2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥學(xué)專業(yè)知識（一）參考題庫含答案解析(5套)2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥學(xué)專業(yè)知識（一）參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)驗證的時限要求是？【選項】A.上市后立即驗證B.上市前完成驗證C.每年至少驗證一次D.根據(jù)藥品特性驗證【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）附錄7，計算機系統(tǒng)驗證需在系統(tǒng)正式運行前完成，但每年需至少進行一次驗證以確認(rèn)系統(tǒng)持續(xù)符合要求，故選C?！绢}干2】藥品召回程序中，企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題藥品的召回時限是？【選項】A.2個工作日內(nèi)通知藥品監(jiān)督管理部門B.24小時內(nèi)啟動召回C.72小時內(nèi)完成召回D.5個工作日內(nèi)完成召回【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》第15條，企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題需在24小時內(nèi)啟動召回程序，72小時內(nèi)完成召回，故B為啟動時限，C為完成時限?！绢}干3】藥品零售企業(yè)處方藥銷售必須配備的藥學(xué)技術(shù)人員是？【選項】A.1名執(zhí)業(yè)藥師B.2名藥師C.1名藥師D.無需藥學(xué)技術(shù)人員【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第28條明確規(guī)定，零售藥店銷售處方藥需配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核及用藥指導(dǎo)，故選A?！绢}干4】藥品運輸過程中，需全程溫度監(jiān)控的藥品類別是？【選項】A.需冷藏的藥品B.需避光的藥品C.需防潮的藥品D.所有藥品【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第63條，需冷藏運輸?shù)乃幤罚ㄈ缟镏破?、疫苗等）必須配備溫度監(jiān)控設(shè)備，確保全程冷鏈，故選A?！绢}干5】藥品不良反應(yīng)報告時限要求中，嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告中報時間是？【選項】A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【參考答案】B【詳細解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第20條規(guī)定，嚴(yán)重不良反應(yīng)需在報告系統(tǒng)中報告后3日內(nèi)提交至省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，故選B。【題干6】藥品注冊申請中，化學(xué)藥品與生物制品的注冊資料提交時限要求不同，化學(xué)藥品注冊申請的時限是？【選項】A.60日內(nèi)B.90日內(nèi)C.120日內(nèi)D.180日內(nèi)【參考答案】C【詳細解析】《藥品注冊管理辦法》第18條規(guī)定，化學(xué)藥品注冊申請需在受理后120日內(nèi)完成形式審查，生物制品為60日，故選C?！绢}干7】藥品零售企業(yè)銷售記錄保存期限不得短于？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第55條要求藥品銷售記錄保存期限不得少于2年，故選B。【題干8】藥品價格備案制度適用于？【選項】A.上市前新藥B.醫(yī)療機構(gòu)制劑C.化學(xué)藥品零售價D.生物制品定價【參考答案】C【詳細解析】《藥品價格管理暫行辦法》規(guī)定，化學(xué)藥品零售價需向省級藥品價格主管部門備案，生物制品和醫(yī)療機構(gòu)制劑另有規(guī)定，故選C?！绢}干9】藥品質(zhì)量公告制度由哪個部門負(fù)責(zé)發(fā)布？【選項】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國家中醫(yī)藥管理局D.省級藥品監(jiān)督管理部門【參考答案】A【詳細解析】《藥品質(zhì)量公告管理辦法》第3條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)發(fā)布全國藥品質(zhì)量公告，省級部門可發(fā)布地方性公告，故選A?！绢}干10】藥品廣告審批的主體是？【選項】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家市場監(jiān)督管理總局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.第三方認(rèn)證機構(gòu)【參考答案】B【詳細解析】《藥品廣告審查辦法》第4條規(guī)定，藥品廣告需經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局（原國家藥監(jiān)局）審查批準(zhǔn)，故選B。【題干11】藥品追溯碼的適用范圍包括？【選項】A.所有上市藥品B.化學(xué)藥品和生物制品C.醫(yī)療機構(gòu)制劑D.保健食品【參考答案】B【詳細解析】《藥品追溯碼管理辦法》第2條規(guī)定，藥品追溯碼適用于化學(xué)藥品、生物制品，醫(yī)療機構(gòu)制劑和保健食品另有規(guī)定，故選B?！