藥品注冊(cè)及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表模板編制說(shuō)明：本模板依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年修訂）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》（2021年版）等法規(guī)要求制定，旨在統(tǒng)一藥品注冊(cè)及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的記錄標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范核查流程，留存可追溯的核查證據(jù)，保障核查結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。本模板適用于新藥注冊(cè)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)等各類藥品注冊(cè)事項(xiàng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。一、表頭信息核查編號(hào)：（由核查機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編制，格式示例：XX-____）藥品名稱：（通用名/商品名，如：XX片）注冊(cè)申請(qǐng)類型：（勾選：新藥注冊(cè)□仿制藥一致性評(píng)價(jià)□補(bǔ)充申請(qǐng)□再注冊(cè)□其他□）申請(qǐng)事項(xiàng)：（具體說(shuō)明，如：“化學(xué)藥品4類仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”“變更生產(chǎn)工藝補(bǔ)充申請(qǐng)”）被核查單位：（全稱，如：XX制藥有限公司）生產(chǎn)地址：（具體到車間/生產(chǎn)線，如：XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)1號(hào)車間2號(hào)線）核查機(jī)構(gòu)：（全稱，如：XX省藥品監(jiān)督管理局藥品核查中心）核查日期：____年____月____日至____年____月____日核查組組長(zhǎng)：（姓名/單位/職務(wù)，如：張三/XX省核查中心/副主任藥師）核查組成員：（姓名/單位/職務(wù)，如：李四/XX省核查中心/主管藥師；王五/XX市市場(chǎng)監(jiān)管局/科員）被核查單位聯(lián)系人：（姓名/職務(wù)/聯(lián)系方式，如：趙六/質(zhì)量負(fù)責(zé)人/010-XXXXXXX）二、核查項(xiàng)目及記錄本部分按照“機(jī)構(gòu)與人員→廠房設(shè)施與設(shè)備→物料與產(chǎn)品→生產(chǎn)管理→質(zhì)量控制與質(zhì)量保證→文件管理→偏差與變更→注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)資料真實(shí)性”的邏輯分類，涵蓋藥品生產(chǎn)全流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。每一項(xiàng)核查內(nèi)容需明確核查方式（查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談等）、核查結(jié)果（符合/不符合/不適用）及備注（問(wèn)題描述、證據(jù)支撐等）。（一）機(jī)構(gòu)與人員核查內(nèi)容核查方式核查結(jié)果（符合/不符合/不適用）備注（問(wèn)題描述/證據(jù)）1.組織機(jī)構(gòu)是否健全，是否明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)分工查閱組織機(jī)構(gòu)圖、職責(zé)文件；訪談質(zhì)量負(fù)責(zé)人如：組織機(jī)構(gòu)圖未明確質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)，不符合《GMP》第十四條2.關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）是否具備相應(yīng)資質(zhì)（學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)）查閱人事檔案、簡(jiǎn)歷；訪談相關(guān)人員如：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人無(wú)3年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，不符合《GMP》第二十二條3.員工培訓(xùn)計(jì)劃是否覆蓋GMP、崗位職責(zé)、工藝規(guī)程等內(nèi)容，是否有培訓(xùn)記錄查閱培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)簽到表、考核記錄如：2024年一季度培訓(xùn)計(jì)劃未包含新修訂的工藝規(guī)程，不符合《GMP》第二十六條（二）廠房設(shè)施與設(shè)備核查內(nèi)容核查方式核查結(jié)果（符合/不符合/不適用）備注（問(wèn)題描述/證據(jù)）1.廠房布局是否符合生產(chǎn)工藝要求（如人流、物流分開，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)分開）現(xiàn)場(chǎng)檢查廠房布局；查閱平面設(shè)計(jì)圖如：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間未設(shè)置緩沖設(shè)施，不符合《GMP》第三十八條2.生產(chǎn)設(shè)備是否與申報(bào)的生產(chǎn)工藝一致，是否有設(shè)備驗(yàn)證記錄（如滅菌設(shè)備、灌裝機(jī)）查閱設(shè)備清單、驗(yàn)證報(bào)告；現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備標(biāo)識(shí)如：申報(bào)的灌裝機(jī)型號(hào)為XX-100，現(xiàn)場(chǎng)使用XX-200，未提交變更申請(qǐng)，不符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十七條3.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)（如沉降菌、浮游菌、塵埃粒子）是否符合規(guī)定，是否有監(jiān)測(cè)記錄查閱環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃、監(jiān)測(cè)報(bào)告；現(xiàn)場(chǎng)采樣驗(yàn)證如：2024年3月潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)結(jié)果超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)≤5cfu/皿，實(shí)際10cfu/皿），未采取糾正措施，不符合《GMP》第四十八條（三）物料與產(chǎn)品核查內(nèi)容核查方式核查結(jié)果（符合/不符合/不適用）備注（問(wèn)題描述/證據(jù)）1.