2025年醫(yī)療器械培訓試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計D.手術衣答案：D解析：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。手術衣屬于第一類醫(yī)療器械。心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉和體溫計屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其經(jīng)營場所使用面積不得少于（）平方米。A.20B.30C.40D.50答案：B解析：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米。3.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。4.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用（）。A.中文B.英文C.中文和英文D.任何語言答案：A解析：醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。5.以下關于醫(yī)療器械不良事件的說法，錯誤的是（）。A.醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價的依據(jù)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄應當包括事件發(fā)現(xiàn)時間、事件描述、事件評價等內(nèi)容答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年。但是對于植入性醫(yī)療器械，應當永久保存。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）要求。A.國家標準B.行業(yè)標準C.產(chǎn)品技術要求D.企業(yè)標準答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合產(chǎn)品技術要求。7.對需要低溫、冷藏保存的醫(yī)療器械，應當配備符合要求的（）設備。A.溫度控制B.濕度控制C.通風D.消毒答案：A解析：對需要低溫、冷藏保存的醫(yī)療器械，應當配備符合要求的溫度控制設備，以保證醫(yī)療器械的質量。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從（）購進醫(yī)療器械。A.具有資質的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質的經(jīng)營企業(yè)C.具有資質的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.任何企業(yè)答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。9.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的范圍？（）A.醫(yī)療器械不符合強制性標準B.醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)導致人體傷害C.醫(yī)療器械超過有效期D.醫(yī)療器械說明書、標簽存在瑕疵，但不影響產(chǎn)品安全有效使用答案：D解析：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。說明書、標簽存在瑕疵，但不影響產(chǎn)品安全有效使用的，不屬于召回范圍。10.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。記錄和憑證應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年或者使用終止后（）年。A.2；2B.3；3C.5；5D.10；10答案：C解析：醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。記錄和憑證應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。11.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的內(nèi)容B.產(chǎn)品說明書C.企業(yè)宣傳資料D.臨床試驗報告答案：A解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的內(nèi)容為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。12.以下關于醫(yī)療器械臨床試驗的說法，正確的是（）。A.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案B.醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療器械臨床試驗機構進行C.醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價醫(yī)療器械的安全性和有效性D.醫(yī)療器械臨床試驗可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行組織開展答案：C解析：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，A選項錯誤；醫(yī)療器械臨床試驗可以在一家醫(yī)療器械臨床試驗機構進行，B選項錯誤；醫(yī)療器械臨床試驗應當由申辦者組織開展，申辦者可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療器械使用單位等，D選項錯誤；醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價醫(yī)療器械的安全性和有效性，C選項正確。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地（）報告。A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存時間不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；10答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年。15.以下關于醫(yī)療器械注冊與備案的說法，錯誤的是（）。A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理B.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任C.醫(yī)療器械注冊、備案的具體工作可以由藥品監(jiān)督管理部門自行開展，也可以委托專業(yè)技術機構開展D.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料后，藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以備案答案：D解析：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料后，藥品監(jiān)督管理部門對符合規(guī)定的，應當當場予以備案。但是如果資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。16.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.消毒供應中心D.國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定答案：D解析：醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。17.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當以（）為依據(jù)。A.國家標準B.行業(yè)標準C.臨床試驗數(shù)據(jù)D.產(chǎn)品性能研究資料答案：D解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當以產(chǎn)品性能研究資料為依據(jù)，體現(xiàn)該醫(yī)療器械的特性和質量控制要求。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當（）。A.立即停止經(jīng)營、使用該醫(yī)療器械B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.并記錄停止經(jīng)營、使用和通知情況D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止經(jīng)營、使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并記錄停止經(jīng)營、使用和通知情況。