(2025)新版gcp考試題庫(kù)附參考答案【輕巧奪冠】一、單選題（1~25題）1.新版GCP規(guī)定，倫理委員會(huì)的組成人數(shù)應(yīng)不少于（）A.3人B.5人C.7人D.9人參考答案：B解析：新版GCP要求倫理委員會(huì)組成人數(shù)應(yīng)不少于5人，以保證其組成的多樣性和審議的全面性。2.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP參考答案：B解析：GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，GCP即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。3.以下哪項(xiàng)不屬于申辦者的職責(zé)（）A.選擇合適的研究者B.提供試驗(yàn)用藥品C.制定試驗(yàn)方案D.進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析參考答案：D解析：申辦者職責(zé)包括選擇合適研究者、提供試驗(yàn)用藥品、制定試驗(yàn)方案等。試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析可委托有資質(zhì)的統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行，并非申辦者必須親自完成的職責(zé)。4.臨床試驗(yàn)過程中，受試者的醫(yī)療費(fèi)用應(yīng)由（）承擔(dān)A.受試者B.研究者C.申辦者D.倫理委員會(huì)參考答案：C解析：申辦者有責(zé)任為受試者承擔(dān)與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用，以保障受試者的權(quán)益。5.研究者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知（）A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是參考答案：D解析：研究者提前終止或暫停臨床試驗(yàn)，需要及時(shí)通知申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門，以保證各方及時(shí)了解試驗(yàn)情況。6.新版GCP中，對(duì)試驗(yàn)用藥品的管理不包括以下哪項(xiàng)（）A.接收B.儲(chǔ)存C.銷售D.返還參考答案：C解析：試驗(yàn)用藥品不能進(jìn)行銷售，其管理主要包括接收、儲(chǔ)存、使用、返還等環(huán)節(jié)。7.倫理委員會(huì)的審查意見不包括（）A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.終止試驗(yàn)參考答案：D解析：倫理委員會(huì)審查意見包括同意、作必要修正后同意、不同意，終止試驗(yàn)通常不是倫理委員會(huì)審查意見表述，而是根據(jù)試驗(yàn)情況做出的決策。8.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.輕微頭痛參考答案：D解析：嚴(yán)重不良事件是指導(dǎo)致死亡、危及生命、需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾等情況，輕微頭痛不屬于嚴(yán)重不良事件。9.臨床試驗(yàn)的源文件不包括（）A.病例報(bào)告表B.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告C.體檢記錄D.醫(yī)囑單參考答案：A解析：病例報(bào)告表是根據(jù)源文件整理填寫的，源文件包括實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告、體檢記錄、醫(yī)囑單等原始記錄。10.申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者提供（）A.試驗(yàn)用藥品的臨床前研究資料B.試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)工藝C.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.以上都是參考答案：D解析：申辦者應(yīng)向研究者提供試驗(yàn)用藥品的臨床前研究資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)信息，以便研究者全面了解試驗(yàn)用藥品。11.研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是（）A.準(zhǔn)確的B.完整的C.可溯源的D.以上都是參考答案：D解析：研究者要確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可溯源，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。12.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后的（）內(nèi)做出決定A.1周B.2周C.3周D.4周參考答案：C解析：倫理委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)后的3周內(nèi)做出決定，情況復(fù)雜需延長(zhǎng)時(shí)應(yīng)及時(shí)通知申辦者。13.新版GCP規(guī)定，臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具備的條件不包括（）A.具有高級(jí)職稱B.熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)C.具有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)D.可以是主要研究機(jī)構(gòu)以外的人員參考答案：D解析：主要研究者通常應(yīng)為主要研究機(jī)構(gòu)內(nèi)具有高級(jí)職稱、熟悉相關(guān)法律法規(guī)和有豐富臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的人員。14.試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明（）A.藥品名稱B.規(guī)格C.臨床試驗(yàn)專用D.以上都是參考答案：D解析：試驗(yàn)用藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、臨床試驗(yàn)專用等信息。15.以下關(guān)于受試者隱私保護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.