醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量管理手冊匯編1總則1.1目的為規(guī)范醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量管理活動，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、及時(shí)性，滿足臨床診療需求及患者期望，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)，建立并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，制定本手冊。1.2適用范圍本手冊適用于醫(yī)院檢驗(yàn)科所有檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括臨床檢驗(yàn)、生化、免疫、微生物、分子診斷等）的檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后全過程控制，覆蓋實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備、試劑、方法、環(huán)境等全要素管理。1.3編制依據(jù)1.國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO____:2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的要求》；2.國家法規(guī)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)生部令第41號）、《臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）；3.行業(yè)準(zhǔn)則：《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL02:2022）；4.醫(yī)院制度：《醫(yī)院質(zhì)量管理制度》《實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)定》。1.4術(shù)語與定義1.檢驗(yàn)前過程：從臨床醫(yī)生申請檢驗(yàn)開始，至標(biāo)本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前的所有活動（含患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、運(yùn)輸、接收）；2.檢驗(yàn)中過程：標(biāo)本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后，至檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告前的所有活動（含標(biāo)本處理、檢驗(yàn)操作、室內(nèi)質(zhì)控）；3.檢驗(yàn)后過程：檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告后的所有活動（含結(jié)果審核、報(bào)告發(fā)放、標(biāo)本保存、結(jié)果查詢、投訴處理）；4.室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）：實(shí)驗(yàn)室為保證檢驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定性，對檢測過程進(jìn)行的日常質(zhì)量監(jiān)控；5.室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）：通過實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對，評價(jià)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ耐獠抠|(zhì)量活動。2組織與管理2.1組織結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)科實(shí)行主任負(fù)責(zé)制，設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（1名，負(fù)責(zé)體系運(yùn)行）、技術(shù)負(fù)責(zé)人（1名，負(fù)責(zé)技術(shù)管理），下設(shè)臨床檢驗(yàn)組、生化檢驗(yàn)組、免疫檢驗(yàn)組、微生物檢驗(yàn)組、分子診斷組等專業(yè)小組（每組設(shè)組長1名）。*（注：可插入組織結(jié)構(gòu)圖，明確匯報(bào)關(guān)系）*2.2崗位職責(zé)2.2.1檢驗(yàn)科主任1.