绢}干12】藥品上市后變更備案的時間要求中，化學(xué)藥品改變適應(yīng)癥的備案時限是？【選項】A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.180日內(nèi)【參考答案】A【詳細解析】《藥品上市后變更管理辦法》第8條規(guī)定，化學(xué)藥品改變適應(yīng)癥需在備案后30日內(nèi)完成，生物制品為60日，故選A?！绢}干13】藥品召回程序中，監(jiān)管機構(gòu)發(fā)現(xiàn)問題的召回啟動時限是？【選項】A.2個工作日內(nèi)B.24小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.5個工作日內(nèi)【參考答案】B【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第14條明確，監(jiān)管機構(gòu)發(fā)現(xiàn)問題的召回需在24小時內(nèi)啟動，企業(yè)自查為24小時啟動，故選B?！绢}干14】藥品零售企業(yè)處方藥銷售流程中，必須由藥師審核的環(huán)節(jié)是？【選項】A.藥品上架B.處方審核C.價格確認(rèn)D.付款結(jié)算【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第33條要求處方藥銷售必須經(jīng)過藥師審核，確保用藥安全，故選B?！绢}干15】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的直接報告主體是？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.患者個人【參考答案】B【詳細解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第20條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)為直接報告主體，企業(yè)需在發(fā)現(xiàn)后主動報告，故選B。【題干16】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)驗證的內(nèi)容不包括？【選項】A.系統(tǒng)功能符合性B.數(shù)據(jù)完整性C.系統(tǒng)維護記錄D.系統(tǒng)安全防護【參考答案】C【詳細解析】GSP附錄7要求驗證內(nèi)容為功能、性能、數(shù)據(jù)、安全四大類，系統(tǒng)維護記錄屬于日常管理，故選C?！绢}干17】藥品標(biāo)簽和說明書必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？【選項】A.藥品通用名B.生產(chǎn)日期C.有效期D.用法用量【參考答案】B【詳細解析】《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》第18條明確標(biāo)簽需標(biāo)注藥品通用名、商品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、有效期等，生產(chǎn)日期屬于包裝標(biāo)識，非標(biāo)簽強制內(nèi)容，故選B?！绢}干18】藥品運輸中，需全程監(jiān)控溫濕度的藥品類別是？【選項】A.需避光的藥品B.需防潮的藥品C.需冷藏的藥品D.所有藥品【參考答案】C【詳細解析】冷藏藥品需監(jiān)控溫度，防潮藥品監(jiān)控濕度，避光藥品監(jiān)控光照條件，不同類別監(jiān)控要求不同，故選C?！绢}干19】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)的驗證要求中，系統(tǒng)維護記錄的保存期限是？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細解析】GSP第58條要求計算機系統(tǒng)維護記錄保存期限不得少于2年，與銷售記錄一致，故選B。【題干20】藥品上市后變更備案中，化學(xué)藥品改變生產(chǎn)工藝的備案時限是？【選項】A.30日內(nèi)B.60日內(nèi)C.90日內(nèi)D.180日內(nèi)【參考答案】C【詳細解析】《藥品上市后變更管理辦法》第9條規(guī)定，化學(xué)藥品改變生產(chǎn)工藝需在30日內(nèi)備案，生物制品為60日，故選C。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥學(xué)專業(yè)知識（一）參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，下列哪種藥品屬于特殊管理的藥品？【選項】A.處方藥B.非處方藥C.中藥飲片D.醫(yī)療用毒性藥品【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)《藥品管理法》第35條，醫(yī)療用毒性藥品屬于特殊管理的藥品，需憑醫(yī)生開具的專用處方購買。處方藥（A）和非處方藥（B）雖需分類管理，但非特殊管理類；中藥飲片（C）按普通藥品管理，因此正確答案為D?！绢}干2】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求計算機系統(tǒng)必須滿足的條件是？【選項】A.僅用于藥品銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計B.具備藥品驗收、銷售、庫存管理功能C.系統(tǒng)需定期備份且可恢復(fù)D.系統(tǒng)權(quán)限需分級別管理【參考答案】C【詳細解析】GSP第28條明確要求計算機系統(tǒng)需定期備份數(shù)據(jù)并確?？苫謴?fù)，以防止數(shù)據(jù)丟失。