2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓試題及答案解析一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2025年修訂）規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對其（）的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)D.生產(chǎn)、經(jīng)營答案：B解析：根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊人、備案人需對醫(yī)療器械全生命周期負責，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.注冊或者備案D.認證答案：C解析：未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，其安全性和有效性無法得到保障，所以醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營、使用此類產(chǎn)品。3.第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品備案C.許可D.不需要管理答案：B解析：第一類醫(yī)療器械風險程度相對較低，實行產(chǎn)品備案管理，簡化了管理流程，提高了效率。4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。A.所在地縣級以上地方人民政府B.所在地設區(qū)的市級人民政府C.所在地省級人民政府D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：第三類醫(yī)療器械風險較高，規(guī)定向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，便于進行有效的監(jiān)督管理。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其（）運行。A.有效B.正常C.持續(xù)D.穩(wěn)定答案：A解析：建立質(zhì)量管理體系的目的是確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，只有保證其有效運行，才能實現(xiàn)這一目標。6.醫(yī)療器械應當使用（）名稱。A.商品B.通用C.英文D.自定義答案：B解析：使用通用名稱可以準確識別醫(yī)療器械，便于監(jiān)管和交流，避免因名稱混亂導致的誤解和安全隱患。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。A.說明書B.注冊或者備案的產(chǎn)品說明書C.宣傳資料D.企業(yè)提供的資料答案：B解析：注冊或者備案的產(chǎn)品說明書是經(jīng)過審核的，具有權威性和準確性，醫(yī)療器械廣告內(nèi)容以此為準，能保證廣告的真實性和合法性。8.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械屬于（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類答案：C解析：第三類醫(yī)療器械風險程度最高，對人體具有潛在危險，所以需要對其安全性、有效性進行嚴格控制。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，主動收集并按照規(guī)定及時向（）報告。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會答案：C解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測涉及藥品監(jiān)督管理和醫(yī)療衛(wèi)生兩個方面，所以需要同時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。A.合法B.有資質(zhì)C.信譽好D.規(guī)模大答案：A解析：從合法的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，才能保證所購醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性。11.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理。A.國務院衛(wèi)生健康主管部門制定的消毒和管理B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.自行制定答案：A解析：國務院衛(wèi)生健康主管部門制定的消毒和管理要求具有權威性和規(guī)范性，醫(yī)療器械使用單位應按照此要求處理重復使用的醫(yī)療器械。12.醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展（）。A.質(zhì)量控制B.質(zhì)量檢驗C.不良事件監(jiān)測D.追溯答案：D解析：開展追溯可以實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的跟蹤和管理，有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理問題，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。13.進口醫(yī)療器械應當有（），并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。A.中文說明書、中文標簽B.英文說明書、英文標簽C.中文說明書、英文標簽D.英文說明書、中文標簽答案：A解析：為了便于在中國市場的使用和監(jiān)管，進口醫(yī)療器械應當有中文說明書和中文標簽。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向（）報告。A.所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)問題應向其報告。15.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即（）。A.召回B.停止生產(chǎn)C.整改D.報告答案：B解析：當發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在問題時，首先應立即停止生產(chǎn)，防止問題產(chǎn)品繼續(xù)流入市場，造成更大的危害。16.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權力查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料，對可能被轉移、隱匿、損毀的資料，（）。A.可以予以查封、扣押B.可以予以登記保存C.可以要求企業(yè)自行保管D.無權處理答案：B解析：對于可能被轉移、隱匿、損毀的資料，登記保存可以保證資料的完整性和可追溯性，便于后續(xù)的調(diào)查和處理。17.醫(yī)療器械臨床試驗應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向（）備案。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.臨床試驗機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：規(guī)定向臨床試驗機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，便于對臨床試驗進行監(jiān)督管理。18.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性、準確性、完整性B.真實性、有效性、完整性C.準確性、有效性、完整性D.真實性、準確性、有效性答案：A解析：申請人、備案人提交的資料是醫(yī)療器械注冊、備案的依據(jù)，必須保證其真實性、準確性和完整性。19.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請類別確認。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械分類技術委員會答案：A解析：國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，對于新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，向其申請類別確認更為合適。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并妥善保存相關憑證。A.采購記錄B.銷售記錄C.使用記錄D.質(zhì)量記錄答案：A解析：建立采購記錄可以清晰記錄醫(yī)療器械的購進情況，便于追溯和管理。