2025保健食品試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2023年修訂的《保健食品注冊與備案管理辦法》，下列關(guān)于保健食品定義的描述中，正確的是：A.聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B.用于預(yù)防、治療、診斷疾病，有明確療效的特殊食品C.可替代藥物，調(diào)節(jié)人體機能的功能性食品D.無需區(qū)分適宜人群，所有消費者均可食用的營養(yǎng)強化食品答案：A。解析：《保健食品注冊與備案管理辦法》第二條明確，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。2.某保健食品批準文號為“國食健注G20241234”，其中“G”代表的含義是：A.國產(chǎn)保健食品B.進口保健食品C.功能型保健食品D.營養(yǎng)素補充劑答案：A。解析：保健食品批準文號格式為“國食健注G/J+四位年代號+四位順序號”，其中“G”代表國產(chǎn)，“J”代表進口。3.根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，下列原料中，允許用于保健食品的是：A.馬兜鈴科植物細辛（全草）B.人工種植的5年生以下人參（根及根莖）C.斑蝥（全蟲）D.川烏（塊根）答案：B。解析：《可用于保健食品的中藥目錄》明確，馬兜鈴科細辛（全草）含馬兜鈴酸，斑蝥、川烏均為毒性藥材，禁止用于保健食品；人工種植5年生以下人參（根及根莖）屬于可使用原料。4.保健食品“緩解視疲勞”功能聲稱的科學(xué)驗證中，需重點考察的指標不包括：A.暗適應(yīng)時間B.血清維生素A水平C.眼壓值D.視覺對比敏感度答案：C。解析：《保健食品功能聲稱評價方法》規(guī)定，緩解視疲勞功能需考察暗適應(yīng)時間、血清維生素A水平、視覺對比敏感度等指標，眼壓值主要用于診斷青光眼等疾病，非核心評價指標。5.某保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按注冊的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品中功效成分含量低于標識值30%。根據(jù)《食品安全法》，監(jiān)管部門應(yīng)采取的處罰措施是：A.警告并責令改正B.沒收違法所得，處貨值金額5-10倍罰款C.吊銷食品生產(chǎn)許可證D.處10萬元以下罰款答案：B。解析：《食品安全法》第一百二十四條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑的標簽、說明書存在瑕疵但不影響食品安全且不會對消費者造成誤導(dǎo)的，由縣級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門責令改正；拒不改正的，處二千元以下罰款。但本題中功效成分含量嚴重不足，屬于“生產(chǎn)經(jīng)營不符合食品安全標準的食品”，應(yīng)沒收違法所得，并處貨值金額5-10倍罰款。6.保健食品標簽中必須標注的內(nèi)容不包括：A.“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的聲明B.原料產(chǎn)地C.適宜人群和不適宜人群D.批準文號答案：B。解析：《保健食品標識管理規(guī)定》第八條規(guī)定，標簽必須標注產(chǎn)品名稱、批準文號、標志性成分及含量、適宜/不適宜人群、保健功能、食用方法及用量、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法、生產(chǎn)者信息，以及“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的聲明。原料產(chǎn)地非強制標注內(nèi)容。7.進口保健食品注冊時，境外生產(chǎn)企業(yè)需提供的證明文件不包括：A.所在國（地區(qū)）相關(guān)主管部門出具的生產(chǎn)許可證明B.產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售1年以上的證明C.境外生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的證明D.境內(nèi)代理人的資質(zhì)證明答案：B。解析：2023年修訂的《保健食品注冊與備案管理辦法》取消了“境外產(chǎn)品需在原產(chǎn)國上市銷售1年以上”的要求，改為提交產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理情況的說明。8.下列關(guān)于保健食品功能聲稱的表述中，符合規(guī)定的是：A.“本產(chǎn)品可清除體內(nèi)90%的自由基，延緩衰老”B.“經(jīng)動物實驗證明，本品具有增強免疫力功能”C.“服用30天，記憶力提升50%”D.“適合所有中老年人的益智佳品”答案：B。解析：功能聲稱需客觀，禁止絕對化用語（如“90%”“50%”）、保證效果的表述（如“適合所有”），動物實驗結(jié)論可標注，但需注明“經(jīng)動物實驗評價”。