研究者應(yīng)采取措施保護(hù)受試者的隱私B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以公開共享C.未經(jīng)受試者同意，不得向他人透露受試者的信息D.受試者的個(gè)人信息應(yīng)妥善保存參考答案：B解析：試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉及受試者隱私，不能隨意公開共享，需采取措施保護(hù)受試者隱私，未經(jīng)同意不得透露信息，個(gè)人信息應(yīng)妥善保存。16.申辦者發(fā)起的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行登記A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心C.世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)D.以上都可以參考答案：D解析：申辦者發(fā)起的臨床研究可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心、世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)進(jìn)行登記。17.臨床試驗(yàn)方案變更時(shí)，以下說法正確的是（）A.無(wú)需經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.只需研究者同意即可C.應(yīng)及時(shí)通知所有相關(guān)人員D.變更后無(wú)需記錄參考答案：C解析：臨床試驗(yàn)方案變更需經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，不是只需研究者同意，變更后要及時(shí)通知所有相關(guān)人員并做好記錄。18.以下哪種情況不需要重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（）A.增加受試者樣本量B.改變?cè)囼?yàn)用藥品的劑型C.更換研究者D.調(diào)整隨訪時(shí)間參考答案：C解析：增加樣本量、改變藥品劑型、調(diào)整隨訪時(shí)間等可能影響試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估的變更需要重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，更換研究者一般不需要重新批準(zhǔn)，但要通知倫理委員會(huì)。19.研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人說明（）A.臨床試驗(yàn)的目的B.可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)C.受試者的權(quán)利和義務(wù)D.以上都是參考答案：D解析：研究者應(yīng)向受試者或其監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗(yàn)的目的、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利和義務(wù)等信息。20.新版GCP中，對(duì)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的描述錯(cuò)誤的是（）A.是獨(dú)立的組織B.負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要有效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估C.可以由申辦者隨意決定是否設(shè)立D.其建議對(duì)申辦者有約束力參考答案：C解析：當(dāng)臨床試驗(yàn)具有較高風(fēng)險(xiǎn)或涉及重要醫(yī)學(xué)問題時(shí)，申辦者通常應(yīng)設(shè)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，并非可隨意決定。數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)是獨(dú)立組織，負(fù)責(zé)評(píng)估試驗(yàn)進(jìn)展等，其建議對(duì)申辦者有約束力。21.試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括（）A.日期B.數(shù)量C.用法用量D.以上都是參考答案：D解析：試驗(yàn)用藥品使用記錄應(yīng)包括日期、數(shù)量、用法用量等信息，以保證用藥情況可追溯。22.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)的說法，正確的是（）A.申辦者必須為受試者購(gòu)買臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)B.研究者需要為受試者購(gòu)買臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)C.保險(xiǎn)費(fèi)用由受試者承擔(dān)D.臨床試驗(yàn)不需要保險(xiǎn)參考答案：A解析：申辦者必須為受試者購(gòu)買臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)，以在受試者因參加試驗(yàn)受到損害時(shí)提供經(jīng)濟(jì)賠償。23.倫理委員會(huì)成員中至少有（）名女性A.1B.2C.3D.4參考答案：A解析：倫理委員會(huì)成員中至少有1名女性，以體現(xiàn)成員組成的多樣性。24.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)（）A.銷毀B.返還申辦者C.由研究者自行處理D.以上都有可能參考答案：B解析：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)用藥品通常應(yīng)返還申辦者，按規(guī)定進(jìn)行處理。25.以下哪項(xiàng)不是新版GCP的核心原則（）A.保護(hù)受試者權(quán)益B.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性C.提高臨床試驗(yàn)效率D.遵守倫理道德參考答案：C解析：新版GCP的核心原則是保護(hù)受試者權(quán)益、保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性和遵守倫理道德，提高臨床試驗(yàn)效率不是核心原則。二、多選題（1~15題）1.新版GCP適用于（）A.藥物臨床試驗(yàn)B.