2025保健品考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（2023修訂），以下哪類原料不得作為保健食品原料使用？A.藥食同源目錄中的原料B.新食品原料目錄中的原料C.列入《可用于保健食品的中藥目錄》的原料D.國家規(guī)定的瀕危野生藥材物種答案：D解析：國家規(guī)定的瀕危野生藥材物種（如穿山甲、虎骨等）明確禁止用于保健食品原料，其他選項(xiàng)均為允許范圍。2.某保健食品標(biāo)簽標(biāo)注“適宜人群：免疫力低下者、高血壓患者”，其違反了哪項(xiàng)規(guī)定？A.《保健食品命名規(guī)定》B.《保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法》C.《食品安全法實(shí)施條例》D.《保健食品功能聲稱評價(jià)程序》答案：B解析：保健食品標(biāo)簽需明確適宜人群范圍，高血壓患者屬于疾病人群，保健食品不得聲稱對疾病的治療作用，因此標(biāo)注高血壓患者違反《保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法》關(guān)于適宜人群的規(guī)定。3.保健食品“藍(lán)帽子”標(biāo)志的正確表述是？A.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品專用標(biāo)志B.市場監(jiān)督管理總局備案的保健食品通用標(biāo)志C.衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)可的營養(yǎng)補(bǔ)充劑標(biāo)志D.中國食品工業(yè)協(xié)會(huì)認(rèn)證的優(yōu)質(zhì)食品標(biāo)志答案：A解析：“藍(lán)帽子”是國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對保健食品審批后頒發(fā)的專用標(biāo)志，圖案為天藍(lán)色，下有“保健食品”字樣。4.以下哪種保健食品功能聲稱已被2023年新修訂的保健功能目錄移除？A.輔助降血脂B.改善生長發(fā)育C.對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能D.緩解視疲勞答案：B解析：2023年修訂的保健功能目錄取消了“改善生長發(fā)育”“促進(jìn)排鉛”等功能聲稱，因缺乏足夠科學(xué)依據(jù)支持其普遍適用性。5.保健食品注冊與備案的主要區(qū)別在于？A.注冊需提交安全性和功能性評價(jià)材料，備案僅需提交產(chǎn)品配方和工藝材料B.注冊適用于維生素類產(chǎn)品，備案適用于中藥類產(chǎn)品C.注冊由省級藥監(jiān)局審批，備案由國家藥監(jiān)局審批D.注冊產(chǎn)品可標(biāo)注功能聲稱，備案產(chǎn)品不可標(biāo)注答案：A解析：根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，注冊需提供安全性、功能性評價(jià)及人群食用驗(yàn)證材料，備案僅需提交產(chǎn)品配方、工藝及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等基本材料。6.某企業(yè)申報(bào)的保健食品中添加了“γ-氨基丁酸”，但未在《可用于保健食品的原料目錄》中，該行為屬于？A.合法添加，因γ-氨基丁酸是新食品原料B.違規(guī)添加，需單獨(dú)申請?jiān)鲜褂迷S可C.合法添加，因?qū)儆跔I養(yǎng)強(qiáng)化劑D.違規(guī)添加，直接不予注冊答案：B解析：未列入原料目錄的新原料需通過安全性評估并申請批準(zhǔn)后，方可用于保健食品，不能直接添加。7.保健食品廣告中允許出現(xiàn)的表述是？A.“服用3天見效，有效率98%”B.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，對糖尿病有顯著療效”C.“本品含有珍貴藥材，提升免疫力”D.“不適宜人群：少年兒童”答案：D解析：廣告不得涉及療效、有效率等承諾性用語（A、B錯(cuò)誤），不得強(qiáng)調(diào)原料珍貴性（C錯(cuò)誤），但需明確標(biāo)注不適宜人群（D正確）。8.保健食品的最小銷售單元標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容不包括？A.保健功能B.生產(chǎn)日期C.研發(fā)團(tuán)隊(duì)介紹D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號答案：C解析：標(biāo)簽需包含名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)信息等，研發(fā)團(tuán)隊(duì)介紹非強(qiáng)制要求。