全面負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科行政管理與質(zhì)量管理，制定質(zhì)量方針（如“準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范、創(chuàng)新”）和質(zhì)量目標(biāo)（如“標(biāo)本不合格率≤1%、報(bào)告及時(shí)率≥98%、顧客投訴率≤0.5%”）；2.批準(zhǔn)《質(zhì)量管理手冊》及重要體系文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）；3.主持管理評審（每年至少1次），評價(jià)體系的適宜性、充分性、有效性；4.配置資源（人員、設(shè)備、試劑等），確保滿足檢驗(yàn)工作需要；5.協(xié)調(diào)與臨床科室、醫(yī)院職能部門的關(guān)系，解決重大質(zhì)量問題。2.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)；2.組織內(nèi)部審核（每年至少1次），編制審核計(jì)劃、任命審核員、出具審核報(bào)告；3.處理不符合項(xiàng)（如質(zhì)控失控、標(biāo)本不合格），跟蹤驗(yàn)證糾正措施效果；4.監(jiān)督質(zhì)量目標(biāo)完成情況，定期向主任匯報(bào)體系運(yùn)行狀態(tài)；5.負(fù)責(zé)顧客反饋（臨床科室、患者）的接收、分析與處理。2.2.3技術(shù)負(fù)責(zé)人1.制定檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），確保方法科學(xué)性；2.組織檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與確認(rèn)（如新建項(xiàng)目、方法變更），審核驗(yàn)證報(bào)告；3.監(jiān)督儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、維護(hù)與使用，確保設(shè)備性能符合要求；4.組織室間質(zhì)量評價(jià)（EQA），分析評價(jià)結(jié)果，提出改進(jìn)措施；5.指導(dǎo)檢驗(yàn)人員技術(shù)培訓(xùn)與考核，提升專業(yè)能力。2.2.4檢驗(yàn)組長1.安排本小組日常工作，確保檢驗(yàn)任務(wù)按時(shí)完成；2.監(jiān)督檢驗(yàn)人員遵守SOP，規(guī)范操作；3.審核本小組檢驗(yàn)結(jié)果，確保準(zhǔn)確、可靠；4.負(fù)責(zé)本小組儀器設(shè)備的日常維護(hù)與管理；5.組織本小組質(zhì)量控制活動（如室內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)本核查），解決日常質(zhì)量問題。2.2.5檢驗(yàn)人員1.嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行檢驗(yàn)操作，如實(shí)記錄（如標(biāo)本處理時(shí)間、儀器參數(shù)、檢測結(jié)果）；2.參加培訓(xùn)與考核（入職培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)、繼續(xù)教育），提升專業(yè)素質(zhì)；3.負(fù)責(zé)所使用儀器的日常檢查（如開機(jī)前狀態(tài)、試劑余量）與清潔；4.發(fā)現(xiàn)異常情況（如質(zhì)控失控、標(biāo)本異常）及時(shí)報(bào)告，協(xié)助處理；5.遵守實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)定（如生物安全、化學(xué)安全），確保工作環(huán)境安全。2.3人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.資質(zhì)要求：檢驗(yàn)人員需具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷（本科及以上優(yōu)先），取得檢驗(yàn)師及以上職稱；新入職人員需經(jīng)過崗前培訓(xùn)（醫(yī)院規(guī)章制度、實(shí)驗(yàn)室安全、崗位職責(zé)、基礎(chǔ)操作），考核合格后方可上崗；特殊崗位（如分子診斷、微生物鑒定）需經(jīng)過專項(xiàng)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資質(zhì)。2.培訓(xùn)管理：每年制定培訓(xùn)計(jì)劃（含新技術(shù)、新方法、新儀器培訓(xùn)），培訓(xùn)時(shí)間不少于40學(xué)時(shí)；培訓(xùn)方式包括內(nèi)部講座、外部進(jìn)修、學(xué)術(shù)會議、操作演練；建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果，作為人員資質(zhì)評定的依據(jù)。