2025年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法競賽考試試題（含答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.藥品在任意用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)明確界定為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，強調(diào)了“合格藥品”和“正常用法用量”這兩個關(guān)鍵條件，所以選A。2.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)C.藥品標(biāo)簽中未載明的不良反應(yīng)D.藥品廣告中未載明的不良反應(yīng)答案：A解析：新的藥品不良反應(yīng)的定義就是藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，以藥品說明書為主要參照依據(jù)，所以選A。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)的（）A.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作B.藥品質(zhì)量控制工作C.藥品銷售工作D.藥品研發(fā)工作答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任對其生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和報告，設(shè)立專門機構(gòu)和配備專職人員就是為了做好藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，所以選A。4.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案B.定期對本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價C.對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行核實、調(diào)查、分析、評價、處理D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理中，需要建立并保存相關(guān)檔案，定期分析評價資料，同時對收集到的報告和資料進(jìn)行核實、調(diào)查等一系列處理工作，所以選D。5.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.醫(yī)療訴訟的依據(jù)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于藥品監(jiān)督管理部門了解藥品安全性情況，指導(dǎo)臨床合理用藥，而不是用于處理醫(yī)療事故、糾紛和訴訟等，所以選A。6.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向（）A.經(jīng)治醫(yī)師報告B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告C.當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告D.以上都是答案：D解析：個人發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)時，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告，還能向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，所以選D。7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，所以選D。8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須（）報告。A.立即B.1日內(nèi)C.3日內(nèi)D.5日內(nèi)答案：A解析：對于死亡病例，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須立即報告，以確保及時采取措施，保障公眾用藥安全，所以選A。9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行（）A.分析和評價B.調(diào)查和核實C.整理和歸檔D.以上都是答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)需要對收到的報告和資料進(jìn)行全面處理，包括分析評價、調(diào)查核實以及整理歸檔等工作，所以選D。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報告。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對于獲知的死亡病例應(yīng)在30日內(nèi)完成調(diào)查報告，以便及時掌握情況，采取相應(yīng)措施，所以選B。11.藥品再評價是指（）A.對已批準(zhǔn)上市的藥品的安全性、有效性進(jìn)行重新評價B.對藥品的質(zhì)量進(jìn)行重新評價C.對藥品的價格進(jìn)行重新評價D.對藥品的包裝進(jìn)行重新評價答案：A解析：藥品再評價主要是對已批準(zhǔn)上市藥品的安全性和有效性進(jìn)行重新評估，以保障公眾用藥的安全和有效，所以選A。12.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取的措施不包括（）A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.提高藥品價格答案：D解析：國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可采取責(zé)令修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售使用、撤銷批準(zhǔn)證明文件等措施，而提高藥品價格不屬于其根據(jù)再評價結(jié)果采取的措施，所以選D。13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則是（）A.客觀、科學(xué)、公正B.及時、有效、準(zhǔn)確C.全面、系統(tǒng)、深入D.以上都是答案：A解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作應(yīng)遵循客觀、科學(xué)、公正的原則，以確保監(jiān)測結(jié)果的可靠性和真實性，所以選A。14.藥品不良反應(yīng)報告表的填寫應(yīng)（）A.真實、完整、準(zhǔn)確B.隨意填寫C.只填寫主要信息D.由他人代填答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告表的填寫必須真實、完整、準(zhǔn)確，這樣才能為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提供可靠的數(shù)據(jù)，所以選A。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行（）A.分析、評價，并主動開展藥品安全性研究B.直接存檔，不做處理C.只分析不評價D.只評價不分析答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)要對收集的報告和資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究，以持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量和安全性，所以選A。16.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)置（）負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。A.專門機構(gòu)或配備專（兼）職人員B.質(zhì)量控制部門C.臨床藥學(xué)室D.護(hù)理部答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)需建立相關(guān)制度，并設(shè)置專門機構(gòu)或配備專（兼）職人員來負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，所以選A。17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價后，應(yīng)當(dāng)向（）提出處理建議。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門答案：D解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)分析評價后，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門提出處理建議，以便相關(guān)部門采取措施，所以選D。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。A.1B.2C.3D.4答案：B解析：對于群體不良事件，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在2小時內(nèi)報告，以快速響應(yīng)和處理，所以選B。19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的群體不良事件報告進(jìn)行（）A.調(diào)查、核實、分析、評價B.直接上報C.不予處理D.只調(diào)查不分析答案：A解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對群體不良事件報告要進(jìn)行全面的調(diào)查、核實、分析、評價，以便掌握情況并采取措施，所以選A。20.藥品再評價的結(jié)果可以為（）提供依據(jù)。A.藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整藥品監(jiān)管政策B.藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝C.醫(yī)療機構(gòu)合理用藥D.以上都是答案：D解析：藥品再評價結(jié)果可以為藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整監(jiān)管政策、藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)工藝以及醫(yī)療機構(gòu)合理用藥等提供依據(jù)，所以選D。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法的目的包括（）A.加強藥品的上市后監(jiān)管B.規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測C.及時、有效控制藥品風(fēng)險D.