選項A僅限統(tǒng)計功能不符合實際需求，選項B未涵蓋系統(tǒng)安全性要求，選項D雖重要但非強制條件，因此正確答案為C?！绢}干3】藥品追溯體系覆蓋范圍應(yīng)包括哪些環(huán)節(jié)？【選項】A.生產(chǎn)、流通、使用B.生產(chǎn)、流通、運輸C.流通、使用、召回D.生產(chǎn)、使用、召回【參考答案】A【詳細解析】《藥品追溯碼管理規(guī)范》規(guī)定追溯體系需覆蓋藥品生產(chǎn)、流通和使用全鏈條，確保全程可追溯。選項B缺少使用環(huán)節(jié)，選項C和D均不完整，因此正確答案為A?！绢}干4】發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，報告時限要求是？【選項】A.1日內(nèi)報告至省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心B.3日內(nèi)報告至國家中心C.7日內(nèi)完成初步分析D.15日內(nèi)完成調(diào)查報告【參考答案】A【詳細解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第18條要求發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后1日內(nèi)報告至省級中心，一般不良反應(yīng)3日內(nèi)報告。選項B時限過長，選項C和D非報告時限要求，因此正確答案為A?！绢}干5】藥品注冊申請的受理部門是？【選項】A.省級藥品監(jiān)督管理局B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品上市后評價中心【參考答案】B【詳細解析】《藥品注冊管理辦法》第12條明確藥品注冊申請由CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）受理。選項A為地方部門，選項C和D職能不符，因此正確答案為B?！绢}干6】藥品零售企業(yè)設(shè)置條件中，負(fù)責(zé)人需具備的資質(zhì)是？【選項】A.藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷B.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷C.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.以上三項均可【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第33條要求藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人需具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。選項A和B學(xué)歷層次不足，選項D錯誤，因此正確答案為C?！绢}干7】藥品廣告審查中，以下哪種情況不需要省級藥品監(jiān)督管理部門審查？【選項】A.含有治療功效的處方藥廣告B.非處方藥廣告C.醫(yī)療用毒性藥品廣告D.保健食品廣告【參考答案】D【詳細解析】《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查管理辦法》第9條明確保健食品廣告無需省級部門審查，僅需國家藥監(jiān)局備案。選項A、C需省級審查，因此正確答案為D。【題干8】醫(yī)療用毒性藥品的儲存條件是？【選項】A.陰涼干燥處B.專用保險柜內(nèi)C.避光、低溫、干燥處D.普通貨架存放【參考答案】B【詳細解析】《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第15條要求毒性藥品必須儲存在專用保險柜內(nèi)，且雙人雙鎖管理。選項A、C、D均不符合特殊管理要求，因此正確答案為B。【題干9】中藥飲片炮制規(guī)范中，未炮制前需進行處理的藥材是？【選項】A.凈制B.切制C.炮制D.包裝【參考答案】A【詳細解析】《中國藥典》規(guī)定中藥飲片炮制前需進行凈制（去除雜質(zhì)、泥土等），再根據(jù)工藝進行切制或炮制。選項B、C、D為后續(xù)工序，因此正確答案為A?！绢}干10】藥品運輸過程中，冷鏈藥品的溫度監(jiān)控頻率要求是？【選項】A.每小時記錄一次B.每4小時記錄一次C.每8小時記錄一次D.運輸完成后補記【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第64條要求冷鏈藥品運輸時每小時記錄一次溫度數(shù)據(jù)，確保全程溫度可控。選項B、C、D均不符合監(jiān)控頻率要求，因此正確答案為A?！绢}干11】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在多少小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告？【選項】A.1小時B.6小時C.24小時D.48小時【參考答案】C【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第20條要求企業(yè)發(fā)現(xiàn)召回信息后24小時內(nèi)向省級部門報告，48小時內(nèi)啟動召回程序。選項A、B時限過短，選項D為啟動時間而非報告時限，因此正確答案為C?！绢}干12】藥品上市后變更類型中，需提交上市后變更申請的是？【選項】A.改變藥品包裝規(guī)格B.調(diào)整生產(chǎn)工藝參數(shù)C.修改藥品說明書內(nèi)容D.以上三項均需【參考答案】D【詳細解析】《藥品上市后變更管理辦法》第10條將藥品上市后變更分為需申請和無需申請兩類，其中改變包裝規(guī)格（A）、調(diào)整工藝參數(shù)（B）、修改說明書（C）均需提交申請。因此正確答案為D?！