2024藥品管理法考試試題及參考答案2024藥品管理法考試試題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新修訂的《藥品管理法》自（）起施行。A.2024年1月1日B.2023年12月1日C.2024年7月1日D.2023年10月1日2.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的（）。A.企業(yè)B.藥品研制機(jī)構(gòu)C.企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)D.個(gè)人3.以下不屬于藥品上市許可持有人法定職責(zé)的是（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.直接從事藥品的生產(chǎn)活動(dòng)4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行（），不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.外觀檢查C.抽樣檢測(cè)D.穩(wěn)定性試驗(yàn)5.從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（），建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.銷售記錄D.保管養(yǎng)護(hù)7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。A.省級(jí)B.市級(jí)C.縣級(jí)D.國家級(jí)8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上（）供應(yīng)的品種。A.沒有B.供應(yīng)不足C.無法D.沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足9.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)10.以下哪種藥品不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳（）。A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.麻醉藥品11.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給（）。A.藥品經(jīng)營許可證B.藥品經(jīng)營認(rèn)證證書C.藥品生產(chǎn)許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證12.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品使用過程中出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)C.藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的不良反應(yīng)D.超劑量使用藥品導(dǎo)致的不良反應(yīng)13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥品審評(píng)中心D.藥品評(píng)價(jià)中心14.國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，（）可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。A.國務(wù)院B.省級(jí)人民政府C.市級(jí)人民政府D.縣級(jí)人民政府15.對(duì)假藥的處罰措施不包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款16.對(duì)劣藥的處罰措施不包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對(duì)責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)17.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上五萬元以下B.一萬元以上十萬元以下C.五萬元以上二十萬元以下D.十萬元以上五十萬元以下18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.二十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下19.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日20.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起（）內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。A.三日B.五日C.七日D.十日二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并實(shí)施藥品追溯制度B.開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.制定并實(shí)施藥品召回制度D.建立年度報(bào)告制度3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度4.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.藥品其他標(biāo)識(shí)C.藥品價(jià)格D.藥品說明書6.禁止進(jìn)口的藥品包括（）。A.療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品B.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品C.變質(zhì)的藥品D.被污染的藥品7.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明8.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入被檢查單位和研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場(chǎng)所進(jìn)行檢查B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料9.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍10.以下屬于劣藥情形的有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，可以在市場(chǎng)上銷售。（）5.藥品廣告的內(nèi)容只要經(jīng)過藥品生產(chǎn)企業(yè)審核即可，不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（）7.國家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行嚴(yán)格管控，所有藥品的價(jià)格都由政府制定。（）8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）9.對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。（）10.當(dāng)事人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的處罰決定不服的，可以直接向人民法院提起訴訟。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的主要職責(zé)。2.簡(jiǎn)述假藥和劣藥的區(qū)別及處罰原則。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C。新修訂的《藥品管理法》自2024年7月1日起施行。2.C。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)。3.D。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)，并非必須直接從事藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。4.A。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。5.A。從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。6.A。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。7.A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。8.A。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。9.A。藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。10.D。麻醉藥品不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。11.B。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)，發(fā)給藥品經(jīng)營認(rèn)證證書。12.A。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。13.A。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。14.A。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。15.D。對(duì)假藥的處罰是處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。16.D。對(duì)劣藥的責(zé)任人員，情節(jié)嚴(yán)重的，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并非一律終身禁止。17.A。藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五千元以上五萬元以下的罰款。18.B。藥品上市許可持有人等單位違反規(guī)定聘用人員的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。19.B。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)查封、扣押的藥品及其有關(guān)材料，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)作出行政處理決定。20.C。當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。二、多項(xiàng)選擇題1.ABC。藥品管理應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。2.ABCD。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度、開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、制定并實(shí)施藥品召回制度、建立年度報(bào)告制度。3.ABCD。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的人員、相適應(yīng)的廠房設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境、能進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)人員及儀器設(shè)備、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等條件。4.ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。5.AB。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。6.ABCD。療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、變質(zhì)的藥品、被污染的藥品都禁止進(jìn)口。7.ABCD。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他藥品等比較，利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。8.ABCD。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)可以采取進(jìn)入場(chǎng)所檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱復(fù)制資料、查封扣押等措施。9.ABCD。藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍都屬于假藥情形。10.ABCD。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品都屬于劣藥情形。三、判斷題1.√。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2.×。麻醉藥品不得委托生產(chǎn)。3.√。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。4.×。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售。5.×。藥品廣告需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。6.√。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。7.×。國家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行宏觀調(diào)控。8.√。藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。9.×。有證據(jù)證明假藥、劣藥情形的，處罰通知可以不載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。10.√。當(dāng)事人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的處罰決定不服的，可以直接向人民法院提起訴訟。四、簡(jiǎn)答題1.藥品上市許可持有人的主要職責(zé)包括：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。制定并實(shí)施藥品召回制度，發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，召回已上市銷售的藥品。建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。依法開展藥品上市后研究，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，依法承擔(dān)藥品損害賠償責(zé)任。2.假藥和劣藥的區(qū)別及處罰原則如下：區(qū)別：假藥情形：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥情形：藥品成份的含量不符合