物料供應(yīng)商是否經(jīng)過(guò)審計(jì)，是否有供應(yīng)商資質(zhì)證明（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書）查閱供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告、資質(zhì)文件如：主要原料供應(yīng)商未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，僅提供了書面資料，不符合《GMP》第八十五條2.物料驗(yàn)收是否符合標(biāo)準(zhǔn)（如外觀、標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)報(bào)告），是否有驗(yàn)收記錄查閱物料驗(yàn)收規(guī)程、驗(yàn)收記錄；現(xiàn)場(chǎng)檢查物料存放如：某批原料無(wú)供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告，直接入庫(kù)使用，不符合《GMP》第八十九條3.產(chǎn)品放行是否由質(zhì)量受權(quán)人簽字確認(rèn)，是否有放行記錄查閱產(chǎn)品放行規(guī)程、放行記錄；訪談質(zhì)量受權(quán)人如：2024年4月某批產(chǎn)品放行記錄無(wú)質(zhì)量受權(quán)人簽字，不符合《GMP》第二百二十七條（四）生產(chǎn)管理核查內(nèi)容核查方式核查結(jié)果（符合/不符合/不適用）備注（問(wèn)題描述/證據(jù)）1.生產(chǎn)工藝是否與申報(bào)的注冊(cè)資料一致（如處方、工藝參數(shù)、生產(chǎn)步驟）查閱批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程；現(xiàn)場(chǎng)觀察生產(chǎn)過(guò)程如：申報(bào)的工藝參數(shù)為“混合時(shí)間30分鐘”，現(xiàn)場(chǎng)批生產(chǎn)記錄顯示為20分鐘，未提交變更申請(qǐng)，不符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十七條2.批生產(chǎn)記錄是否完整（如原料稱量、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果）查閱批生產(chǎn)記錄；核對(duì)原料領(lǐng)料單、檢驗(yàn)報(bào)告如：2024年5月某批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄缺少混合時(shí)間記錄，不符合《GMP》第二百二十三條3.生產(chǎn)過(guò)程中的偏差是否及時(shí)記錄、調(diào)查和處理（如物料超量、工藝參數(shù)偏離）查閱偏差臺(tái)賬、偏差處理記錄；訪談生產(chǎn)人員如：2024年6月某批產(chǎn)品物料超量10%，未進(jìn)行偏差調(diào)查，直接繼續(xù)生產(chǎn)，不符合《GMP》第二百五十條（五）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證核查內(nèi)容核查方式核查結(jié)果（符合/不符合/不適用）備注（問(wèn)題描述/證據(jù)）1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γㄈ鐑x器設(shè)備、檢驗(yàn)人員資質(zhì)）查閱實(shí)驗(yàn)室儀器清單、檢驗(yàn)人員資質(zhì)；現(xiàn)場(chǎng)檢查儀器狀態(tài)如：高效液相色譜儀未校準(zhǔn)（校準(zhǔn)日期為2023年12月，有效期1年），不符合《GMP》第五十七條2.檢驗(yàn)方法是否與申報(bào)的注冊(cè)資料一致（如含量測(cè)定方法、有關(guān)物質(zhì)檢查方法）查閱檢驗(yàn)規(guī)程、注冊(cè)申報(bào)資料；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證檢驗(yàn)方法如：申報(bào)的有關(guān)物質(zhì)檢查方法為“HPLC法（流動(dòng)相A：乙腈-水=20:80）”，現(xiàn)場(chǎng)使用“流動(dòng)相A：乙腈-水=30:70”，未提交變更申請(qǐng)，不符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十七條3.穩(wěn)定性試驗(yàn)是否按照注冊(cè)申報(bào)的方案進(jìn)行（如溫度、濕度、時(shí)間），是否有穩(wěn)定性記錄查閱穩(wěn)定性試驗(yàn)方案、穩(wěn)定性報(bào)告；現(xiàn)場(chǎng)檢查穩(wěn)定性試驗(yàn)箱如：穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度設(shè)定為25℃±2℃，實(shí)際監(jiān)測(cè)為28℃，未采取糾正措施，不符合《GMP》第二百三十一條（六）文件管理核查內(nèi)容核查方式核查結(jié)果（符合/不符合/不適用）備注（問(wèn)題描述/證據(jù)）1.文件管理是否符合要求（如文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、收回）查閱文件管理規(guī)程、文件發(fā)放記錄；現(xiàn)場(chǎng)檢查文件版本如：舊版工藝規(guī)程未收回，仍在現(xiàn)場(chǎng)使用，不符合《GMP》第一百五十八條2.記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確、完整（如批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、偏差記錄）查閱各類記錄；核對(duì)記錄的填寫日期、簽字如：2024年7月某批檢驗(yàn)記錄的填寫日期為7月10日，而實(shí)際檢驗(yàn)日期為7月15日，不符合《GMP》第一百六十二條（七）偏差與變更核查內(nèi)容核查方式核查結(jié)果（符合/不符合/不適用）備注（問(wèn)題描述/證據(jù)）1.偏差管理流程是否規(guī)范（如偏差的報(bào)告、調(diào)查、處理、關(guān)閉）查閱偏差管理規(guī)程、偏差臺(tái)賬；訪談質(zhì)量人員如：某偏差調(diào)查僅分析了直接原因，未分析根本原因，不符合《GMP》第二百五十一條2.