绢}干13】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)直接上報的部門是？【選項】A.企業(yè)質(zhì)量管理部門B.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心C.國家藥品監(jiān)督管理局D.企業(yè)所在地市場監(jiān)管部門【參考答案】B【詳細解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第21條要求企業(yè)通過省級中心（B）上報，國家中心（C）負(fù)責(zé)技術(shù)支持。選項A、D非上報部門，因此正確答案為B?！绢}干14】藥品經(jīng)營許可證變更條件中，以下哪種情況無需申請變更？【選項】A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.經(jīng)營范圍增加醫(yī)療器械銷售D.經(jīng)營地址變更【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第23條明確企業(yè)名稱（A）、法定代表人（B）、地址（D）變更需申請許可變更；經(jīng)營范圍（C）增加醫(yī)療器械銷售需重新申請新的許可證。因此正確答案為A?！绢}干15】藥品說明書必須包含的內(nèi)容不包括？【選項】A.藥品通用名B.適應(yīng)癥C.禁忌D.不良反應(yīng)【參考答案】B【詳細解析】《藥品說明書和標(biāo)簽管理辦法》第15條要求說明書必須包含通用名、成分、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)等。選項B（適應(yīng)癥）已包含在必須內(nèi)容中，因此正確答案為B?！绢}干16】藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)中，不包括的是？【選項】A.組織制定質(zhì)量管理制度B.監(jiān)督GSP執(zhí)行情況C.審批企業(yè)銷售返利D.確保藥品購銷渠道合法【參考答案】C【詳細解析】GSP第32條要求負(fù)責(zé)人需組織制定制度（A）、監(jiān)督執(zhí)行（B）、確保渠道合法（D），但無權(quán)審批銷售返利（C）。因此正確答案為C。【題干17】藥品注冊申請中，化學(xué)藥品與中藥制劑的注冊流程差異主要在于？【選項】A.是否需要開展人體臨床試驗B.是否需要提交藥理毒理研究數(shù)據(jù)C.是否需要進行生物等效性試驗D.以上三項均不同【參考答案】D【詳細解析】化學(xué)藥品需進行臨床試驗（A）和生物等效性試驗（C），而中藥制劑通常無需（C），但需提交藥理毒理數(shù)據(jù)（B）。因此正確答案為D?！绢}干18】藥品追溯碼的編碼規(guī)則中，前兩位數(shù)字代表？【選項】A.藥品類別B.生產(chǎn)企業(yè)C.藥品劑型D.注冊證號【參考答案】A【詳細解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》規(guī)定追溯碼前兩位為藥品類別代碼（A），后三位為劑型代碼（C），第8-15位為注冊證號（D）。因此正確答案為A。【題干19】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對計算機系統(tǒng)的驗證要求是？【選項】A.驗證完成后提交驗證報告B.驗證需在藥品上市前完成C.驗證需每年重新進行D.驗證需經(jīng)第三方機構(gòu)確認(rèn)【參考答案】C【詳細解析】GSP第28條要求計算機系統(tǒng)驗證需在首次使用前完成，且每年需重新驗證。選項A、B、D均不符合規(guī)定，因此正確答案為C?！绢}干20】藥品上市許可持有人（MAH）的備案范圍不包括？【選項】A.化學(xué)藥品B.中藥制劑C.生物制品D.醫(yī)療器械【參考答案】D【詳細解析】《藥品上市許可持有人制度實施辦法》規(guī)定MAH備案適用于化學(xué)藥品（A）、中藥制劑（B）、生物制品（C），醫(yī)療器械（D）需按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》管理。因此正確答案為D。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥學(xué)專業(yè)知識（一）參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）的主體責(zé)任不包括以下哪項？【選項】A.負(fù)責(zé)藥品全生命周期的質(zhì)量管理和風(fēng)險控制B.承擔(dān)藥品上市后不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告責(zé)任C.擁有藥品的完全所有權(quán)并自主決定定價D.對藥品上市前的研發(fā)、生產(chǎn)和上市申請負(fù)責(zé)【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品管理法》第98條，MAH需對藥品全生命周期負(fù)責(zé)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通和上市后監(jiān)測，但定價權(quán)屬于國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商確定，C選項錯誤。【題干2】GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）中，計算機系統(tǒng)應(yīng)滿足的最低要求不包括以下哪項？【選項】A.系統(tǒng)可追溯性需覆蓋藥品從采購到銷售的全流程B.系統(tǒng)需支持電子簽名和電子檔案管理C.系統(tǒng)故障時需保留紙質(zhì)記錄備份D.