3文件管理3.1文件體系結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次：1.第一層：《質(zhì)量管理手冊》（本手冊），是體系的綱領(lǐng)性文件，規(guī)定質(zhì)量方針、目標(biāo)及體系框架；2.第二層：《程序文件》，是體系的操作性文件，規(guī)定各項(xiàng)活動的流程（如《文件控制程序》《設(shè)備管理程序》《標(biāo)本管理程序》）；3.第三層：《作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）》，是具體操作的指導(dǎo)性文件，包括檢測項(xiàng)目SOP（如《血常規(guī)檢測SOP》）、儀器操作SOP（如《生化分析儀操作SOP》）；4.第四層：《記錄表格》，是體系運(yùn)行的證據(jù)性文件，包括標(biāo)本接收記錄、質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評記錄、投訴記錄等。3.2文件編制與審批1.文件編制由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織（如《標(biāo)本管理程序》由檢驗(yàn)組長編制）；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核文件的符合性（是否符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)）；3.檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)文件的有效性，簽署發(fā)布。3.3文件發(fā)放與控制1.文件發(fā)放需登記（《文件發(fā)放記錄表》），注明文件名稱、版本號、發(fā)放日期、接收人；2.發(fā)放對象為檢驗(yàn)科內(nèi)部人員及相關(guān)部門（如臨床科室、醫(yī)院質(zhì)管科）；3.舊版文件需收回，加蓋“作廢”章，統(tǒng)一保管（保存期限不少于3年）；4.文件修改需由原編制部門提出，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主任批準(zhǔn)，修改后重新發(fā)放。3.4文件查閱與保存1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員可查閱所有文件（需登記）；2.外部人員（如審核機(jī)構(gòu)、臨床科室）需經(jīng)主任批準(zhǔn)后方可查閱；3.文件保存期限：《質(zhì)量管理手冊》《程序文件》長期保存；《作業(yè)指導(dǎo)書》保存至版本更新后3年；《記錄表格》保存期限不少于2年（特殊記錄如室間質(zhì)評記錄保存5年）。4檢驗(yàn)前過程控制4.1患者準(zhǔn)備1.臨床醫(yī)生應(yīng)向患者說明檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求（如空腹、停藥）；2.空腹項(xiàng)目（如血糖、血脂）需空腹8-12小時(shí)，避免劇烈運(yùn)動、飲酒、吸煙；3.尿液標(biāo)本采集前需清潔外陰，避免污染；4.血培養(yǎng)標(biāo)本采集前需消毒皮膚（用75%乙醇擦拭2次，待干后用碘伏擦拭），避免雜菌污染。4.2標(biāo)本采集1.采集人員需經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉標(biāo)本采集要求；2.采集容器需符合項(xiàng)目要求（如血常規(guī)用EDTA-K2抗凝血管，凝血功能用枸櫞酸鈉抗凝血管）；3.采集量需符合要求（如血常規(guī)采集2-3ml，凝血功能采集1.8ml，與枸櫞酸鈉比例1:9）；4.采集后立即標(biāo)注患者信息（姓名、性別、年齡、住院號/門診號、標(biāo)本類型、采集時(shí)間），避免混淆。4.3標(biāo)本運(yùn)輸1.標(biāo)本采集后盡快運(yùn)輸：常溫標(biāo)本（如血常規(guī)）2小時(shí)內(nèi)送達(dá)實(shí)驗(yàn)室，冷藏標(biāo)本（如血糖、電解質(zhì)）1小時(shí)內(nèi)送達(dá)；2.運(yùn)輸過程中避免劇烈震蕩、溫度過高或過低（如血培養(yǎng)標(biāo)本保持常溫，避免冷藏）；3.運(yùn)輸人員需核對標(biāo)本信息與申請單一致，確保標(biāo)本無泄漏。4.4標(biāo)本接收與拒收1.接收人員需核對標(biāo)本信息（患者姓名、住院號/門診號、標(biāo)本類型、采集時(shí)間）與申請單是否一致；2.檢查標(biāo)本外觀：是否溶血、凝固、污染，標(biāo)本量是否足夠；3.符合要求的標(biāo)本登記接收時(shí)間（《標(biāo)本接收記錄》），納入檢驗(yàn)流程；4.