9.保健食品委托生產(chǎn)時，受托方必須具備的條件是：A.與委托方簽訂商標使用許可協(xié)議B.持有與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的保健食品生產(chǎn)許可證C.擁有委托產(chǎn)品的核心技術(shù)專利D.年生產(chǎn)能力不低于委托方年需求量的120%答案：B。解析：《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，委托生產(chǎn)保健食品的，受托方應(yīng)當持有與受托生產(chǎn)產(chǎn)品類別相一致的保健食品生產(chǎn)許可證，且生產(chǎn)范圍涵蓋受托產(chǎn)品。10.根據(jù)《保健食品原料目錄（2024版）》，下列關(guān)于原料使用的說法中，錯誤的是：A.目錄中的原料可直接用于備案產(chǎn)品B.目錄中的原料需符合質(zhì)量規(guī)格要求C.目錄外原料需通過注冊申請并驗證安全性D.目錄中的原料用量可任意調(diào)整答案：D。解析：原料目錄中明確了原料的名稱、來源、用量范圍等，使用時需符合用量規(guī)定，不得任意調(diào)整。二、多項選擇題（每題3分，共15分，每題至少2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.下列物質(zhì)中，不得作為保健食品原料的有：A.西紅花（柱頭）B.斷腸草（全草）C.瑞香狼毒（根）D.鐵皮石斛（莖）答案：BC。解析：斷腸草、瑞香狼毒均為劇毒植物，禁止用于保健食品；西紅花、鐵皮石斛屬于可用于保健食品的中藥目錄范圍。2.保健食品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)應(yīng)包括：A.相關(guān)功能的作用機制研究B.動物實驗或人體試食試驗數(shù)據(jù)C.傳統(tǒng)食用或藥用歷史文獻D.消費者使用反饋統(tǒng)計答案：ABC。解析：《保健食品功能聲稱評價程序》要求，科學(xué)依據(jù)需包括作用機制、實驗數(shù)據(jù)（動物/人體）及傳統(tǒng)文獻支持，消費者反饋不可作為主要依據(jù)。3.保健食品標簽禁止標注的內(nèi)容包括：A.“經(jīng)國家重點實驗室認證，有效率98%”B.“與某藥品聯(lián)合使用效果更佳”C.“適宜所有成年人群”D.“本品由三甲醫(yī)院臨床驗證”答案：ABCD。解析：標簽禁止標注絕對化用語（有效率98%）、與藥品關(guān)聯(lián)（聯(lián)合使用）、擴大適宜人群（所有成年人）、虛假認證（三甲醫(yī)院驗證）。4.保健食品注冊申請時，需提交的技術(shù)資料包括：A.產(chǎn)品配方及原料來源證明B.生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制標準C.功效成分檢測方法及驗證報告D.消費者滿意度調(diào)查記錄答案：ABC。解析：注冊需提交配方、工藝、質(zhì)量標準、功效成分檢測等技術(shù)資料，消費者調(diào)查非必需。5.下列關(guān)于保健食品廣告的說法中，正確的有：A.廣告中必須標明保健食品批準文號B.不得使用“無效退款”等承諾性用語C.可以引用“某專家推薦”作為宣傳點D.需經(jīng)省級市場監(jiān)管部門廣告審查答案：ABD。解析：保健食品廣告需標明批準文號，禁止承諾效果（如“無效退款”），禁止使用專家、患者名義作推薦，廣告審查由省級市場監(jiān)管部門負責。三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.保健食品可以聲稱“輔助降血糖”，但不得聲稱“治愈糖尿病”。（）答案：√。解析：保健食品不得宣傳治療作用，“輔助降血糖”屬于功能聲稱，“治愈糖尿病”涉及疾病治療，違規(guī)。2.營養(yǎng)素補充劑只需備案，無需進行功能評價試驗。（）答案：√。解析：營養(yǎng)素補充劑以補充維生素、礦物質(zhì)為目的，備案時無需提交功能評價資料，僅需安全性和質(zhì)量控制資料。3.進口保健食品的中文標簽可直接使用外文原標簽的翻譯，無需額外審核。（）答案：×。解析：進口保健食品的中文標簽需符合我國《保健食品標識管理規(guī)定》，需經(jīng)市場監(jiān)管部門審核，確保內(nèi)容合規(guī)。4.保健食品生產(chǎn)企業(yè)可將同一配方產(chǎn)品同時申請注冊和備案。（）答案：×。解析：同一產(chǎn)品不得同時申請注冊和備案，備案產(chǎn)品需使用原料目錄中的原料，注冊產(chǎn)品通常使用目錄外原料或新功能。5.保健食品的保質(zhì)期標注為“24個月”，實際檢測發(fā)現(xiàn)18個月時功效成分已降解50%，企業(yè)可繼續(xù)銷售至24個月。（）答案：×。解析：保質(zhì)期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗確定，若實際降解超過標準，需調(diào)整保質(zhì)期標注，否則屬于虛假標注。四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述保健食品與普通食品、藥品的核心區(qū)別。