9.關(guān)于保健食品與藥品的區(qū)別，錯(cuò)誤的是？A.保健食品無需經(jīng)過人體臨床試驗(yàn)，藥品需Ⅲ期臨床試驗(yàn)B.保健食品不能聲稱治療疾病，藥品可宣稱治療作用C.保健食品的批準(zhǔn)文號以“國食健注”開頭，藥品以“國藥準(zhǔn)字”開頭D.保健食品的安全性評價(jià)側(cè)重長期食用風(fēng)險(xiǎn)，藥品側(cè)重治療劑量下的毒性答案：A解析：部分保健食品（如涉及新功能或新原料）需提交人體試食試驗(yàn)報(bào)告，并非完全無需臨床試驗(yàn)。10.某保健食品備案產(chǎn)品的配方中包含“西洋參、黃芪、枸杞”，根據(jù)2023年原料目錄，以下哪項(xiàng)符合規(guī)定？A.西洋參用量超過目錄中建議的每日食用量上限B.黃芪未標(biāo)注具體品種（蒙古黃芪或膜莢黃芪）C.枸杞的產(chǎn)地未在標(biāo)簽中注明D.三種原料均在《可用于保健食品的中藥目錄》中答案：D解析：原料需符合目錄規(guī)定的品種、用量范圍（A錯(cuò)誤），中藥原料需明確品種（B錯(cuò)誤），產(chǎn)地非強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容（C錯(cuò)誤）。11.保健食品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)不包括？A.國際權(quán)威期刊發(fā)表的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究B.國內(nèi)三甲醫(yī)院開展的人體試食試驗(yàn)報(bào)告C.企業(yè)內(nèi)部研發(fā)部門的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)D.世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的營養(yǎng)指南答案：C解析：功能聲稱需基于公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)、權(quán)威機(jī)構(gòu)研究或經(jīng)認(rèn)可的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，企業(yè)內(nèi)部未公開數(shù)據(jù)不可作為依據(jù)。12.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號格式為？A.SC+14位數(shù)字B.國食健字G+8位數(shù)字C.衛(wèi)食健字+年份+順序號D.粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字+年份+編號答案：A解析：保健食品屬于食品范疇，生產(chǎn)許可證編號遵循食品生產(chǎn)許可證格式“SC+14位數(shù)字”。13.以下哪種情況會(huì)導(dǎo)致保健食品注冊申請被駁回？A.產(chǎn)品名稱包含“特效”“神丹”等詞語B.功能聲稱與產(chǎn)品實(shí)際成分無科學(xué)關(guān)聯(lián)C.標(biāo)簽未使用規(guī)范漢字D.以上均是答案：D解析：名稱含絕對化用語（A）、功能與成分無關(guān)聯(lián)（B）、標(biāo)簽文字不規(guī)范（C）均違反《保健食品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定。14.保健食品中鉛的限量標(biāo)準(zhǔn)是？A.≤0.5mg/kgB.≤1.0mg/kgC.≤2.0mg/kgD.≤3.0mg/kg答案：B解析：根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB16740-2014），鉛限量為≤1.0mg/kg。15.某企業(yè)將備案的保健食品“維生素C片”擅自更改為“維生素C咀嚼片”，未重新備案，該行為屬于？A.合法變更，因僅改變劑型B.違規(guī)變更，需重新申請備案C.合法變更，因執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)未變D.違規(guī)變更，需重新注冊答案：B解析：備案產(chǎn)品的劑型、工藝等關(guān)鍵信息變更需重新備案，擅自變更屬于違規(guī)。16.保健食品廣告審查的主管部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級市場監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.