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)C.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)D.疫苗臨床試驗(yàn)參考答案：ABCD解析：新版GCP適用于藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑、疫苗等各類臨床試驗(yàn)。2.申辦者的職責(zé)包括（）A.發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.選擇研究者和研究機(jī)構(gòu)C.提供試驗(yàn)用藥品和對(duì)照藥品D.制定和修訂試驗(yàn)方案參考答案：ABCD解析：申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)，選擇研究者和研究機(jī)構(gòu)，提供試驗(yàn)用藥品和對(duì)照藥品，制定和修訂試驗(yàn)方案等。3.研究者的職責(zé)有（）A.遵守試驗(yàn)方案B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全C.記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行管理參考答案：ABCD解析：研究者需遵守試驗(yàn)方案，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行管理。4.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.審查臨床試驗(yàn)方案B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施C.審查受試者的知情同意書D.處理受試者的投訴和建議參考答案：ABCD解析：倫理委員會(huì)職責(zé)包括審查臨床試驗(yàn)方案、監(jiān)督實(shí)施、審查知情同意書、處理受試者投訴和建議等。5.以下哪些屬于嚴(yán)重不良事件（）A.導(dǎo)致永久性功能喪失B.導(dǎo)致先天性異常C.需進(jìn)行住院治療D.導(dǎo)致重要器官功能損傷參考答案：ABCD解析：導(dǎo)致永久性功能喪失、先天性異常、需住院治療、重要器官功能損傷等都屬于嚴(yán)重不良事件。6.試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)遵循（）A.專人負(fù)責(zé)B.專庫(kù)儲(chǔ)存C.專用賬冊(cè)D.專用處方參考答案：ABC解析：試驗(yàn)用藥品管理應(yīng)專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)儲(chǔ)存、專用賬冊(cè)，一般不需要專用處方。7.受試者的權(quán)利包括（）A.自愿參加和退出臨床試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)相關(guān)的信息C.獲得合理的醫(yī)療救治和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償D.保護(hù)個(gè)人隱私參考答案：ABCD解析：受試者有自愿參加和退出試驗(yàn)、獲得試驗(yàn)信息、獲得醫(yī)療救治和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償、保護(hù)個(gè)人隱私等權(quán)利。8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理應(yīng)包括（）A.數(shù)據(jù)采集B.數(shù)據(jù)錄入C.數(shù)據(jù)核查D.數(shù)據(jù)備份參考答案：ABCD解析：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理包括數(shù)據(jù)采集、錄入、核查、備份等環(huán)節(jié)。9.新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查提出了以下要求（）A.制定監(jiān)查計(jì)劃B.保證監(jiān)查的獨(dú)立性C.記錄監(jiān)查結(jié)果D.及時(shí)報(bào)告問題參考答案：ABCD解析：新版GCP要求監(jiān)查制定計(jì)劃，保證獨(dú)立性，記錄結(jié)果，及時(shí)報(bào)告問題。10.以下關(guān)于知情同意書的說法，正確的是（）A.應(yīng)使用受試者能夠理解的語(yǔ)言和文字B.應(yīng)詳細(xì)說明試驗(yàn)的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)等C.受試者簽署知情同意書后不能退出試驗(yàn)D.知情同意書應(yīng)一式兩份，受試者和研究者各執(zhí)一份參考答案：ABD解析：知情同意書要用受試者能理解的語(yǔ)言文字，詳細(xì)說明試驗(yàn)情況，受試者簽署后仍可隨時(shí)退出試驗(yàn)，且應(yīng)一式兩份。11.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)和申辦者的人員參考答案：ABCD解析：倫理委員會(huì)組成人員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、非醫(yī)學(xué)、法律專業(yè)人員以及獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)和申辦者的人員。12.申辦者在臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量保證措施包括（）A.制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)C.選擇合格的研究者和研究機(jī)構(gòu)D.對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行質(zhì)量控制參考答案：ABCD解析：申辦者質(zhì)量保證措施包括制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、內(nèi)部審計(jì)、選擇合格研究者和機(jī)構(gòu)、對(duì)試驗(yàn)用藥品質(zhì)量控制等。13.研究者在臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量控制措施包括（）A.嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行操作B.對(duì)研究人員進(jìn)行培訓(xùn)C.定期對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查D.