系統(tǒng)需具備自動預(yù)警藥品效期的功能【參考答案】C【詳細解析】GSP第28條要求計算機系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)追溯功能，但未強制要求紙質(zhì)備份，且系統(tǒng)故障時電子記錄仍需保存，C選項與規(guī)范沖突?！绢}干3】以下哪項屬于第二類精神藥品？【選項】A.藥品零售企業(yè)不得銷售B.需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的專用處方購買C.購買時需登記身份信息D.每月限量不超過5盒【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第二類精神藥品需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的專用處方購買，且每次購買不得超過15日用量，B選項正確。【題干4】藥品召回程序中，責(zé)任主體在收到召回通知后多少小時內(nèi)需向藥品監(jiān)督管理部門報告？【選項】A.24小時B.48小時C.72小時D.5個工作日【參考答案】B【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第15條明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)在72小時內(nèi)完成內(nèi)部召回并通知監(jiān)管部門，但向監(jiān)管部門報告需在48小時內(nèi)完成，B選項符合規(guī)定?！绢}干5】藥品運輸過程中，溫度監(jiān)測設(shè)備記錄數(shù)據(jù)保存期限不得少于多少年？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP第56條要求溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)保存期限不少于3年，且需確保數(shù)據(jù)可追溯，C選項正確?！绢}干6】以下哪項屬于藥品流通環(huán)節(jié)的“兩證一碼”要求？【選項】A.生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、藥品追溯碼B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、流通環(huán)節(jié)記錄C.藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證書、運輸溫度記錄D.從業(yè)人員健康證明、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、冷鏈運輸協(xié)議【參考答案】A【詳細解析】“兩證一碼”指藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證和藥品追溯碼，A選項完整涵蓋，其他選項包含非核心要素?！绢}干7】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由哪類人員負(fù)責(zé)審核處方？【選項】A.普通店員B.藥師C.醫(yī)生D.采購經(jīng)理【參考答案】B【詳細解析】GSP第35條明確要求處方藥銷售必須由藥師審核處方，并核對患者身份信息，B選項正確。【題干8】藥品不良反應(yīng)報告系統(tǒng)中，嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAD）的定義是？【選項】A.可能導(dǎo)致死亡或永久性殘疾B.需立即停藥并就醫(yī)C.涉及兒童或孕婦的用藥反應(yīng)D.每月報告超過5例的同類反應(yīng)【參考答案】A【詳細解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第18條將SAD定義為“使用藥品后可能造成死亡、嚴(yán)重殘疾、嚴(yán)重感染或?qū)ιw征有重大影響的反應(yīng)”，A選項準(zhǔn)確?！绢}干9】以下哪項屬于藥品分類管理中的“甲類非處方藥”？【選項】A.說明書需標(biāo)注“請仔細閱讀說明書并按說明使用”B.需憑醫(yī)師處方購買C.說明書標(biāo)注“僅限特定人群使用”D.需在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用【參考答案】A【詳細解析】甲類非處方藥說明書需包含警示信息，如A選項，而乙類非處方藥則標(biāo)注“請按說明書使用”?！绢}干10】藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)藥未受潮，應(yīng)如何處理？【選項】A.直接入庫銷售B.退回原供應(yīng)商并記錄C.加貼警示標(biāo)簽后銷售D.重新檢驗后按合格品處理【參考答案】B【詳細解析】GSP第47條要求對外包裝破損的藥品退回原供應(yīng)商，并記錄驗收情況，不得擅自處理，B選項正確?！绢}干11】藥品上市許可持有人變更時，需向哪個部門提交變更申請？【選項】A.國家市場監(jiān)督管理總局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.藥品檢驗機構(gòu)D.省級醫(yī)療保障局【參考答案】A【詳細解析】MAH變更需向國家藥監(jiān)局提交申請，省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)備案，A選項符合《藥品上市許可持有人制度實施辦法》?！绢}干12】以下哪項屬于藥品追溯碼的防偽技術(shù)要求？【選項】A.二維碼包含藥品名稱、批號和有效期B.碼值通過特定算法加密生成C.碼值與藥品實物完全一致D.碼值需定期更換【參考答案】B【詳細解析】藥品追溯碼需采用加密技術(shù)生成，確保防偽，B選項正確?！