2025藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯(cuò)誤使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)2.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)（）A.服用感冒藥后出現(xiàn)嗜睡癥狀B.長期使用抗生素導(dǎo)致二重感染C.患者自行加大藥量后出現(xiàn)頭暈癥狀D.注射青霉素后發(fā)生過敏性休克3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的不包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)B.及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題C.為藥品監(jiān)督管理部門制定政策提供依據(jù)D.促進(jìn)合理用藥4.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品標(biāo)準(zhǔn)中未載明的不良反應(yīng)C.藥品上市后新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)D.以上都是5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.醫(yī)療訴訟的依據(jù)6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行（）A.逐級(jí)、定期報(bào)告制度B.越級(jí)報(bào)告制度C.隨時(shí)報(bào)告制度D.以上都不對(duì)7.個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向（）A.經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報(bào)告C.當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.以上都是8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。A.3B.5C.10D.159.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。A.15B.30C.45D.6010.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.導(dǎo)致住院時(shí)間縮短11.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品是指（）A.同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品B.同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱的藥品C.同一藥品名稱的藥品D.以上都不對(duì)12.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停（），并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。A.藥品銷售B.藥品采購C.藥品儲(chǔ)存D.藥品運(yùn)輸13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采?。ǎ〢.暫停藥品的使用B.召回藥品C.封存藥品D.以上都是14.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)（）A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.衛(wèi)生部C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局和衛(wèi)生部D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門15.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法不包括（）A.自愿呈報(bào)系統(tǒng)B.集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.藥物流行病學(xué)研究方法D.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)2.A型不良反應(yīng)的特點(diǎn)有（）A.與劑量相關(guān)B.可以預(yù)測(cè)C.發(fā)生率高D.死亡率低3.B型不良反應(yīng)的特點(diǎn)有（）A.與劑量無關(guān)B.難以預(yù)測(cè)C.發(fā)生率低D.死亡率高4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報(bào)告所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的國產(chǎn)藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年后，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義在于（）A.確保用藥安全B.促進(jìn)新藥的研發(fā)C.提高醫(yī)療質(zhì)量D.維護(hù)患者的健康權(quán)益6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（）A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)C.對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)D.采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施7.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（）A.配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告C.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查D.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括（）A.設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作B.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)C.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)D.采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括（）A.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作B.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的方法研究C.組織開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作D.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)10.藥品群體不良事件的報(bào)告和處置要求包括（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況C.藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施D.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)患者進(jìn)行救治和處理三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，所以藥品不良反應(yīng)是不可避免的。（）2.藥品質(zhì)量問題不屬于藥品不良反應(yīng)的范疇。（）3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定義務(wù)。（）4.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以不報(bào)告。（）5.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告。（）7.藥品群體不良事件發(fā)生后，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用相關(guān)藥品。（）8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)后，應(yīng)當(dāng)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。（）9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法主要是藥物流行病學(xué)研究方法。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行保密。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要流程。2.請(qǐng)闡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的重要作用及主要職責(zé)。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.C3.B4.D5.A6.A7.D8.D9.A10.D11.A12.A13.A14.C15.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.√3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.√四、簡答題1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主要流程如下：-發(fā)現(xiàn)與收集：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療過程中，醫(yī)生、護(hù)士等發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)可能的藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)記錄相關(guān)信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以通過定期回訪患者、收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋等方式收集不良反應(yīng)信息。藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品過程中，也應(yīng)注意收集消費(fèi)者反饋的不良反應(yīng)情況。-報(bào)告：-藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。-個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。-藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。-評(píng)價(jià)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。主要從不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性、發(fā)生率等方面進(jìn)行評(píng)估。例如，判斷不良反應(yīng)是否與藥品使用有因果關(guān)系，是否為新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)等。藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，深入研究藥品的安全性。-反饋與處置：-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)將評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)于嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件，可能會(huì)要求企業(yè)采取進(jìn)一步的調(diào)查措施。-藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品等。-藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)管政策，如加強(qiáng)對(duì)某類藥品的監(jiān)管、調(diào)整藥品的使用范圍等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的重要作用及主要職責(zé)如下：-重要作用：-保障藥品安全：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有首要責(zé)任。通過開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在使用過程中出現(xiàn)的安全問題，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障患者用藥安全。例如，如果發(fā)現(xiàn)某種藥品存在嚴(yán)重的不良反應(yīng)，企業(yè)可以及時(shí)召回藥品，避免更多患者受到傷害。-促進(jìn)藥品研發(fā)和改進(jìn)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)所獲得的信息可以為藥品的研發(fā)和改進(jìn)提供重要依據(jù)。企業(yè)可以根據(jù)不良反應(yīng)的情況，對(duì)藥品的配方、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行優(yōu)化，提高藥品的質(zhì)量和安全性。比如，通過監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)某種藥品的某個(gè)劑型容易引起不良反應(yīng)，企業(yè)可以考慮改進(jìn)劑型。-維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)：積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)處理不良反應(yīng)事件，能夠體現(xiàn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和患者安全的重視，有助于維護(hù)企業(yè)的良好聲譽(yù)。相反，如果企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)事件處理不當(dāng)，可能會(huì)引發(fā)公眾對(duì)企業(yè)的信任危機(jī)，影響企業(yè)的市場(chǎng)形象和經(jīng)濟(jì)效益。-主要職責(zé)：-建立健全監(jiān)測(cè)管理制度：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)并配備專業(yè)人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。明確各部門和人員在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)，確保監(jiān)測(cè)工作的有效開展。-主動(dòng)收集不良反應(yīng)信息：企業(yè)應(yīng)通過多種途徑主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息，包括定期收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)的反饋、開展藥品上市后研究、回訪患者等。例如，企業(yè)可以建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告熱線，方便患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)情況。-分析與評(píng)價(jià)：對(duì)收集到的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。判斷不良反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)性、嚴(yán)重程度等，評(píng)估藥品的安全性風(fēng)險(xiǎn)。并