不符合要求的標(biāo)本拒收，記錄拒收原因（如標(biāo)本溶血、量不足、信息不符），通知臨床科室重新采集；5.臨床科室對拒收有異議的，需及時(shí)溝通，協(xié)商解決（如重新采集困難，需注明“臨床要求檢測”，并在報(bào)告中說明標(biāo)本狀態(tài)）。5檢驗(yàn)中過程控制5.1儀器設(shè)備管理5.1.1設(shè)備采購與驗(yàn)收1.設(shè)備采購前需進(jìn)行可行性論證（如臨床需求、性能指標(biāo)、成本效益）；2.設(shè)備驗(yàn)收需檢查外觀、合格證、說明書，進(jìn)行性能測試（如精密度、準(zhǔn)確度），驗(yàn)收合格后建立《設(shè)備檔案》（含購買日期、型號、校準(zhǔn)記錄、維護(hù)記錄）。5.1.2設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)1.設(shè)備需定期校準(zhǔn)（如生化分析儀每6個(gè)月校準(zhǔn)1次，天平每3個(gè)月校準(zhǔn)1次），校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)需具備資質(zhì)（如CNAS認(rèn)可）；2.校準(zhǔn)記錄需保存（含校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)），校準(zhǔn)不合格的設(shè)備需停止使用，貼“停用”標(biāo)識；3.設(shè)備日常維護(hù)：每天清潔（如擦拭儀器表面）、每周維護(hù)（如更換濾芯）、每月檢查（如電源、管路），記錄《設(shè)備維護(hù)記錄》。5.1.3設(shè)備使用與記錄1.設(shè)備使用需由經(jīng)過培訓(xùn)的人員操作，使用前檢查設(shè)備狀態(tài)（如電源、試劑余量）；2.使用后記錄《設(shè)備使用記錄》（含使用時(shí)間、操作者、檢測項(xiàng)目、設(shè)備狀態(tài)）；3.設(shè)備故障需及時(shí)報(bào)告，由專業(yè)人員維修，記錄《設(shè)備故障記錄》（含故障原因、維修措施、維修結(jié)果），故障設(shè)備貼“待修”標(biāo)識，避免使用。5.2試劑與耗材管理1.試劑采購：從合格供應(yīng)商處采購（供應(yīng)商需經(jīng)過評估，含資質(zhì)、質(zhì)量、服務(wù)），簽訂采購合同；2.試劑驗(yàn)收：檢查試劑批號、有效期、外觀（如無沉淀、無泄漏），驗(yàn)收合格后登記《試劑驗(yàn)收記錄》；3.試劑儲存：按說明書要求儲存（如冷藏試劑放在4℃冰箱，冷凍試劑放在-20℃冰箱），溫度監(jiān)控（每天記錄冰箱溫度）；4.試劑使用：按說明書要求使用（如稀釋比例、反應(yīng)時(shí)間），避免過期使用，記錄《試劑使用記錄》（含使用日期、批號、使用量）；5.耗材管理：吸管、試管等耗材需驗(yàn)收（如無破損、無污染），儲存于干燥、清潔的環(huán)境，記錄《耗材使用記錄》。5.3檢驗(yàn)方法驗(yàn)證與確認(rèn)1.驗(yàn)證范圍：新建項(xiàng)目、方法變更（如試劑更換、儀器升級）需進(jìn)行驗(yàn)證；2.驗(yàn)證指標(biāo)：精密度：重復(fù)性（同一操作者多次檢測同一標(biāo)本的變異系數(shù)）、中間精密度（不同操作者、不同時(shí)間檢測同一標(biāo)本的變異系數(shù)）；準(zhǔn)確度：回收率（加入已知量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后的回收比例）、比對試驗(yàn)（與參考方法或公認(rèn)方法比較）；線性范圍：檢測結(jié)果與標(biāo)本濃度的線性關(guān)系（如r≥0.995）；參考區(qū)間：根據(jù)人群特征（如年齡、性別）建立或驗(yàn)證參考區(qū)間；檢出限/定量限：能檢測到的最低濃度（如細(xì)菌培養(yǎng)的檢出限）。3.驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證結(jié)果符合要求后，編制《檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告》，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核后生效。5.4室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）5.4.1質(zhì)控品選擇與儲存1.質(zhì)控品需與患者標(biāo)本基質(zhì)相似（如血清質(zhì)控品用于生化檢測），濃度覆蓋參考區(qū)間（如正常濃度、異常濃度）；2.質(zhì)控品按說明書儲存（如冷藏質(zhì)控品放在4℃冰箱，避免反復(fù)凍融）；3.建立《質(zhì)控品使用記錄》（含開啟時(shí)間、使用量、剩余量）。5.4.2質(zhì)控規(guī)則設(shè)定1.