绢}干13】藥品零售企業(yè)銷售OTC藥品時，必須公示的內(nèi)容不包括以下哪項？【選項】A.藥品批準(zhǔn)文號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.藥品性狀和功能主治D.從業(yè)人員健康證明【參考答案】D【詳細解析】公示內(nèi)容需包括A、B、C項，D項為內(nèi)部管理文件，不對外公示?！绢}干14】藥品運輸車輛運輸冷鏈藥品時，溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)每2小時記錄一次數(shù)據(jù)，記錄保存期限不少于多少年？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP第56條要求冷鏈藥品溫度數(shù)據(jù)保存不少于3年，且需可追溯，C選項正確?！绢}干15】以下哪項屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的“清潔操作”要求？【選項】A.操作人員佩戴防護手套B.生產(chǎn)環(huán)境溫度控制在25℃±2℃C.設(shè)備清潔后需進行驗證D.清潔劑需經(jīng)微生物檢測合格【參考答案】D【詳細解析】GMP要求清潔劑使用前需進行微生物檢測，D選項正確?！绢}干16】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，處方審核的“三查”不包括以下哪項？【選項】A.查處方醫(yī)師簽名B.查患者身份信息C.查藥品有效期D.查處方開具時間【參考答案】D【詳細解析】“三查”為查醫(yī)師簽名、查患者身份、查藥品信息（包括有效期），D選項不屬于審核內(nèi)容?！绢}干17】藥品上市許可持有人對未上市藥品的境外臨床試驗數(shù)據(jù)提交申請時，需通過哪個渠道？【選項】A.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）B.省級藥監(jiān)部門C.藥品檢驗機構(gòu)D.國家醫(yī)療保障局【參考答案】A【詳細解析】境外臨床試驗數(shù)據(jù)需通過CDE提交，B選項為備案環(huán)節(jié)，A選項正確?！绢}干18】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，必須查驗的“三證”不包括以下哪項？【選項】A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品追溯碼D.從業(yè)人員健康證明【參考答案】D【詳細解析】“三證”為生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證和追溯碼，D選項為內(nèi)部管理要求，不在此列?！绢}干19】藥品零售企業(yè)對消費者進行用藥指導(dǎo)時，需特別注意以下哪類藥品的禁忌癥？【選項】A.普通OTC藥品B.處方藥C.中藥制劑D.非處方藥【參考答案】B【詳細解析】處方藥因成分復(fù)雜且需專業(yè)指導(dǎo)，禁忌癥告知尤為重要，B選項正確。【題干20】藥品召回過程中，企業(yè)負(fù)責(zé)召回工作的部門是？【選項】A.質(zhì)量管理部門B.采購部門C.銷售部門D.法務(wù)部門【參考答案】A【詳細解析】GSP第64條要求質(zhì)量管理部門牽頭召回工作，確保全過程可追溯，A選項正確。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥學(xué)專業(yè)知識（一）參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，其首要責(zé)任人是？【選項】A.企業(yè)法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.執(zhí)業(yè)藥師D.采購員【參考答案】C【詳細解析】《藥品管理法》第四十四條規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，但首要責(zé)任人為執(zhí)業(yè)藥師。選項A、D職責(zé)不符，B雖重要但非首要責(zé)任?！绢}干2】處方藥與非處方藥（OTC）的主要區(qū)別在于？【選項】A.包裝顏色不同B.價格差異C.說明書內(nèi)容D.使用人群限制【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，處方藥需在說明書上標(biāo)明"憑醫(yī)師處方購買"等警示用語，非處方藥則標(biāo)注"OTC"標(biāo)識。選項A錯誤，因包裝顏色無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)；B與價格無關(guān)；D表述不準(zhǔn)確。【題干3】藥品召回程序中，企業(yè)未在72小時內(nèi)通知相關(guān)單位屬于？【選項】A.一般程序B.緊急程序C.重大程序D.標(biāo)準(zhǔn)程序【參考答案】B【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第二十一條規(guī)定，企業(yè)確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題后，立即停止銷售使用，并在72小時內(nèi)通知相關(guān)單位。未達此時限屬緊急程序，需立即采取緊急控制措施?！绢}干4】GSP要求藥品零售企業(yè)冷處方的儲存溫度應(yīng)？【選項】A.2-8℃B.0-5℃C.5-10℃D.常溫（25±2℃）【參考答案】A【詳細解析】GSP第三十二條明確冷處方的儲存溫度為2-8℃，而生物制品需2-10℃。選項B適用于疫苗等特殊藥品，D為常溫藥品儲存標(biāo)準(zhǔn)，C不符合規(guī)范。