2025年特殊食品測試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2023年修訂的《特殊食品注冊與備案管理辦法》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）中適用于1歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品，其注冊申請應(yīng)當(dāng)提交的臨床數(shù)據(jù)不包括：A.至少100例目標(biāo)人群的臨床試驗報告B.與現(xiàn)有同類產(chǎn)品的營養(yǎng)成分對比分析C.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料D.生產(chǎn)工藝驗證報告答案：D（解析：根據(jù)《特殊食品注冊與備案管理辦法》第三十五條，特醫(yī)食品注冊需提交的臨床數(shù)據(jù)包括臨床試驗報告、營養(yǎng)成分對比分析及穩(wěn)定性研究，生產(chǎn)工藝驗證屬于生產(chǎn)許可審查內(nèi)容，非臨床數(shù)據(jù)要求。）2.某企業(yè)擬申請注冊一款以紅景天為原料的保健食品，根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，紅景天作為原料需滿足的條件不包括：A.已列入保健食品原料目錄B.原料安全性評價資料完整C.原料每日用量與目錄中規(guī)定一致D.原料產(chǎn)地需通過有機(jī)認(rèn)證答案：D（解析：原料目錄管理僅對原料的安全性、用量、適用人群等作出要求，未強(qiáng)制要求產(chǎn)地有機(jī)認(rèn)證。）3.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊時，同一企業(yè)申請注冊的同年齡段產(chǎn)品配方數(shù)不得超過：A.2個系列6個配方B.3個系列9個配方C.1個系列3個配方D.4個系列12個配方答案：A（解析：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》第十四條明確，同一企業(yè)同年齡段產(chǎn)品配方數(shù)不得超過2個系列6個配方。）4.保健食品標(biāo)簽中必須標(biāo)注的警示語是：A.“本品不能代替藥物”B.“適宜人群外的人群不推薦食用”C.“請置于兒童不能觸及處”D.“保質(zhì)期內(nèi)性狀改變請停止食用”答案：A（解析：《保健食品標(biāo)識管理規(guī)定》第十二條規(guī)定，保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注“本品不能代替藥物”作為警示語。）5.特醫(yī)食品中，適用于食物蛋白過敏人群的配方屬于：A.全營養(yǎng)配方食品B.特定全營養(yǎng)配方食品C.非全營養(yǎng)配方食品D.特殊全營養(yǎng)配方食品答案：C（解析：特醫(yī)食品分為全營養(yǎng)、特定全營養(yǎng)和非全營養(yǎng)三類，食物蛋白過敏配方屬于非全營養(yǎng)配方（針對特定營養(yǎng)需求）。）6.保健食品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)不包括：A.國際權(quán)威組織發(fā)布的循證醫(yī)學(xué)研究B.國內(nèi)三級甲等醫(yī)院的單病例報告C.符合規(guī)范的動物實驗數(shù)據(jù)D.人群干預(yù)試驗的Meta分析答案：B（解析：單病例報告因樣本量不足，無法作為功能聲稱的科學(xué)依據(jù)，需至少100例以上的人群試驗或規(guī)范的動物實驗。）7.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的“雙隨機(jī)”檢查制度，指的是：A.隨機(jī)抽取檢查人員、隨機(jī)抽取生產(chǎn)批次B.隨機(jī)選擇檢查時間、隨機(jī)選擇檢查項目C.隨機(jī)抽取被檢查企業(yè)、隨機(jī)選派檢查人員D.隨機(jī)核查原料供應(yīng)商、隨機(jī)檢驗成品質(zhì)量答案：C（解析：《嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定，監(jiān)管部門應(yīng)對企業(yè)實施“雙隨機(jī)”檢查，即隨機(jī)抽取被檢查企業(yè)、隨機(jī)選派檢查人員。）8.特醫(yī)食品臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)由：A.國家藥品監(jiān)督管理局倫理委員會B.省級市場監(jiān)督管理部門認(rèn)可的倫理委員會C.具有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會D.企業(yè)自行組建的倫理審查小組答案：C（解析：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十條規(guī)定，臨床試驗需經(jīng)具有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn)。）9.保健食品備案時，備案人應(yīng)當(dāng)提交的材料不包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.生產(chǎn)工藝說明C.功能評價試驗報告D.標(biāo)簽和說明書樣稿答案：C（解析：備案類保健食品僅需提供安全性資料，功能評價試驗報告為注冊類保健食品所需材料（《保健食品注冊與備案管理辦法》第二十二條）。）10.嬰幼兒配方食品中，乳鐵蛋白的添加量不得超過：A.100mg/100gB.200mg/100gC.300mg/100gD.400mg/100g答案：B（解析：根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品》（GB10765-2021），乳鐵蛋白添加量上限為200mg/100g。）二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、錯選不得分，少選得1分）1.