2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》考試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交符合本辦法第六條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國家答案：B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和（）。A.售后服務(wù)能力B.運(yùn)輸能力C.銷售渠道D.廣告宣傳能力答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)除具備相應(yīng)的經(jīng)營場所、貯存條件和質(zhì)量管理制度外，還需有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，以保障產(chǎn)品售后的正常使用和維護(hù)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并妥善保存相關(guān)記錄。A.采購記錄B.銷售記錄C.庫存記錄D.運(yùn)輸記錄答案：A解析：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)查驗(yàn)資質(zhì)和合格證明文件后，建立采購記錄能有效追溯產(chǎn)品來源和相關(guān)信息，便于質(zhì)量管控和監(jiān)管。4.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理全過程（）的要求。A.信息化B.無紙化C.可視化D.可追溯答案：D解析：強(qiáng)調(diào)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能要滿足可追溯要求，這是確保第三類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量和安全的重要措施。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.以上都是答案：D解析：按照標(biāo)簽和說明書要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，采取相應(yīng)環(huán)境控制措施，目的是保證醫(yī)療器械的有效性、安全性和穩(wěn)定性。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），并做好記錄。A.自查B.整改C.評(píng)估D.以上都是答案：D解析：企業(yè)定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查、整改和評(píng)估，可及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并持續(xù)改進(jìn)，保障質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械銷售前，應(yīng)當(dāng)核對(duì)供貨者的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)文件，確保銷售的醫(yī)療器械（）。A.合法合規(guī)B.質(zhì)量合格C.價(jià)格合理D.包裝完整答案：A解析：核對(duì)供貨者相關(guān)資質(zhì)文件，主要是為了確保銷售的醫(yī)療器械來源合法合規(guī)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（）制度，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.召回B.追溯C.銷毀D.不合格品管理答案：D解析：建立不合格品管理制度，能及時(shí)處理不合格醫(yī)療器械，防止其繼續(xù)流通，保障消費(fèi)者安全。9.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，獲?。ǎ?。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營場所的顯著位置懸掛或者擺放（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證B.營業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械注冊(cè)證D.以上都是答案：A解析：在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或擺放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證，便于消費(fèi)者和監(jiān)管部門查看企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者經(jīng)營規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定重新（）。A.申請(qǐng)經(jīng)營許可或者辦理備案B.進(jìn)行自查C.整改D.評(píng)估答案：A解析：經(jīng)營條件發(fā)生重大變化時(shí)，重新申請(qǐng)經(jīng)營許可或者辦理備案能確保企業(yè)繼續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（），對(duì)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。A.具有完全民事行為能力的自然人B.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的人員C.具有管理經(jīng)驗(yàn)的人員D.以上都是答案：A解析：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人需是具有完全民事行為能力的自然人，才能對(duì)企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)承擔(dān)全面責(zé)任。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（）制度，妥善保存購貨者資料和銷售記錄。A.銷售記錄B.采購記錄C.質(zhì)量跟蹤D.售后服務(wù)答案：A解析：建立銷售記錄制度并妥善保存相關(guān)資料，有助于產(chǎn)品追溯和質(zhì)量管控。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械經(jīng)營行為承擔(dān)（）責(zé)任。A.全部B.部分C.連帶D.相應(yīng)答案：A解析：企業(yè)應(yīng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或銷售人員以本企業(yè)名義的經(jīng)營行為承擔(dān)全部責(zé)任，以規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)。15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（）情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。A.經(jīng)營活動(dòng)B.質(zhì)量管理C.合規(guī)經(jīng)營D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)、質(zhì)量管理和合規(guī)經(jīng)營等方面進(jìn)行監(jiān)督檢查，保障醫(yī)療器械市場秩序和公眾健康。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證載明的范圍內(nèi)，不得（）經(jīng)營。A.超范圍B.超期限C.變相D.違規(guī)答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照許可證或備案憑證載明的范圍經(jīng)營，不得超范圍、超期限和變相經(jīng)營。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABC解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)涵蓋產(chǎn)品基本信息、供貨者信息等，質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告并非進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的必備內(nèi)容。3.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：這些都是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的基本條件，有助于保障醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)水平。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定（）。A.不得經(jīng)營未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.不得經(jīng)營未經(jīng)許可或者備案的醫(yī)療器械C.不得經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械D.不得經(jīng)營國家明令禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：這些規(guī)定是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須遵守的基本準(zhǔn)則，以確保經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量和安全。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查和養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.檢查日期B.