2025年食品藥品監(jiān)督試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系審核周期應(yīng)為：A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.每五年至少一次2.某食品生產(chǎn)企業(yè)擬生產(chǎn)復(fù)合調(diào)味料，其使用的食品添加劑“日落黃”應(yīng)符合的最大使用量標準依據(jù)是：A.GB2760-2014《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》B.GB14880-2012《食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑使用標準》C.GB29921-2021《食品安全國家標準預(yù)包裝食品中致病菌限量》D.GB31658.1-2021《食品安全國家標準動物性食品中四環(huán)素類、磺胺類和喹諾酮類藥物殘留量的測定》3.依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗在運輸過程中應(yīng)當全程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈運輸?shù)臏囟扔涗洷４嫫谙薏坏蒙儆冢篈.疫苗有效期滿后1年B.疫苗有效期滿后2年C.疫苗有效期滿后3年D.疫苗有效期滿后5年4.某藥店銷售的中藥飲片“炙甘草”未標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號，根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為：A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.違反藥品標識管理規(guī)定5.網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺提供者未對入網(wǎng)餐飲服務(wù)提供者的食品經(jīng)營許可證進行審查，依據(jù)《食品安全法》，縣級以上市場監(jiān)督管理部門可對其處最低多少罰款：A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元6.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.適用人群提示B.臨床試驗數(shù)據(jù)摘要C.“最佳營養(yǎng)支持”表述D.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量認證信息7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中，新的藥品不良反應(yīng)是指：A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.嚴重程度超過已知類型的不良反應(yīng)C.首次在我國境內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)D.導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)8.食品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制記錄（如殺菌溫度、金屬檢測結(jié)果）應(yīng)保存的最低期限為：A.產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月B.產(chǎn)品保質(zhì)期滿后1年C.產(chǎn)品售出后2年D.產(chǎn)品售出后3年9.依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當每年向負責藥品監(jiān)督管理的部門報告的內(nèi)容不包括：A.生產(chǎn)質(zhì)量管理情況B.產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測情況C.原料供應(yīng)商變更情況D.產(chǎn)品廣告投放數(shù)據(jù)10.對可能摻雜摻假的食品進行抽樣檢驗時，應(yīng)當優(yōu)先選擇的檢驗方法是：A.食品安全國家標準規(guī)定的檢驗方法B.行業(yè)標準規(guī)定的檢驗方法C.快速檢測方法D.企業(yè)自檢方法二、多項選擇題（每題3分，共15分，錯選、漏選均不得分）1.食品生產(chǎn)企業(yè)的主體責任包括：A.建立并執(zhí)行原料驗收制度B.定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)C.對員工進行食品安全知識培訓D.公開產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝2.藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的情形包括：A.冷藏藥品運輸過程中溫度記錄間隔超過30分鐘B.驗收進口藥品時未索要《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件C.中藥飲片裝斗前未復(fù)核原批號信息D.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列但未明確標識3.網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者的義務(wù)包括：A.對入網(wǎng)食品經(jīng)營者進行實名登記B.