下列屬于保健食品禁止聲稱的內(nèi)容有：A.“對高血壓患者有顯著療效”B.“孕婦及哺乳期婦女專用”C.“添加稀有植物精華，抗衰老效果提升30%”D.“本品經(jīng)XX醫(yī)院100例臨床驗證，有效率95%”答案：ACD（解析：保健食品禁止聲稱疾病治療/預(yù)防作用（A）、絕對化用語（C）及未經(jīng)批準(zhǔn)的臨床數(shù)據(jù)（D）；B為適宜人群標(biāo)注，允許。）2.特醫(yī)食品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括：A.“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”字樣B.“不適用于非目標(biāo)人群使用”C.“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”D.“本產(chǎn)品經(jīng)國家注冊批準(zhǔn)”答案：ABCD（解析：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽通則》（GB13432-2021）規(guī)定，以上四項均為必須標(biāo)注內(nèi)容。）3.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊時，需提交的材料包括：A.產(chǎn)品研發(fā)報告B.生產(chǎn)工藝說明C.產(chǎn)品檢驗報告D.原料供應(yīng)商資質(zhì)證明答案：ABCD（解析：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》第十六條明確，需提交研發(fā)報告、工藝說明、檢驗報告及原料資質(zhì)證明。）4.保健食品原料目錄的制定應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：A.安全性優(yōu)先B.功能聲稱明確C.用量范圍科學(xué)D.可追溯性要求答案：ABC（解析：《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》第四條規(guī)定，目錄制定需遵循安全性、功能明確性、用量科學(xué)性原則，可追溯性為生產(chǎn)管理要求。）5.特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括：A.原料驗收與儲存制度B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控C.產(chǎn)品留樣與召回制度D.員工健康管理與培訓(xùn)答案：ABCD（解析：《特殊食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，質(zhì)量管理體系需覆蓋原料、生產(chǎn)、留樣、召回及人員管理全環(huán)節(jié)。）三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.保健食品可以聲稱“輔助降血糖，適合糖尿病患者日常食用”。（）答案：×（解析：保健食品不得聲稱適合特定疾病患者，需標(biāo)注“本品不能代替藥物”。）2.特醫(yī)食品中的全營養(yǎng)配方食品可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求。（）答案：√（解析：全營養(yǎng)配方食品的定義即“可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求”。）3.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)可以使用轉(zhuǎn)基因原料，但需標(biāo)注“轉(zhuǎn)基因”字樣。（）答案：×（解析：《嬰幼兒配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》規(guī)定，嬰幼兒配方食品禁止使用轉(zhuǎn)基因原料。）4.保健食品備案后，備案人可以自行變更產(chǎn)品規(guī)格，無需重新備案。（）答案：×（解析：《保健食品注冊與備案管理辦法》第三十一條規(guī)定，產(chǎn)品規(guī)格變更需重新備案。）5.特醫(yī)食品的臨床試驗可以在非目標(biāo)人群中進(jìn)行預(yù)試驗，結(jié)果可作為正式數(shù)據(jù)使用。（）答案：×（解析：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定，臨床試驗需在目標(biāo)人群中進(jìn)行，預(yù)試驗數(shù)據(jù)不得替代正式數(shù)據(jù)。）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述保健食品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)要求。答案：保健食品功能聲稱的科學(xué)依據(jù)需滿足以下要求：（1）安全性依據(jù)：包括原料的毒理學(xué)評價、人群食用歷史數(shù)據(jù)，確保無急性/慢性毒性風(fēng)險；（2）功能性依據(jù)：需提供符合規(guī)范的動物實驗或人群干預(yù)試驗數(shù)據(jù)（人群試驗樣本量≥100例），且試驗設(shè)計需符合隨機(jī)、雙盲、對照原則；（3）一致性依據(jù)：功能聲稱需與產(chǎn)品實際成分、含量及作用機(jī)制一致，不得夸大或虛假關(guān)聯(lián)；（4）權(quán)威性依據(jù)：優(yōu)先采用國內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)（如國家衛(wèi)健委、WHO）認(rèn)可的研究結(jié)論，避免引用個案或非同行評審的文獻(xiàn)。2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽與普通食品標(biāo)簽的核心區(qū)別有哪些？