縣級以上消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：B解析：保健食品廣告需經(jīng)省級市場監(jiān)督管理部門審查，取得《保健食品廣告批準(zhǔn)文號》后方可發(fā)布。17.以下哪類人群不屬于保健食品的適宜人群？A.45歲亞健康女性B.60歲骨質(zhì)疏松老年人C.12歲生長發(fā)育兒童D.30歲健身增肌男性答案：C解析：12歲兒童屬于未成年人，多數(shù)保健食品的適宜人群不包含兒童（除非明確標(biāo)注“少年兒童”）。18.保健食品中微生物指標(biāo)“菌落總數(shù)”的限量是？A.≤1000CFU/gB.≤10000CFU/gC.≤100000CFU/gD.≤1000000CFU/g答案：B解析：GB16740-2014規(guī)定，菌落總數(shù)≤10000CFU/g（液態(tài)產(chǎn)品≤10000CFU/mL）。19.某保健食品標(biāo)簽標(biāo)注“本產(chǎn)品經(jīng)國家體育總局訓(xùn)練局認(rèn)證為運(yùn)動(dòng)員專用”，該行為違反了？A.《廣告法》關(guān)于禁止使用國家機(jī)關(guān)名義進(jìn)行宣傳的規(guī)定B.《反不正當(dāng)競爭法》關(guān)于虛假宣傳的規(guī)定C.《保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法》關(guān)于功能聲稱的規(guī)定D.以上均是答案：A解析：廣告中使用“國家體育總局訓(xùn)練局”等國家機(jī)關(guān)名義屬于《廣告法》禁止的情形。20.保健食品注冊申請人可以是？A.個(gè)體工商戶B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.僅具有研發(fā)能力的科研院所D.無生產(chǎn)資質(zhì)的貿(mào)易公司答案：B解析：注冊申請人需為具有保健食品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)或已與生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議的合法主體（個(gè)體工商戶、無生產(chǎn)資質(zhì)的公司不可）。二、判斷題（每題1分，共10分）1.保健食品可以宣稱“預(yù)防新型冠狀病毒”。（）答案：×解析：任何食品（含保健食品）不得宣稱預(yù)防或治療疾病，包括傳染病。2.備案保健食品的安全性由備案人自行負(fù)責(zé)，無需提供安全性評價(jià)材料。（）答案：×解析：備案需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等材料，安全性仍需證明。3.保健食品的最小食用單元凈含量可以是500克。（）答案：√解析：法規(guī)未限制最小食用單元凈含量，需符合標(biāo)簽標(biāo)注的食用量即可。4.進(jìn)口保健食品的注冊申請需由境外生產(chǎn)企業(yè)直接向國家藥監(jiān)局提交。（）答案：×解析：需由境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或委托的境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)提交。5.保健食品中可以添加防腐劑，但需在標(biāo)簽中注明。（）答案：√解析：允許添加符合GB2760規(guī)定的食品添加劑，需標(biāo)注具體名稱。6.保健食品的功能聲稱可以使用“輔助降血糖（Ⅱ型糖尿?。钡谋硎?。（）答案：×解析：功能聲稱不得提及具體疾病類型（如“Ⅱ型糖尿病”），需使用目錄中的規(guī)范表述（如“輔助降血糖”）。7.保健食品的保質(zhì)期標(biāo)注可以是“24個(gè)月”或“兩年”。（）答案：√解析：兩種表述均符合《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》要求。8.保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以將同一配方的產(chǎn)品同時(shí)申請注冊和備案。（）答案：×解析：同一產(chǎn)品不得同時(shí)申請注冊和備案，需選擇其一。9.保健食品廣告中可以出現(xiàn)“專家推薦”“消費(fèi)者好評”等用語。（）答案：×解析：廣告不得使用專家、消費(fèi)者名義或形象作推薦、證明（醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告除外）。10.保健食品原料“破壁靈芝孢子粉”需符合《可用于保健食品的中藥目錄》中的品種和用量要求。（）答案：√解析：破壁靈芝孢子粉屬于中藥類原料，需符合目錄規(guī)定。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述保健食品與普通食品、藥品的核心區(qū)別。