根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求選擇質(zhì)控規(guī)則（如Westgard規(guī)則）：1-2s：警告規(guī)則（結(jié)果超出±2s，需警惕）；1-3s：失控規(guī)則（結(jié)果超出±3s，立即停止檢測）；2-2s：系統(tǒng)誤差規(guī)則（連續(xù)2次結(jié)果超出同一方向±2s）；R-4s：隨機(jī)誤差規(guī)則（同一批內(nèi)質(zhì)控品結(jié)果差值超出4s）。2.質(zhì)控規(guī)則需經(jīng)過驗(yàn)證（如通過模擬實(shí)驗(yàn)確認(rèn)其檢測誤差的能力）。5.4.3質(zhì)控實(shí)施與記錄1.每個(gè)檢測項(xiàng)目每天至少做1次室內(nèi)質(zhì)控，同步檢測質(zhì)控品與患者標(biāo)本；2.質(zhì)控品檢測順序與患者標(biāo)本一致（如先檢測質(zhì)控品，再檢測患者標(biāo)本）；3.記錄《室內(nèi)質(zhì)控記錄》（含檢測項(xiàng)目、質(zhì)控品名稱、批號、濃度、檢測結(jié)果、質(zhì)控規(guī)則、結(jié)果判斷（在控/失控）、操作者、檢測時(shí)間）；4.繪制質(zhì)控圖（如Levey-Jennings圖），直觀顯示質(zhì)控結(jié)果趨勢（如是否有漂移、趨勢性變化）。5.4.4失控處理與分析1.失控時(shí)立即停止檢測，查找原因（如試劑過期、儀器故障、操作錯(cuò)誤、質(zhì)控品變質(zhì)）；2.采取糾正措施（如更換試劑、維修儀器、重新檢測質(zhì)控品）；3.糾正后重新檢測質(zhì)控品，直到結(jié)果在控；4.記錄《失控處理記錄》（含失控情況、原因分析、糾正措施、效果驗(yàn)證），存入質(zhì)控檔案。5.5室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）1.參加國家或省級EQA計(jì)劃（如衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心、省臨床檢驗(yàn)中心），每個(gè)檢測項(xiàng)目每年至少參加1次；2.收到質(zhì)控品后，按說明書處理（如復(fù)溶、稀釋），同步檢測患者標(biāo)本；3.檢測結(jié)果及時(shí)上報(bào)（如通過EQA系統(tǒng)在線提交）；4.收到EQA報(bào)告后，分析結(jié)果（如滿意、不滿意、不合格）；5.不滿意結(jié)果需查找原因（如方法學(xué)差異、操作錯(cuò)誤、試劑問題），采取糾正措施（如調(diào)整方法、培訓(xùn)人員），重新檢測補(bǔ)測標(biāo)本；6.記錄《室間質(zhì)評記錄》（含檢測項(xiàng)目、質(zhì)控品名稱、批號、檢測結(jié)果、EQA評價(jià)結(jié)果、原因分析、糾正措施）。6檢驗(yàn)后過程控制6.1結(jié)果審核與報(bào)告1.結(jié)果審核：檢驗(yàn)人員檢測完成后，初步審核結(jié)果（如是否符合邏輯、是否有異常值）；檢驗(yàn)組長或技術(shù)負(fù)責(zé)人最終審核結(jié)果（如異常結(jié)果需復(fù)查，與臨床溝通）；審核內(nèi)容包括：標(biāo)本信息是否正確、檢測方法是否符合SOP、質(zhì)控結(jié)果是否在控、結(jié)果是否異常（如超出參考區(qū)間）。2.報(bào)告發(fā)放：報(bào)告需包含患者信息（姓名、性別、年齡、住院號/門診號）、標(biāo)本信息（類型、采集時(shí)間）、檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果、參考區(qū)間、檢驗(yàn)者、審核者、報(bào)告時(shí)間；報(bào)告及時(shí)發(fā)放：急診報(bào)告（如血常規(guī)、電解質(zhì)）30分鐘內(nèi)發(fā)出，普通報(bào)告（如生化、免疫）24小時(shí)內(nèi)發(fā)出；報(bào)告發(fā)放方式：電子報(bào)告（通過醫(yī)院信息系統(tǒng)發(fā)送至臨床科室）、紙質(zhì)報(bào)告（患者或家屬領(lǐng)?。?。6.2標(biāo)本保存與處置1.標(biāo)本保存：根據(jù)標(biāo)本類型設(shè)定保存時(shí)間（如血清標(biāo)本保存7天，尿液標(biāo)本保存24小時(shí)，血培養(yǎng)標(biāo)本保存至報(bào)告發(fā)出后3天）；保存條件符合要求（如血清標(biāo)本放在4℃冰箱，尿液標(biāo)本放在-20℃冰箱）；建立《標(biāo)本保存記錄》（含標(biāo)本編號、患者姓名、標(biāo)本類型、保存時(shí)間、保存條件）。2.標(biāo)本處置：保存期滿后，標(biāo)本需無害化處理（如高壓滅菌、化學(xué)消毒）；處置記錄《標(biāo)本處置記錄》（含處置時(shí)間、處置方式、操作者）。