及時(shí)處理嚴(yán)重不良事件參考答案：ABCD解析：研究者質(zhì)量控制措施包括按方案操作、培訓(xùn)人員、核查數(shù)據(jù)、處理嚴(yán)重不良事件等。14.以下哪些情況需要重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（）A.改變?cè)囼?yàn)設(shè)計(jì)B.增加新的研究中心C.調(diào)整試驗(yàn)用藥品的劑量D.更換試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)廠家參考答案：ABCD解析：改變?cè)囼?yàn)設(shè)計(jì)、增加新研究中心、調(diào)整藥品劑量、更換生產(chǎn)廠家等可能影響試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估的情況都需重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。15.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系應(yīng)涵蓋（）A.試驗(yàn)的設(shè)計(jì)B.試驗(yàn)的實(shí)施C.試驗(yàn)的記錄和報(bào)告D.試驗(yàn)的監(jiān)查和稽查參考答案：ABCD解析：臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和保證體系應(yīng)涵蓋試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄報(bào)告、監(jiān)查稽查等全過程。三、判斷題（1~15題）1.新版GCP規(guī)定，倫理委員會(huì)可以不考慮受試者的個(gè)人意愿。（×）解析：倫理委員會(huì)必須充分考慮受試者的個(gè)人意愿，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.申辦者可以自行決定臨床試驗(yàn)的樣本量。（×）解析：申辦者確定樣本量需要科學(xué)依據(jù)和合理計(jì)算，要經(jīng)過倫理委員會(huì)審查等程序，不能自行隨意決定。3.研究者可以不按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（×）解析：研究者必須嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以保證試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。4.試驗(yàn)用藥品可以在市場(chǎng)上銷售。（×）解析：試驗(yàn)用藥品僅用于臨床試驗(yàn)，不能在市場(chǎng)上銷售。5.受試者在簽署知情同意書后就不能退出臨床試驗(yàn)。（×）解析：受試者在任何時(shí)候都有權(quán)自愿退出臨床試驗(yàn)。6.倫理委員會(huì)的審查意見是最終決定，不可更改。（×）解析：在某些情況下，根據(jù)新的情況和信息，倫理委員會(huì)的審查意見可以更改。7.申辦者不需要對(duì)臨床試驗(yàn)的安全性負(fù)責(zé)。（×）解析：申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的安全性負(fù)有重要責(zé)任，要采取措施保障受試者安全。8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（×）解析：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，如需修改需遵循規(guī)定的程序和記錄修改軌跡，不能隨意修改。9.研究者可以將試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交給其他未參與試驗(yàn)的人員使用。（×）解析：試驗(yàn)用藥品只能用于參與試驗(yàn)的受試者，不能轉(zhuǎn)交給他人使用。10.新版GCP不要求對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查。（×）解析：新版GCP對(duì)臨床試驗(yàn)監(jiān)查有明確要求，以保證試驗(yàn)質(zhì)量。11.倫理委員會(huì)成員可以與臨床試驗(yàn)有利益關(guān)系。（×）解析：倫理委員會(huì)成員應(yīng)獨(dú)立于臨床試驗(yàn)，避免利益關(guān)系影響審查公正性。12.申辦者可以不向研究者提供試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。（×）解析：申辦者應(yīng)向研究者提供試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。13.受試者的個(gè)人信息可以隨意公開。（×）解析：需保護(hù)受試者個(gè)人隱私，未經(jīng)同意不得隨意公開其個(gè)人信息。14.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以銷毀。（×）解析：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)妥善保存一定時(shí)間，以備核查等需要，不能隨意銷毀。15.研究者不需要對(duì)試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控。（×）解析：研究者要對(duì)試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控，保證藥品質(zhì)量。四、簡(jiǎn)答題（1~4題）1.簡(jiǎn)述新版GCP中申辦者的主要職責(zé)。答：申辦者的主要職責(zé)包括發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)；選擇合適的研究者和研究機(jī)構(gòu)；提供試驗(yàn)用藥品和對(duì)照藥品；制定和修訂試驗(yàn)方案；對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制；負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的管理；向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料；處理嚴(yán)重不良事件；保證受試者得到合理的醫(yī)療救治和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償；對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)等。2.簡(jiǎn)述研究者在臨床試驗(yàn)中保護(hù)受試者權(quán)益的措施。答：研究者保護(hù)