答案：保健食品與普通食品的區(qū)別：保健食品有明確的功能聲稱，需標注適宜/不適宜人群，而普通食品無功能聲稱；保健食品的安全性要求更高，需通過毒理學(xué)試驗驗證。保健食品與藥品的區(qū)別：保健食品不以治療疾病為目的，不能宣傳療效，而藥品以預(yù)防、治療、診斷疾病為目的；保健食品的功效成分含量較低，作用溫和，藥品的有效成分含量高，作用明確；保健食品需通過功能評價試驗，藥品需通過臨床試驗驗證療效。2.簡述保健食品功能聲稱的科學(xué)驗證流程。答案：（1）立題依據(jù)：需提供功能的傳統(tǒng)依據(jù)（如中醫(yī)理論、文獻記載）或現(xiàn)代科學(xué)理論（如作用機制研究）。（2）動物實驗：通過動物模型驗證功能的潛在效果，觀察指標需與功能相關(guān)（如增強免疫力需檢測免疫器官指數(shù)、細胞因子水平）。（3）人體試食試驗：在符合條件的人群中進行，樣本量不少于100例，需設(shè)置對照組，觀察周期根據(jù)功能確定（如緩解視疲勞通常45-60天）。（4）安全性評價：包括急性毒性、遺傳毒性、亞慢性毒性等試驗，確保無潛在危害。（5）綜合評價：由專家評審委員會對試驗數(shù)據(jù)、作用機制、安全性進行綜合審核，通過后方可聲稱該功能。3.簡述保健食品原料目錄和功能目錄的作用。答案：原料目錄的作用：明確可用于保健食品的原料范圍、用量、質(zhì)量要求，使用目錄內(nèi)原料的產(chǎn)品可直接備案，簡化審批流程；規(guī)范原料使用，避免毒性或非法原料流入；提高監(jiān)管效率，統(tǒng)一原料標準。功能目錄的作用：規(guī)定允許聲稱的保健功能種類（如增強免疫力、輔助降血脂等），明確每個功能的評價方法和判定標準；避免企業(yè)隨意宣稱未經(jīng)驗證的功能；保障消費者知情權(quán)，防止虛假宣傳。4.列舉保健食品標簽中必須標注的5項強制內(nèi)容，并說明其法律依據(jù)。答案：（1）“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的聲明：依據(jù)《保健食品標識管理規(guī)定》第八條，防止消費者誤解為藥品。（2）批準文號（如“國食健注G20241234”）：依據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》第三十二條，便于追溯產(chǎn)品合法性。（3）適宜人群和不適宜人群：依據(jù)《食品安全法》第七十八條，提示特定人群合理使用。（4）標志性成分及含量：依據(jù)《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條，確保產(chǎn)品功效成分符合宣稱。（5）食用方法及用量：依據(jù)《保健食品標識管理規(guī)定》第九條，指導(dǎo)消費者正確食用。五、案例分析題（共23分）案例：2024年10月，某市市場監(jiān)管局對某保健食品生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)生產(chǎn)的“明視片”（聲稱緩解視疲勞）配方中含越橘提取物，但越橘未列入2024年版《保健食品原料目錄》；（2）成品庫中存放的一批產(chǎn)品已超過保質(zhì)期1個月，企業(yè)標注“臨期產(chǎn)品，降價處理”后仍在銷售；（3）產(chǎn)品標簽標注“本品含葉黃素酯10mg/片，經(jīng)臨床驗證可降低近視度數(shù)50度”；（4）企業(yè)未按注冊工藝生產(chǎn)，將原工藝中的“超微粉碎”改為“普通粉碎”，導(dǎo)致葉黃素酯溶出率下降40%。問題：1.分析上述4項問題分別違反了哪些法規(guī)？（12分）2.針對每項問題，提出監(jiān)管部門應(yīng)采取的處理措施。（11分）答案：1.違法分析：（1）越橘未列入原料目錄：違反《保健食品注冊與備案管理辦法》第二十一條，使用目錄外原料的保健食品需申請注冊，企業(yè)未注冊即生產(chǎn)，屬于未經(jīng)批準生產(chǎn)保健食品。（2）銷售過期產(chǎn)品：違反《食品安全法》第三十四條第十項，禁止經(jīng)營超過保質(zhì)期的食品。（3）標簽違規(guī)：①“經(jīng)臨床驗證可降低近視度數(shù)50度”違反《保健食品標識管理規(guī)定》第十條，涉及疾病治療功能（降低近視度數(shù)屬于治療）；②“臨床驗證”無依據(jù)，違反《廣告法》第十七條，保健食品廣告不得使用醫(yī)療用語。（4）未按注冊工藝生產(chǎn)：違反《保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十六條，生產(chǎn)工藝變更需經(jīng)備案或重新注冊，擅自變更導(dǎo)致功效成分溶出率下降，屬于生產(chǎn)不符合食品安全標準的食品。2.處理措施：（1）針對越橘未備案/注冊：依據(jù)《食品安全法》第一百二十二條，沒收違法生產(chǎn)的“明視片”及違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷保健食品生產(chǎn)許可證。（2）針對銷售過期產(chǎn)品：依據(jù)《食品安全法》