棗莊醫(yī)療考試藥品管理法試卷與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過（）認(rèn)證。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.以下屬于假藥的是（）A.未標(biāo)明有效期B.變質(zhì)的C.更改生產(chǎn)批號(hào)D.超過有效期4.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門B.所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門C.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門6.藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的是（）A.麻醉藥品B.處方藥C.甲類OTCD.乙類OTC7.藥品生產(chǎn)許可證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年8.從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP9.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.停止生產(chǎn)、銷售、使用B.責(zé)令修改說明書C.進(jìn)行再評價(jià)D.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件10.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國藥證字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.衛(wèi)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.衛(wèi)藥證字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品管理法調(diào)整范圍的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.血清2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.放射性藥品D.終止妊娠藥品4.下列情形屬于劣藥的有（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的D.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的5.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（）A.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制C.不得在市場上銷售D.不得發(fā)布廣告7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品及藥品有關(guān)的事項(xiàng)進(jìn)行（）A.檢查B.抽驗(yàn)C.查封D.扣押8.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請9.以下屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘D.對器官功能產(chǎn)生永久損傷10.藥品召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。（）3.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品。（）5.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。（）6.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年。（）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）8.藥品經(jīng)營企業(yè)無需從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）9.藥品的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述假藥的定義。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件有哪些？3.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍。4.簡述藥品召回的分級(jí)及定義。五、討論題（每題5分，共4題）1.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勅绾渭訌?qiáng)藥品廣告的監(jiān)管以保障公眾用藥安全。2.探討醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量管理中的責(zé)任與義務(wù)。3.分析藥品管理法對藥品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響。4.如何確保藥品召回制度有效實(shí)施，談?wù)勀愕目捶?。答案一、單?xiàng)選擇題1.A2.B3.B4.B5.C6.A7.B8.B9.A10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.AB4.ACD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.√四、簡答題1.假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。變質(zhì)的藥品、被污染的藥品，以及所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，也按假藥論處。2.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。3.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4.一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。五、討論題1.要點(diǎn)：嚴(yán)格廣告審批流程，建立長效監(jiān)測機(jī)制，加大違法處罰力度，提高公眾對虛假廣告的辨別能力等。2.要點(diǎn)：嚴(yán)格采購渠道