6.3結(jié)果查詢與反饋1.患者或臨床科室可查詢檢驗(yàn)結(jié)果（需核對身份，如患者提供身份證、臨床科室提供申請單）；2.臨床科室對結(jié)果有異議的，需在收到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)提出，檢驗(yàn)科需重新檢測標(biāo)本（如標(biāo)本已保存），并反饋結(jié)果；3.建立《結(jié)果查詢記錄》（含查詢?nèi)?、查詢時(shí)間、查詢內(nèi)容、反饋結(jié)果）。6.4投訴與爭議處理1.收到投訴（如結(jié)果不準(zhǔn)確、報(bào)告延遲）后，24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)（如電話溝通、現(xiàn)場調(diào)查）；2.調(diào)查投訴原因（如檢驗(yàn)操作錯(cuò)誤、報(bào)告發(fā)放延遲），采取糾正措施（如重新檢測、優(yōu)化流程）；3.3天內(nèi)反饋處理結(jié)果（如向患者道歉、補(bǔ)發(fā)報(bào)告）；4.記錄《投訴處理記錄》（含投訴人、投訴時(shí)間、投訴內(nèi)容、原因分析、糾正措施、處理結(jié)果）；5.定期分析投訴情況（如每月統(tǒng)計(jì)投訴率、投訴類型），提出改進(jìn)措施（如降低報(bào)告延遲率需優(yōu)化檢驗(yàn)流程）。7質(zhì)量監(jiān)督與改進(jìn)7.1內(nèi)部審核1.審核計(jì)劃：質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》（含審核目的、范圍、時(shí)間、審核員），審核范圍覆蓋所有部門、所有過程；2.審核實(shí)施：審核員（具備內(nèi)部審核資質(zhì)）采用查閱文件、記錄、現(xiàn)場檢查、訪談等方法，收集客觀證據(jù)；3.審核報(bào)告：審核結(jié)束后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制《內(nèi)部審核報(bào)告》（含審核發(fā)現(xiàn)、結(jié)論），提交主任審批；4.糾正措施：對不符合項(xiàng)（如文件未及時(shí)更新、質(zhì)控記錄不全），責(zé)任部門制定糾正措施計(jì)劃（明確完成時(shí)間），質(zhì)量負(fù)責(zé)人跟蹤驗(yàn)證效果。7.2管理評審1.評審計(jì)劃：主任每年編制《管理評審計(jì)劃》（含評審目的、范圍、時(shí)間、參加人員），參加人員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)組長、臨床科室代表；2.評審輸入：內(nèi)部審核結(jié)果、EQA結(jié)果、顧客反饋、質(zhì)量目標(biāo)完成情況、改進(jìn)建議、資源需求；3.評審輸出：體系改進(jìn)決定（如修改《質(zhì)量管理手冊》）、質(zhì)量目標(biāo)調(diào)整（如將報(bào)告及時(shí)率從98%提高至99%）、資源配置決定（如購買新儀器）；4.評審報(bào)告：主任編制《管理評審報(bào)告》（含評審內(nèi)容、結(jié)論、輸出），發(fā)放至相關(guān)部門。7.3不符合項(xiàng)處理1.不符合項(xiàng)包括：質(zhì)控失控、標(biāo)本不合格、報(bào)告延遲、投訴等；2.發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)后，記錄《不符合項(xiàng)報(bào)告》（含不符合項(xiàng)描述、不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款、責(zé)任部門）；3.責(zé)任部門分析原因（如質(zhì)控失控是因?yàn)樵噭┻^期），制定糾正措施（如更換試劑、加強(qiáng)試劑管理）；4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證糾正措施效果（如重新檢測質(zhì)控品，結(jié)果在控），關(guān)閉不符合項(xiàng)。7.4持續(xù)改進(jìn)1.持續(xù)改進(jìn)采用PDCA循環(huán)（計(jì)劃-實(shí)施-檢查-處理）：計(jì)劃（P）：針對質(zhì)量問題（如標(biāo)本不合格率高），制定改進(jìn)計(jì)劃（如加強(qiáng)臨床培訓(xùn)，規(guī)范標(biāo)本采集）；實(shí)施（D）：執(zhí)行改進(jìn)計(jì)劃（如舉辦標(biāo)本采集培訓(xùn)班，發(fā)放《標(biāo)本采集手冊》）；檢查（C）：統(tǒng)計(jì)改進(jìn)效果（如標(biāo)本不合格率從2%下降至1%）；處理（A）：如果有效，將改進(jìn)措施標(biāo)準(zhǔn)化（如納入《標(biāo)本管理程序