答案：（1）與普通食品的區(qū)別：保健食品具有明確的保健功能聲稱，需標(biāo)注適宜/不適宜人群及食用量；普通食品無功能聲稱，適用所有人群。（2）與藥品的區(qū)別：保健食品不能宣稱治療疾病，無需經(jīng)過嚴(yán)格的治療作用驗(yàn)證；藥品以治療疾病為目的，需通過Ⅲ期臨床試驗(yàn)證明療效和安全性。2.列舉保健食品注冊需提交的5項(xiàng)關(guān)鍵材料。答案：（1）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括配方篩選、工藝研究等）；（2）安全性評價(jià)材料（毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告）；（3）功能性評價(jià)材料（人體試食試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告）；（4）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法；（5）標(biāo)簽、說明書樣稿。3.說明保健食品標(biāo)簽中“保健功能”“適宜人群”“不適宜人群”的標(biāo)注要求。答案：（1）保健功能：需使用《保健功能目錄》中的規(guī)范表述，如“增強(qiáng)免疫力”“輔助降血脂”，不得添加其他描述。（2）適宜人群：需根據(jù)功能聲稱明確具體人群（如“免疫力低下者”），不得擴(kuò)大范圍至疾病患者。（3）不適宜人群：需標(biāo)注因成分或功能可能不適用的人群（如“少年兒童”“孕婦”），與適宜人群對應(yīng)。4.分析2023年保健功能目錄修訂的主要方向及意義。答案：主要方向：（1）取消缺乏科學(xué)依據(jù)的功能（如“改善生長發(fā)育”）；（2）新增基于循證醫(yī)學(xué)的功能（如“維持腸道微生態(tài)平衡”）；（3）規(guī)范功能聲稱表述（去除模糊用語）。意義：提升功能聲稱的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，避免虛假宣傳，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，推動(dòng)行業(yè)向精準(zhǔn)化、科學(xué)化發(fā)展。5.簡述保健食品廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容。答案：（1）廣告內(nèi)容是否與注冊/備案的標(biāo)簽、說明書一致；（2）是否含有“治療”“治愈”“有效率”等禁止性用語；（3）是否使用國家機(jī)關(guān)、專家、消費(fèi)者名義作推薦；（4）是否明確標(biāo)注“本品不能代替藥物”警示語；（5）是否存在虛假或引人誤解的內(nèi)容（如夸大功能）。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某公司生產(chǎn)的“康元牌益生菌粉”標(biāo)簽標(biāo)注：“適宜人群：成人、慢性腸炎患者；保健功能：調(diào)節(jié)腸道菌群，治療慢性腸炎；食用方法：每日2次，每次1袋（與抗生素同服效果更佳）?！苯?jīng)核查，該產(chǎn)品為備案類保健食品，備案的保健功能僅為“調(diào)節(jié)腸道菌群”，且原料中含有乳雙歧桿菌（不適宜與抗生素同服）。問題：指出該產(chǎn)品標(biāo)簽存在的違規(guī)行為，并說明依據(jù)。答案：違規(guī)行為及依據(jù)：（1）擴(kuò)大適宜人群：標(biāo)注“慢性腸炎患者”屬于疾病人群，違反《保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法》中“適宜人群不得涉及疾病患者”的規(guī)定。（2）超范圍聲稱功能：備案功能僅為“調(diào)節(jié)腸道菌群”，標(biāo)注“治療慢性腸炎”屬于宣稱治療作用，違反《食品安全法》關(guān)于保健食品不得聲稱治療疾病的規(guī)定。（3）錯(cuò)誤食用方法：建議“與抗生素同服”會(huì)破壞益生菌活性，違反《保健食品標(biāo)簽通則》中“食用方法需科學(xué)合理”的要求。案例2：2024年，某市市場監(jiān)管局對某電商平臺(tái)銷售的“青春牌膠原蛋白片”進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其網(wǎng)頁宣傳“連續(xù)服用3個(gè)月，皮膚彈性提升60%，經(jīng)XX醫(yī)院100例臨床驗(yàn)證”，但該產(chǎn)品未取得任何臨床驗(yàn)證報(bào)告，且標(biāo)簽未標(biāo)注不適宜人群（實(shí)際含魚膠原蛋白，可能引發(fā)過敏）。問題：分析該電商平臺(tái)的違法行為，并提出處理建議。答案：違法行為：