變更是否按照規(guī)定申報(bào)（如生產(chǎn)工藝變更、物料變更）查閱變更臺(tái)賬、變更申請(qǐng)資料；核對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料如：2024年8月變更了原料供應(yīng)商，未向藥品監(jiān)管部門提交補(bǔ)充申請(qǐng)，不符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十七條（八）注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)資料真實(shí)性核查內(nèi)容核查方式核查結(jié)果（符合/不符合/不適用）備注（問(wèn)題描述/證據(jù)）1.申報(bào)的生產(chǎn)工藝是否與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際執(zhí)行一致查閱注冊(cè)申報(bào)資料、批生產(chǎn)記錄；現(xiàn)場(chǎng)觀察生產(chǎn)過(guò)程如：申報(bào)的工藝為“濕法制?！?，現(xiàn)場(chǎng)使用“干法制粒”，未提交變更申請(qǐng)，不符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十八條2.申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)一致查閱注冊(cè)申報(bào)資料、檢驗(yàn)規(guī)程；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證檢驗(yàn)方法如：申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)限度為“≤0.1%”，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)規(guī)程中為“≤0.2%”，未提交變更申請(qǐng)，不符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十八條3.臨床試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)是否符合相關(guān)要求（如生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制）查閱臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告；現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)車間如：臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)車間未達(dá)到GMP要求（潔凈區(qū)級(jí)別為D級(jí)，申報(bào)為C級(jí)），不符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十六條三、記錄與結(jié)論（一）核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題匯總問(wèn)題類型（嚴(yán)重/一般）問(wèn)題描述不符合的法規(guī)條款整改要求（時(shí)間/措施）一般某批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄缺少混合時(shí)間記錄《GMP》第二百二十三條2024年10月31日前完善批生產(chǎn)記錄，提交整改報(bào)告嚴(yán)重申報(bào)的生產(chǎn)工藝與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際執(zhí)行不一致《藥品注冊(cè)管理辦法》第二十八條立即停止該工藝生產(chǎn)，提交變更申請(qǐng)，整改后復(fù)查（二）核查結(jié)論□通過(guò)核查：未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)已整改或承諾整改。□整改后復(fù)查：存在一般不符合項(xiàng)，需在____年____月____日前完成整改，提交整改報(bào)告，經(jīng)核查合格后通過(guò)?！醪煌ㄟ^(guò)核查：存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)（如數(shù)據(jù)造假、工藝不符合注冊(cè)要求），不符合藥品注冊(cè)條件。（三）簽字確認(rèn)核查組組長(zhǎng)：__________（簽字）日期：____年____月____日核查組成員：__________（簽字）日期：____年____月____日被核查單位負(fù)責(zé)人：__________（簽字）日期：____年____月____日被核查單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人：__________（簽字）日期：____年____月____日四、附件清單1.核查現(xiàn)場(chǎng)照片（標(biāo)注拍攝時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容，如：“2024年9月10日，1號(hào)車間2號(hào)線灌裝機(jī)現(xiàn)場(chǎng)照片”）；2.核查過(guò)程中查閱的文件復(fù)印件（標(biāo)注“與原件一致”，核對(duì)人簽字，如：“2024年5月某批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄復(fù)印件”）；3.人員訪談?dòng)涗洠òㄔL談對(duì)象、時(shí)間、內(nèi)容，訪談雙方簽字，如：“2024年9月10日，訪談質(zhì)量負(fù)責(zé)人張三記錄”）；4.其他支撐材料（如設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等）。五、模板使用說(shuō)明（一）適用范圍本模板適用于藥品監(jiān)管部門或其委托的核查機(jī)構(gòu)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，包括新藥注冊(cè)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)等。（二）填寫要求1.如實(shí)填寫：核查結(jié)果需客觀反映現(xiàn)場(chǎng)情況，不得隱瞞或虛假記錄；2.準(zhǔn)確具體：備注部分需詳細(xì)描述問(wèn)題（如涉及的批次、文件名稱、工藝參數(shù)等），避免模糊表述；3.及時(shí)填寫：現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)同步填寫，不得事后補(bǔ)記；4.簽字確認(rèn)：核查結(jié)束后，核查組與被核查單位需當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)，確保記錄的有效性。（三）保存期限核查記錄表及附件需由核查機(jī)構(gòu)和被核查單位分別保存，保存期限不得少于藥品有效期后1年，且不得少于5年（符合《GMP》第二百零一條要求）。六、注意事項(xiàng)1.客觀性：核查人員需獨(dú)立、公正開展核查，不受任何單位或個(gè)人干擾；2.準(zhǔn)確性：核查結(jié)果需有充分的證據(jù)支撐（如照片、文件、訪談?dòng)涗洠?，避免主觀判斷