公示入網(wǎng)食品經(jīng)營者的許可證C.建立食品安全投訴舉報機制D.定期對入網(wǎng)食品進行抽樣檢驗4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗全流程可追溯，追溯信息應(yīng)包括：A.疫苗品種、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)時間、檢驗信息C.流通環(huán)節(jié)的購銷單位、數(shù)量D.接種單位、接種者信息5.化妝品標簽禁止標注的內(nèi)容有：A.“藥妝”“醫(yī)學護膚品”等表述B.產(chǎn)品執(zhí)行的國家標準編號C.“3天美白”“7天祛斑”等絕對化用語D.化妝品注冊/備案編號三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.食品生產(chǎn)企業(yè)可以將超過保質(zhì)期的食品原料重新加工后作為原料使用，只要檢驗合格即可。（）2.藥品上市許可持有人應(yīng)當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價，評價結(jié)果無需向社會公開。（）3.進口的預(yù)包裝食品應(yīng)當有中文標簽，標簽上的生產(chǎn)日期可以僅標注到月。（）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無需審批。（）5.對抽檢不合格的食品，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令食品生產(chǎn)經(jīng)營者立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，召回已經(jīng)上市銷售的食品，并通知相關(guān)經(jīng)營者和消費者。（）四、案例分析題（每題15分，共30分）案例一：2024年11月，某市市場監(jiān)管局接到某中學12名學生集體嘔吐、腹瀉的報告，初步調(diào)查顯示學生均在學校食堂食用了早餐中的醬香餅。經(jīng)抽樣檢測，醬香餅中檢出金黃色葡萄球菌腸毒素B（含量80μg/kg，國家標準限值為不得檢出）。進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，食堂加工間冷藏柜溫度顯示為8℃（標準要求0-4℃），制作醬香餅的剩面坯在冷藏柜中存放超過24小時，加工時未重新加熱至中心溫度70℃以上。問題：1.分析該事件中學校食堂違反《食品安全法》及相關(guān)法規(guī)的具體行為。2.市場監(jiān)管部門應(yīng)采取的后續(xù)處理措施包括哪些？案例二：2024年12月，某縣市場監(jiān)管局在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，個體網(wǎng)店“健康驛站”通過微信朋友圈銷售“XX牌降壓丸”，宣稱“純中藥制劑，無副作用，服用1療程血壓永久正常”。經(jīng)查，該產(chǎn)品包裝無任何藥品批準文號，標注“食品”生產(chǎn)許可證號（經(jīng)核實為偽造），實際成分為硝苯地平（化學降壓藥）和淀粉。問題：1.該“降壓丸”應(yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？2.對“健康驛站”經(jīng)營者應(yīng)如何處罰？（需列出具體法律條款及處罰種類）五、論述題（25分）結(jié)合《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》和《關(guān)于深化改革加強食品安全工作的意見》，論述如何構(gòu)建“企業(yè)主責、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與、法治保障”的食品藥品安全共治格局。---參考答案一、單項選擇題1.A（《藥品管理法實施條例》第四十七條：每年至少一次審核）2.A（GB2760規(guī)定食品添加劑使用量）3.D（《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第三十七條：保存至有效期滿后5年）4.B（《藥品管理法》第九十八條：未標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號屬于劣藥）5.B（《食品安全法》第一百三十一條：處10萬元以上50萬元以下罰款）6.C（《特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行規(guī)定》第九條：禁止使用絕對化用語）7.A（《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條：新的ADR指說明書未載明的）8.A（《食品安全法實施條例》第十五條：保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月）9.D（《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條：無需報告廣告投放數(shù)據(jù)）10.C（《食品安全抽樣檢驗管理辦法》第二十二條：摻雜摻假優(yōu)先快速檢測）二、多項選擇題1.ABC（《食品安全法》第四十四條：企業(yè)需建立原料驗收、設(shè)備維護、培訓制度，配方屬商業(yè)秘密無需公開）2.ABC（GSP要求冷藏藥品溫度記錄間隔不超過30分鐘；進口藥品需索要通關(guān)單原件；中藥飲片裝斗需復(fù)核）3.ABC（《食品安全法》第六十二條：平臺需實名登記、公示許可證、建立投訴機制；抽樣檢驗由監(jiān)管部門負責）4.ABC（《疫苗管理法》第二十五條：追溯信息包括生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，接種信息由接種單位記錄）5.AC（《化妝品標簽管理辦法》第八條：禁止“藥妝”“醫(yī)學”等表述及絕對化用語）三、判斷題1.