(fā)生情況、調(diào)查結(jié)果、處理措施和預(yù)防措施等。三、實(shí)操技能競賽試題及評分標(biāo)準(zhǔn)（以片劑生產(chǎn)為例）（一）競賽任務(wù)選手需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成片劑的生產(chǎn)操作，包括物料稱量、制粒、干燥、整粒、總混、壓片等環(huán)節(jié)，并對生產(chǎn)出的片劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（二）競賽時(shí)間180分鐘。（三）評分標(biāo)準(zhǔn)1.操作規(guī)范性（40分）-物料稱量：稱量準(zhǔn)確，操作規(guī)范，無物料灑落等情況（10分）。-制粒：制粒過程中設(shè)備操作正確，物料混合均勻，制粒效果良好（10分）。-干燥：干燥溫度和時(shí)間控制準(zhǔn)確，物料干燥均勻，無