19.醫(yī)療器械廣告審查機關應當自受理醫(yī)療器械廣告申請之日起（）個工作日內(nèi)，作出審查決定。對符合規(guī)定的，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準文號；對不符合規(guī)定的，應當書面說明理由。A.5B.10C.15D.20答案：B解析：醫(yī)療器械廣告審查機關應當自受理醫(yī)療器械廣告申請之日起10個工作日內(nèi)，作出審查決定。對符合規(guī)定的，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準文號；對不符合規(guī)定的，應當書面說明理由。20.以下關于醫(yī)療器械分類規(guī)則的說法，正確的是（）。A.醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，確定新的醫(yī)療器械的管理類別B.醫(yī)療器械分類規(guī)則主要考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素C.同一醫(yī)療器械可能因預期目的、使用方法等不同而被分入不同的管理類別D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，確定新的醫(yī)療器械的管理類別，主要考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。同一醫(yī)療器械可能因預期目的、使用方法等不同而被分入不同的管理類別。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的使用目的包括（）。A.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解B.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償C.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持D.妊娠控制答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的使用目的包括疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；妊娠控制等。2.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備的條件有（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行；制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）。A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，分析事件的成因、影響因素和可能的發(fā)展趨勢B.采取有效的控制措施，防范醫(yī)療器械安全風險C.保障醫(yī)療器械的安全、有效使用D.為醫(yī)療器械的再評價、注冊管理等提供科學依據(jù)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，分析事件的成因、影響因素和可能的發(fā)展趨勢；采取有效的控制措施，防范醫(yī)療器械安全風險；保障醫(yī)療器械的安全、有效使用；為醫(yī)療器械的再評價、注冊管理等提供科學依據(jù)。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量控制文件包括（）。A.質量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.質量記錄答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量控制文件包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和質量記錄等。6.以下關于醫(yī)療器械說明書和標簽的說法，正確的有（）。A.醫(yī)療器械說明書和標簽應當標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.應當標明醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號C.應當標明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期D.說明書和標簽所用文字應當清晰、準確、易懂答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書和標簽應當標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；說明書和標簽所用文字應當清晰、準確、易懂。7.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械質量管理承擔責任，其責任包括（）。A.購進合法的醫(yī)療器械B.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度C.對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護D.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料答案：ABCD解析：醫(yī)療器械使用單位應當購進合法的醫(yī)療器械，建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料等。8.醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC解析：醫(yī)療器械召回分為一級召回、二級召回和三級召回。一級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。9.醫(yī)療器械臨床試驗申辦者的職責包括（）。A.與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同B.向臨床試驗機構提供研究者手冊C.監(jiān)督臨床試驗過程D.對臨床試驗的質量和受試者的安全負責答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗申辦者的職責包括與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，向臨床試驗機構提供研究者手冊，監(jiān)督臨床試驗過程，對臨床試驗的質量和受試者的安全負責等。10.以下關于醫(yī)療器械注冊檢驗的說法，正確的有（）。A.醫(yī)療器械注冊檢驗是對申請注冊的醫(yī)療器械進行的產(chǎn)品檢驗B.注冊檢驗樣品應當具有代表性C.醫(yī)療器械注冊檢驗由具有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行D.注冊檢驗報告是醫(yī)療器械注冊的重要依據(jù)之一答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊檢驗是對申請注冊的醫(yī)療器械進行的產(chǎn)品檢驗，注冊檢驗樣品應當具有代表性，由具有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行，注冊檢驗報告是醫(yī)療器械注冊的重要依據(jù)之一。三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進行注冊或者備案。（）答案：錯誤解析：第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。并非所有醫(yī)療器械都需要進行注冊或者備案，一些簡單的、風險極低的醫(yī)療器械可能不在此管理范圍內(nèi)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，保證醫(yī)療器械質量。4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料可以作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據(jù)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據(jù)。5.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。7.醫(yī)療器械臨床試驗可以不經(jīng)過倫理委員會審查同意。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗應當獲得倫理委員會的審查同意，以保護受試者的權益和安全。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址變更，不需要重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址變更，需要重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度，以保證產(chǎn)品的可追溯性。10.醫(yī)療器