×（《食品安全法》第三十四條：超過保質(zhì)期的食品原料禁止使用）2.×（《藥品管理法》第八十三條：上市后評價結(jié)果應(yīng)向社會公開）3.×（《食品安全法》第九十七條：生產(chǎn)日期應(yīng)標注到日）4.×（《藥品管理法》第七十六條：醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑需省級藥監(jiān)部門批準）5.√（《食品安全抽樣檢驗管理辦法》第三十九條：需責令停止生產(chǎn)、召回并通知相關(guān)方）四、案例分析題案例一參考答案：1.違反行為：（1）未按要求儲存食品原料：冷藏柜溫度不符合0-4℃的標準（《食品安全法》第三十三條第（六）項）；（2）超期限存放半成品：剩面坯存放超過24小時未按規(guī)定處理（《餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范》第7.3.2條）；（3）加工過程未達到殺菌溫度：未將面坯中心溫度加熱至70℃以上（《餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范》第8.3.1條）；（4）導(dǎo)致食品安全事故：因操作不當造成學生食物中毒（《食品安全法》第一百零五條）。2.處理措施：（1）立即封存涉案食品及原料，責令食堂停止供餐（《食品安全法》第一百零五條）；（2）開展流行病學調(diào)查，確定事故責任（《食品安全事故調(diào)查處理辦法》第十條）；（3）對食堂經(jīng)營者處10萬元以上50萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的吊銷許可證（《食品安全法》第一百二十四條）；（4）將事故信息向同級人民政府和上級監(jiān)管部門報告（《食品安全法》第一百零三條）；（5）監(jiān)督食堂整改，包括修復(fù)冷藏設(shè)備、完善半成品存放制度、加強加工溫度控制（《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》第二十條）。案例二參考答案：1.定性為假藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品。該產(chǎn)品標注為食品但實際含有化學藥成分（硝苯地平），屬于以非藥品冒充藥品，且成分不符藥品標準。2.處罰依據(jù)及種類：（1）依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；（2）依據(jù)《反不正當競爭法》第二十條：對虛假宣傳行為處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；（3）依據(jù)《刑法》第一百四十一條：生產(chǎn)、銷售假藥罪，處三年以下有期徒刑或拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；（4）具體處罰：沒收“降壓丸”及違法所得，處貨值金額15倍罰款（若貨值不足10萬按10萬計，即150萬元），吊銷食品經(jīng)營許可（若有），追究刑事責任（因含化學藥成分可能危害健康）。五、論述題參考答案構(gòu)建食品藥品安全共治格局需從以下五方面協(xié)同推進：1.強化企業(yè)主責：落實“第一責任人”制度，推動企業(yè)建立全鏈條質(zhì)量控制體系。食品生產(chǎn)企業(yè)需嚴格執(zhí)行原輔料驗收、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗等制度（如HACCP、ISO22000認證）；藥品上市許可持有人需履行研發(fā)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測全周期責任（《藥品管理法》第三十條）。通過信用體系建設(shè)（如食品藥品安全信用檔案），將企業(yè)合規(guī)情況與融資、招投標掛鉤，倒逼主體責任落實。2.優(yōu)化政府監(jiān)管：完善“雙隨機、一公開”監(jiān)管，結(jié)合風險分級實施差異化檢查（如對高風險藥品每半年檢查一次）。推進智慧監(jiān)管，運用大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈技術(shù)實現(xiàn)全流程追溯（如疫苗電子追溯平臺），提升抽檢效能（2025年食品抽檢量達到4批次/千人）。加強跨部門協(xié)同，市場監(jiān)管與公安、衛(wèi)生健康等部門建立行刑銜接機制（如食品藥品安全犯罪案件移送標準），形成監(jiān)管合力。3.推動社會協(xié)同：鼓勵行業(yè)協(xié)會制定高于國家標準的團體標準（如中藥材協(xié)會制定道地藥材質(zhì)量規(guī)范），引導(dǎo)企業(yè)自律。支持第三方機構(gòu)參與，培育專業(yè)檢驗檢測、認證評估機構(gòu)（如藥品GMP認證機構(gòu)），為監(jiān)管提供技術(shù)支撐。發(fā)揮媒體監(jiān)督作用，建立食品安全“吹哨人”制度（《市場監(jiān)督管理投訴舉報處理暫行辦法》），對實名舉報屬實的給予獎勵（最高50萬元）。4.引導(dǎo)公眾參與：加強科普宣傳，通過“食品安全宣傳周”“安全用藥月”等活動普及識假辨假知識（如如何識別藥品批準文號“國藥準字”）。暢通投訴渠道，完善12315、12331熱線及網(wǎng)絡(luò)平臺，提高公眾參與便