【題干5】藥品說明書必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？【選項】A.有效期限B.禁忌癥C.批準(zhǔn)文號D.推薦劑量【參考答案】C【詳細解析】《藥品說明書和標(biāo)簽管理辦法》第二十一條規(guī)定，批準(zhǔn)文號應(yīng)標(biāo)注在標(biāo)簽上而非說明書內(nèi)。說明書需包含適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥等內(nèi)容，選項C為標(biāo)簽必備項目?！绢}干6】藥品分類管理中，特殊管理的藥品包括？【選項】A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品【參考答案】ABCD【詳細解析】《藥品管理法》第三十五條明確將麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品列為特殊管理的藥品。四類藥品均需嚴(yán)格管控，選項均正確?！绢}干7】藥品驗收記錄保存期限不得少于？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP第三十七條要求藥品驗收記錄保存期限不得少于3年，且應(yīng)與藥品質(zhì)量保證期相一致。選項A、B適用于普通記錄，D為質(zhì)量保證期上限?！绢}干8】藥品運輸中冷鏈藥品的溫度監(jiān)控間隔時間不得大于？【選項】A.1小時B.2小時C.3小時D.4小時【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》第五十四條明確冷鏈藥品溫度監(jiān)控間隔時間不超過2小時。選項A為疫苗運輸標(biāo)準(zhǔn)，D為非冷鏈藥品要求?！绢}干9】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時必須由？【選項】A.藥師B.醫(yī)師C.店長D.銷售員【參考答案】A【詳細解析】《處方藥管理辦法》第十條規(guī)定，藥師負(fù)責(zé)處方審核與調(diào)配，處方藥必須由藥師簽名后方可銷售。選項B錯誤，醫(yī)師無處方調(diào)配權(quán)?！绢}干10】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告時限，嚴(yán)重不良反應(yīng)為？【選項】A.1日B.3日C.5日D.7日【參考答案】A【詳細解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測管理辦法》第十七條要求嚴(yán)重不良反應(yīng)1日內(nèi)，一般不良反應(yīng)5日內(nèi)報告。選項B適用于醫(yī)療機構(gòu)首次發(fā)現(xiàn)后的5日，D為常規(guī)報告時限?！绢}干11】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時必須驗核？【選項】A.銷售合同B.購銷單位資質(zhì)C.藥品合格證D.運輸單據(jù)【參考答案】B【詳細解析】GSP第四十條要求藥品批發(fā)企業(yè)必須驗核購銷單位《藥品經(jīng)營許可證》。選項A為合同必備，C為驗收項目，D與銷售審核無關(guān)?！绢}干12】藥品召回程序中，企業(yè)確認(rèn)問題后最緊迫的步驟是？【選項】A.內(nèi)部調(diào)查B.暫停銷售C.通知監(jiān)管部門D.發(fā)布召回公告【參考答案】B【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第二十條第三款規(guī)定，企業(yè)應(yīng)立即暫停相關(guān)藥品銷售使用。選項C應(yīng)為暫停銷售后的72小時內(nèi)完成，D需在調(diào)查后進行?！绢}干13】藥品零售企業(yè)處方審核的"四查"不包括？【選項】A.查醫(yī)師簽名B.查處方格式C.查配伍禁忌D.查有效期【參考答案】D【詳細解析】處方審核四查為：查醫(yī)師資質(zhì)、查處方格式、查配伍禁忌、查用藥合理性。選項D屬藥品儲存管理范疇，與處方審核無關(guān)?！绢}干14】藥品追溯碼的賦碼主體是？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.監(jiān)管部門【參考答案】A【詳細解析】《藥品追溯碼管理辦法》第十條明確賦碼主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)掃描與核銷，選項B錯誤?！绢}干15】藥品廣告審查實行？【選項】A.備案制B.審批制C.雙隨機D.分類管理【參考答案】B【詳細解析】《藥品廣告審查辦法》第七條要求藥品廣告發(fā)布前需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門審批。選項A適用于非處方藥，C為監(jiān)管方式，D為分類管理適用領(lǐng)域?！绢}干16】藥品零售企業(yè)冷處方的驗收標(biāo)準(zhǔn)不包括？【選項】A.外觀完整B.標(biāo)簽完整C.溫度達標(biāo)D.說明書齊全【參考答案】D【詳細解析】冷處方驗收重點為外觀、標(biāo)簽、溫度（2-8℃），說明書屬于生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任范疇。選項D應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)提供，非驗收項目?！绢}干17】藥品經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測記錄保存期限不得少于？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP第三十八條要求溫濕度監(jiān)測記錄保存期限不得少于3年，與驗收記錄保存期限一致。