2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對其（）的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)D.生產(chǎn)、經(jīng)營答案：A2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門答案：C3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。其中，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無使用有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A4.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.5；6B.3；6C.5；3D.3；3答案：C5.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請類別確認(rèn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：A6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書B.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書C.企業(yè)自行編寫的宣傳資料D.醫(yī)療器械的實際性能答案：B7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（），建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。A.企業(yè)自身的管理模式B.國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：C8.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.無法分類答案：C9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊或者備案B.檢驗合格C.認(rèn)證D.審批答案：A10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家標(biāo)準(zhǔn)D.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D11.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行（）。A.收集、分析、評價、控制B.收集、調(diào)查、處理、反饋C.監(jiān)測、預(yù)警、處理、整改D.監(jiān)測、分析、整改、控制答案：A12.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實性、準(zhǔn)確性、完整性B.合法性、有效性、完整性C.真實性、合法性、有效性D.真實性、合法性、完整性答案：D13.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.國務(wù)院B.省級人民政府C.設(shè)區(qū)的市級人民政府D.縣級人民政府答案：C14.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊人、備案人按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采?。ǎ┑确绞竭M(jìn)行處理的行為。A.警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀B.召回、銷毀C.召回、替換、銷毀D.檢查、修理、替換、銷毀答案：A15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的銷售渠道答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器B.避孕套C.體溫計D.口罩（按醫(yī)療器械管理的）答案：ABCD2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD4.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，以下說法正確的有（）。A.第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定、調(diào)整并公布答案：ABCD5.醫(yī)療器械廣告審批部門在受理醫(yī)療器械廣告申請時，應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括（）。A.廣告的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書一致B.廣告是否存在虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容C.廣告是否符合法律法規(guī)的其他規(guī)定D.廣告的制作費用是否合理答案：ABC6.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行（）。A.處理B.清潔C.消毒D.維護(hù)答案：ABC7.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，需要做到（）。A.嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B.建立原材料采購、驗收、檢驗制度C.對生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制D.對出廠的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗答案：ABCD8.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的說法正確的有（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測C.任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測資料進(jìn)行收集、評價和反饋答案：ABCD9.醫(yī)療器械注冊申請資料應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD10.醫(yī)療器械召回分為（）。A.一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.四級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性極小，可以不召回的答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，只要保證質(zhì)量即可。（）答案：錯誤2.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。（）答案：正確3.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯誤4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行改變生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤5.醫(yī)療器械使用單位可以購進(jìn)、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤6.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：正確7.國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批。（）答案：正確8.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：正確9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要保證產(chǎn)品質(zhì)量，不需要建立質(zhì)量管理體系。（）答案：錯誤10.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。（）答案：正確四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人的責(zé)任和義務(wù)。答：醫(yī)療器械注冊人、備案人承擔(dān)以下責(zé)任和義務(wù)：（1）質(zhì)量管理責(zé)任：建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（2）上市后管理責(zé)任：制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施。依法開展不良事件監(jiān)測和再評價。建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對已上市銷售的存在缺陷的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理。（3）信息公開責(zé)任：按照規(guī)定向社會公開相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。（4）資料真實責(zé)任：對所提交資料的真實性、合法性、完整性負(fù)責(zé)。（5）銷售責(zé)任：可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。委托銷售的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營條件和要求。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備以下經(jīng)營條件和要求：（1）人員條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。（2）場所條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。經(jīng)營、貯存場所的環(huán)境條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的質(zhì)量安全要求。（3）貯存條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。貯存條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽要求。（4）質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購