答案：核心區(qū)別包括：（1）特殊標(biāo)識：必須標(biāo)注“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”字樣及產(chǎn)品類別（如全營養(yǎng)、特定全營養(yǎng)）；（2）警示用語：需標(biāo)注“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”；（3）營養(yǎng)信息：需詳細(xì)標(biāo)注能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物等核心營養(yǎng)素的具體含量及占比；（4）適用人群：需明確標(biāo)注目標(biāo)人群（如“1-10歲短腸綜合征兒童”）；（5）注冊信息：需標(biāo)注“國食注字TY+四位年號+四位順序號”的注冊批準(zhǔn)文號；（6）使用說明：需包含食用方法、每日食用量及特殊食用要求（如沖調(diào)溫度）。3.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全追溯體系應(yīng)包含哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？答案：質(zhì)量安全追溯體系需覆蓋以下關(guān)鍵環(huán)節(jié)：（1）原料追溯：記錄原料供應(yīng)商名稱、采購批次、檢驗報告、入庫時間及儲存條件；（2）生產(chǎn)過程追溯：記錄生產(chǎn)時間、班次、關(guān)鍵工藝參數(shù)（如殺菌溫度、均質(zhì)壓力）、操作人員及設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)；（3）半成品檢驗：記錄中間產(chǎn)品的感官、理化、微生物指標(biāo)檢測結(jié)果及處理措施；（4）成品追溯：記錄成品批次號、生產(chǎn)日期、檢驗報告、包裝規(guī)格及存儲位置；（5）銷售追溯：記錄經(jīng)銷商名稱、發(fā)貨時間、數(shù)量、物流單號及終端銷售地點(diǎn)；（6）召回管理：建立從成品到原料的逆向追溯路徑，確保24小時內(nèi)定位問題產(chǎn)品來源及流向。4.簡述特殊食品注冊與備案的主要區(qū)別。答案：主要區(qū)別體現(xiàn)在以下方面：（1）適用范圍：注冊適用于使用新原料、新功能或首次進(jìn)口的特殊食品；備案適用于使用已列入原料目錄、功能目錄的國產(chǎn)或進(jìn)口特殊食品；（2）審查要求：注冊需提交功能評價試驗、臨床數(shù)據(jù)等科學(xué)依據(jù)，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行實質(zhì)性審查；備案僅需提交安全性資料及產(chǎn)品基本信息，由監(jiān)管部門進(jìn)行形式審查；（3）程序復(fù)雜度：注冊流程包括受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、行政審批等環(huán)節(jié)，周期約12-18個月；備案流程為提交材料、形式審查、公示，周期約3-6個月；（4）法律責(zé)任：注冊產(chǎn)品因資料虛假被撤銷的，3年內(nèi)不得再次申請；備案產(chǎn)品因資料虛假被撤銷的，1年內(nèi)不得再次備案。五、案例分析題（共23分）案例：2024年12月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)A保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)正在生產(chǎn)的“益眠片”保健食品，其標(biāo)簽標(biāo)注“改善睡眠，對失眠癥有效率90%”；（2）原料庫中存放的一批酸棗仁原料，未提供供貨商的檢驗合格證明，且入庫記錄顯示該批原料已超過保質(zhì)期1個月仍在使用；（3）企業(yè)2023年申請注冊的“益肝顆?！北＝∈称?，因在安全性評價中隱瞞原料農(nóng)殘超標(biāo)數(shù)據(jù)，被國家局撤銷注冊證書，但企業(yè)仍繼續(xù)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。問題：1.針對問題（1），該標(biāo)簽存在哪些違法違規(guī)行為？應(yīng)如何處罰？（7分）答案：違法違規(guī)行為：（1）虛假宣傳：標(biāo)注“對失眠癥有效率90%”屬于聲稱疾病治療效果，違反《保健食品標(biāo)識管理規(guī)定》第十二條“不得聲稱疾病預(yù)防、治療功能”；（2）絕對化用語：“有效率90%”屬于絕對化表述，違反《廣告法》第十七條“保健食品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證”。處罰依據(jù)：根據(jù)《食品安全法》第一百四十條，對標(biāo)簽違法的，由縣級以上市場監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。本案中因涉及虛假宣傳，可并處廣告費(fèi)用5倍以上10倍以下罰款（廣告費(fèi)用無法計算或明顯偏低的，處10萬元以上20萬元以下罰款）。2.針對問題（2），使用超過保質(zhì)期的原料生產(chǎn)食品，應(yīng)如何定性？法律后果是什么？（8分）答案：定性：使用超過保質(zhì)期的食品原料生產(chǎn)保健食品，屬于《食品安全法》第三十四條第三項“用超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑生產(chǎn)食品”的違法行為，系嚴(yán)重危害食品安全的行為。法律后果：（1）沒收違法所得和違法生產(chǎn)的食品；（2）違法生產(chǎn)的食品貨值金額不足1萬元的，處10萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（如涉嫌生產(chǎn)、銷售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的食品罪）。3.針對問題（3），企業(yè)被撤銷注冊證書后仍繼續(xù)生產(chǎn)銷售，應(yīng)如何處理？（8分）答案：處