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務（）。A.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：以上選項均是醫(yī)療器械注冊人、備案人應履行的義務，涵蓋了質(zhì)量管理、上市后研究、不良事件監(jiān)測、追溯和召回等方面，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動需要有合適的經(jīng)營場所、貯存條件，建立質(zhì)量管理制度，同時具備專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，以保證經(jīng)營活動的規(guī)范和醫(yī)療器械的質(zhì)量。3.醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當（）。A.采取相應措施B.監(jiān)測和記錄貯存溫度、濕度C.定期進行檢查D.及時處理問題答案：AB解析：對于有特殊環(huán)境條件要求的醫(yī)療器械，使用單位應采取相應措施保證環(huán)境條件符合要求，并監(jiān)測和記錄貯存溫度、濕度，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。4.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：以上內(nèi)容均為醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容，這些內(nèi)容可能會誤導消費者，影響其對醫(yī)療器械的正確認識和選擇。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生健康主管部門開展的不良事件調(diào)查予以配合，提供（）。A.相關資料B.樣品C.數(shù)據(jù)D.協(xié)助答案：ABCD解析：在不良事件調(diào)查中，相關單位應積極配合，提供相關資料、樣品、數(shù)據(jù)，并給予協(xié)助，以保證調(diào)查的順利進行。6.有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械C.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械答案：ACD解析：經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械、經(jīng)營無合格證明文件等問題的醫(yī)療器械，以及經(jīng)營不符合標準或技術要求的醫(yī)療器械，都屬于嚴重的違法行為，應受到相應處罰。而經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械處罰相對較輕。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當（）。A.對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責B.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議C.監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行委托協(xié)議約定的義務D.向受托生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品技術要求等資料答案：ABCD解析：委托生產(chǎn)時，注冊人、備案人仍需對產(chǎn)品質(zhì)量負責，通過簽訂委托協(xié)議、監(jiān)督受托企業(yè)義務履行以及提供技術資料等方式，確保委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量。8.負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，可以采?。ǎ┐胧?。A.查封B.扣押C.責令暫停銷售D.責令召回答案：ABC解析：當有證據(jù)證明醫(yī)療器械可能危害人體健康時，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取查封、扣押、責令暫停銷售等措施，防止問題醫(yī)療器械繼續(xù)流通。責令召回是注冊人、備案人等的義務，不是監(jiān)督檢查中的措施。9.醫(yī)療器械臨床試驗申辦者應當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗，保證（）。A.臨床試驗的真實性B.臨床試驗的科學性C.受試者的權益D.試驗數(shù)據(jù)的完整性答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗申辦者要保證臨床試驗的真實性、科學性，保護受試者的權益，同時確保試驗數(shù)據(jù)的完整性，以保證臨床試驗結果的可靠性。10.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風險程度B.結構特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的分類綜合考慮了風險程度、結構特征、使用形式和使用狀況等因素，以更科學合理地進行分類管理。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，不需要提交產(chǎn)品檢驗報告。（）答案：錯誤解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，均需要提交產(chǎn)品檢驗報告，以證明產(chǎn)品符合相關標準和要求。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以不配備質(zhì)量管理人員。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應當配備與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理人員，負責質(zhì)量管理工作。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，只需要查驗供貨者的資質(zhì)即可。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，不僅要查驗供貨者的資質(zhì)，還要查驗醫(yī)療器械的合格證明文件，并建立采購記錄。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫(yī)療器械，以保障患者的安全。5.醫(yī)療器械廣告發(fā)布前必須經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門審查批準。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械廣告發(fā)布前需經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門審查批準，以確保廣告內(nèi)容的真實性和合法性。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：當發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷可能危害人體健康和生命安全時，注冊人、備案人應采取上述措施，以保障公眾安全。7.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當依法經(jīng)營，誠實守信，禁止任何虛假、誤導性宣傳行為。（）答案：正確解析：依法經(jīng)營、誠實守信是從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的基本要求，禁止虛假、誤導性宣傳可保護消費者的合法權益。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。9.醫(yī)療器械使用單位可以將其配制的大型醫(yī)療器械出租給其他使用單位。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位配制的大型醫(yī)療器械一般是為滿足自身使用需求，不得出租給其他使用單位。10.對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以進行專項檢查。（）答案：正確解析：針對可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械，負責藥品監(jiān)督管理的部門進行專項檢查，有助于及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的主要義務。答案：醫(yī)療器械注冊人、備案人的主要義務包括以下幾個方面：1.質(zhì)量管理義務：建立與產(chǎn)品