檢查人員C.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量D.檢查情況答案：ABCD解析：庫存醫(yī)療器械檢查和養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)全面記錄檢查相關(guān)信息，便于追溯和質(zhì)量管控。6.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的（）等因素，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和需要檢查的內(nèi)容。A.經(jīng)營品種B.經(jīng)營規(guī)模C.經(jīng)營方式D.質(zhì)量管理水平答案：ABCD解析：綜合考慮這些因素，能使藥品監(jiān)督管理部門更有針對(duì)性地開展監(jiān)督檢查工作。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行（），并保存相關(guān)記錄。A.質(zhì)量自查B.不良事件監(jiān)測(cè)C.再評(píng)價(jià)D.召回答案：AB解析：企業(yè)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量自查和不良事件監(jiān)測(cè)，再評(píng)價(jià)通常由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行，召回是在特定情況下的處理措施。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（）。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系的B.未按照規(guī)定開展自查并向藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告的C.未按照規(guī)定提供追溯信息的D.未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)的答案：ABCD解析：這些情形違反了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)依法進(jìn)行處罰。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.銷售價(jià)格答案：ABC解析：銷售記錄主要記錄產(chǎn)品和購貨者相關(guān)信息，銷售價(jià)格并非銷售記錄的必備關(guān)鍵內(nèi)容。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸和貯存的說法正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性合理選擇運(yùn)輸工具和貯存條件B.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備設(shè)施C.運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，防止醫(yī)療器械損壞、變質(zhì)D.貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好答案：ABCD解析：這些都是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸和貯存過程中應(yīng)遵循的要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案或者許可。（）答案：正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需辦理備案或許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，但需做好相關(guān)記錄。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)禁經(jīng)營未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（）答案：正確解析：質(zhì)量管理人員具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，有助于保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的專業(yè)性和有效性。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證出租、出借或者轉(zhuǎn)讓給他人使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證不得出租、出借或轉(zhuǎn)讓，以防止非法經(jīng)營和保障市場秩序。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。（）答案：正確解析：企業(yè)按規(guī)定提交年度自查報(bào)告，便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理情況。6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員，并及時(shí)向社會(huì)公開檢查結(jié)果。（）答案：正確解析：“雙隨機(jī)、一公開”的監(jiān)管方式能提高監(jiān)管的公正性和透明度。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，只要保證產(chǎn)品質(zhì)量不受影響即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須按照標(biāo)簽和說明書要求貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)可以不與所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)與監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，便于監(jiān)管部門實(shí)時(shí)掌握企業(yè)經(jīng)營數(shù)據(jù)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，并通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，但無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)安全隱患，不僅要停止經(jīng)營、通知相關(guān)方，還應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，不需要向原發(fā)證部門辦理變更手續(xù)。（）答案：錯(cuò)誤解析：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更屬于重要事項(xiàng)變更，需向原發(fā)證部門辦理變更手續(xù)。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的重要意義。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度具有多方面重要意義：保障產(chǎn)品質(zhì)量：通過查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，能確保購進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，從源頭上減少不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場的風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者使用到安全有效的醫(yī)療器械。實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄詳細(xì)記錄了醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者等信息，當(dāng)醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件時(shí)，能夠迅速準(zhǔn)確地追溯到產(chǎn)品的來源和流向，便于采取召回等措施，降低危害范圍。滿足法規(guī)要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，企業(yè)遵守該制度是合法合規(guī)經(jīng)營的必要條件，否則將面臨相應(yīng)的處罰。強(qiáng)化企業(yè)管理：該制度促使企業(yè)對(duì)采購環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，規(guī)范采購流程，提高企業(yè)內(nèi)部管理水平，增強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。2.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，主要檢查哪些內(nèi)容？答案：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，主要檢查以下內(nèi)容：經(jīng)營資質(zhì)：檢查企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證是否合法有效，經(jīng)營范圍是否與許可或備案內(nèi)容一致，是否存在超范圍經(jīng)營等違規(guī)行為。質(zhì)量管理體系：查看企業(yè)是否建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度的制定和執(zhí)行情況，質(zhì)量管理人員的配備和履職情況，質(zhì)量文件和記錄的管理等。經(jīng)營場所和貯存條件：檢查經(jīng)營場所和貯存場所的面積、布局、環(huán)境等是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械，其貯存和運(yùn)輸