選項D為質(zhì)量保證期上限。【題干18】麻醉藥品注射劑劑量的最小單位是？【選項】A.毫克B.毫升C.支D.盒【參考答案】A【詳細解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十六條明確麻醉藥品注射劑以毫克為單位標(biāo)注。選項B為容量單位，C、D非劑量單位?！绢}干19】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足？【選項】A.數(shù)據(jù)不可篡改B.操作可追溯C.權(quán)限分級管理D.以上都對【參考答案】D【詳細解析】GSP第五十二條要求計算機系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)不可篡改、操作可追溯、權(quán)限分級管理三項功能。選項A、B、C均為正確要求?！绢}干20】藥品零售企業(yè)銷售醫(yī)療用毒性藥品時必須？【選項】A.憑醫(yī)師處方B.憑藥師處方C.登記備案D.單獨包裝【參考答案】A【詳細解析】《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品需憑醫(yī)師書面處方購買。選項B錯誤，藥師無處方開具權(quán)；D為儲存要求而非銷售環(huán)節(jié)。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)-藥學(xué)專業(yè)知識（一）參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員，其崗位職責(zé)不包括以下哪項？【選項】A.審核處方藥與非處方藥的分類管理執(zhí)行情況B.監(jiān)督藥品采購、驗收、儲存、銷售的全流程C.審批企業(yè)內(nèi)部藥品召回程序D.制定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)GSP要求，專職質(zhì)量管理人員需審核藥品分類管理、采購驗收、儲存銷售等環(huán)節(jié)，并監(jiān)督質(zhì)量體系運行，但召回程序需由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，屬于管理層職責(zé)，故C錯誤?！绢}干2】藥品不良反應(yīng)報告實行“誰受益誰報告”的原則，下列哪種情況不屬于報告責(zé)任主體？【選項】A.醫(yī)生開具處方后患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)B.藥師調(diào)配錯誤導(dǎo)致用藥錯誤C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售已過有效期藥品【參考答案】C【詳細解析】生產(chǎn)企業(yè)的上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)風(fēng)險需主動報告，但報告責(zé)任主體是實際實施藥品使用的機構(gòu)或人員，故C不適用“誰受益誰報告”原則?！绢}干3】藥品注冊申請中，說明書和標(biāo)簽需包含的必要信息不包括以下哪項？【選項】A.藥品批準(zhǔn)文號B.適應(yīng)癥和禁忌C.藥品有效期起始日期D.生產(chǎn)批號和有效期至【參考答案】C【詳細解析】說明書需標(biāo)注有效期至，但起始日期不強制要求，主要依據(jù)包裝上的有效期標(biāo)注規(guī)范，故C錯誤?！绢}干4】藥品召回程序中，企業(yè)負(fù)責(zé)人需在多少小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告嚴(yán)重質(zhì)量問題？【選項】A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，嚴(yán)重質(zhì)量問題需在12小時內(nèi)報告，一般質(zhì)量問題24小時內(nèi)報告，故B正確?！绢}干5】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足的GSP要求不包括以下哪項？【選項】A.具備數(shù)據(jù)自動追溯功能B.系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置與崗位職責(zé)分離C.定期備份數(shù)據(jù)并保留至少5年D.禁止使用外接設(shè)備修改系統(tǒng)數(shù)據(jù)【參考答案】D【詳細解析】GSP要求系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)安全措施，但允許在授權(quán)范圍內(nèi)使用外接設(shè)備進行數(shù)據(jù)導(dǎo)入，故D錯誤?！绢}干6】處方藥與非處方藥分類管理中，甲類非處方藥的銷售條件是？【選項】A.僅限藥店銷售B.需憑醫(yī)師處方銷售C.需藥師指導(dǎo)使用D.僅限醫(yī)院銷售【參考答案】B【詳細解析】甲類非處方藥需憑醫(yī)師處方銷售，乙類可零售，故B正確?！绢}干7】藥品經(jīng)營企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)藥未受潮，應(yīng)如何處理？【選項】A.直接驗收并入庫B.退回供應(yīng)商C.質(zhì)量抽檢后入庫D.記錄破損情況后入庫【參考答案】C【詳細解析】GSP要求對破損包裝藥品進行質(zhì)量抽檢，確認(rèn)無誤后方可入庫，故C正確?！绢}干8】藥品追溯體系要求企業(yè)記錄藥品流通信息的時間范圍是？【選項】A.從生產(chǎn)到銷售B.從采購到銷售C.從生產(chǎn)到使用D.從采購到使用【參考答案】A【詳細解析】追溯體系需覆蓋藥品全生命周期，從生產(chǎn)、流通到使用環(huán)節(jié)，故A正確?！绢}干9】藥品上