培訓(xùn)班gcp考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）

1.GCP的全稱是：

A.GoodClinicalPractice

B.GoodClinicalPerformance

C.GoodClinicalProcedure

D.GoodClinicalProtocol

答案：A

2.GCP的主要目的不包括以下哪項(xiàng)：

A.保護(hù)受試者的權(quán)益

B.確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性

C.保證臨床試驗(yàn)的商業(yè)利益

D.提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量

答案：C

3.以下哪項(xiàng)不是GCP的基本原則：

A.受試者的權(quán)益和安全

B.科學(xué)性和可靠性

C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性

D.試驗(yàn)結(jié)果的商業(yè)保密性

答案：D

4.以下哪項(xiàng)不是GCP對研究者的要求：

A.遵守GCP和相關(guān)法律法規(guī)

B.確保受試者的安全和權(quán)益

C.只參與一個臨床試驗(yàn)

D.妥善記錄和報告試驗(yàn)數(shù)據(jù)

答案：C

5.以下哪項(xiàng)不是GCP對倫理委員會的要求：

A.保護(hù)受試者的權(quán)益

B.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性

C.批準(zhǔn)所有試驗(yàn)相關(guān)的廣告

D.確保試驗(yàn)的獨(dú)立性

答案：C

6.以下哪項(xiàng)不是GCP對申辦者的要求：

A.提供試驗(yàn)藥物

B.確保試驗(yàn)的科學(xué)性和合理性

C.向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告嚴(yán)重不良事件

D.直接參與受試者的醫(yī)療護(hù)理

答案：D

7.GCP規(guī)定，以下哪項(xiàng)不是試驗(yàn)方案必須包含的內(nèi)容：

A.試驗(yàn)?zāi)康暮驮O(shè)計(jì)

B.試驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu)

C.試驗(yàn)的財務(wù)預(yù)算

D.受試者的醫(yī)療保障

答案：C

8.以下哪項(xiàng)不是GCP對數(shù)據(jù)管理的要求：

A.數(shù)據(jù)的完整性

B.數(shù)據(jù)的保密性

C.數(shù)據(jù)的可追溯性

D.數(shù)據(jù)的隨意修改

答案：D

9.以下哪項(xiàng)不是GCP對監(jiān)查員的要求：

A.確保試驗(yàn)按照方案進(jìn)行

B.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性

C.向倫理委員會報告嚴(yán)重不良事件

D.直接參與受試者的醫(yī)療決策

答案：D

10.GCP規(guī)定，以下哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利：

A.知情同意

B.隱私保護(hù)

C.獲得試驗(yàn)補(bǔ)償

D.隨意退出試驗(yàn)

答案：C

二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）

1.GCP的實(shí)施對以下哪些方面有積極影響：

A.受試者保護(hù)

B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量

C.試驗(yàn)成本控制

D.試驗(yàn)結(jié)果的可靠性

答案：ABD

2.以下哪些是GCP對研究者的基本要求：

A.遵守GCP和相關(guān)法律法規(guī)

B.確保受試者的安全和權(quán)益

C.妥善記錄和報告試驗(yàn)數(shù)據(jù)

D.只參與一個臨床試驗(yàn)

答案：ABC

3.以下哪些是GCP對倫理委員會的職責(zé)：

A.保護(hù)受試者的權(quán)益

B.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性

C.批準(zhǔn)所有試驗(yàn)相關(guān)的廣告

D.確保試驗(yàn)的獨(dú)立性

答案：ABD

4.以下哪些是GCP對申辦者的要求：

A.提供試驗(yàn)藥物

B.確保試驗(yàn)的科學(xué)性和合理性

C.向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告嚴(yán)重不良事件

D.直接參與受試者的醫(yī)療護(hù)理

答案：ABC

5.以下哪些是GCP對數(shù)據(jù)管理的要求：

A.數(shù)據(jù)的完整性

B.數(shù)據(jù)的保密性

C.數(shù)據(jù)的可追溯性

D.數(shù)據(jù)的隨意修改

答案：ABC

6.以下哪些是GCP對監(jiān)查員的要求：

A.確保試驗(yàn)按照方案進(jìn)行

B.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性

C.向倫理委員會報告嚴(yán)重不良事件

D.直接參與受試者的醫(yī)療決策

答案：ABC

7.以下哪些是試驗(yàn)方案必須包含的內(nèi)容：

A.試驗(yàn)?zāi)康暮驮O(shè)計(jì)

B.試驗(yàn)的組織結(jié)構(gòu)

C.試驗(yàn)的財務(wù)預(yù)算

D.受試者的醫(yī)療保障

答案：ABD

8.以下哪些是GCP對受試者的要求：

A.知情同意

B.隱私保護(hù)

C.獲得試驗(yàn)補(bǔ)償

D.隨意退出試驗(yàn)

答案：ABD

9.以下哪些是GCP對試驗(yàn)記錄的要求：

A.記錄必須準(zhǔn)確無誤

B.記錄必須及時

C.記錄必須完整

D.記錄可以隨意修改

答案：ABC

10.以下哪些是GCP對不良事件報告的要求：

A.及時報告

B.詳細(xì)記錄

C.向倫理委員會報告

D.向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告

答案：ABCD

三、判斷題（每題2分，共20分）

1.GCP的目的是確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。（對）

2.GCP不涉及受試者的權(quán)益和安全保護(hù)。（錯）

3.研究者可以同時參與多個臨床試驗(yàn)。（錯）

4.倫理委員會的主要任務(wù)是審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性。（對）

5.申辦者不需要向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告嚴(yán)重不良事件。（錯）

6.數(shù)據(jù)管理不需要確保數(shù)據(jù)的可追溯性。（錯）

7.監(jiān)查員可以直接參與受試者的醫(yī)療決策。（錯）

8.受試者沒有權(quán)利隨意退出試驗(yàn)。（錯）

9.試驗(yàn)方案不需要包含受試者的醫(yī)療保障。（錯）

10.試驗(yàn)記錄可以隨意修改。（錯）

四、簡答題（每題5分，共20分）

1.簡述GCP的主要目的。

答案：GCP的主要目的是確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、可靠性和受試者的權(quán)益和安全。

2.描述GCP對研究者的基本要求。

答案：GCP要求研究者遵守GCP和相關(guān)法律法規(guī)，確保受試者的安全和權(quán)益，妥善記錄和報告試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

3.說明GCP對倫理委員會的職責(zé)。

答案：GCP規(guī)定倫理委員會的職責(zé)包括保護(hù)受試者的權(quán)益，審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性，確保試驗(yàn)的獨(dú)立性。

4.闡述GCP對申辦者的要求。

答案：GCP要求申辦者提供試驗(yàn)藥物，確保試驗(yàn)的科學(xué)性和合理性，向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告嚴(yán)重不良事件。

五、討論題（每題5分，共20分）