保障公眾用藥安全答案：ABCD解析：該辦法的目的涵蓋了加強藥品上市后監(jiān)管、規(guī)范報告和監(jiān)測工作、及時有效控制藥品風(fēng)險以及保障公眾用藥安全等多個方面，所以選ABCD。2.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的有（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷答案：ABCD解析：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷以及導(dǎo)致顯著或永久的人體傷殘或器官功能損傷等情況，所以選ABCD。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)有（）A.建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員C.主動收集藥品不良反應(yīng)D.對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立制度、設(shè)立機構(gòu)配備人員、主動收集不良反應(yīng)并對報告和資料進(jìn)行分析評價等，全面履行在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的職責(zé)，所以選ABCD。4.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的工作包括（）A.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時報告B.配合藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)開展調(diào)查C.對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價D.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品再評價工作答案：AB解析：藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)及時報告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，并配合生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測機構(gòu)開展調(diào)查，通常不具備對報告和資料進(jìn)行分析評價以及協(xié)助開展藥品再評價工作的能力和職責(zé)，所以選AB。5.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的任務(wù)有（）A.監(jiān)測藥品不良反應(yīng)B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時報告C.采取措施積極救治藥品不良反應(yīng)患者D.對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價答案：ABC解析：醫(yī)療機構(gòu)的任務(wù)包括監(jiān)測、報告不良反應(yīng)以及救治患者，分析評價主要由專業(yè)的監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行，所以選ABC。6.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括（）A.患者的基本信息B.藥品的基本信息C.不良反應(yīng)的發(fā)生時間、癥狀、程度等D.不良反應(yīng)的處理情況答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)涵蓋患者和藥品的基本信息、不良反應(yīng)的發(fā)生情況以及處理情況等全面內(nèi)容，所以選ABCD。7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的主要職責(zé)有（）A.負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報B.對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實C.組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價D.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)承擔(dān)著資料收集、評價、調(diào)查核實、組織嚴(yán)重不良反應(yīng)調(diào)查評價以及技術(shù)指導(dǎo)等多項職責(zé)，所以選ABCD。8.藥品再評價的主要內(nèi)容包括（）A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質(zhì)量可控性D.藥品的經(jīng)濟性答案：ABC解析：藥品再評價主要圍繞藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行，經(jīng)濟性一般不是再評價的主要內(nèi)容，所以選ABC。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價后，根據(jù)評價結(jié)果可以采取的措施有（）A.修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.開展藥品安全性研究D.主動召回藥品答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售使用、開展安全性研究以及主動召回藥品等措施，所以選ABCD。10.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法正確的有（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品全生命周期管理的重要組成部分B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有助于發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全隱患C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以促進(jìn)藥品的合理使用D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以提高藥品的質(zhì)量答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品全生命周期管理的重要部分，能發(fā)現(xiàn)潛在安全隱患，促進(jìn)合理用藥，但它主要關(guān)注藥品的安全性，對提高藥品質(zhì)量沒有直接作用，所以選ABC。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)是指藥品在使用過程中出現(xiàn)的所有有害反應(yīng)。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，并非所有有害反應(yīng)，所以該說法錯誤。2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品上市后新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）答案：錯誤解析：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，而非上市后新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，所以該說法錯誤。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自行建立專門機構(gòu)和配備專職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，不能委托他人，所以該說法錯誤。4.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，只需向藥品生產(chǎn)企業(yè)報告即可。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，而不是只需向生產(chǎn)企業(yè)報告，所以該說法錯誤。5.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料可以作為醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛的證據(jù)。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于藥品監(jiān)督管理和合理用藥指導(dǎo)，不能作為醫(yī)療事故、糾紛的證據(jù)，所以該說法錯誤。6.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，沒有義務(wù)進(jìn)行報告。（）答案：錯誤解析：個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，可以向相關(guān)部門報告，這是公民保障公眾用藥安全的義務(wù)體現(xiàn)，所以該說法錯誤。7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價后，不需要向相關(guān)部門反饋。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)分析評價后，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門提出處理建議并反饋結(jié)果，所以該說法錯誤。8.藥品再評價的結(jié)果不會影響藥品的生產(chǎn)、銷售和使用。（）答案：錯誤解析：藥品再評價結(jié)果可能導(dǎo)致藥品說明書修改、暫停生產(chǎn)銷售使用甚至撤銷批準(zhǔn)證明文件等，會影響藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，所以該說法錯誤。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)在24小時內(nèi)報告。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后，應(yīng)在2小時內(nèi)報告，而不是24小時，所以該說法錯誤。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作只需要關(guān)注嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作需要關(guān)注所有藥品不良反應(yīng)，包括一般和嚴(yán)重的，以便全面掌握藥品安全性情況，所以該說法錯誤。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的主要工作內(nèi)容。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中承擔(dān)著重要責(zé)任，其主要工作內(nèi)容包括：1.