醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.安全性2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.備案；注冊(cè)B.注冊(cè)；備案C.許可；注冊(cè)D.備案；許可3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.1；54.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)B(niǎo).經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)C.企業(yè)自行編寫(xiě)的產(chǎn)品介紹D.宣傳彩頁(yè)5.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定并告知申請(qǐng)人。A.10B.15C.20D.306.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級(jí)以上地方人民政府B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府C.省級(jí)人民政府D.國(guó)家8.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。A.1B.2C.3D.59.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向（）報(bào)告。A.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局10.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）報(bào)告。A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生主管部門D.以上都是11.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合法律、行政法規(guī)和本條例規(guī)定的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。A.5B.7C.10D.1512.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行（）管理，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。A.備案B.注冊(cè)C.許可D.認(rèn)證13.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊(cè)、備案提交的資料中，境外申請(qǐng)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.中國(guó)法律、法規(guī)B.國(guó)際慣例C.申請(qǐng)人所在國(guó)家D.以上都不對(duì)14.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。A.5；6B.3；6C.5；3D.3；315.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），確保其有效運(yùn)行。A.自查B.監(jiān)督C.評(píng)估D.審核16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及（）的醫(yī)療器械。A.過(guò)期B.失效C.淘汰D.以上都是17.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性依法承擔(dān)（）責(zé)任。A.全部B.主要C.相應(yīng)D.次要18.對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)提出（）申請(qǐng)。A.優(yōu)先審批B.附條件批準(zhǔn)C.特別審批D.應(yīng)急審批19.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期等事項(xiàng)。植入類醫(yī)療器械的標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.運(yùn)輸條件B.貯存條件C.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)20.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行（）檢查，并加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。A.定期B.不定期C.隨機(jī)D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類，根據(jù)其預(yù)期目的，通過(guò)（）等因素綜合判定。A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀況D.風(fēng)險(xiǎn)程度2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)B.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理C.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議D.監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行委托協(xié)議約定的義務(wù)3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.個(gè)人手中D.任何渠道4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.外觀完好5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，保證醫(yī)療器械（）可追溯。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用6.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款：（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械B.未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品質(zhì)量C.經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械D.委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，（）。A.向受試者或者其監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的不良后果等詳細(xì)情況，并取得其書(shū)面同意B.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)C.按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)情況D.確保臨床試驗(yàn)符合倫理原則8.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（）A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（）A.含有夸大療效的內(nèi)容B.含有虛假宣傳的內(nèi)容C.含有誤導(dǎo)使用的內(nèi)容D.含有詆毀其他企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)容10.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理遵循（）的原則。A.科學(xué)B.公開(kāi)C.公平D.公正三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，但需要在顯著位置標(biāo)明相關(guān)情況。（）3.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身需求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝、翻新后繼續(xù)使用。（）4.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以不建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。（）5.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更。（）7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以不按照臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（）8.醫(yī)療器械的使用單位只需要對(duì)植入類和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄。（）9.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展延伸檢查。（）10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證，貫穿產(chǎn)品全生命周期。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)和責(zé)任。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人要對(duì)其產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面負(fù)責(zé)，這是確保醫(yī)療器械質(zhì)量和使用安全的基礎(chǔ)要求。2.A。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，實(shí)行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，實(shí)行注冊(cè)管理，以嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量和安全。3.B。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年，便于追溯和監(jiān)管。4.B。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)依據(jù)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，保證廣告的真實(shí)性和合法性。5.C。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械類別確認(rèn)申請(qǐng)作出決定。6.D。生產(chǎn)企業(yè)要保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。7.B。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。8.D。醫(yī)療器械使用單位對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械的檢查等記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。9.C。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)將召回和處理情況向省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，便于統(tǒng)一管理和監(jiān)督。10.A。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。11.B。醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)作出決定。12.A。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。13.A。境外申請(qǐng)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的資質(zhì)證明文件要符合中國(guó)法律、法規(guī)要求。14.A。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，延續(xù)注冊(cè)需在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)。15.A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，確保體系有效運(yùn)行。16.D。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)期、失效、淘汰以及未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。17.C。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)全過(guò)程中的安全性、有效性依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。18.B。對(duì)特定醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人可在臨床試驗(yàn)時(shí)提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)。19.C。植入類醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，便于追溯和管理。20.D。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)行定期、不定期、隨機(jī)等多種形式的檢查。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD。醫(yī)療器械分類需綜合考慮結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況和風(fēng)險(xiǎn)程度等因素。2.ABCD。委托生產(chǎn)時(shí)，注冊(cè)人、備案人要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)管理，簽訂協(xié)議并監(jiān)督受托企業(yè)履行義務(wù)。3.AB。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。4.ABC。對(duì)有特殊環(huán)境要求的醫(yī)療器械，要保證其安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定。5.BCD。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人建立追溯制度，保證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)可追溯。6.ABCD。這些情形均違反了醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，會(huì)受到相應(yīng)處罰。7.ABCD。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者要履行告知、保證數(shù)據(jù)真實(shí)、報(bào)告情況和遵循倫理原則等義務(wù)。8.ABCD。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有多種職權(quán)，以保障醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。9.ABCD。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有夸大療效、虛假宣傳、誤導(dǎo)使用和詆毀其他企業(yè)產(chǎn)品等內(nèi)容。10.ABCD。醫(yī)療器械注冊(cè)、備案管理遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正原則。三、判斷題1.√。提交符合要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是產(chǎn)品備案和注冊(cè)的必要條件。2.×。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。3.×。醫(yī)療器械使用單位不得擅自對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝、翻新后使用。4.×。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人必須建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。5.×。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。6.√。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址需申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。7.×。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須按照臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)。8.×。醫(yī)療器械使